Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehele hersenbestralingstherapie met of zonder vermijding van de hippocampus bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt of uitgebreid stadium

22 juni 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Gerandomiseerde fase II/III-studie van profylactische schedelbestraling met of zonder vermijding van de hippocampus voor kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde fase II/III-studie onderzoekt hoe goed bestralingstherapie van de hele hersenen werkt en vergelijkt deze met of zonder vermijding van de hippocampus bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker die alleen in één long, de weefsels tussen de longen en nabijgelegen lymfeklieren wordt aangetroffen. (beperkt stadium) of zich heeft verspreid buiten de long waarin het begon of naar andere delen van het lichaam (extensief stadium). Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. De hippocampus is een deel van de hersenen dat belangrijk is voor het geheugen. Het vermijden van de hippocampus tijdens bestraling van de hele hersenen kan de kans op bijwerkingen op het geheugen en het denken verkleinen. Het is nog niet bekend of bestraling van de gehele hersenen effectiever is met of zonder vermijding van de hippocampus bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of het percentage intracraniale terugval na 12 maanden na hippocampale vermijding (HA)-profylactische schedelbestraling (PCI) niet-inferieur is in vergelijking met het percentage na PCI voor patiënten met kleincellige longkanker (SCLC). (Gerandomiseerde fase II-component [Non-inferioriteit]) II. Bepaal of HA-PCI de kans op verslechtering na 6 maanden ten opzichte van baseline verkleint in Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Revised (R) delay recall in vergelijking met PCI voor patiënten met SCLC. (Fase III-component [werkzaamheid])

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Tijd vergelijken met cognitief falen, zoals gemeten door een reeks tests (HVLT-R, Controlled Oral Word Association [COWA]-test en Trail Making Test [TMT] delen A en B), na PCI versus HA-PCI in SCLC .

II. Vergelijk tijd met cognitief falen zoals afzonderlijk gemeten door elke test (HVLT-R voor Total Recall en Delayed Recognition, COWA-test en TMT-delen A en B), na PCI versus HA-PCI voor SCLC.

III. Vergelijk door de patiënt gerapporteerd cognitief functioneren en andere domeinen van kwaliteit van leven (beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-Core [C]30 en BN20) tussen PCI versus HA-PCI voor patiënten met SCLC.

IV. Vergelijk de algehele overleving na PCI versus HA-PCI voor patiënten met SCLC. V. Vergelijk het intracraniale recidiefpercentage na 12 maanden (bij voltooiing van fase III) en de tijd tot intracraniale recidief na PCI versus HA-PCI voor patiënten met SCLC.

VI. Evalueer bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria.

VII. Correleer veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) domeinen met veranderingen in cognitieve testresultaten na PCI versus HA-PCI voor patiënten met SCLC.

VIII. Beoordeel de kosteneffectiviteit van HA-PCI (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie [IMRT]) en PCI (3-dimensionale conforme radiotherapie [3DCRT]) met behulp van de EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Correleer miRNA-handtekeningen met cognitief falen bij SCLC-patiënten die PCI en HA-PCI hebben gekregen.

X. Evalueer APOE-genotypering als potentiële voorspeller van neurocognitieve achteruitgang, hippocampale atrofie na hersenbestraling en/of differentieel voordeel van hippocampale vermijding.

XI. Evalueer baseline MR-beeldvormingsbiomarkers van wittestofletsel en hippocampale volumetrie als potentiële voorspellers van cognitieve achteruitgang en differentieel voordeel van HA-PCI in vergelijking met PCI.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verzamel serum, volbloed en urine voor toekomstige translationele onderzoeksanalyses.

II. Evalueer baseline magnetische resonantie (MR) biomarkers van wittestofletsel en hippocampale volumetrie als potentiële voorspellers van cognitieve achteruitgang en differentieel voordeel van HAPCI in vergelijking met PCI.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan PCI met dagelijks 3DCRT gedurende 2 weken.

ARM II: Patiënten ondergaan PCI met HA met dagelijks IMRT gedurende 2 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar en daarna jaarlijks tot overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Verenigde Staten, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 REGISTRATIE

  • Histologisch bewijs of ondubbelzinnig cytologisch bewijs (fijne naaldaspiratie, biopsie of twee positieve sputa) van SCLC binnen 250 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie

    • Hooggradig neuro-endocrien carcinoom of gecombineerde SCLC en NSCLC is toegestaan.

  • Patiënten moeten chemotherapie hebben gekregen en niet eerder dan 7 dagen en niet later dan 56 dagen na voltooiing van de chemotherapie geregistreerd zijn voor stap 1-registratie. Opmerking:

    • Restaging-beeldvorming na chemotherapie mag niet later dan 56 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie zijn voltooid.
    • Voor patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die overwogen worden voor consoliderende thoracale radiotherapie na chemotherapie, is gelijktijdige toediening van consoliderende thoracale radiotherapie en protocolgespecificeerde profylactische schedelbestraling met of zonder hippocampusvermijding toegestaan.

  • Patiënten moeten een met gadolinium contrastversterkte driedimensionale (3D), spoiled gradient (SPGR), magnetization-prepared rapid gradient echo (MP-RAGE) of turbofield echo (TFE) MRI-scan ondergaan (zie rubriek 11.3 met betrekking tot axiale T2/ FLAIR-reeks). Om een ​​acceptabele beeldkwaliteit te verkrijgen, moet de contrastversterkte driedimensionale SPGR-, MP-RAGE- of TFE-MRI-scan met gadolinium de kleinst mogelijke axiale plakdikte van maximaal 1,5 mm gebruiken. Locaties kunnen indien nodig contact opnemen met de Imaging-medevoorzitters voor meer informatie of hulp.

    • Deze MRI moet binnen 56 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie worden verkregen. Opmerking: Het MRI-onderzoek is verplicht ongeacht randomisatie naar de experimentele of controlearm van dit onderzoek.

  • Voorafgaand aan chemotherapie +/- thoracale radiotherapie, moeten patiënten worden gedefinieerd als SCLC in een beperkt of uitgebreid stadium na evaluatie van de klinische stadiëring waarbij het volgende is betrokken:

    1. Anamnese/lichamelijk onderzoek;
    2. CT van de borstkas en de buik met contrast (hoeft niet te worden gedaan als de patiënt een PET/CT-scan heeft ondergaan voordat chemotherapie of thoracale radiotherapie wordt gestart);
    3. MRI van de hersenen met contrast of diagnostisch hoofd-CT met contrast;
    4. Voor patiënten zonder bewijs van SCLC in een uitgebreid stadium op CT van de borst en de buik en MRI van de hersenen of CT van het hoofd, is een PET/CT of botscan vereist om SCLC in een beperkt stadium te bevestigen.

  • Na de chemotherapie moeten de patiënten vóór de stap 1-registratie opnieuw worden opgenomen met behulp van hetzelfde diagnostisch onderzoek als vereist voor de chemotherapie. Herhaal PET/CT of botscan is niet nodig. Patiënten moeten beschikken over:

    • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen na stap 1 registratie;
    • Geen CZS-metastasen (herhaal MRI vereist; zie paragraaf 3.2.3 voor details) binnen 56 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie;
    • Geen progressie op welke site dan ook;

    • Radiografische gedeeltelijke of volledige respons op chemotherapie op ten minste één ziektelocatie binnen 56 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie.

      1. Als PET/CT voorafgaand aan chemotherapie is verkregen, kan ofwel een herhaalde PET/CT of CT van de borstkas en de buik met contrast worden verkregen voor responsbeoordeling.
      2. Patiënten die voorafgaand aan chemotherapie een resectie hebben ondergaan voor SCLC in een beperkt stadium en geen radiografisch duidelijke ziekte hebben voor responsbeoordeling, blijven in aanmerking als beeldvorming na chemotherapie geen progressie vertoont.
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve kwalitatieve serumzwangerschapstest hebben =< 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die primair Engels of Frans spreken, komen in aanmerking
  • Patiënten moeten een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • VOORAFGAAND AAN STAP 2 REGISTRATIE
  • De volgende baseline neurocognitieve beoordelingen moeten worden voltooid en geüpload binnen 10 kalenderdagen na of op het moment van stap 1-registratie: HVLT-R (herinnering, vertraagde terugroeping en herkenning), TMT (delen A en B) en COWA. De neurocognitieve beoordelingen zullen worden geüpload naar het NRG Oncology RAVE-systeem voor evaluatie door Dr. Wefel. Zodra de upload is voltooid, wordt er binnen 3 werkdagen een e-mail ter kennisgeving naar de site gestuurd om door te gaan naar stap 2 registratie. De HVLT-R vertraagde terugroepactie moet minimaal gescoord kunnen worden (d.w.z. foutloos kunnen worden voltooid) om in aanmerking te komen.
  • Patiënten moeten een baseline ruwe score van meer dan 2 hebben op de HVLT-R vertraagde terugroepactie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie van het hoofd of de nek (behalve bij T1 glottiscarcinoom), resulterend in overlapping van stralingsvelden
  • Radiografisch bewijs van CZS-metastasen
  • Radiografisch bewijs van hydrocephalus of andere architecturale vervorming van het ventriculaire systeem, inclusief plaatsing van externe ventriculaire drain of ventriculoperitoneale shunt

  • Geplande gelijktijdige chemotherapie of antitumormiddel tijdens PCI

    • Gelijktijdig atezolizumab toegestaan
  • Gelijktijdige invasieve maligniteit of invasieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar anders dan niet-melanomateuze huidkanker; voorgeschiedenis van in situ carcinoom (bijv. ductaal carcinoom in situ van de borst, in situ carcinoom van de cervix, vulva of larynx) is toegestaan
  • Contra-indicatie voor MR-beeldvorming, zoals geïmplanteerde metalen apparaten of vreemde voorwerpen of ernstige claustrofobie

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    • Ongecontroleerde, klinisch significante hartritmestoornissen

    • HIV-positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter;

      1. Opmerking: HIV-positieve patiënten komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling van ≥ 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie.
      2. Opmerking: HIV-testen zijn niet vereist om in aanmerking te komen voor dit protocol.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PCI met 3DCRT
Profylactische schedelbestraling (PCI) met behulp van driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) gedurende 2 weken, 5 fracties/week.
Straling: Driedimensionale conformele radiotherapie
dagelijkse fracties
Andere namen:
  • 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3DCRT
Experimenteel: PCI met HA met IMRT
PCI met hippocampale vermijding (HA) met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gedurende 2 weken, 5 fracties/week.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
dagelijkse fracties
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verslechtering van de HVLT-R vertraagde herinneringsscore na zes maanden (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
De HVLT-R vertraagde herinneringstest beoordeelt het verbale leren en het geheugen. De test omvat het onthouden van een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden voor 3 opeenvolgende pogingen om deze na een vertraging van 20 minuten te herinneren. De score is de som van het aantal correct herinnerde woorden en varieert van 0 tot 36, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de basislijn van minimaal 3 punten.
Basislijn en zes maanden
Aantal deelnemers met intracraniale terugval na 12 maanden (fase II)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 maanden
Intracraniële terugval, gedefinieerd als de ontwikkeling van een nieuwe hersenmetastase zoals gedocumenteerd op MRI van de hersenen met contrast of CT van het hoofd met contrast.
Vanaf nulmeting tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met neurocognitief falen (fase III)
Tijdsspanne: Randomisatie tot datum van falen, overlijden of laatst bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. De maximale follow-up op het moment van analyse was 7,2 jaar.
Neurocognitief falen wordt gedefinieerd als het eerste geval van neurocognitieve achteruitgang in een van de zes beoordelingen, zoals bepaald door mijn betrouwbare veranderingsindex: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test (TMT) deel A, TMT deel B, en Controlled Oral Word Association (COWA). De faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot falen, overlijden (concurrerende gebeurtenis) of laatste follow-up (gecensureerd). De percentages neurocognitief falen worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. De verdelingen van faaltijden worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Hier worden de zesmaandstarieven gerapporteerd. De analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste zes maanden in het onderzoek waren geweest.
Randomisatie tot datum van falen, overlijden of laatst bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. De maximale follow-up op het moment van analyse was 7,2 jaar.
Aantal deelnemers met een verslechtering van de totale HVLT-R-herinneringsscore (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De HVLT-R Total Recall-score beoordeelt het verbale leren en het geheugen. De test omvat het onthouden van een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden gedurende 3 opeenvolgende pogingen. De ruwe score is de som van het aantal correct opgeroepen doelen, variërend van 0 tot 36. Een hogere score duidt op een beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de basislijn van minimaal 5 punten.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met een verslechtering van de totale HVLT-R-herinneringsscore (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De HVLT-R Total Recall-score beoordeelt het verbale leren en het geheugen. De test omvat het onthouden van een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden gedurende 3 opeenvolgende pogingen. De ruwe score is de som van het aantal correct opgeroepen doelen, variërend van 0 tot 36. Een hogere score duidt op een beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de basislijn van minimaal 5 punten.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de HVLT-R Delayed Recall-score (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 12 maanden.
De HVLT-R Delayed Recall-test beoordeelt het verbale leren en het geheugen. Na het onthouden van een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden gedurende 3 opeenvolgende pogingen, vereist deze test het terugroepen van de 12 doelen na een vertraging van 20 minuten. Ruwe scores zijn de som van het aantal correct opgeroepen doelen. De score varieert van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de basislijn van minimaal 3 punten. Resultaten over zes maanden worden gerapporteerd als het primaire eindpunt.
Basislijn, 3, 12 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de HVLT-R Delayed Recall-score (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De HVLT-R Delayed Recall-test beoordeelt het verbale leren en het geheugen. Na het onthouden van een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden gedurende 3 opeenvolgende pogingen, vereist deze test het terugroepen van de 12 doelen na een vertraging van 20 minuten. Ruwe scores zijn de som van het aantal correct opgeroepen doelen. De score varieert van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de basislijn van minimaal 3 punten.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de HVLT-R vertraagde herkenningsscore (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De HVLT-R Delayed Recognition beoordeelt het verbale leren en het geheugen. Na het onthouden van een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden voor 3 opeenvolgende pogingen en het oproepen van de 12 doelen na een vertraging van 20 minuten, omvat de test het identificeren van de 12 doelen uit een lijst van semantisch gerelateerde of niet-gerelateerde items (vertraagde herkenning). Ruwe scores zijn de som van de ten onrechte geïdentificeerde doelen, afgetrokken van de som van het aantal correct geïdentificeerde doelen. De score varieert van -12 tot 12 voor herkenning. Een hogere score duidt op een beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de basislijn van minimaal 2 punten.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de HVLT-R vertraagde herkenningsscore (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De HVLT-R Delayed Recognition beoordeelt het verbale leren en het geheugen. Na het onthouden van een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden voor 3 opeenvolgende pogingen en het oproepen van de 12 doelen na een vertraging van 20 minuten, omvat de test het identificeren van de 12 doelen uit een lijst van semantisch gerelateerde of niet-gerelateerde items (vertraagde herkenning). Ruwe scores zijn de som van de ten onrechte geïdentificeerde doelen, afgetrokken van de som van het aantal correct geïdentificeerde doelen. De score varieert van -12 tot 12 voor herkenning. Een hogere score duidt op een beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de basislijn van minimaal 2 punten.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering in Trail Making Test (TMT) Deel A (Fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De TMT is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling die informatie kan verschaffen over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. De proefpersoon krijgt de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 punten met elkaar te verbinden, terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft. De test bestaat uit twee delen: in het eerste (deel A, hier gerapporteerd) zijn de doelen allemaal getallen (1, 2, 3, enz.) en moet de testpersoon ze in opeenvolgende volgorde met elkaar verbinden. De score is de hoeveelheid tijd, in seconden, die de patiënt nodig heeft om het doolhof te voltooien. Het bereik voor deel A is 0 tot 180 (3 minuten). Lagere scores duiden op beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van ten minste 12 seconden.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering in Trail Making Test (TMT) Deel A (Fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De TMT is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling die informatie kan verschaffen over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. De proefpersoon krijgt de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 punten met elkaar te verbinden, terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft. De test bestaat uit twee delen: in het eerste (deel A, hier gerapporteerd) zijn de doelen allemaal getallen (1, 2, 3, enz.) en moet de testpersoon ze in opeenvolgende volgorde met elkaar verbinden. De score is de hoeveelheid tijd, in seconden, die de patiënt nodig heeft om het doolhof te voltooien. Het bereik voor deel A is 0 tot 180 (3 minuten). Lagere scores duiden op een beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van ten minste 12 seconden.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de TMT Deel B-score (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De TMT is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling die informatie kan verschaffen over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. De proefpersoon krijgt de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 punten met elkaar te verbinden, terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft. De test bestaat uit twee delen: in het tweede deel (deel B, hier gerapporteerd) wisselt het onderwerp tussen cijfers en letters (1, A, 2, B, enz.). De score is de hoeveelheid tijd, in seconden, die de patiënt nodig heeft om het doolhof te voltooien. Het scorebereik voor deel B is 0 tot 300 (5 minuten). Lagere scores duiden op beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van ten minste 26 seconden.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de TMT Deel B-score (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.

De TMT is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling die informatie kan verschaffen over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. De proefpersoon krijgt de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 punten met elkaar te verbinden, terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft. De test bestaat uit twee delen: in het tweede deel (deel B, hier gerapporteerd) wisselt het onderwerp tussen cijfers en letters (1, A, 2, B, enz.). De score is de hoeveelheid tijd, in seconden, die de patiënt nodig heeft om het doolhof te voltooien. Het scorebereik voor deel B is 0 tot 300 (5 minuten). Lagere scores duiden op beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van ten minste 26 seconden.

Als u een score op een schaal rapporteert, vermeld dan de niet-afgekorte titel van de schaal, de minimum- en maximumwaarden en of hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met een verslechtering van de gecontroleerde orale woordassociatie (COWA)-score (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De COWA is een verbale vloeiendheidstest die de spontane productie meet van woorden die tot dezelfde categorie behoren of beginnen met een bepaalde letter. Patiënten krijgen 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden te noemen die beginnen met de aangegeven letter. De procedure wordt vervolgens herhaald voor de resterende twee letters. Er worden twee alternatieve vormen van de COWA gebruikt om praktijkeffecten te minimaliseren. De score is de som van de juiste antwoorden met een bereik van 0 tot oneindig. Een hogere score duidt op een beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van ten minste twaalf woorden.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met een verslechtering van de gecontroleerde orale woordassociatie (COWA)-score (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De COWA is een verbale vloeiendheidstest die de spontane productie meet van woorden die tot dezelfde categorie behoren of beginnen met een bepaalde letter. Patiënten krijgen 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden te noemen die beginnen met de aangegeven letter. De procedure wordt vervolgens herhaald voor de resterende twee letters. Er worden twee alternatieve vormen van de COWA gebruikt om praktijkeffecten te minimaliseren. De score is de som van de juiste antwoorden met een bereik van 0 tot oneindig. Een hogere score duidt op een beter functioneren. Verslechtering wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van ten minste twaalf woorden.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers volgens hoogste graad gerapporteerde bijwerking (fase III)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 7,2 jaar.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5) beoordeelt de ernst van de bijwerkingen van 1=licht tot 5=dood. In deze uitkomstmaat worden samenvattende gegevens verstrekt; zie de module Bijwerkingen voor specifieke gegevens over bijwerkingen.
Vanaf het begin van de behandeling tot de laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 7,2 jaar.
Aantal deelnemers met verslechtering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst kwaliteit van leven Core-30 (QLQ-C30) Mondiale gezondheidsstatus (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. De mondiale gezondheidsstatus wordt beschouwd als een maatstaf voor de algehele kwaliteit van leven en wordt berekend op basis van twee vragen waarvan de ruwe scores worden gemiddeld en vervolgens worden omgezet naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC QLQ-C30 mondiale gezondheidsstatus (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. De mondiale gezondheidsstatus wordt beschouwd als een maatstaf voor de algehele kwaliteit van leven en wordt berekend op basis van twee vragen waarvan de ruwe scores worden gemiddeld en vervolgens worden omgezet naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score voor fysiek functioneren (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Een ruwe score op een functionele schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij een hoge score een gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt. Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score voor fysiek functioneren (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Een ruwe score op een functionele schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij een hoge score een gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt. Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC QLQ-C30 rolfunctioneringsscore (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Een ruwe score op een functionele schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij een hoge score een gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt. Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC QLQ-C30 rolfunctioneringsscore (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Een ruwe score op een functionele schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij een hoge score een gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt. Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC QLQ-C30 score voor emotioneel functioneren (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Een ruwe score op een functionele schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij een hoge score een gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt. Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC QLQ-C30 score voor emotioneel functioneren (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Een ruwe score op een functionele schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij een hoge score een gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt. Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met een verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score voor sociaal functioneren (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Een ruwe score op een functionele schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij een hoge score een gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt. Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met een verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score voor sociaal functioneren (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Een ruwe score op een functionele schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij een hoge score een gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt. Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC QLQ-C30 score voor cognitief functioneren (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Een ruwe score op een functionele schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij een hoge score een gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt. Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC QLQ-C30 score voor cognitief functioneren (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Een ruwe score op een functionele schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij een hoge score een gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt. Verslechtering wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC-vragenlijst over levenskwaliteit BN-20 (QLQ-BN20) Score voor motorische disfunctie (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De EORTC QLQ-BN20 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items als aanvulling op de QLQ-C30 voor patiënten die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van hersenkankerpatiënten te beoordelen. Een ruwe score op de symptoomschaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (beste) tot 100 (slechtste), waarbij een hoge score een hoog niveau van symptomatologie/problemen vertegenwoordigt. Voor patiënten met een baselinescore van 0 wordt een follow-upscore van ≥ 10 als een verslechtering beschouwd. Anders wordt een stijging van 10% als een verslechtering beschouwd.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met verslechtering van de EORTC QLQ-BN20-score voor motorische disfunctie (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De EORTC QLQ-BN20 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items als aanvulling op de QLQ-C30 voor patiënten die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van hersenkankerpatiënten te beoordelen. Een ruwe score op de symptoomschaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (beste) tot 100 (slechtste), waarbij een hoge score een hoog niveau van symptomatologie/problemen vertegenwoordigt. Voor patiënten met een baselinescore van 0 wordt een follow-upscore van ≥ 10 als een verslechtering beschouwd. Anders wordt een stijging van 10% als een verslechtering beschouwd.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Aantal deelnemers met een verslechtering van de EORTC QLQ-BN20 Communicatietekortscore (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
De QLQ-BN20 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items als aanvulling op de QLQ-C30 voor patiënten die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van hersenkankerpatiënten te beoordelen. Een ruwe score op de symptoomschaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (beste) tot 100 (slechtste), waarbij een hoge score een hoog niveau van symptomatologie/problemen vertegenwoordigt. Voor patiënten met een baselinescore van 0 wordt een follow-upscore van ≥ 10 als een verslechtering beschouwd. Anders wordt een stijging van 10% als een verslechtering beschouwd.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden.
Aantal deelnemers met een verslechtering van de EORTC QLQ-BN20 Communicatietekortscore (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 maanden.
De QLQ-BN20 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items als aanvulling op de QLQ-C30 voor patiënten die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van hersenkankerpatiënten te beoordelen. Een ruwe score op de symptoomschaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0 (beste) tot 100 (slechtste), waarbij een hoge score een hoog niveau van symptomatologie/problemen vertegenwoordigt. Voor patiënten met een baselinescore van 0 wordt een follow-upscore van ≥ 10 als een verslechtering beschouwd. Anders wordt een stijging van 10% als een verslechtering beschouwd.
Basislijn, 18, 24 maanden.
Correlatie tussen kwaliteit van leven en neurocognitieve functie (NCF) -metingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De Pearson-correlatiecoëfficiënt werd berekend voor EORTC QLQ-C30 (fysieke, rol-, emotionele, cognitieve en sociale functioneringsdomeinen en mondiale gezondheidsstatus) en QLQ-BN20 (motorische disfunctie en communicatiestoornis) versus de gestandaardiseerde neurocognitieve functie (HVLT-R totaal). terugroepactie, HVLT-R vertraagde terugroepactie, HVLT-R vertraagde herkenning, COWA, TMT delen A en B) en de Clinical Trial Battery Composite (CTB Comp) score (gemiddelde van de z-scores voor de zes NCF-scores) voor alle patiënten, behandelarmen gecombineerd. Voor elk paar metingen wordt de Pearson-correlatiecoëfficiënt berekend, wat resulteert in 48 correlatiecoëfficiënten. Mogelijke waarden variëren van -1 (negatief gecorreleerd) tot 1 (positief gecorreleerd), waarbij 0 aangeeft dat er geen correlatie is. Een correlatie met een waarde tussen -0,35 en 0,35 wordt als zwak beschouwd en wordt in de tabel aangegeven met "0". Vanwege het grote aantal vergelijkingen worden hier alleen individuele correlatiecoëfficiënten buiten dat bereik vermeld.
6 maanden
Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) (kosteneffectiviteit zoals gemeten door de EQ-5D (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
De incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY)-ratio worden berekend als de totale kosten van de PCI met HA met behulp van de IMRT-arm (arm 2) minus de totale kosten van de PCI met behulp van de 3DCRT-arm (arm 1), gedeeld door de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaarverhouding overleving van de Arm 1-patiënten minus de voor kwaliteit gecorrigeerde overleving van Arm 2-patiënten.
Basislijn tot twee jaar
Totale overleving (fase III)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up. De maximale follow-uptijd op het moment van analyse was 7,2 jaar.
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd). De totale overlevingskansen worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. De analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste 8 maanden in het onderzoek waren geweest.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up. De maximale follow-uptijd op het moment van analyse was 7,2 jaar.
Intracraniaal terugvalpercentage (fase III)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van intracraniale terugval, overlijden of laatst bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De maximale follow-up op het moment van analyse was 7,2 jaar.
Intracraniële terugval wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een nieuwe hersenmetastase zoals gedocumenteerd op MRI van de hersenen met contrast of CT van het hoofd met contrast. De tijd tot intracraniële terugval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste intracraniële terugval, de laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder intracraniale terugval (concurrerend risico), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De intracraniale terugvalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. De verdelingen van intracraniale terugvaltijden worden tussen de armen vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Hier vindt u tarieven voor één jaar. De analyse vond plaats ten tijde van de primaire fase III-analyse.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van intracraniale terugval, overlijden of laatst bekende follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De maximale follow-up op het moment van analyse was 7,2 jaar.
Wittestofletsel en hippocampusvolume op neurocognitieve functie (fase III)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Pearson-correlatiecoëfficiënten zullen worden gebruikt om het effect van hippocampusvolume en FLAIR-volumeverandering op de neurocognitieve functie bij baseline te beoordelen, zoals gemeten door de HVLT-R, COWA en TMT, afzonderlijk voor elke arm.
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verslechtering in HVLT-R uitgestelde herinneringsscore na zes maanden (Fase III) naar geslacht
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
NIH-vereiste analyse. De HVLT-R uitgestelde herinneringstest beoordeelt verbaal leren en geheugen. De test omvat het onthouden van een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden voor 3 opeenvolgende proeven om na een vertraging van 20 minuten te herinneren. De score is de som van het aantal correct herinnerde woorden en varieert van 0 tot 36, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname vanaf de basislijn van minstens 3 punten.
Baseline en zes maanden
Aantal deelnemers met verslechtering in HVLT-R uitgestelde herinneringsscore na zes maanden (fase III) naar etniciteit
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
NIH-vereiste analyse. De HVLT-R uitgestelde herinneringstest beoordeelt verbaal leren en geheugen. De test omvat het memoriseren van een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden voor 3 opeenvolgende pogingen om na een vertraging van 20 minuten te herinneren. De score is de som van het aantal correct herinnerde woorden en varieert van 0 tot 36, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname vanaf de basislijn van ten minste 3 punten.
Baseline en zes maanden
Aantal deelnemers met verslechtering in HVLT-R Uitgestelde Herinnering Score na zes maanden (Fase III) per ras
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
NIH-vereiste analyse. De HVLT-R vertraagde herinneringstest beoordeelt verbaal leren en geheugen. De test omvat het onthouden van een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden voor 3 opeenvolgende proeven om na een vertraging van 20 minuten te herinneren. De score is de som van het aantal correct herinnerde woorden en varieert van 0 tot 36, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-CC003 (Andere identificatie: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren