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限局期または進展期の小細胞肺癌患者の治療における海馬回避を伴うまたは伴わない全脳放射線療法

2026年4月28日更新者：NRG Oncology

小細胞肺癌に対する海馬回避を伴うまたは伴わない予防的頭蓋照射の無作為化第II/III相試験

この無作為化第 II/III 相試験では、全脳放射線療法がどのように機能するかを研究し、一方の肺、肺の間の組織、および近くのリンパ節のみに見られる小細胞肺がん患者の治療において、海馬回避の有無を比較します。（限局期）またはそれが始まった肺の外側または体の他の部分に拡がっている（進展期）。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。海馬は、記憶に重要な脳の一部です。全脳照射中に海馬を避けることで、記憶と思考への副作用の可能性を減らすことができます. 小細胞肺がん患者の治療において、海馬回避の有無にかかわらず、全脳放射線療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 海馬回避 (HA) - 予防的頭蓋照射 (PCI) 後の 12 か月の頭蓋内再発率が、小細胞肺癌 (SCLC) 患者の PCI 後の率と比較して劣っていないかどうかを判断します。 (無作為化されたフェーズ II コンポーネント [非劣性]) II。 HA-PCI が SCLC 患者の PCI と比較して、Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Revised (R) 遅延想起でベースラインからの 6 か月の悪化の可能性を減らすかどうかを決定します。 (第Ⅲ相成分【効能】)

副次的な目的:

I. 一連のテスト (HVLT-R、Controlled Oral Word Association [COWA] テスト、および Trail Making Test [TMT] パート A および B) によって測定された認知障害までの時間を、SCLC における PCI と HA-PCI の後に比較します。 .

Ⅱ． PCI と SCLC の HA-PCI の後で、各テスト (Total Recall と Delayed Recognition の HVLT-R、COWA テスト、および TMT パート A と B) で個別に測定された認知障害までの時間を比較します。

III. PCI と HA-PCI の間で、患者が報告した認知機能とその他の生活の質の領域 (欧州がん研究治療機構 [EORTC] 生活の質アンケート [QLQ]-Core [C]30 および BN20 によって評価) を比較します。 SCLC患者。

IV. SCLC 患者の PCI と HA-PCI 後の全生存期間を比較します。 V. SCLC 患者の 12 か月の頭蓋内再発率 (第 III 相完了時) および PCI と HA-PCI 後の頭蓋内再発までの時間を比較します。

Ⅵ．有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 基準に従って有害事象を評価します。

VII. SCLC 患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) ドメインの変化を、PCI と HA-PCI 後の認知テスト結果の変化と関連付けます。

VIII. EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L を使用して、HA-PCI (強度変調放射線療法 [IMRT]) および PCI (3 次元原体放射線療法 [3DCRT]) の費用対効果を評価します。

IX. PCI および HA-PCI を受けた SCLC 患者の miRNA シグネチャと認知障害を関連付けます。

X. 神経認知機能低下、脳照射後の海馬萎縮、および/または海馬回避による差別的利益の潜在的な予測因子として APOE 遺伝子型を評価します。

XI.認知機能低下の潜在的な予測因子として、白質損傷および海馬体積測定のベースライン MR イメージングバイオマーカーを評価し、PCI と比較して HA-PCI からの異なる利点を評価します。

三次目標:

I. 将来のトランスレーショナルリサーチ分析のために、血清、全血、および尿を収集します。

Ⅱ．認知機能低下の潜在的な予測因子として、白質損傷および海馬体積測定のベースライン磁気共鳴 (MR) イメージングバイオマーカーを評価し、PCI と比較して HAPCI からの異なる利点を評価します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 2 週間毎日 3DCRT を使用して PCI を受けます。

ARM II: 患者は、2 週間毎日 IMRT を使用して HA を伴う PCI を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後は死亡するまで毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

418

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
    - Lewis and Faye Manderson Cancer Center
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- California
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - Marin General Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Merced、California、アメリカ、95340
    - Mercy Cancer Center
  - Oakland、California、アメリカ、94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Roseville、California、アメリカ、95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - Santa Clara、California、アメリカ、95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Truckee、California、アメリカ、96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Colorado
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
    - Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Broward Health Medical Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Grady Health System
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Northside Hospital
  - Cumming、Georgia、アメリカ、30041
    - Northside Hospital-Forsyth
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush MD Anderson Cancer Center
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Geneva、Illinois、アメリカ、60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Edward Hines Jr VA Hospital
  - Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
    - Condell Memorial Hospital
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Anderson、Indiana、アメリカ、46016
    - Ascension Saint Vincent Anderson
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Goshen、Indiana、アメリカ、46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Muncie、Indiana、アメリカ、47303
    - IU Health Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
    - Saint Luke's Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
    - Luminis Health Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
    - MedStar Good Samaritan Hospital
  - Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
    - UM Upper Chesapeake Medical Center
  - Columbia、Maryland、アメリカ、21044
    - Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
  - Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
    - UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
  - Ocean Pines、Maryland、アメリカ、21811
    - TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
  - Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
  - Towson、Maryland、アメリカ、21204
    - UM Saint Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
  - Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Bay City、Michigan、アメリカ、48706
    - McLaren Cancer Institute-Bay City
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Chelsea Hospital
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - McLaren Cancer Institute-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Michigan Healthcare Professionals Clarkston
  - Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Corewell Health Dearborn Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
    - Michigan Healthcare Professionals Farmington
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
    - McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Michigan Healthcare Professionals Macomb
  - Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
    - McLaren Cancer Institute-Central Michigan
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Owosso、Michigan、アメリカ、48867
    - McLaren Cancer Institute-Owosso
  - Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - McLaren-Port Huron
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Troy、Michigan、アメリカ、48098
    - Michigan Healthcare Professionals Troy
  - Troy、Michigan、アメリカ、48085
    - Corewell Health Beaumont Troy Hospital
  - West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
    - Mayo Clinic Health System in Albert Lea
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Northfield、Minnesota、アメリカ、55057
    - Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Freeman Health System
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
    - Wentworth-Douglass Hospital
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
    - Virtua Memorial
  - Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bay Shore、New York、アメリカ、11706
    - Northwell Health Imbert Cancer Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11215
    - New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack、New York、アメリカ、11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains、New York、アメリカ、10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Elmira、New York、アメリカ、14905
    - Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10075
    - Lenox Hill Hospital
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
  - Staten Island、New York、アメリカ、10305
    - Staten Island University Hospital
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - The Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Uniondale、New York、アメリカ、11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
    - Atrium Health University City/LCI-University
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
    - Atrium Health Union/LCI-Union
  - Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
    - Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Chardon、Ohio、アメリカ、44024
    - Geauga Hospital
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Independence、Ohio、アメリカ、44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Mentor、Ohio、アメリカ、44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Parma、Ohio、アメリカ、44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Westlake、Ohio、アメリカ、44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster、Ohio、アメリカ、44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Gresham、Oregon、アメリカ、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
    - Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
    - Adams Cancer Center
  - Glen Mills、Pennsylvania、アメリカ、19342
    - Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
  - Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
    - Riddle Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
    - Jefferson Torresdale Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Temple University Hospital
  - Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
  - West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - Lankenau Medical Center
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17403
    - WellSpan Health-York Cancer Center
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
    - Self Regional Healthcare
  - Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
    - The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
  - Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
    - Lancaster Radiation Therapy Center
  - Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29730
    - Rock Hill Radiation Therapy Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
    - Covenant Health Cancer Centers
  - Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
    - Blount Memorial Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - League City、Texas、アメリカ、77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
- Utah
  - Ogden、Utah、アメリカ、84405
    - Ogden Regional Medical Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - University of Vermont Medical Center
  - Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
    - Dartmouth Cancer Center - North
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
    - Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
  - Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
    - Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
  - Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
  - Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
    - Ascension All Saints Hospital
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
カナダ
- Ontario
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

STEP1 登録前に
-ステップ1の登録前250日以内のSCLCの組織学的証明または明確な細胞学的証明（細針吸引、生検または2つの陽性喀痰）
- -高悪性度の神経内分泌がんまたはSCLCとNSCLCの併用が許可されています。
-患者は化学療法を受けており、化学療法完了後7日以内および56日以内にステップ1登録に登録されている必要があります。ノート：
- -化学療法後の再ステージングイメージングは、ステップ1の登録の56日前までに完了する必要があります。
- 化学療法後の地固め胸部放射線療法を検討している進展期小細胞肺癌患者には、海馬回避の有無にかかわらず、地固め胸部放射線療法とプロトコールで指定された予防的頭蓋照射の併用が許可されています。
患者は、ガドリニウム造影三次元 (3D)、スポイルドグラジエント (SPGR)、磁化準備ラピッドグラジエントエコー (MP-RAGE)、またはターボフィールドエコー (TFE) MRI スキャンを受ける必要があります (アキシャル T2/ FLAIR シーケンス）。許容できる画質を得るには、ガドリニウム造影三次元 SPGR、MP-RAGE、または TFE アキシャル MRI スキャンで、1.5 mm を超えない最小のアキシャルスライス厚を使用する必要があります。施設は、必要に応じて、さらなる情報や支援について Imaging Co-Chairs に連絡することができます。
- この MRI は、ステップ 1 登録の 56 日以内に取得する必要があります。注: この研究の実験群または対照群への無作為化に関係なく、MRI 研究は必須です。
化学療法 +/- 胸部放射線療法の前に、患者は、以下を含む臨床病期評価の後に限局期または進展期 SCLC として定義されなければなりません。
1. 病歴/身体検査;
2. 造影剤を用いた胸部および腹部の CT (患者が化学療法または胸部放射線療法を開始する前に PET/CT スキャンを受けた場合は、行う必要はありません);
3. 造影剤を使用した脳の MRI または造影剤を使用した診断用頭部 CT;
4. 胸部および腹部 CT および脳 MRI または頭部 CT で進展型 SCLC の証拠がない患者の場合、限局型 SCLC を確認するために PET/CT または骨スキャンが必要です。
化学療法後、必要な化学療法前と同じ診断ワークアップを使用して、ステップ 1 登録の前に患者を再分類する必要があります。 PET/CTや骨スキャンを繰り返す必要はありません。患者は以下を持っている必要があります：
- ステップ1の登録から30日以内の病歴/身体検査;
- -ステップ1の登録前の56日以内にCNS転移がない（MRIの繰り返しが必要。詳細についてはセクション3.2.3を参照）;
- どのサイトでも進行なし。
- -ステップ1の登録前56日以内の少なくとも1つの疾患部位における化学療法に対するX線写真の部分的または完全な反応。
  1. 化学療法の前に PET/CT を取得した場合は、反応評価のために、PET/CT を繰り返すか、胸部と腹部の造影 CT を取得できます。
  2. 化学療法の前に限局型 SCLC の切除を受け、化学療法後の画像検査で進行が認められない場合、反応評価のための X 線写真で明らかな疾患がない患者は引き続き適格です。
ズブロド性能ステータス 0-2
出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
-出産の可能性のある女性は、負の定性的血清妊娠検査を持っている必要があります= <研究登録の2週間前
主に英語またはフランス語を話す患者が対象です
患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
STEP2 登録前に
次のベースライン神経認知評価は、ステップ 1 の登録後または登録時に 10 暦日以内に完了してアップロードする必要があります: HVLT-R (リコール、遅延リコール、および認識)、TMT (パート A および B)、および COWA。神経認知評価は、Wefel 博士による評価のために NRG Oncology RAVE システムにアップロードされます。アップロードが完了すると、3 営業日以内に通知メールがサイトに送信され、ステップ 2 の登録に進みます。少なくとも、HVLT-R 遅延リコールは、資格を得るためにスコアリングできる (つまり、エラーなしで完了する) 必要があります。
-患者は、HVLT-R遅延リコールで2を超えるベースライン生スコアを持っている必要があります

除外基準:

頭頸部への以前の放射線療法（T1声門がんを除く）により、放射線照射野が重複する
中枢神経系転移のレントゲン写真の証拠
外部脳室ドレーンまたは脳室腹腔シャントの配置を含む、心室系の水頭症またはその他の構造的歪みのレントゲン写真の証拠
-PCI中に計画された同時化学療法または抗腫瘍剤
- アテゾリズマブの併用が許可されている
-非黒色腫性皮膚がん以外の過去5年以内の浸潤性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の併発;上皮内癌の病歴（例：乳管上皮内癌、子宮頸部、外陰部または喉頭の上皮内癌) が許可される
埋め込まれた金属デバイスまたは異物または重度の閉所恐怖症など、MR イメージングの禁忌
以下のように定義される、重度の活動性の併存疾患：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
- コントロールされていない、臨床的に重大な心不整脈
- -CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のHIV陽性;
  1. 注: HIV 陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) による治療を受けており、ステップ 1 の登録前 30 日以内に CD4 数が 200 細胞/マイクロリットル以上である場合に適格です。
  2. 注: このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ありません。
-妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：3DCRTを使用したPCI 三次元原体放射線療法 (3DCRT) を使用した予防的頭蓋照射 (PCI) を 2 週間、週 5 回に分けて行います。	放射線：三次元原体放射線治療毎日の小数他の名前：三次元原体放射線治療三次元放射線治療 3D-CRT コンフォーマルセラピー放射線原体療法 3DCRT
実験的：IMRT を使用した HA を備えた PCI 強度変調放射線療法 (IMRT) を 2 週間、週 5 回に分けて使用する海馬回避 (HA) を伴う PCI。	放射線：強度変調放射線治療毎日の小数他の名前： IMRT 強度変調 RT 強度変調放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6か月時点でHVLT-R遅延想起スコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースラインと 6 か月	HVLT-R 遅延想起テストは、言語学習と記憶を評価します。このテストでは、12 個の名詞のリストを 3 回連続して暗記し、20 分の遅延後に思い出すことが求められます。スコアは正しく想起された単語の数の合計であり、範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 3 ポイントの低下と定義されます。	ベースラインと 6 か月
12か月時点で頭蓋内再発を起こした参加者の数（フェーズII）時間枠：ベースラインから 12 か月まで	頭蓋内再発。造影剤を使用した脳 MRI または造影剤を使用した頭部 CT で記録された、新たな脳転移の発生として定義されます。	ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
神経認知障害のある参加者の割合 (フェーズ III) 時間枠：失敗、死亡、または最後に知られているフォローアップのいずれか最初に発生した日付までのランダム化。分析時の最長追跡期間は 7.2 年でした。	神経認知不全は、私の信頼できる変化指数を決定した次の 6 つの評価のいずれかにおける神経認知低下の最初の例として定義されます: 改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) 総想起、HVLT-R 遅延想起、HVLT-R 遅延認識、 Trail Making Test (TMT) パート A、TMT パート B、および Controlled Oral Word Association (COWA)。失敗時間は、ランダム化から失敗、死亡（競合イベント）、または最後のフォローアップ（検閲）までの時間として定義されます。神経認知障害率は累積発生率法を使用して推定されます。故障時間の分布が比較され、統計分析結果として報告されます。 6 か月の料金はここで報告されます。分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間研究を受けた後に行われました。	失敗、死亡、または最後に知られているフォローアップのいずれか最初に発生した日付までのランダム化。分析時の最長追跡期間は 7.2 年でした。
HVLT-R 総想起スコアが悪化した参加者の数 (フェーズ III) 時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	HVLT-R Total Recall スコアは、言語学習と記憶を評価します。このテストでは、12 個の名詞のリストを 3 回連続して暗記する必要があります。生のスコアは、正しく呼び出されたターゲットの数の合計であり、範囲は 0 ～ 36 です。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 5 ポイントの低下と定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
HVLT-R 総想起スコアが悪化した参加者の数 (フェーズ III) 時間枠：ベースライン、18、24 か月。	HVLT-R Total Recall スコアは、言語学習と記憶を評価します。このテストでは、12 個の名詞のリストを 3 回連続して暗記する必要があります。生のスコアは、正しく呼び出されたターゲットの数の合計であり、範囲は 0 ～ 36 です。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 5 ポイントの低下と定義されます。	ベースライン、18、24 か月。
HVLT-R 遅延想起スコアが悪化した参加者の数（フェーズ III）時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月。	HVLT-R 遅延想起テストは、言語学習と記憶を評価します。このテストでは、12 個の名詞のリストを 3 回連続して暗記した後、20 分の遅延後に 12 個のターゲットを思い出す必要があります。生のスコアは、正しく呼び出されたターゲットの数の合計です。スコアの範囲は 0 から 12 です。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 3 ポイントの低下と定義されます。 6 か月の結果が主要評価項目として報告されます。	ベースライン、3 か月、12 か月。
HVLT-R 遅延想起スコアが悪化した参加者の数（フェーズ III）時間枠：ベースライン、18 か月、24 か月。	HVLT-R 遅延想起テストは、言語学習と記憶を評価します。このテストでは、12 個の名詞のリストを 3 回連続して暗記した後、20 分の遅延後に 12 個のターゲットを思い出す必要があります。生のスコアは、正しく呼び出されたターゲットの数の合計です。スコアの範囲は 0 から 12 です。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 3 ポイントの低下と定義されます。	ベースライン、18 か月、24 か月。
HVLT-R 遅延認識スコアが悪化した参加者の数（フェーズ III）時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	HVLT-R 遅延認識は、言語学習と記憶を評価します。 3 回の連続試行で 12 個の名詞のリストを記憶し、20 分の遅延後に 12 個のターゲットを思い出した後、このテストでは、意味的に関連する項目または無関係な項目のリストから 12 個のターゲットを特定します (遅延認識)。生のスコアは、正しく識別されたターゲットの数の合計から、誤って識別されたターゲットの合計を減算したものです。認識スコアの範囲は -12 ～ 12 です。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 2 ポイントの低下と定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
HVLT-R 遅延認識スコアが悪化した参加者の数（フェーズ III）時間枠：ベースライン、18 か月、24 か月。	HVLT-R 遅延認識は、言語学習と記憶を評価します。 3 回の連続試行で 12 個の名詞のリストを記憶し、20 分の遅延後に 12 個のターゲットを思い出した後、このテストでは、意味的に関連する項目または無関係な項目のリストから 12 個のターゲットを特定します (遅延認識)。生のスコアは、正しく識別されたターゲットの数の合計から、誤って識別されたターゲットの合計を減算したものです。認識スコアの範囲は -12 ～ 12 です。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 2 ポイントの低下と定義されます。	ベースライン、18 か月、24 か月。
トレイルメイキングテスト（TMT）パートA（フェーズIII）で悪化した参加者数時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	TMT は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストであり、視覚的検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供できます。被験者は、精度を維持しながら、25 個の点のセットをできるだけ早く接続するように指示されます。テストには 2 つのパートがあります。最初のパート (パート A、ここで報告) では、ターゲットはすべての数字 (1、2、3 など) であり、受験者はそれらを順番に接続する必要があります。スコアは、患者が迷路を完了するのにかかる時間 (秒単位) です。パート A の範囲は 0 ～ 180 (3 分) です。スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 12 秒の増加と定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
トレイルメイキングテスト（TMT）パートA（フェーズIII）で悪化した参加者数時間枠：ベースライン、18 か月、24 か月。	TMT は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストであり、視覚的検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供できます。被験者は、精度を維持しながら、25 個の点のセットをできるだけ早く接続するように指示されます。テストには 2 つのパートがあります。最初のパート (パート A、ここで報告) では、ターゲットはすべての数字 (1、2、3 など) であり、受験者はそれらを順番に接続する必要があります。スコアは、患者が迷路を完了するのにかかる時間 (秒単位) です。パート A の範囲は 0 ～ 180 (3 分) です。スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 12 秒の増加と定義されます。	ベースライン、18 か月、24 か月。
TMTパートBスコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	TMT は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストであり、視覚的検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供できます。被験者は、精度を維持しながら、25 個の点のセットをできるだけ早く接続するように指示されます。テストには 2 つの部分があります。2 番目の部分 (パート B、ここで報告されています) では、被験者は数字と文字 (1、A、2、B など) を交互に繰り返します。スコアは、患者が迷路を完了するのにかかる時間 (秒単位) です。パート B のスコア範囲は 0 ～ 300 (5 分) です。スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 26 秒の増加と定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
TMTパートBスコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、18 か月、24 か月。	TMT は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストであり、視覚的検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供できます。被験者は、精度を維持しながら、25 個の点のセットをできるだけ早く接続するように指示されます。テストには 2 つの部分があります。2 番目の部分 (パート B、ここで報告されています) では、被験者は数字と文字 (1、A、2、B など) を交互に繰り返します。スコアは、患者が迷路を完了するのにかかる時間 (秒単位) です。パート B のスコア範囲は 0 ～ 300 (5 分) です。スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 26 秒の増加と定義されます。スケールのスコアを報告する場合は、省略されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびスコアが高いほど良い結果を意味するのか悪い結果を意味するのかを含めてください。	ベースライン、18 か月、24 か月。
Controlled Oral Word Association (COWA) スコアが低下した参加者の数 (フェーズ III) 時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	COWA は、同じカテゴリに属する単語、または指定された文字で始まる単語の自発的な生成を測定する言語流暢性テストです。患者には 1 分間で、指定された文字で始まる単語をできるだけ多く挙げてもらいます。次に、残りの 2 文字に対してこの手順が繰り返されます。練習効果を最小限に抑えるために、COWA の 2 つの代替形式が採用されています。スコアは、0 から無限大までの範囲の正解の合計です。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 12 ワードの増加と定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
Controlled Oral Word Association (COWA) スコアが低下した参加者の数 (フェーズ III) 時間枠：ベースライン、18、24 か月。	COWA は、同じカテゴリに属する単語、または指定された文字で始まる単語の自発的な生成を測定する言語流暢性テストです。患者には 1 分間で、指定された文字で始まる単語をできるだけ多く挙げてもらいます。次に、残りの 2 文字に対してこの手順が繰り返されます。練習効果を最小限に抑えるために、COWA の 2 つの代替形式が採用されています。スコアは、0 から無限大までの範囲の正解の合計です。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも 12 ワードの増加と定義されます。	ベースライン、18、24 か月。
報告された最高グレードの有害事象ごとの参加者数（フェーズIII）時間枠：治療の開始から最後に判明した追跡調査まで。最長追跡期間は7.2年でした。	有害事象の共通用語基準 (バージョン 5) は、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡まで等級付けします。この結果測定では、要約データが提供されます。特定の有害事象データについては、「有害事象モジュール」を参照してください。	治療の開始から最後に判明した追跡調査まで。最長追跡期間は7.2年でした。
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 Core-30 (QLQ-C30) の世界的な健康状態 (フェーズ III) で悪化した参加者の数時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。グローバルな健康状態は、全体的な生活の質の尺度と考えられており、生のスコアを平均した 2 つの質問から計算され、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換されます。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
EORTC QLQ-C30 グローバルヘルスステータス（フェーズ III）が悪化した参加者の数時間枠：ベースライン、18、24 か月。	QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。グローバルな健康状態は、全体的な生活の質の尺度と考えられており、生のスコアを平均した 2 つの質問から計算され、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換されます。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、18、24 か月。
EORTC QLQ-C30身体機能スコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の QOL を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。機能スケールの生のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換され、高いスコアは健康な機能レベルを表します。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
EORTC QLQ-C30身体機能スコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、18、24 か月。	EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の QOL を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。機能スケールの生のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換され、高いスコアは健康な機能レベルを表します。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、18、24 か月。
EORTC QLQ-C30役割機能スコアが低下した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。機能スケールの生のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換され、高いスコアは健康な機能レベルを表します。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
EORTC QLQ-C30役割機能スコアが低下した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、18、24 か月。	EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。機能スケールの生のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換され、高いスコアは健康な機能レベルを表します。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、18、24 か月。
EORTC QLQ-C30感情機能スコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の QOL を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。機能スケールの生のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換され、高いスコアは健康な機能レベルを表します。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
EORTC QLQ-C30感情機能スコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、18、24 か月。	EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の QOL を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。機能スケールの生のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換され、高いスコアは健康な機能レベルを表します。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、18、24 か月。
EORTC QLQ-C30社会機能スコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。機能スケールの生のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換され、高いスコアは健康な機能レベルを表します。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
EORTC QLQ-C30社会機能スコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、18、24 か月。	EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。機能スケールの生のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換され、高いスコアは健康な機能レベルを表します。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、18、24 か月。
EORTC QLQ-C30認知機能スコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。機能スケールの生のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換され、高いスコアは健康な機能レベルを表します。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、3、6、12 か月。
EORTC QLQ-C30認知機能スコアが悪化した参加者の数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、18、24 か月。	EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用される 30 項目の自己申告式アンケートです。機能スケールの生のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に変換され、高いスコアは健康な機能レベルを表します。悪化は、ベースラインから 10% 減少したと定義されます。	ベースライン、18、24 か月。
EORTC 生活の質アンケート BN-20 (QLQ-BN20) 運動機能障害スコア (フェーズ III) が悪化した参加者の数時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	EORTC QLQ-BN20 は、脳腫瘍患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される、患者向けの QLQ-C30 を補足する 20 項目の自己報告質問票です。症状スケールの生スコアは 0 (最高) から 100 (最悪) の範囲に変換され、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表します。ベースラインスコアが 0 の患者の場合、追跡スコアが 10 以上であれば悪化とみなされます。それ以外の場合、10% の増加は悪化とみなされます。	ベースライン、3、6、12 か月。
EORTC QLQ-BN20 運動機能障害スコアが悪化した参加者数（フェーズ III）時間枠：ベースライン、18、24 か月。	EORTC QLQ-BN20 は、脳腫瘍患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される、患者向けの QLQ-C30 を補足する 20 項目の自己報告質問票です。症状スケールの生スコアは 0 (最高) から 100 (最悪) の範囲に変換され、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表します。ベースラインスコアが 0 の患者の場合、追跡スコアが 10 以上であれば悪化とみなされます。それ以外の場合、10% の増加は悪化とみなされます。	ベースライン、18、24 か月。
EORTC QLQ-BN20コミュニケーション欠陥スコアが悪化した参加者数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。	QLQ-BN20 は、脳腫瘍患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される、患者向けの QLQ-C30 を補足する 20 項目の自己報告アンケートです。症状スケールの生スコアは 0 (最高) から 100 (最悪) の範囲に変換され、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表します。ベースラインスコアが 0 の患者の場合、追跡スコアが 10 以上であれば悪化とみなされます。それ以外の場合、10% の増加は悪化とみなされます。	ベースライン、3、6、12 か月。
EORTC QLQ-BN20コミュニケーション欠陥スコアが悪化した参加者数（フェーズIII）時間枠：ベースライン、18、24 か月。	QLQ-BN20 は、脳腫瘍患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される、患者向けの QLQ-C30 を補足する 20 項目の自己報告アンケートです。症状スケールの生スコアは 0 (最高) から 100 (最悪) の範囲に変換され、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表します。ベースラインスコアが 0 の患者の場合、追跡スコアが 10 以上であれば悪化とみなされます。それ以外の場合、10% の増加は悪化とみなされます。	ベースライン、18、24 か月。
6ヵ月後の生活の質と神経認知機能（NCF）測定値の相関関係時間枠：6ヵ月	ピアソン相関係数は、EORTC QLQ-C30 (身体、役割、感情、認知、社会的機能領域と全体的な健康状態) および QLQ-BN20 (運動機能障害とコミュニケーション障害) と標準化された神経認知機能 (HVLT-R 合計) に対して計算されました。すべての患者のリコール、HVLT-R 遅延リコール、HVLT-R 遅延認識、COWA、TMT パート A および B）および臨床試験バッテリー複合（CTB Comp）スコア（6 つの NCF スコアの Z スコアの平均）、治療アームを組み合わせたもの。ピアソン相関係数は測定値のペアごとに計算され、48 個の相関係数が得られます。可能な値の範囲は -1 (負の相関) から 1 (正の相関) までで、0 は相関がないことを示します。 -0.35 ～ 0.35 の範囲の値との相関は弱いとみなされ、表では「0」で示されます。多数の比較があるため、ここではその範囲外の個々の相関係数のみをリストします。	6ヵ月
品質調整耐用年数当たりの増分コスト (QALY) (EQ-5D によって測定された費用対効果 (フェーズ III)) 時間枠：ベースラインから 2 年	品質調整耐用年数あたりの増分コスト (QALY) 比率は、IMRT アーム (アーム 2) を使用した HA を伴う PCI の総コストから 3DCRT アーム (アーム 1) を使用した PCI の総コストを引いて、品質調整済みの耐用年数で割って計算されます。アーム 1 の患者の生存率からアーム 2 の患者の質調整後の生存率を差し引いたもの。	ベースラインから 2 年
全体的な生存 (フェーズ III) 時間枠：無作為化の日から死亡日または最後の追跡調査の日まで。分析時の最長追跡期間は 7.2 年でした。	全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日または最後に判明した追跡調査（打ち切り）の日までの時間として定義されます。全生存率はカプランマイヤー法によって推定されます。分析は、すべての患者が少なくとも 8 か月間研究を受けた後に行われました。	無作為化の日から死亡日または最後の追跡調査の日まで。分析時の最長追跡期間は 7.2 年でした。
頭蓋内再発率 (フェーズ III) 時間枠：無作為化日から頭蓋内再発、死亡、または最後に判明した追跡調査日のいずれか早い方の日まで。分析時の最長追跡期間は 7.2 年でした。	頭蓋内再発は、造影剤を使用した脳 MRI または造影剤を使用した頭部 CT で記録された、新たな脳転移の発生として定義されます。頭蓋内再発までの時間は、無作為化から最初の頭蓋内再発、既知の最後の追跡調査（検閲済み）、または頭蓋内再発を伴わない死亡（競合リスク）のいずれか早い日付までの時間と定義されます。頭蓋内再発率は累積発生率法を使用して推定されます。頭蓋内再発時間の分布が腕間で比較され、統計解析結果として報告されます。ここでは 1 年間の料金が提供されます。分析はフェーズ III の一次分析時に行われました。	無作為化日から頭蓋内再発、死亡、または最後に判明した追跡調査日のいずれか早い方の日まで。分析時の最長追跡期間は 7.2 年でした。
神経認知機能における白質損傷と海馬容積 (フェーズ III) 時間枠：ベースラインから 6 か月まで	ピアソン相関係数を使用して、HVLT-R、COWA、TMT で測定したベースラインの神経認知機能に対する海馬容積と FLAIR 容積の変化の影響を各腕ごとに個別に評価します。	ベースラインから 6 か月まで

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HVLT-R遅延想起スコアの6か月時点における悪化参加者数（第III相試験）性別別時間枠：ベースラインおよび6か月後	NIH必須の分析。 HVLT-R遅延再生テストは、言語学習と記憶を評価する。このテストでは、12個の名詞リストを3回連続して記憶し、20分間の遅延後に再生する。スコアは正しく再生された単語数の合計であり、0から36の範囲で、高いスコアはより良い機能を示す。悪化は、ベースラインからの3ポイント以上の減少と定義される。	ベースラインおよび6か月後
人種別による6か月時点でのHVLT-R遅延再生スコアの悪化が認められた参加者数（第III相）時間枠：ベースラインと6か月後	NIHが要求する分析。 HVLT-R遅延再生テストは、言語学習と記憶を評価します。このテストでは、12の名詞のリストを3回連続で記憶し、20分の遅延後に再生します。スコアは正しく再生された単語数の合計であり、0から36の範囲で、高いスコアはより良い機能を示します。悪化は、ベースラインから少なくとも3ポイントの減少と定義されます。	ベースラインと6か月後
6か月時点におけるHVLT-R遅延再生スコアの悪化を認めた参加者数（第III相試験）の人種別時間枠：ベースラインおよび6か月	NIHが必要とする分析。 HVLT-R遅延再生テストは、言語学習と記憶を評価します。このテストでは、12の名詞のリストを3回連続で記憶し、20分の遅延後に再生します。スコアは正しく再生された単語数の合計であり、0から36の範囲で、高いスコアほど機能が良好であることを示します。悪化は、ベースラインから少なくとも3ポイントの減少と定義されます。	ベースラインおよび6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Radiation Therapy Oncology Group

捜査官

主任研究者：Vinai Gondi、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月22日

一次修了 (実際)

2023年5月18日

研究の完了 (実際)

2025年9月4日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (推定)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NRG-CC003 (その他の識別子：DCP)
NCI-2015-01548 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
UG1CA189867 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進展期の小細胞肺癌の臨床試験

Taichung Veterans General Hospital

完了

進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害

心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤

台湾
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

募集

生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)

乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）

イタリア

三次元原体放射線治療の臨床試験

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

募集

MRI唾液腺造影による耳下腺管温存による患者報告口腔乾燥症の軽減

頭頸部がん

アメリカ

限局期または進展期の小細胞肺癌患者の治療における海馬回避を伴うまたは伴わない全脳放射線療法

小細胞肺癌に対する海馬回避を伴うまたは伴わない予防的頭蓋照射の無作為化第II/III相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

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一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

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投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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米国FDA規制医薬品の研究

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進展期の小細胞肺癌の臨床試験

三次元原体放射線治療の臨床試験

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