Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa lub bez niego w leczeniu pacjentów z ograniczonym lub rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie fazy II/III dotyczące profilaktycznego napromieniania czaszki z lub bez unikania hipokampu w przypadku drobnokomórkowego raka płuca

W tym randomizowanym badaniu fazy II/III ocenia się skuteczność radioterapii całego mózgu i porównuje ją z unikaniem hipokampa lub bez niego w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, który występuje tylko w jednym płucu, tkankach między płucami i pobliskich węzłach chłonnych (stadium ograniczone) lub rozprzestrzeniło się poza płuca, w których się zaczęło, lub do innych części ciała (stadium rozległe). Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Hipokamp jest częścią mózgu, która jest ważna dla pamięci. Unikanie hipokampa podczas naświetlania całego mózgu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych w pamięci i myśleniu. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia całego mózgu jest skuteczniejsza z unikaniem hipokampa czy bez niego w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, czy odsetek nawrotów wewnątrzczaszkowych w ciągu 12 miesięcy po profilaktycznym napromieniowaniu czaszki (PCI) z unikaniem hipokampa (HA) nie jest gorszy niż odsetek po PCI u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC). (Randomizowany składnik fazy II [non-inferiority]) II. Ustalić, czy HA-PCI zmniejsza prawdopodobieństwo 6-miesięcznego pogorszenia stanu wyjściowego w teście Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Revised (R) opóźnione przypominanie w porównaniu z PCI u pacjentów z SCLC. (Składnik fazy III [Skuteczność])

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie czasu do wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych, mierzonego za pomocą zestawu testów (HVLT-R, test COWA i test tworzenia szlaków [TMT] część A i B), po PCI w porównaniu z HA-PCI w SCLC .

II. Porównaj czas do wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych, mierzony osobno w każdym teście (HVLT-R dla pamięci całkowitej i opóźnionego rozpoznawania, test COWA oraz części A i B TMT), po PCI w porównaniu z HA-PCI dla SCLC.

III. Porównaj zgłaszane przez pacjentów funkcje poznawcze i inne dziedziny jakości życia (ocenione przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC] [QLQ]-Core [C]30 i BN20) pomiędzy PCI a HA-PCI dla pacjentów z SCLC.

IV. Porównanie przeżycia całkowitego po PCI z HA-PCI u pacjentów z SCLC. V. Porównaj częstość nawrotów wewnątrzczaszkowych w ciągu 12 miesięcy (po zakończeniu fazy III) i czas do nawrotu wewnątrzczaszkowego po PCI w porównaniu z HA-PCI u pacjentów z SCLC.

VI. Oceń zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

VII. Skoreluj zmiany w domenach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) ze zmianami wyników testów poznawczych po PCI w porównaniu z HA-PCI u pacjentów z SCLC.

VIII. Oceń opłacalność HA-PCI (radioterapii z modulacją intensywności [IMRT]) i PCI (3-wymiarowej radioterapii konformalnej [3DCRT]) za pomocą EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Skoreluj sygnatury miRNA z zaburzeniami funkcji poznawczych u pacjentów z SCLC, którzy otrzymali PCI i HA-PCI.

X. Ocena genotypowania APOE jako potencjalnego predyktora pogorszenia funkcji neurokognitywnych, zaniku hipokampa po napromieniowaniu mózgu i/lub różnicowania korzyści z unikania hipokampa.

XI. Ocena wyjściowych biomarkerów obrazowania MR uszkodzenia istoty białej i wolumetrii hipokampa jako potencjalnych czynników predykcyjnych pogorszenia funkcji poznawczych i różnic w korzyściach z HA-PCI w porównaniu z PCI.

CELE TRZECIEJ:

I. Pobrać surowicę, krew pełną i mocz do przyszłych analiz translacyjnych.

II. Ocena wyjściowych biomarkerów obrazowania rezonansu magnetycznego (MR) uszkodzenia istoty białej i wolumetrii hipokampa jako potencjalnych predyktorów pogorszenia funkcji poznawczych i różnic w korzyściach z HAPCI w porównaniu z PCI.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: pacjenci poddawani PCI z zastosowaniem 3DCRT codziennie przez 2 tygodnie.

ARM II: Pacjenci poddawani są PCI z HA przy użyciu IMRT codziennie przez 2 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 3 lat, a następnie co roku aż do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Stany Zjednoczone, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 1

  • Dowód histologiczny lub jednoznaczny dowód cytologiczny (aspiracja cienkoigłowa, biopsja lub dwie pozytywne plwociny) SCLC w ciągu 250 dni przed rejestracją w kroku 1

    • Dozwolony jest rak neuroendokrynny wysokiego stopnia lub połączenie SCLC i NSCLC.

  • Pacjenci muszą otrzymać chemioterapię i być zarejestrowani do rejestracji Kroku 1 nie wcześniej niż 7 dni i nie później niż 56 dni po zakończeniu chemioterapii. Notatka:

    • Ponowne obrazowanie po chemioterapii musi zostać zakończone nie wcześniej niż 56 dni przed rejestracją w kroku 1.
    • W przypadku pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania, u których rozważa się zastosowanie konsolidującej radioterapii klatki piersiowej po chemioterapii, dozwolone jest jednoczesne podawanie konsolidującej radioterapii klatki piersiowej i profilaktycznego napromieniania czaszki określonego w protokole z unikaniem hipokampu lub bez niego.

  • Pacjenci muszą mieć wykonane trójwymiarowe (3D) badanie rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem po gadolinie, badanie metodą zepsutego gradientu (SPGR), badanie echokardiograficzne z szybkim gradientem przygotowanym pod wpływem magnetyzacji (MP-RAGE) lub badanie metodą turbopola (TFE) (patrz punkt 11.3 dotyczący osiowego T2/ sekwencja FLAIR). Aby uzyskać akceptowalną jakość obrazu, trójwymiarowy rezonans magnetyczny SPGR, MP-RAGE lub TFE z kontrastem wzmocnionym gadolinem musi wykorzystywać najmniejszą możliwą grubość osiową, nieprzekraczającą 1,5 mm. Ośrodki mogą kontaktować się ze współprzewodniczącymi ds. obrazowania w celu uzyskania dalszych informacji lub pomocy w razie potrzeby.

    • To badanie MRI należy wykonać w ciągu 56 dni przed rejestracją w kroku 1. Uwaga: Badanie MRI jest obowiązkowe niezależnie od randomizacji do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego tego badania.

  • Przed chemioterapią +/- radioterapią klatki piersiowej pacjentów należy określić jako SCLC w stadium ograniczonym lub rozległym po ocenie stopnia zaawansowania klinicznego obejmującej następujące elementy:

    1. Historia/badanie fizykalne;
    2. TK klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem (nie trzeba wykonywać, jeśli pacjent miał wykonane badanie PET/TK przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii klatki piersiowej);
    3. MRI mózgu z kontrastem lub diagnostyczna TK głowy z kontrastem;
    4. W przypadku pacjentów bez dowodów zaawansowanego stadium SCLC w CT klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz MRI mózgu lub TK głowy, wymagane jest badanie PET/CT lub scyntygrafia kości w celu potwierdzenia ograniczonego stadium SCLC.

  • Po chemioterapii pacjenci muszą zostać ponownie przygotowani przed rejestracją w kroku 1, stosując te same badania diagnostyczne, co wymagane przed chemioterapią. Powtórne badanie PET/CT lub scyntygrafia kości nie jest wymagane. Pacjenci muszą mieć:

    • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 30 dni od rejestracji w kroku 1;
    • Brak przerzutów do OUN (wymagane powtórzenie rezonansu magnetycznego; szczegółowe informacje znajdują się w części 3.2.3) w ciągu 56 dni przed rejestracją w kroku 1;
    • Brak progresji w żadnej witrynie;

    • Częściowa lub całkowita odpowiedź radiograficzna na chemioterapię w co najmniej jednym miejscu objętym chorobą w ciągu 56 dni przed rejestracją w kroku 1.

      1. Jeśli badanie PET/CT wykonano przed chemioterapią, w celu oceny odpowiedzi można wykonać powtórne badanie PET/CT lub CT klatki piersiowej i brzucha z kontrastem.
      2. Pacjenci, którzy przeszli resekcję z powodu SCLC w stadium ograniczonym przed chemioterapią i nie mają widocznej radiologicznie choroby do oceny odpowiedzi, kwalifikują się, jeśli obrazowanie po chemioterapii nie wykazuje progresji.
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny jakościowy test ciążowy z surowicy =< 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy w podstawowym stopniu posługują się językiem angielskim lub francuskim
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 2
  • Następujące podstawowe oceny neurokognitywne muszą zostać zakończone i przesłane w ciągu 10 dni kalendarzowych po lub w momencie rejestracji w kroku 1: HVLT-R (przypominanie, opóźnione przypominanie i rozpoznawanie), TMT (części A i B) oraz COWA. Oceny neurokognitywne zostaną przesłane do systemu NRG Oncology RAVE do oceny przez dr Wefela. Po zakończeniu przesyłania, w ciągu 3 dni roboczych, do witryny zostanie wysłane powiadomienie e-mail, aby przejść do kroku 2 rejestracji. Co najmniej opóźnione wycofanie HVLT-R musi być możliwe do zaliczenia (tj. zakończone bezbłędnie), aby kwalifikować się.
  • Pacjenci muszą mieć wyjściową surową punktację wyższą niż 2 w opóźnionym przypomnieniu HVLT-R

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni T1), powodująca nakładanie się pól promieniowania
  • Radiograficzne dowody przerzutów do OUN
  • Radiograficzne dowody wodogłowia lub innych zaburzeń architektonicznych układu komorowego, w tym umieszczenie zewnętrznego drenażu komorowego lub zastawki komorowo-otrzewnowej

  • Planowana jednoczesna chemioterapia lub lek przeciwnowotworowy podczas PCI

    • Jednoczesne stosowanie atezolizumabu jest dozwolone
  • współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy lub inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat inny niż nieczerniakowy rak skóry; historia raka in situ (np. rak przewodowy in situ piersi, rak in situ szyjki macicy, sromu lub krtani) jest dozwolony
  • Przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia lub ciała obce lub ciężka klaustrofobia

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Niekontrolowane, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca

    • HIV dodatni z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr;

      1. Uwaga: Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, kwalifikują się, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 ≥ 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1.
      2. Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI z wykorzystaniem 3DCRT
Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) z zastosowaniem trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT) przez 2 tygodnie, 5 frakcji/tydz.
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
frakcje dzienne
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia konformalna
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • 3DCRT
Eksperymentalny: PCI z HA przy użyciu IMRT
PCI z unikaniem hipokampa (HA) z zastosowaniem radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) przez 2 tygodnie, 5 frakcji/tydz.
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
frakcje dzienne
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w zakresie opóźnionego wycofania HVLT-R po sześciu miesiącach (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Test opóźnionego przypominania HVLT-R ocenia uczenie się werbalne i pamięć. Test polega na zapamiętywaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach, aby przypomnieć sobie ją po 20 minutach opóźnienia. Wynik jest sumą liczby poprawnie zapamiętanych słów i waha się od 0 do 36, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 3 punkty.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót wewnątrzczaszkowy po 12 miesiącach (faza II)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Nawrót wewnątrzczaszkowy, definiowany jako rozwój nowego przerzutu do mózgu, udokumentowany w badaniu MRI mózgu z kontrastem lub tomografii komputerowej głowy z kontrastem.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem neurokognitywnym (faza III)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty niepowodzenia, śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 7,2 roku.
Niewydolność neurokognitywną definiuje się jako pierwszy przypadek pogorszenia funkcji neurokognitywnych w którymkolwiek z sześciu testów, zgodnie z moim wiarygodnym wskaźnikiem zmiany: Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Pamięć całkowita, Przypomnienie opóźnione HVLT-R, Rozpoznawanie opóźnione HVLT-R, Test tworzenia śladów (TMT), część A, TMT, część B i stowarzyszenie kontrolowanego słowa ustnego (COWA). Czas niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do niepowodzenia, śmierci (wydarzenie konkurencyjne) lub ostatniej obserwacji (cenzura). Wskaźniki niepowodzeń neurokognitywnych szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Porównuje się rozkłady czasów awarii, co przedstawiono w wynikach analizy statystycznej. Tutaj podawane są stawki sześciomiesięczne. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej sześć miesięcy.
Randomizacja do daty niepowodzenia, śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 7,2 roku.
Liczba uczestników z pogorszeniem całkowitego wyniku HVLT-R (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Wynik HVLT-R Total Recall ocenia uczenie się werbalne i pamięć. Test polega na zapamiętywaniu listy 12 rzeczowników przez 3 kolejne próby. Wynik surowy to suma liczby prawidłowo przywołanych celów, mieszcząca się w zakresie od 0 do 36. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 5 punktów.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem całkowitego wyniku HVLT-R (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Wynik HVLT-R Total Recall ocenia uczenie się werbalne i pamięć. Test polega na zapamiętywaniu listy 12 rzeczowników przez 3 kolejne próby. Wynik surowy to suma liczby prawidłowo przywołanych celów, mieszcząca się w zakresie od 0 do 36. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 5 punktów.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku HVLT-R w zakresie opóźnionego przypominania (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 12 miesięcy.
Test opóźnionego przypomnienia HVLT-R ocenia uczenie się werbalne i pamięć. Po zapamiętaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach, test ten wymaga przypomnienia sobie 12 celów po 20-minutowym opóźnieniu. Surowe wyniki są sumą liczby prawidłowo przywołanych celów. Wynik waha się od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 3 punkty. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy podano wyniki po sześciu miesiącach.
Wartość bazowa, 3, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku HVLT-R w zakresie opóźnionego przypominania (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Test opóźnionego przypomnienia HVLT-R ocenia uczenie się werbalne i pamięć. Po zapamiętaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach, test ten wymaga przypomnienia sobie 12 celów po 20-minutowym opóźnieniu. Surowe wyniki są sumą liczby prawidłowo przywołanych celów. Wynik waha się od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 3 punkty.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku opóźnionego rozpoznawania HVLT-R (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Opóźnione rozpoznawanie HVLT-R ocenia uczenie się werbalne i pamięć. Po zapamiętaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach i przypomnieniu sobie 12 celów po 20-minutowym opóźnieniu, test polega następnie na identyfikacji 12 celów z listy elementów semantycznie powiązanych lub niepowiązanych (rozpoznawanie opóźnione). Surowe wyniki to suma błędnie zidentyfikowanych celów odjęta od sumy liczby poprawnie zidentyfikowanych celów. Wynik za uznanie waha się od -12 do 12. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 2 punkty.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku opóźnionego rozpoznawania HVLT-R (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Opóźnione rozpoznawanie HVLT-R ocenia uczenie się werbalne i pamięć. Po zapamiętaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach i przypomnieniu sobie 12 celów po 20-minutowym opóźnieniu, test polega następnie na identyfikacji 12 celów z listy elementów semantycznie powiązanych lub niepowiązanych (rozpoznawanie opóźnione). Surowe wyniki to suma błędnie zidentyfikowanych celów odjęta od sumy liczby poprawnie zidentyfikowanych celów. Wynik za uznanie waha się od -12 do 12. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 2 punkty.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników, u których wystąpiło pogorszenie testu przemierzania szlaku (TMT), część A (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
TMT to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań, który może dostarczyć informacji na temat szybkości wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowania wykonawczego. Badany otrzymuje polecenie jak najszybszego połączenia zestawu 25 kropek, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności. Test składa się z dwóch części: w pierwszej (część A, opisana tutaj) wszystkie cele to liczby (1, 2, 3 itd.), a osoba zdająca musi je połączyć w kolejności. Wynik to czas w sekundach potrzebny pacjentowi na ukończenie labiryntu. Zakres dla Części A wynosi od 0 do 180 (3 minuty). Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 12 sekund.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników, u których wystąpiło pogorszenie testu przemierzania szlaku (TMT), część A (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
TMT to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań, który może dostarczyć informacji na temat szybkości wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowania wykonawczego. Badany otrzymuje polecenie jak najszybszego połączenia zestawu 25 kropek, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności. Test składa się z dwóch części: w pierwszej (część A, opisana tutaj) wszystkie cele to liczby (1, 2, 3 itd.), a osoba zdająca musi je połączyć w kolejności. Wynik to czas w sekundach potrzebny pacjentowi na ukończenie labiryntu. Zakres dla Części A wynosi od 0 do 180 (3 minuty). Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 12 sekund.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w części B TMT (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
TMT to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań, który może dostarczyć informacji na temat szybkości wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowania wykonawczego. Badany otrzymuje polecenie jak najszybszego połączenia zestawu 25 kropek, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności. Test składa się z dwóch części: w drugiej części (część B, opisana tutaj) osoba badana na zmianę używa cyfr i liter (1, A, 2, B itd.). Wynik to czas w sekundach potrzebny pacjentowi na ukończenie labiryntu. Zakres punktacji dla Części B wynosi od 0 do 300 (5 minut). Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 26 sekund.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w części B TMT (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.

TMT to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań, który może dostarczyć informacji na temat szybkości wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowania wykonawczego. Badany otrzymuje polecenie jak najszybszego połączenia zestawu 25 kropek, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności. Test składa się z dwóch części: w drugiej części (część B, opisana tutaj) osoba badana na zmianę używa cyfr i liter (1, A, 2, B itd.). Wynik to czas w sekundach potrzebny pacjentowi na ukończenie labiryntu. Zakres punktacji dla Części B wynosi od 0 do 300 (5 minut). Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 26 sekund.

Jeśli zgłaszasz wynik w skali, podaj pełny tytuł skali, wartości minimalne i maksymalne oraz to, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy, czy gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku COWA (Controlled Oral Word Association) (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
COWA to test fluencji werbalnej, który mierzy spontaniczne wytwarzanie słów należących do tej samej kategorii lub zaczynających się na określoną literę. Pacjenci mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na wyznaczoną literę. Następnie procedurę powtarza się dla pozostałych dwóch liter. Aby zminimalizować efekty praktyki, stosuje się dwie alternatywne formy COWA. Wynik jest sumą poprawnych odpowiedzi w zakresie od 0 do nieskończoności. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako wzrost o co najmniej 12 słów w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku COWA (Controlled Oral Word Association) (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
COWA to test fluencji werbalnej, który mierzy spontaniczne wytwarzanie słów należących do tej samej kategorii lub zaczynających się na określoną literę. Pacjenci mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na wyznaczoną literę. Następnie procedurę powtarza się dla pozostałych dwóch liter. Aby zminimalizować efekty praktyki, stosuje się dwie alternatywne formy COWA. Wynik jest sumą poprawnych odpowiedzi w zakresie od 0 do nieskończoności. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako wzrost o co najmniej 12 słów w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników według zgłoszonego zdarzenia niepożądanego o najwyższym stopniu nasilenia (faza III)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 7,2 roku.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (wersja 5) oceniają ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1 = łagodne do 5 = śmierć. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane podsumowujące; zobacz moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 7,2 roku.
Liczba uczestników z pogorszeniem w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
QLQ-C30 to składający się z 30 pozycji kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) pacjentów chorych na raka uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Globalny Stan Zdrowia jest uważany za miarę ogólnej jakości życia i jest obliczany na podstawie dwóch pytań, których surowe wyniki są uśredniane, a następnie przekształcane w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia EORTC QLQ-C30 (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
QLQ-C30 to składający się z 30 pozycji kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) pacjentów chorych na raka uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Globalny Stan Zdrowia jest uważany za miarę ogólnej jakości życia i jest obliczany na podstawie dwóch pytań, których surowe wyniki są uśredniane, a następnie przekształcane w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku EORTC QLQ-C30 w zakresie funkcjonowania fizycznego (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Surowy wynik skali funkcjonalnej jest przekształcany do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania. Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku EORTC QLQ-C30 w zakresie funkcjonowania fizycznego (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Surowy wynik skali funkcjonalnej jest przekształcany do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania. Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w zakresie funkcjonowania roli EORTC QLQ-C30 (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Surowy wynik skali funkcjonalnej jest przekształcany do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania. Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w zakresie funkcjonowania roli EORTC QLQ-C30 (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Surowy wynik skali funkcjonalnej jest przekształcany do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania. Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w zakresie funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30 (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Surowy wynik skali funkcjonalnej jest przekształcany do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania. Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w zakresie funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30 (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Surowy wynik skali funkcjonalnej jest przekształcany do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania. Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku EORTC QLQ-C30 w zakresie funkcjonowania społecznego (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Surowy wynik skali funkcjonalnej jest przekształcany do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania. Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku EORTC QLQ-C30 w zakresie funkcjonowania społecznego (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Surowy wynik skali funkcjonalnej jest przekształcany do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania. Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w zakresie funkcjonowania poznawczego EORTC QLQ-C30 (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Surowy wynik skali funkcjonalnej jest przekształcany do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania. Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w zakresie funkcjonowania poznawczego EORTC QLQ-C30 (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Surowy wynik skali funkcjonalnej jest przekształcany do zakresu od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania. Pogorszenie definiuje się jako zmniejszenie o 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem w kwestionariuszu jakości życia EORTC BN-20 (QLQ-BN20) Wynik w zakresie dysfunkcji motorycznych (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
EORTC QLQ-BN20 to składający się z 20 pozycji kwestionariusz stanowiący uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30, przeznaczony dla pacjentów, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z rakiem mózgu. Surowy wynik skali objawów jest przekształcany do zakresu od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów. W przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem 0, wynik kontrolny ≥ 10 uważa się za pogorszenie. W przeciwnym razie wzrost o 10% uznawany jest za pogorszenie.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku EORTC QLQ-BN20 dotyczącego dysfunkcji motorycznych (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
EORTC QLQ-BN20 to składający się z 20 pozycji kwestionariusz stanowiący uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30, przeznaczony dla pacjentów, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z rakiem mózgu. Surowy wynik skali objawów jest przekształcany do zakresu od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów. W przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem 0, wynik kontrolny ≥ 10 uważa się za pogorszenie. W przeciwnym razie wzrost o 10% uznawany jest za pogorszenie.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w zakresie deficytu komunikacyjnego EORTC QLQ-BN20 (faza III)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
QLQ-BN20 to składający się z 20 pozycji kwestionariusz stanowiący uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30, przeznaczony dla pacjentów, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z rakiem mózgu. Surowy wynik skali objawów jest przekształcany do zakresu od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów. W przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem 0, wynik kontrolny ≥ 10 uważa się za pogorszenie. W przeciwnym razie wzrost o 10% uznawany jest za pogorszenie.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku w zakresie deficytu komunikacyjnego EORTC QLQ-BN20 (faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
QLQ-BN20 to składający się z 20 pozycji kwestionariusz stanowiący uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30, przeznaczony dla pacjentów, stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z rakiem mózgu. Surowy wynik skali objawów jest przekształcany do zakresu od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy), gdzie wysoki wynik reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów. W przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem 0, wynik kontrolny ≥ 10 uważa się za pogorszenie. W przeciwnym razie wzrost o 10% uznawany jest za pogorszenie.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące.
Korelacja jakości życia i pomiarów funkcji neurokognitywnych (NCF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik korelacji Pearsona obliczono dla EORTC QLQ-C30 (domeny funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego i społecznego oraz globalnego stanu zdrowia) i QLQ-BN20 (dysfunkcja motoryczna i deficyt komunikacji) w porównaniu ze standaryzowaną funkcją neurokognitywną (HVLT-R total przypomnienie, opóźnione przypomnienie HVLT-R, opóźnione rozpoznanie HVLT-R, COWA, TMT części A i B) oraz wynik testu klinicznego Battery Trial Battery Composite (CTB Comp) (średnia wyników z dla sześciu punktacji NCF) dla wszystkich pacjentów, ramiona terapeutyczne połączone. Dla każdej pary pomiarów obliczany jest współczynnik korelacji Pearsona, co daje 48 współczynników korelacji. Możliwe wartości wahają się od -1 (skorelowana ujemnie) do 1 (skorelowana dodatnio), gdzie 0 oznacza brak korelacji. Korelację o wartości z zakresu -0,35 do 0,35 uważa się za słabą i w tabeli oznacza się ją jako „0”. Ze względu na dużą liczbę porównań podajemy tutaj jedynie indywidualne współczynniki korelacji spoza tego zakresu.
6 miesięcy
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY) (efektywność kosztowa mierzona za pomocą EQ-5D (faza III)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dwóch lat
Wskaźnik kosztu przyrostowego na rok życia skorygowany o jakość (QALY) zostanie obliczony jako całkowity koszt PCI z HA przy użyciu ramienia IMRT (ramię 2) minus całkowity koszt PCI przy użyciu ramienia 3DCRT (ramię 1), podzielony przez koszt PCI z uwzględnieniem skorygowanej jakości przeżycie pacjentów z ramienia 1 minus przeżycie skorygowane o jakość pacjentów z ramienia 2.
Wartość podstawowa do dwóch lat
Całkowite przeżycie (faza III)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 7,2 roku.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Przeżycie całkowite ocenia się metodą Kaplana-Meiera. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 8 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 7,2 roku.
Częstość nawrotów wewnątrzczaszkowych (faza III)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu wewnątrzczaszkowego, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 7,2 roku.
Nawrót wewnątrzczaszkowy definiuje się jako rozwój nowego przerzutu do mózgu, co udokumentowano w badaniu MRI mózgu z kontrastem lub tomografii komputerowej głowy z kontrastem. Czas do nawrotu wewnątrzczaszkowego definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu wewnątrzczaszkowego, ostatniej znanej wizyty kontrolnej (cenzura) lub śmierci bez nawrotu wewnątrzczaszkowego (ryzyko konkurencyjne), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Częstość nawrotów wewnątrzczaszkowych szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Porównano rozkłady czasów nawrotów wewnątrzczaszkowych pomiędzy ramionami, co przedstawiono w wynikach analizy statystycznej. Tutaj podane są stawki roczne. Analiza miała miejsce w czasie analizy pierwotnej fazy III.
Od daty randomizacji do daty nawrotu wewnątrzczaszkowego, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 7,2 roku.
Uszkodzenie istoty białej i objętość hipokampa na funkcje neurokognitywne (faza III)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do oceny wpływu objętości hipokampa i zmiany objętości FLAIR na wyjściowe funkcje neurokognitywne, mierzone za pomocą HVLT-R, COWA i TMT, oddzielnie dla każdego ramienia.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku opóźnionego przypominania HVLT-R po sześciu miesiącach (faza III) według płci
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Wymagana przez NIH analiza. Test HVLT-R oceny opóźnionego przypominania ocenia werbalne uczenie się i pamięć. Test polega na zapamiętaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach do przypomnienia po 20-minutowym opóźnieniu. Wynik to suma liczby poprawnie przypomnianych słów i waha się od 0 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako spadek o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i sześć miesięcy
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku opóźnionego przypominania HVLT-R po sześciu miesiącach (faza III) według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i sześć miesięcy
Wymagana analiza NIH. Test opóźnionego przypominania HVLT-R ocenia uczenie się i pamięć werbalną. Test polega na zapamiętaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach i przypomnieniu ich po 20-minutowej przerwie. Wynik to suma poprawnie przypomnianych słów, w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako spadek o co najmniej 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartości wyjściowe i sześć miesięcy
Liczba uczestników z pogorszeniem wyniku opóźnionego przypominania w teście HVLT-R po sześciu miesiącach (faza III) według rasy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i sześć miesięcy
Analiza wymagana przez NIH. Test odroczonego przypominania HVLT-R ocenia uczenie się i pamięć werbalną. Test polega na zapamiętaniu listy 12 rzeczowników w 3 kolejnych próbach, aby przypomnieć je sobie po 20-minutowym opóźnieniu. Wynik to suma poprawnie przypomnianych słów i wynosi od 0 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Pogorszenie definiuje się jako spadek o co najmniej 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-CC003 (Inny identyfikator: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozległy etap drobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj