Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helhjärnesstrålningsterapi med eller utan hippocampus undvikande vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i begränsat eller omfattande stadium

22 juni 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

Randomiserad fas II/III-studie av profylaktisk kranial bestrålning med eller utan hippocampus undvikande för småcellig lungcancer

Denna randomiserade fas II/III-studie studerar hur väl strålbehandling av hela hjärnan fungerar och jämför den med eller utan hippocampus undvikande vid behandling av patienter med småcellig lungcancer som finns i en lunga, vävnaderna mellan lungorna och endast närliggande lymfkörtlar (begränsat stadium) eller har spridit sig utanför lungan där den började eller till andra delar av kroppen (extensivt stadium). Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Hippocampus är en del av hjärnan som är viktig för minnet. Att undvika hippocampus under strålning från hela hjärnan kan minska risken för biverkningar på minne och tänkande. Det är ännu inte känt om det är mer effektivt att ge helhjärnans strålbehandling med eller utan hippocampus undvikande vid behandling av patienter med småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om 12-månaders intrakraniellt återfall efter hippocampus undvikande (HA)-profylaktisk kranial bestrålning (PCI) är icke-sämre jämfört med frekvensen efter PCI för patienter med småcellig lungcancer (SCLC). (Randomiserad Fas II-komponent [Icke-underlägsenhet]) II. Bestäm om HA-PCI minskar sannolikheten för 6 månaders försämring från baslinjen i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Revised (R) fördröjd återkallelse jämfört med PCI för patienter med SCLC. (Fas III-komponent [Effektivitet])

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför tiden till kognitiv misslyckande, mätt med ett antal tester (HVLT-R, Controlled Oral Word Association [COWA] test och Trail Making Test [TMT] del A och B), efter PCI kontra HA-PCI i SCLC .

II. Jämför tid till kognitivt misslyckande som mäts separat av varje test (HVLT-R för Total Recall och Delayed Recognition, COWA-test och TMT del A och B), efter PCI kontra HA-PCI för SCLC.

III. Jämför patientrapporterad kognitiv funktion och andra livskvalitetsdomäner (bedömda av European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-Core [C]30 och BN20) mellan PCI kontra HA-PCI för patienter med SCLC.

IV. Jämför total överlevnad efter PCI kontra HA-PCI för patienter med SCLC. V. Jämför 12-månaders intrakraniellt återfallsfrekvens (vid avslutad fas III) och tiden till intrakraniellt återfall efter PCI kontra HA-PCI för patienter med SCLC.

VI. Utvärdera biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier.

VII. Korrelera förändringar i domäner för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med förändringar i kognitiva testresultat efter PCI kontra HA-PCI för patienter med SCLC.

VIII. Bedöm kostnadseffektiviteten för HA-PCI (intensitetsmodulerad strålterapi [IMRT]) och PCI (3-dimensionell konform strålterapi [3DCRT]) med hjälp av EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Korrelera miRNA-signaturer med kognitiv misslyckande hos SCLC-patienter som fick PCI och HA-PCI.

X. Utvärdera APOE-genotypning som potentiell prediktor för neurokognitiv nedgång, hippocampusatrofi efter hjärnbestrålning och/eller differentiell nytta av att undvika hippocampus.

XI. Utvärdera baslinje MR-avbildningsbiomarkörer för skada på vit substans och hippocampus volym som potentiella prediktorer för kognitiv nedgång och differentiell nytta av HA-PCI jämfört med PCI.

TERTIÄRA MÅL:

I. Samla in serum, helblod och urin för framtida translationella forskningsanalyser.

II. Utvärdera baslinjemagnetisk resonans (MR) avbildningsbiomarkörer för skada på vit substans och hippocampus volym som potentiella prediktorer för kognitiv nedgång och differentiell nytta av HAPCI jämfört med PCI.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår PCI med 3DCRT dagligen i 2 veckor.

ARM II: Patienter genomgår PCI med HA med IMRT dagligen i 2 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad till 3 år och sedan årligen fram till döden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Förenta staterna, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Förenta staterna, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INNAN STEG 1 REGISTRERING

  • Histologiskt bevis eller otvetydigt cytologiskt bevis (finnålsaspiration, biopsi eller två positiva sputa) av SCLC inom 250 dagar före steg 1-registrering

    • Höggradigt neuroendokrint karcinom eller kombinerat SCLC och NSCLC är tillåtet.

  • Patienterna ska ha fått cytostatikabehandling och vara registrerade till steg 1-registrering tidigast 7 dagar och senast 56 dagar efter avslutad cytostatikabehandling. Notera:

    • Ombildning efter kemoterapi måste slutföras högst 56 dagar före steg 1-registrering.
    • För patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium som övervägs för konsoliderande thoraxstrålbehandling efter kemoterapi, tillåts samtidig administrering av konsoliderande thoraxstrålning och protokollspecificerad profylaktisk kranial bestrålning med eller utan hippocampus undvikande.

  • Patienterna måste ha en gadoliniumkontrastförstärkt tredimensionell (3D), spoiled gradient (SPGR), magnetiseringsförberedd snabbgradienteko (MP-RAGE) eller turbofälteko (TFE) MRT (se avsnitt 11.3 angående axiell T2/ FLAIR-sekvens). För att ge acceptabel bildkvalitet måste den gadoliniumkontrastförstärkta tredimensionella SPGR-, MP-RAGE- eller TFE-axial MRI-skanningen använda minsta möjliga axiella skivtjocklek som inte överstiger 1,5 mm. Webbplatser kan kontakta Imaging Co-Chairs för ytterligare information eller hjälp om det behövs.

    • Denna MRT måste erhållas inom 56 dagar före steg 1-registrering. Obs: MRT-studien är obligatorisk oavsett randomisering till den experimentella eller kontrolldelen av denna studie.

  • Före kemoterapi +/- thoraxstrålbehandling måste patienter definieras som SCLC i begränsat eller omfattande stadium efter klinisk stadieutvärdering som involverar följande:

    1. Anamnes/fysisk undersökning;
    2. CT av bröstet och buken med kontrast (behöver inte göras om patienten har genomgått en PET/CT-skanning innan kemoterapi eller thoraxstrålbehandling påbörjas);
    3. MRT av hjärnan med kontrast eller diagnostisk huvud-CT med kontrast;
    4. För patienter utan tecken på omfattande SCLC på bröst- och buk-CT och hjärn-MRI eller huvud-CT, krävs en PET/CT- eller benskanning för att bekräfta SCLC i begränsat stadium.

  • Efter kemoterapi måste patienterna återupptas före steg 1-registrering med samma diagnostiska upparbetning som krävs före kemoterapi. Upprepa PET/CT eller benskanning krävs inte. Patienterna måste ha:

    • Anamnes/fysisk undersökning inom 30 dagar efter registreringen i steg 1;
    • Inga CNS-metastaser (upprepad MRT krävs; se avsnitt 3.2.3 för detaljer) inom 56 dagar före steg 1-registrering;
    • Ingen utveckling på någon webbplats;

    • Radiografiskt partiellt eller fullständigt svar på kemoterapi på minst ett sjukdomsställe inom 56 dagar före steg 1-registrering.

      1. Om PET/CT erhölls före kemoterapi kan antingen en upprepad PET/CT eller CT av bröstet och buken med kontrast erhållas för svarsbedömning.
      2. Patienter som genomgick resektion för SCLC i ett begränsat stadium före kemoterapi och som inte har någon radiografiskt tydlig sjukdom för svarsbedömning förblir berättigade om bildbehandling efter kemoterapi inte visar någon progression.
  • Zubrod prestationsstatus 0-2
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt kvalitativt serumgraviditetstest =< 2 veckor innan studiestart
  • Patienter som är primärtalande engelska eller franska är berättigade
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • INNAN STEG 2 REGISTRERING
  • Följande neurokognitiva baslinjebedömningar måste slutföras och laddas upp inom 10 kalenderdagar efter eller vid tidpunkten för steg 1-registrering: HVLT-R (återkallelse, fördröjd återkallelse och igenkänning), TMT (del A och B) och COWA. De neurokognitiva bedömningarna kommer att laddas upp till NRG Oncology RAVE System för utvärdering av Dr. Wefel. När uppladdningen är klar, inom 3 arbetsdagar, skickas ett e-postmeddelande till webbplatsen för att gå vidare till steg 2-registrering. Åtminstone måste den fördröjda återkallelsen av HVLT-R kunna få poäng (dvs. slutföras utan fel) för att vara kvalificerad.
  • Patienterna måste ha ett råvärde för baseline som är större än 2 på HVLT-R fördröjt återkallande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling mot huvudet eller nacken (förutom T1 glottisk cancer), vilket resulterar i överlappning av strålningsfält
  • Röntgenbevis på CNS-metastaser
  • Röntgenbevis på hydrocefalus eller annan arkitektonisk distorsion av ventrikelsystemet, inklusive placering av extern ventrikulär dränering eller ventrikuloperitoneal shunt

  • Planerad samtidig kemoterapi eller antitumörmedel under PCI

    • Samtidig atezolizumab tillåts
  • Samtidig invasiv malignitet eller invasiv malignitet under de senaste fem åren förutom icke-melanomatös hudcancer; historia av in situ karcinom (t.ex. duktalt karcinom in situ av bröst, in situ karcinom i livmoderhalsen, vulva eller struphuvud) är tillåtet
  • Kontraindikation för MR-avbildning, såsom implanterade metallanordningar eller främmande kroppar eller svår klaustrofobi

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • Okontrollerade, kliniskt signifikanta hjärtarytmier

    • HIV-positiv med CD4-antal < 200 celler/mikroliter;

      1. Obs: Patienter som är HIV-positiva är kvalificerade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal ≥ 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före steg 1-registrering.
      2. Obs: HIV-testning krävs inte för att vara berättigad till detta protokoll.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCI med 3DCRT
Profylaktisk kranial bestrålning (PCI) med tredimensionell konform strålbehandling (3DCRT) i 2 veckor, 5 fraktioner/vecka.
Strålning: Tredimensionell konform strålterapi
dagliga fraktioner
Andra namn:
  • 3-dimensionell konform strålbehandling
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • 3DCRT
Experimentell: PCI med HA med IMRT
PCI med hippocampus undvikande (HA) med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) i 2 veckor, 5 fraktioner/vecka.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
dagliga fraktioner
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med försämring av HVLT-R fördröjt återkallelseresultat vid sex månader (fas III)
Tidsram: Baslinje och sex månader
HVLT-R-testet för fördröjt återkallande bedömer verbal inlärning och minne. Testet innebär att memorera en lista med 12 substantiv för 3 på varandra följande försök att återkalla efter en 20-minuters fördröjning. Poängen är summan av antalet ord som återkallas korrekt och sträcker sig från 0 till 36, med en högre poäng som indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en minskning från baslinjen med minst 3 poäng.
Baslinje och sex månader
Antal deltagare med intrakraniellt återfall vid 12 månader (fas II)
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
Intrakraniellt återfall, definierat som utvecklingen av en ny hjärnmetastas som dokumenterats på hjärn-MR med kontrast eller huvud-CT med kontrast.
Från baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med neurokognitivt misslyckande (fas III)
Tidsram: Randomisering till datum för misslyckande, dödsfall eller senast kända uppföljning beroende på vilket som inträffade först. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,2 år.
Neurokognitivt misslyckande definieras som den första instansen av neurokognitiv nedgång i någon av sex bedömningar, enligt mitt pålitliga förändringsindex: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test (TMT) del A, TMT del B och Controlled Oral Word Association (COWA). Misslyckandetid definieras som tiden från randomisering till misslyckande, död (konkurrerande händelse) eller senaste uppföljning (censurerad). Neurokognitiva misslyckanden uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Fördelningarna av feltider jämförs, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Sexmånadersräntor rapporteras här. Analysen skedde efter att alla patienter hade varit i studien i minst sex månader.
Randomisering till datum för misslyckande, dödsfall eller senast kända uppföljning beroende på vilket som inträffade först. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,2 år.
Antal deltagare med försämring av HVLT-R totala återkallelseresultat (fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
HVLT-R Total Recall-poäng bedömer verbal inlärning och minne. Testet innebär att memorera en lista med 12 substantiv under 3 på varandra följande försök. Råpoäng är summan av antalet mål som återkallas korrekt, från 0 till 36. Högre poäng indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en minskning från baslinjen på minst 5 poäng.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring av HVLT-R totala återkallelseresultat (fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
HVLT-R Total Recall-poängen bedömer verbal inlärning och minne. Testet innebär att memorera en lista med 12 substantiv under 3 på varandra följande försök. Råpoäng är summan av antalet mål som återkallas korrekt, från 0 till 36. Högre poäng indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en minskning från baslinjen på minst 5 poäng.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring av HVLT-R-resultatet för fördröjt återkallande (fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 12 månader.
HVLT-R Delayed Recall-testet bedömer verbal inlärning och minne. Efter att ha memorerat en lista med 12 substantiv under 3 på varandra följande försök, kräver detta test att man återkallar de 12 målen efter en 20 minuters fördröjning. Råpoäng är summan av antalet mål som återkallats korrekt. Poängen sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en minskning från baslinjen med minst 3 poäng. Sexmånadersresultat rapporteras som det primära effektmåttet.
Baslinje, 3, 12 månader.
Antal deltagare med försämring av HVLT-R-resultatet för fördröjt återkallande (fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
HVLT-R Delayed Recall-testet bedömer verbal inlärning och minne. Efter att ha memorerat en lista med 12 substantiv under 3 på varandra följande försök, kräver detta test att man återkallar de 12 målen efter en 20 minuters fördröjning. Råpoäng är summan av antalet mål som återkallats korrekt. Poängen sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en minskning från baslinjen med minst 3 poäng.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring av HVLT-R fördröjd igenkänningspoäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
HVLT-R Delayed Recognition utvärderar verbal inlärning och minne. Efter att ha memorerat en lista med 12 substantiv under 3 på varandra följande försök och återkallat de 12 målen efter en 20-minuters fördröjning, innebär testet att sedan identifiera de 12 målen från en lista med semantiskt relaterade eller orelaterade objekt (fördröjd igenkänning). Råpoäng är summan av felaktigt identifierade mål subtraherade från summan av antalet korrekt identifierade mål. Poängen varierar från -12 till 12 för erkännande. En högre poäng indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en minskning från baslinjen med minst 2 poäng.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring av HVLT-R fördröjd igenkänningspoäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
HVLT-R Delayed Recognition utvärderar verbal inlärning och minne. Efter att ha memorerat en lista med 12 substantiv under 3 på varandra följande försök och återkallat de 12 målen efter en 20-minuters fördröjning, innebär testet att sedan identifiera de 12 målen från en lista med semantiskt relaterade eller orelaterade objekt (fördröjd igenkänning). Råpoäng är summan av felaktigt identifierade mål subtraherade från summan av antalet korrekt identifierade mål. Poängen varierar från -12 till 12 för erkännande. En högre poäng indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en minskning från baslinjen med minst 2 poäng.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring i Trail Making Test (TMT) Del A (Fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
TMT är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte som kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion. Försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Det finns två delar av testet: i den första (del A, rapporterad här) är målen alla siffror (1, 2, 3, etc.) och testtagaren måste ansluta dem i sekventiell ordning. Poängen är den tid, i sekunder, som det tar för patienten att slutföra labyrinten. Intervallet för del A är 0 till 180 (3 minuter). Lägre poäng tyder på bättre funktion. Försämring definieras som en ökning från baslinjen på minst 12 sekunder.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring i Trail Making Test (TMT) Del A (Fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
TMT är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte som kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion. Försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Det finns två delar av testet: i den första (del A, rapporterad här) är målen alla siffror (1, 2, 3, etc.) och testtagaren måste ansluta dem i sekventiell ordning. Poängen är den tid, i sekunder, som det tar för patienten att slutföra labyrinten. Intervallet för del A är 0 till 180 (3 minuter). Lägre poäng tyder på bättre funktion. Försämring definieras som en ökning från baslinjen på minst 12 sekunder.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring av TMT del B-poäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
TMT är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte som kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion. Försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Det finns två delar av testet: i den andra delen (del B, redovisad här) växlar ämnet mellan siffror och bokstäver (1, A, 2, B, etc.). Poängen är den tid, i sekunder, som det tar för patienten att slutföra labyrinten. Poängintervallet för del B är 0 till 300 (5 minuter). Lägre poäng tyder på bättre funktion. Försämring definieras som en ökning från baslinjen på minst 26 sekunder.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring av TMT del B-poäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.

TMT är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte som kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion. Försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Det finns två delar av testet: i den andra delen (del B, redovisad här) växlar ämnet mellan siffror och bokstäver (1, A, 2, B, etc.). Poängen är den tid, i sekunder, som det tar för patienten att slutföra labyrinten. Poängintervallet för del B är 0 till 300 (5 minuter). Lägre poäng tyder på bättre funktion. Försämring definieras som en ökning från baslinjen på minst 26 sekunder.

Om du rapporterar en poäng på en skala, vänligen inkludera den oförkortade skaltiteln, lägsta och högsta värden och om högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring i COWA-poäng (Controlled Oral Word Association) (Fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
COWA är ett verbalt flytande test som mäter spontan produktion av ord som tillhör samma kategori eller som börjar med någon angiven bokstav. Patienterna får 1 minut på sig att nämna så många ord som möjligt som börjar med den avsedda bokstaven. Proceduren upprepas sedan för de återstående två bokstäverna. Två alternativa former av COWA används för att minimera övningseffekter. Poängen är summan av de korrekta svaren med ett intervall från 0 till oändligt. En högre poäng indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en ökning från baslinjen med minst 12 ord.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring i COWA-poäng (Controlled Oral Word Association) (Fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
COWA är ett verbalt flytande test som mäter spontan produktion av ord som tillhör samma kategori eller som börjar med någon angiven bokstav. Patienterna får 1 minut på sig att nämna så många ord som möjligt som börjar med den avsedda bokstaven. Proceduren upprepas sedan för de återstående två bokstäverna. Två alternativa former av COWA används för att minimera övningseffekter. Poängen är summan av de korrekta svaren med ett intervall från 0 till oändligt. En högre poäng indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en ökning från baslinjen med minst 12 ord.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare efter högsta rapporterade negativa händelse (fas III)
Tidsram: Från behandlingsstart till senast kända uppföljning. Maximal uppföljningstid var 7,2 år.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5) graderar biverkningens svårighetsgrad från 1=lindrigt till 5=död. Sammanfattande data tillhandahålls i detta resultatmått; se Biverkningsmodulen för specifika biverkningsdata.
Från behandlingsstart till senast kända uppföljning. Maximal uppföljningstid var 7,2 år.
Antal deltagare med försämring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) Global Health Status (Fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Global Health Status anses vara ett mått på övergripande livskvalitet och beräknas utifrån två frågor vars råpoäng beräknas i medeltal och sedan omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst). Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring i EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Global Health Status anses vara ett mått på övergripande livskvalitet och beräknas utifrån två frågor vars råpoäng beräknas i medeltal och sedan omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst). Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring av EORTC QLQ-C30 fysiskt fungerande resultat (fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Ett råpoäng på en funktionell skala omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst) där ett högt betyg representerar en hälsosam funktionsnivå. Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring av EORTC QLQ-C30 fysiskt fungerande resultat (fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Ett råpoäng på en funktionell skala omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst) där ett högt betyg representerar en hälsosam funktionsnivå. Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring i EORTC QLQ-C30 rollfunktionspoäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Ett råpoäng på en funktionell skala omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst) där ett högt betyg representerar en hälsosam funktionsnivå. Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring i EORTC QLQ-C30 rollfunktionspoäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Ett råpoäng på en funktionell skala omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst) där ett högt betyg representerar en hälsosam funktionsnivå. Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring av EORTC QLQ-C30 emotionellt fungerande resultat (fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Ett råpoäng på en funktionell skala omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst) där ett högt betyg representerar en hälsosam funktionsnivå. Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring av EORTC QLQ-C30 emotionellt fungerande resultat (fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Ett råpoäng på en funktionell skala omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst) där ett högt betyg representerar en hälsosam funktionsnivå. Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring i EORTC QLQ-C30 Social Functioning Score (Fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Ett råpoäng på en funktionell skala omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst) där ett högt betyg representerar en hälsosam funktionsnivå. Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring i EORTC QLQ-C30 Social Functioning Score (Fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Ett råpoäng på en funktionell skala omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst) där ett högt betyg representerar en hälsosam funktionsnivå. Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring av EORTC QLQ-C30 kognitiv funktionspoäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Ett råpoäng på en funktionell skala omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst) där ett högt betyg representerar en hälsosam funktionsnivå. Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring av EORTC QLQ-C30 kognitiv funktionspoäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Ett råpoäng på en funktionell skala omvandlas till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst) där ett högt betyg representerar en hälsosam funktionsnivå. Försämring definieras som en minskning med 10 % från baslinjen.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämrad EORTC livskvalitet frågeformulär BN-20 (QLQ-BN20) Resultat för motorisk dysfunktion (fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
EORTC QLQ-BN20 är ett tillägg till QLQ-C30 med självrapportering av 20 artiklar för patienter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med hjärncancer. Ett råpoäng på en symptomskala omvandlas till ett intervall från 0 (bäst) till 100 (sämst) där ett högt betyg representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. För patienter med en baslinjepoäng på 0 anses en uppföljningspoäng på ≥ 10 som en försämring. I annat fall betraktas en ökning på 10 % som en försämring.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring av EORTC QLQ-BN20 motordysfunktionspoäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
EORTC QLQ-BN20 är ett tillägg till QLQ-C30 med självrapportering av 20 artiklar för patienter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med hjärncancer. Ett råpoäng på en symptomskala omvandlas till ett intervall från 0 (bäst) till 100 (sämst) där ett högt betyg representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. För patienter med en baslinjepoäng på 0 anses en uppföljningspoäng på ≥ 10 som en försämring. I annat fall betraktas en ökning på 10 % som en försämring.
Baslinje, 18, 24 månader.
Antal deltagare med försämring av EORTC QLQ-BN20 kommunikationsbristpoäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader.
QLQ-BN20 är ett tillägg till QLQ-C30 med självrapportering av 20 artiklar för patienter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med hjärncancer. Ett råpoäng på en symptomskala omvandlas till ett intervall från 0 (bäst) till 100 (sämst) där ett högt betyg representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. För patienter med en baslinjepoäng på 0 anses en uppföljningspoäng på ≥ 10 som en försämring. I annat fall betraktas en ökning på 10 % som en försämring.
Baslinje, 3, 6, 12 månader.
Antal deltagare med försämring av EORTC QLQ-BN20 kommunikationsbristpoäng (fas III)
Tidsram: Baslinje, 18, 24 månader.
QLQ-BN20 är ett tillägg till QLQ-C30 med självrapportering av 20 artiklar för patienter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med hjärncancer. Ett råpoäng på en symptomskala omvandlas till ett intervall från 0 (bäst) till 100 (sämst) där ett högt betyg representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. För patienter med en baslinjepoäng på 0 anses en uppföljningspoäng på ≥ 10 som en försämring. I annat fall betraktas en ökning på 10 % som en försämring.
Baslinje, 18, 24 månader.
Korrelation mellan livskvalitet och neurokognitiv funktion (NCF) mätningar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Pearson-korrelationskoefficienten beräknades för EORTC QLQ-C30 (fysiska, roll-, emotionella, kognitiva och sociala funktionsdomäner och globalt hälsotillstånd) och QLQ-BN20 (motorisk dysfunktion och kommunikationsbrist) kontra standardiserad neurokognitiv funktion (HVLT-R totalt återkallelse, HVLT-R fördröjd återkallelse, HVLT-R fördröjd igenkänning, COWA, TMT delar A och B) och Clinical Trial Battery Composite (CTB Comp)-poäng (medelvärde av z-poängen för de sex NCF-poängen) för alla patienter, behandlingsarmar kombinerade. Pearson-korrelationskoefficienten beräknas för varje par av mätningar, vilket resulterar i 48 korrelationskoefficienter. Möjliga värden sträcker sig från -1 (negativt korrelerad) till 1 (positivt korrelerad), där 0 indikerar ingen korrelation. En korrelation med ett värde inom intervallet -0,35 till 0,35 anses vara svag och indikeras med "0" i tabellen. På grund av det stora antalet jämförelser listas endast individuella korrelationskoefficienter utanför det intervallet här.
6 månader
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat livsår (QALY) (kostnadseffektivitet mätt med EQ-5D (fas III)
Tidsram: Baslinje till två år
Den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)-förhållande kommer att beräknas som den totala kostnaden för PCI med HA med IMRT-arm (arm 2) minus totalkostnad för PCI med 3DCRT-arm (arm 1), dividerat med den kvalitetsjusterade överlevnad för arm 1-patienter minus den kvalitetsjusterade överlevnaden för arm 2-patienter.
Baslinje till två år
Total överlevnad (fas III)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste uppföljning. Maximal uppföljningstid vid analystillfället var 7,2 år.
Total överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av valfri orsak eller senast kända uppföljning (censurerad). Total överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Analys skedde efter att alla patienter hade varit i studien i minst 8 månader.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste uppföljning. Maximal uppföljningstid vid analystillfället var 7,2 år.
Intrakraniell återfallsfrekvens (fas III)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för intrakraniellt återfall, död eller senast kända uppföljning, beroende på vilket som inträffade först. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,2 år.
Intrakraniellt återfall definieras som utvecklingen av en ny hjärnmetastas som dokumenterats på hjärn-MR med kontrast eller huvud-CT med kontrast. Tid till intrakraniellt återfall definieras som tiden från randomisering till datum för första intrakraniellt återfall, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan intrakraniellt återfall (konkurrerande risk), beroende på vilket som inträffade först. Intrakraniella återfallsfrekvenser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Fördelningen av intrakraniella skovtider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Ettårspriser anges här. Analys skedde vid tidpunkten för den primära fas III-analysen.
Från datum för randomisering till datum för intrakraniellt återfall, död eller senast kända uppföljning, beroende på vilket som inträffade först. Maximal uppföljning vid analystillfället var 7,2 år.
Vitsubstansskada och Hippocampus volym på neurokognitiv funktion (Fas III)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Pearson-korrelationskoefficienter kommer att användas för att bedöma effekten av hippocampusvolym och FLAIR-volymförändring på neurokognitiv baslinjefunktion, mätt med HVLT-R, COWA och TMT, separat för varje arm.
Baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med försämring i HVLT-R fördröjd återkallelsepoäng efter sex månader (Fas III) efter kön
Tidsram: Baseline och sex månader
NIH-kravad analys. HVLT-R fördröjd återkallningstest bedöver verbalt lärande och minne. Testet innebär att memorera en lista med 12 substantiv i 3 på varandra följande försök för att återkalla efter en 20-minuters fördröjning. Poängen är summan av antalet korrekt återkallade ord och sträcker sig från 0 till 36, där en högre poäng indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en minskning från baslinjen med minst 3 poäng.
Baseline och sex månader
Antal deltagare med försämring i HVLT-R fördröjd återkallningspoäng efter sex månader (fas III) efter etnicitet
Tidsram: Baseline och sex månader
NIH-kravanalys. HVLT-R fördröjd återkallningstest bedöver verbalt lärande och minne. Testet innebär memorering av en lista med 12 substantiv för 3 på varandra följande försök att återkalla efter en 20-minuters fördröjning. Poängen är summan av antalet korrekt återkallade ord och sträcker sig från 0 till 36, där ett högre resultat indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en minskning från baslinjen med minst 3 poäng.
Baseline och sex månader
Antal deltagare med försämring i HVLT-R fördröjd återkallelsepoäng vid sex månader (Fas III) efter ras
Tidsram: Baseline och sex månader
NIH-krav för analys. HVLT-R fördröjd återkallningstest bedöver verbal inlärning och minne. Testet innebär memorering av en lista med 12 substantiv för 3 på varandra följande försök att återkalla efter en 20-minuters fördröjning. Poängen är summan av antalet ord som korrekt återkallats och sträcker sig från 0 till 36, där en högre poäng indikerar bättre funktion. Försämring definieras som en minskning från baslinjen på minst 3 poäng.
Baseline och sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Beräknad)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-CC003 (Annan identifierare: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera