Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling med eller uten hippocampus unngåelse ved behandling av pasienter med begrenset eller omfattende stadium av småcellet lungekreft

28. april 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Randomisert fase II/III studie av profylaktisk kranial bestråling med eller uten hippocampus unngåelse for småcellet lungekreft

Denne randomiserte fase II/III studien studerer hvor godt strålebehandling av hele hjernen virker og sammenligner den med eller uten hippocampus unngåelse ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft som finnes i én lunge, vevet mellom lungene og kun nærliggende lymfeknuter (begrenset stadium) eller har spredt seg utenfor lungen der den begynte eller til andre deler av kroppen (omfattende stadium). Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Hippocampus er en del av hjernen som er viktig for hukommelsen. Å unngå hippocampus under helhjernestråling kan redusere sjansen for bivirkninger på hukommelse og tenkning. Det er ennå ikke kjent om det å gi helhjernestrålebehandling er mer effektivt med eller uten hippocampus unngåelse ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om 12-måneders intrakranielt tilbakefallsfrekvens etter hippocampus unngåelse (HA)-profylaktisk kranial bestråling (PCI) er ikke-inferiør sammenlignet med frekvensen etter PCI for pasienter med småcellet lungekreft (SCLC). (Randomisert fase II-komponent [ikke-underlegenhet]) II. Bestem om HA-PCI reduserer sannsynligheten for 6-måneders forverring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Revised (R) forsinket tilbakekalling sammenlignet med PCI for pasienter med SCLC. (Fase III-komponent [Effektivitet])

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign tid til kognitiv svikt, målt ved et batteri av tester (HVLT-R, Controlled Oral Word Association [COWA] test og Trail Making Test [TMT] del A og B), etter PCI versus HA-PCI i SCLC .

II. Sammenlign tid til kognitiv svikt som separat målt av hver test (HVLT-R for Total Recall og Delayed Recognition, COWA-test og TMT-del A og B), etter PCI versus HA-PCI for SCLC.

III. Sammenlign pasientrapportert kognitiv funksjon og andre livskvalitetsdomener (vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-Core [C]30 og BN20) mellom PCI versus HA-PCI for pasienter med SCLC.

IV. Sammenlign total overlevelse etter PCI versus HA-PCI for pasienter med SCLC. V. Sammenlign 12-måneders intrakranielt tilbakefall (ved fullføring av fase III) og tid til intrakranielt tilbakefall etter PCI versus HA-PCI for pasienter med SCLC.

VI. Evaluer uønskede hendelser i henhold til kriterier for vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE).

VII. Korreler endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL) domener med endringer i kognitive testresultater etter PCI versus HA-PCI for pasienter med SCLC.

VIII. Vurder kostnadseffektiviteten til HA-PCI (intensitetsmodulert strålebehandling [IMRT]) og PCI (3-dimensjonal konform strålebehandling [3DCRT]) ved å bruke EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Korreler miRNA-signaturer med kognitiv svikt hos SCLC-pasienter som mottok PCI og HA-PCI.

X. Vurder APOE-genotyping som potensiell prediktor for nevrokognitiv nedgang, hippocampusatrofi etter hjernebestråling og/eller differensiell fordel av hippocampusunngåelse.

XI. Evaluer baseline MR-avbildningsbiomarkører for skade på hvit substans og hippocampus volum som potensielle prediktorer for kognitiv nedgang og differensiell fordel fra HA-PCI sammenlignet med PCI.

TERTIÆRE MÅL:

I. Samle inn serum, fullblod og urin for fremtidige translasjonsforskningsanalyser.

II. Evaluer baseline magnetisk resonans (MR) avbildningsbiomarkører for skade på hvit substans og hippocampus volum som potensielle prediktorer for kognitiv nedgang og differensiell fordel fra HAPCI sammenlignet med PCI.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår PCI med 3DCRT daglig i 2 uker.

ARM II: Pasienter gjennomgår PCI med HA ved bruk av IMRT daglig i 2 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned til 3. år og deretter årlig til døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Forente stater, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Forente stater, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Forente stater, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR TRINN 1 REGISTRERING

  • Histologisk bevis eller utvetydig cytologisk bevis (finnålsaspirasjon, biopsi eller to positive sputa) av SCLC innen 250 dager før trinn 1-registrering

    • Høygradig nevroendokrin karsinom eller kombinert SCLC og NSCLC er tillatt.

  • Pasienter må ha fått cellegift og være registrert til trinn 1 registrering tidligst 7 dager og senest 56 dager etter avsluttet cellegift. Merk:

    • Gjenoppretting etter kjemoterapi må fullføres ikke mer enn 56 dager før trinn 1-registrering.
    • For pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium som vurderes for konsoliderende thoraxstrålebehandling etter kjemoterapi, tillates samtidig administrering av konsoliderende thoraxstrålebehandling og protokollspesifisert profylaktisk kraniebestråling med eller uten hippocampus unngåelse.

  • Pasienter må ha en gadoliniumkontrastforsterket tredimensjonal (3D), spoiled gradient (SPGR), magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP-RAGE), eller turbofeltekko (TFE) MR-skanning (se avsnitt 11.3 angående aksial T2/ FLAIR-sekvens). For å gi akseptabel bildekvalitet, må den gadoliniumkontrastforsterkede tredimensjonale SPGR-, MP-RAGE- eller TFE-aksial MR-skanningen bruke den minste mulige aksiale skivetykkelse som ikke overstiger 1,5 mm. Nettsteder kan kontakte Imaging Co-Chairs for ytterligere informasjon eller assistanse om nødvendig.

    • Denne MR-en må innhentes innen 56 dager før trinn 1-registrering. Merk: MR-studien er obligatorisk uavhengig av randomisering til den eksperimentelle eller kontrollarmen av denne studien.

  • Før kjemoterapi +/- thoraxstrålebehandling må pasienter defineres som SCLC i begrenset stadium eller omfattende stadium etter klinisk stadieevaluering som involverer følgende:

    1. Anamnese/fysisk undersøkelse;
    2. CT av brystet og magen med kontrast (trenger ikke gjøres hvis pasienten har hatt en PET/CT-skanning før oppstart av kjemoterapi eller thoraxstrålebehandling);
    3. MR av hjernen med kontrast eller diagnostisk hode-CT med kontrast;
    4. For pasienter uten tegn på omfattende SCLC på bryst- og abdomen-CT og hjerne-MR eller hode-CT, er en PET/CT- eller beinskanning nødvendig for å bekrefte SCLC i begrenset stadium.

  • Etter kjemoterapi må pasientene restasjoneres før trinn 1-registrering med samme diagnostiske opparbeidelse som nødvendig pre-kjemoterapi. Gjenta PET/CT eller beinskanning er ikke nødvendig. Pasienter må ha:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 30 dager etter registrering i trinn 1;
    • Ingen CNS-metastaser (gjentatt MR kreves; se avsnitt 3.2.3 for detaljer) innen 56 dager før trinn 1-registrering;
    • Ingen progresjon på noe nettsted;

    • Radiografisk delvis eller fullstendig respons på kjemoterapi på minst ett sykdomssted innen 56 dager før trinn 1-registrering.

      1. Hvis PET/CT ble oppnådd før kjemoterapi, kan enten gjentatt PET/CT eller CT av brystet og magen med kontrast oppnås for responsvurdering.
      2. Pasienter som gjennomgikk reseksjon for SCLC i begrenset stadium før kjemoterapi og som ikke har noen radiografisk tydelig sykdom for responsvurdering, forblir kvalifiserte dersom avbildning etter kjemoterapi viser ingen progresjon.
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ kvalitativ serumgraviditetstest =< 2 uker før studiestart
  • Pasienter som primært snakker engelsk eller fransk er kvalifisert
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • FØR TRINN 2 REGISTRERING
  • Følgende baseline nevrokognitive vurderinger må fullføres og lastes opp innen 10 kalenderdager etter eller på tidspunktet for trinn 1-registrering: HVLT-R (gjenkalling, forsinket tilbakekalling og gjenkjenning), TMT (Del A og B) og COWA. De nevrokognitive vurderingene vil bli lastet opp til NRG Oncology RAVE System for evaluering av Dr. Wefel. Når opplastingen er fullført, innen 3 virkedager, vil en e-postmelding bli sendt til nettstedet for å fortsette til trinn 2-registrering. Som minimum må HVLT-R forsinket tilbakekalling kunne scores (dvs. fullføres uten feil) for å være kvalifisert.
  • Pasienter må ha en baseline råscore større enn 2 på HVLT-R forsinket tilbakekalling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling mot hodet eller nakken (bortsett fra T1 glottisk kreft), noe som resulterer i overlapping av strålefelt
  • Radiografisk bevis på CNS-metastaser
  • Radiografisk bevis på hydrocephalus eller annen arkitektonisk forvrengning av ventrikkelsystemet, inkludert plassering av ekstern ventrikkeldren eller ventrikuloperitoneal shunt

  • Planlagt samtidig kjemoterapi eller antitumormiddel under PCI

    • Samtidig atezolizumab tillatt
  • Samtidig invasiv malignitet eller invasiv malignitet i løpet av de siste fem årene annet enn ikke-melanomatøs hudkreft; historie med in situ karsinom (f.eks. duktalt karsinom in situ av bryst, in situ karsinom i livmorhalsen, vulva eller strupehode) er tillatt
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning, som implanterte metallenheter eller fremmedlegemer eller alvorlig klaustrofobi

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Ukontrollerte, klinisk signifikante hjertearytmier

    • HIV-positiv med CD4-tall < 200 celler/mikroliter;

      1. Merk: Pasienter som er HIV-positive er kvalifisert, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall ≥ 200 celler/mikroliter innen 30 dager før trinn 1-registrering.
      2. Merk: HIV-testing er ikke nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCI som bruker 3DCRT
Profylaktisk kraniebestråling (PCI) ved bruk av tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) i 2 uker, 5 fraksjoner/uke.
Stråling: Tredimensjonal konform strålebehandling
daglige fraksjoner
Andre navn:
  • 3-dimensjonal konform strålebehandling
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3DCRT
Eksperimentell: PCI med HA ved hjelp av IMRT
PCI med hippocampusunnvikelse (HA) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i 2 uker, 5 fraksjoner/uke.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
daglige fraksjoner
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forringelse av HVLT-R-forsinket tilbakekalling etter seks måneder (fase III)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
HVLT-R-testen for forsinket tilbakekalling vurderer verbal læring og hukommelse. Testen innebærer å huske en liste med 12 substantiv for 3 påfølgende forsøk for å huske etter en 20-minutters forsinkelse. Poengsummen er summen av antall ord som er riktig tilbakekalt og varierer fra 0 til 36, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en nedgang fra baseline på minst 3 poeng.
Baseline og seks måneder
Antall deltakere med intrakranielt tilbakefall ved 12 måneder (fase II)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Intrakranielt tilbakefall, definert som utvikling av en ny hjernemetastase som dokumentert på hjerne-MR med kontrast eller hode-CT med kontrast.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med nevrokognitiv svikt (fase III)
Tidsramme: Randomisering til dato for svikt, død eller sist kjente oppfølging, avhengig av hva som skjedde først. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,2 år.
Nevrokognitiv svikt er definert som den første forekomsten av nevrokognitiv nedgang i noen av seks vurderinger, slik det ble bestemt min pålitelige endringsindeks: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recall, Trail Making Test (TMT) del A, TMT del B og Controlled Oral Word Association (COWA). Feiltid er definert som tid fra randomisering til fiasko, død (konkurrerende hendelse) eller siste oppfølging (sensurert). Nevrokognitive sviktfrekvenser estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Fordelingene av feiltider sammenlignes, noe som rapporteres i de statistiske analyseresultatene. Seksmånedersrenter rapporteres her. Analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst seks måneder.
Randomisering til dato for svikt, død eller sist kjente oppfølging, avhengig av hva som skjedde først. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,2 år.
Antall deltakere med forverring i HVLT-R total tilbakekallingspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
HVLT-R Total Recall-poengsum vurderer verbal læring og hukommelse. Testen innebærer å huske en liste med 12 substantiv for 3 påfølgende forsøk. Rå poengsum er summen av antall mål som er riktig tilbakekalt, fra 0 til 36. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en nedgang fra baseline på minst 5 poeng.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med forverring i HVLT-R total tilbakekallingspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
HVLT-R Total Recall-poengsum vurderer verbal læring og hukommelse. Testen innebærer å huske en liste med 12 substantiv for 3 påfølgende forsøk. Rå poengsum er summen av antall mål som er riktig tilbakekalt, fra 0 til 36. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en nedgang fra baseline på minst 5 poeng.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med forringelse av HVLT-R-forsinket tilbakekallingspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 12 måneder.
HVLT-R Delayed Recall-testen vurderer verbal læring og hukommelse. Etter å ha husket en liste med 12 substantiver i 3 påfølgende forsøk, krever denne testen at de 12 målene tilbakekalles etter en 20-minutters forsinkelse. Rå poengsum er summen av antall mål som er riktig tilbakekalt. Poengsummen varierer fra 0 til 12. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en nedgang fra baseline på minst 3 poeng. Seks måneders resultater rapporteres som det primære endepunktet.
Baseline, 3, 12 måneder.
Antall deltakere med forringelse av HVLT-R-forsinket tilbakekallingspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
HVLT-R Delayed Recall-testen vurderer verbal læring og hukommelse. Etter å ha husket en liste med 12 substantiver i 3 påfølgende forsøk, krever denne testen at de 12 målene tilbakekalles etter en 20-minutters forsinkelse. Rå poengsum er summen av antall mål som er riktig tilbakekalt. Poengsummen varierer fra 0 til 12. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en nedgang fra baseline på minst 3 poeng.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med svekkelse i HVLT-R forsinket gjenkjennelsespoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
HVLT-R Delayed Recognition vurderer verbal læring og hukommelse. Etter å ha husket en liste med 12 substantiver for 3 påfølgende forsøk og husket de 12 målene etter en 20-minutters forsinkelse, innebærer testen å identifisere de 12 målene fra en liste over semantisk relaterte eller urelaterte elementer (forsinket gjenkjenning). Råskårer er summen av mål som er feil identifisert, trukket fra summen av antall mål som er korrekt identifisert. Poengsummen varierer fra -12 til 12 for anerkjennelse. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en nedgang fra baseline på minst 2 poeng.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med svekkelse i HVLT-R forsinket gjenkjennelsespoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
HVLT-R Delayed Recognition vurderer verbal læring og hukommelse. Etter å ha husket en liste med 12 substantiver for 3 påfølgende forsøk og husket de 12 målene etter en 20-minutters forsinkelse, innebærer testen å identifisere de 12 målene fra en liste over semantisk relaterte eller urelaterte elementer (forsinket gjenkjenning). Råskårer er summen av mål som er feil identifisert, trukket fra summen av antall mål som er korrekt identifisert. Poengsummen varierer fra -12 til 12 for anerkjennelse. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en nedgang fra baseline på minst 2 poeng.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med forringelse i Trail Making Test (TMT) del A (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
TMT er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte som kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon. Forsøkspersonen blir bedt om å koble til et sett med 25 punkter så raskt som mulig, samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. Det er to deler av testen: i den første (del A, rapportert her) er målene alle tall (1, 2, 3, osv.) og testpersonen må koble dem i sekvensiell rekkefølge. Poengsummen er hvor lang tid, i sekunder, det tar pasienten å fullføre labyrinten. Området for del A er 0 til 180 (3 minutter). Lavere score indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en økning fra baseline på minst 12 sekunder.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med forringelse i Trail Making Test (TMT) del A (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
TMT er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte som kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon. Forsøkspersonen blir bedt om å koble til et sett med 25 punkter så raskt som mulig, samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. Det er to deler av testen: i den første (del A, rapportert her) er målene alle tall (1, 2, 3, osv.) og testpersonen må koble dem i sekvensiell rekkefølge. Poengsummen er hvor lang tid, i sekunder, det tar pasienten å fullføre labyrinten. Området for del A er 0 til 180 (3 minutter). Lavere score indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en økning fra baseline på minst 12 sekunder.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med forverring i TMT del B-poengsum (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
TMT er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte som kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon. Forsøkspersonen blir bedt om å koble til et sett med 25 punkter så raskt som mulig, samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. Det er to deler av testen: i den andre delen (Del B, rapportert her) veksler emnet mellom tall og bokstaver (1, A, 2, B osv.). Poengsummen er hvor lang tid, i sekunder, det tar pasienten å fullføre labyrinten. Poengområdet for del B er 0 til 300 (5 minutter). Lavere score indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en økning fra baseline på minst 26 sekunder.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med forverring i TMT del B-poengsum (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.

TMT er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte som kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon. Forsøkspersonen blir bedt om å koble til et sett med 25 punkter så raskt som mulig, samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. Det er to deler av testen: i den andre delen (Del B, rapportert her) veksler emnet mellom tall og bokstaver (1, A, 2, B osv.). Poengsummen er hvor lang tid, i sekunder, det tar pasienten å fullføre labyrinten. Poengområdet for del B er 0 til 300 (5 minutter). Lavere score indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en økning fra baseline på minst 26 sekunder.

Hvis du rapporterer en poengsum på en skala, vennligst inkluder den uforkortede skalatittelen, minimums- og maksimumsverdiene, og om høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere resultat.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med forringelse i COWA-poengsum (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
COWA er en verbal flytetest som måler spontan produksjon av ord som tilhører samme kategori eller begynner med en bestemt bokstav. Pasientene får 1 minutt til å nevne så mange ord som mulig som begynner med den angitte bokstaven. Prosedyren gjentas deretter for de resterende to bokstavene. To alternative former for COWA brukes for å minimere praksiseffekter. Poengsummen er summen av de riktige svarene med et område fra 0 til uendelig. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring er definert en økning fra baseline på minst 12 ord.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med forringelse i COWA-poengsum (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
COWA er en verbal flytetest som måler spontan produksjon av ord som tilhører samme kategori eller begynner med en bestemt bokstav. Pasientene får 1 minutt til å nevne så mange ord som mulig som begynner med den angitte bokstaven. Prosedyren gjentas deretter for de resterende to bokstavene. To alternative former for COWA brukes for å minimere praksiseffekter. Poengsummen er summen av de riktige svarene med et område fra 0 til uendelig. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring er definert en økning fra baseline på minst 12 ord.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere etter høyeste karakter rapporterte uønskede hendelser (fase III)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste kjente oppfølging. Maksimal oppfølgingstid var 7,2 år.
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (versjon 5) graderer alvorlighetsgraden av uønskede hendelser fra 1=mild til 5=død. Oppsummeringsdata er gitt i dette utfallsmålet; se Uønskede hendelser-modul for spesifikke bivirkningsdata.
Fra behandlingsstart til siste kjente oppfølging. Maksimal oppfølgingstid var 7,2 år.
Antall deltakere med forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) Global Health Status (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (QOL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. Global helsestatus regnes som et mål på generell livskvalitet og beregnes ut fra to spørsmål hvis råskår beregnes som gjennomsnitt og deretter transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best). Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (QOL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. Global helsestatus regnes som et mål på generell livskvalitet og beregnes ut fra to spørsmål hvis råskår beregnes som gjennomsnitt og deretter transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best). Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med svekkelse i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. En råscore for funksjonsskala transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) der en høy poengsum representerer et sunt funksjonsnivå. Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med svekkelse i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. En råscore for funksjonsskala transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) der en høy poengsum representerer et sunt funksjonsnivå. Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC QLQ-C30 rollefunksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (QOL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. En råscore for funksjonsskala transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) der en høy poengsum representerer et sunt funksjonsnivå. Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC QLQ-C30 rollefunksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (QOL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. En råscore for funksjonsskala transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) der en høy poengsum representerer et sunt funksjonsnivå. Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC QLQ-C30 emosjonell funksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. En råscore for funksjonsskala transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) der en høy poengsum representerer et sunt funksjonsnivå. Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC QLQ-C30 emosjonell funksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. En råscore for funksjonsskala transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) der en høy poengsum representerer et sunt funksjonsnivå. Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med svekkelse i EORTC QLQ-C30 sosial funksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (QOL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. En råscore for funksjonsskala transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) der en høy poengsum representerer et sunt funksjonsnivå. Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med svekkelse i EORTC QLQ-C30 sosial funksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (QOL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. En råscore for funksjonsskala transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) der en høy poengsum representerer et sunt funksjonsnivå. Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC QLQ-C30 kognitiv funksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (QOL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. En råscore for funksjonsskala transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) der en høy poengsum representerer et sunt funksjonsnivå. Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC QLQ-C30 kognitiv funksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (QOL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. En råscore for funksjonsskala transformeres til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best) der en høy poengsum representerer et sunt funksjonsnivå. Forverring er definert en reduksjon på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC livskvalitetsspørreskjema BN-20 (QLQ-BN20) Score for motorisk dysfunksjon (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-BN20 er et 20-elements selvrapporterende spørreskjematillegg til QLQ-C30 for pasienter som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet til pasienter med hjernekreft. En symptomskala-råscore transformeres til et område fra 0 (best) til 100 (dårligst) der en høy score representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. For pasienter med en baseline-score på 0, anses en oppfølgingsscore på ≥ 10 som en forverring. Ellers anses en økning på 10 % som en forringelse.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC QLQ-BN20 motordysfunksjonspoeng (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-BN20 er et 20-elements selvrapporterende spørreskjematillegg til QLQ-C30 for pasienter som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet til pasienter med hjernekreft. En symptomskala-råscore transformeres til et område fra 0 (best) til 100 (dårligst) der en høy score representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. For pasienter med en baseline-score på 0, anses en oppfølgingsscore på ≥ 10 som en forverring. Ellers anses en økning på 10 % som en forringelse.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC QLQ-BN20 kommunikasjonsunderskuddscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
QLQ-BN20 er et 20-elements selvrapporterende spørreskjematillegg til QLQ-C30 for pasienter som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet til pasienter med hjernekreft. En symptomskala-råscore transformeres til et område fra 0 (best) til 100 (dårligst) der en høy score representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. For pasienter med en baseline-score på 0, anses en oppfølgingsscore på ≥ 10 som en forverring. Ellers anses en økning på 10 % som en forringelse.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antall deltakere med forverring i EORTC QLQ-BN20 kommunikasjonsunderskuddscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
QLQ-BN20 er et 20-elements selvrapporterende spørreskjematillegg til QLQ-C30 for pasienter som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet til pasienter med hjernekreft. En symptomskala-råscore transformeres til et område fra 0 (best) til 100 (dårligst) der en høy score representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. For pasienter med en baseline-score på 0, anses en oppfølgingsscore på ≥ 10 som en forverring. Ellers anses en økning på 10 % som en forringelse.
Baseline, 18, 24 måneder.
Korrelasjon av mål for livskvalitet og nevrokognitiv funksjon (NCF) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelasjonskoeffisienten ble beregnet for EORTC QLQ-C30 (fysiske, rolle, emosjonelle, kognitive og sosiale funksjonsdomener og global helsestatus) og QLQ-BN20 (motorisk dysfunksjon og kommunikasjonsmangel) versus standardisert nevrokognitiv funksjon (HVLT-R totalt tilbakekalling, HVLT-R forsinket tilbakekalling, HVLT-R forsinket gjenkjenning, COWA, TMT deler A og B) og Clinical Trial Battery Composite (CTB Comp)-score (gjennomsnittet av z-skårene for de seks NCF-skårene) for alle pasienter, behandlingsarmer kombinert. Pearson-korrelasjonskoeffisienten beregnes for hvert par målinger, noe som resulterer i 48 korrelasjonskoeffisienter. Mulige verdier varierer fra -1 (negativt korrelert) til 1 (positivt korrelert), med 0 som indikerer ingen korrelasjon. En korrelasjon med en verdi i området -0,35 til 0,35 anses som svak og er indikert med "0" i tabellen. På grunn av det store antallet sammenligninger, er bare individuelle korrelasjonskoeffisienter utenfor dette området oppført her.
6 måneder
Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) (kostnadseffektivitet målt med EQ-5D (fase III)
Tidsramme: Baseline til to år
Den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY)-forhold vil bli beregnet som totalkostnad for PCI med HA ved bruk av IMRT-arm (arm 2) minus totalkostnad for PCI ved bruk av 3DCRT-arm (arm 1), delt på kvalitetsjustert overlevelse av arm 1-pasienter minus kvalitetsjustert overlevelse av arm 2-pasienter.
Baseline til to år
Total overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 7,2 år.
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomisering til dødsdato av en hvilken som helst årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert). Totale overlevelsesrater er estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst 8 måneder.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging. Maksimal oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 7,2 år.
Intrakraniell tilbakefallsfrekvens (fase III)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for intrakranielt tilbakefall, død eller siste kjente oppfølging, avhengig av hva som inntraff først. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,2 år.
Intrakranielt tilbakefall er definert som utvikling av en ny hjernemetastase som dokumentert på hjerne-MR med kontrast eller hode-CT med kontrast. Tid til intrakranielt tilbakefall er definert som tiden fra randomisering til dato for første intrakranielt tilbakefall, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten intrakranielt tilbakefall (konkurrerende risiko), avhengig av hva som inntraff først. Intrakranielle tilbakefallsrater estimeres ved bruk av den kumulative insidensmetoden. Fordelingene av intrakranielle tilbakefallstider sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Ettårspriser er oppgitt her. Analyse forekom på tidspunktet for fase III primæranalysen.
Fra dato for randomisering til dato for intrakranielt tilbakefall, død eller siste kjente oppfølging, avhengig av hva som inntraff først. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 7,2 år.
Hvitstoffskade og hippocampusvolum på nevrokognitiv funksjon (fase III)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Pearson-korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å vurdere effekten av hippocampusvolum og FLAIR-volumendring på nevrokognitiv funksjon ved baseline, målt med HVLT-R, COWA og TMT, separat for hver arm.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forverring i HVLT-R forsinket gjenkalling ved seks måneder (fase III) etter kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt og seks måneder
NIH-påkrevet analyse. HVLT-R forsinket gjenkallingstest vurderer verbal læring og hukommelse. Testen innebærer å memorere en liste med 12 substantiv i 3 påfølgende forsøk for å gjenkalle etter et 20-minutters opphold. Poengsummen er summen av antall ord riktig gjenkalt og varierer fra 0 til 36, der en høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en nedgang fra utgangspunktet på minst 3 poeng.
Utgangspunkt og seks måneder
Antall deltakere med forverring i HVLT-R forsinket hukommelsesscore ved seks måneder (fase III) etter etnisitet
Tidsramme: Utgangspunkt og seks måneder
NIH-påkrevet analyse. HVLT-R forsinket gjenkallingstest vurderer verbal læring og hukommelse. Testen innebærer å memorere en liste med 12 substantiv for 3 påfølgende forsøk for gjenkalling etter et 20-minutters opphold. Poengsummen er summen av antall ord som er riktig gjenkjent og varierer fra 0 til 36, der en høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring er definert som en reduksjon fra utgangspunktet på minst 3 poeng.
Utgangspunkt og seks måneder
Antall deltakere med forverring i HVLT-R forsinket hukommelsesscore etter seks måneder (Fase III) etter rase
Tidsramme: Utgangspunkt og seks måneder
NIH-påkrevet analyse. HVLT-R forsinket hukommelsestest vurderer verbal læring og hukommelse. Testen innebærer å memorere en liste med 12 substantiv i 3 påfølgende forsøk for å huske etter et 20-minutters opphold. Poengsummen er summen av antall ord korrekt husket og spenner fra 0 til 36, hvor en høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Forverring defineres som en reduksjon fra utgangspunktet på minst 3 poeng.
Utgangspunkt og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-CC003 (Annen identifikator: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom i omfattende stadium

Kliniske studier på Tredimensjonal konform strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere