Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie celého mozku s vyhýbáním se hipokampu nebo bez něj při léčbě pacientů s omezeným stádiem nebo rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic

28. dubna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze II/III profylaktického lebečního ozáření s vyhýbáním se hippocampu nebo bez něj pro malobuněčný karcinom plic

Tato randomizovaná studie fáze II/III zkoumá, jak dobře funguje radiační terapie celého mozku, a porovnává ji s vyhýbáním se hipokampu nebo bez něj při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic, který se nachází pouze v jedné plíci, tkáních mezi plícemi a blízkými lymfatickými uzlinami. (omezené stadium) nebo se rozšířilo mimo plíce, ve kterých začalo, nebo do jiných částí těla (rozsáhlé stadium). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Hipokampus je část mozku, která je důležitá pro paměť. Vyhýbání se hipokampu během ozařování celého mozku by mohlo snížit možnost vedlejších účinků na paměť a myšlení. Dosud není známo, zda je radiační terapie celého mozku účinnější s vyhýbáním se hipokampu nebo bez něj při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda míra 12měsíčního intrakraniálního relapsu po profylaktickém kraniálním ozáření (PCI) s vyhýbáním se hipokampu (HA) není horší ve srovnání s mírou po PCI u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC). (Randomizovaná složka fáze II [Nízká úroveň]) II. Zjistěte, zda HA-PCI snižuje pravděpodobnost 6měsíčního zhoršení od výchozího stavu v Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Revised (R) zpožděné vyvolání ve srovnání s PCI u pacientů se SCLC. (Složka fáze III [Účinnost])

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte dobu s kognitivním selháním, měřenou řadou testů (HVLT-R, test Controlled Oral Word Association [COWA] a Trail Making Test [TMT] části A a B), po PCI versus HA-PCI v SCLC .

II. Porovnejte čas ke kognitivnímu selhání, jak je samostatně měřeno každým testem (HVLT-R pro Total Recall a Delayed Recognition, COWA test a TMT části A a B), po PCI versus HA-PCI pro SCLC.

III. Porovnejte pacienty hlášené kognitivní funkce a další domény kvality života (hodnoceno Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC] [QLQ]-Core [C]30 a BN20) mezi PCI versus HA-PCI pro pacientů s SCLC.

IV. Porovnejte celkové přežití po PCI oproti HA-PCI u pacientů se SCLC. V. Porovnejte 12měsíční míru intrakraniálního relapsu (při dokončení fáze III) a dobu do intrakraniálního relapsu po PCI oproti HA-PCI u pacientů se SCLC.

VI. Vyhodnoťte nežádoucí příhody podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

VII. Korelujte změny v doménách kvality života související se zdravím (HRQOL) se změnami ve výsledcích kognitivních testů po PCI oproti HA-PCI u pacientů se SCLC.

VIII. Posuďte nákladovou efektivitu HA-PCI (intensity modulated radiation therapy [IMRT]) a PCI (3-dimenzionální konformní radiační terapie [3DCRT]) pomocí EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Korelujte signatury miRNA s kognitivním selháním u pacientů se SCLC, kteří dostávali PCI a HA-PCI.

X. Zhodnoťte genotypizaci APOE jako potenciální prediktor neurokognitivního poklesu, atrofie hipokampu po ozáření mozku a/nebo rozdílný prospěch z vyhýbání se hipokampu.

XI. Vyhodnoťte základní MR zobrazovací biomarkery poranění bílé hmoty a volumetrii hipokampu jako potenciální prediktory kognitivního poklesu a rozdílného přínosu z HA-PCI ve srovnání s PCI.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Odeberte sérum, plnou krev a moč pro budoucí analýzy translačního výzkumu.

II. Vyhodnoťte základní zobrazovací biomarkery magnetické rezonance (MR) poranění bílé hmoty a volumetrii hipokampu jako potenciální prediktory kognitivního poklesu a rozdílného přínosu z HAPCI ve srovnání s PCI.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují PCI pomocí 3DCRT denně po dobu 2 týdnů.

ARM II: Pacienti podstupují PCI s HA ​​pomocí IMRT denně po dobu 2 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do 3 let a poté každoročně až do smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Spojené státy, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Spojené státy, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED REGISTRACÍ KROK 1

  • Histologický průkaz nebo jednoznačný cytologický průkaz (aspirace tenkou jehlou, biopsie nebo dvě pozitivní sputa) SCLC během 250 dnů před registrací v kroku 1

    • Je povolen neuroendokrinní karcinom vysokého stupně nebo kombinované SCLC a NSCLC.

  • Pacienti musí podstoupit chemoterapii a být zaregistrováni do kroku 1 registrace nejdříve 7 dní a nejpozději 56 dní po dokončení chemoterapie. Poznámka:

    • Obnovovací zobrazování po chemoterapii musí být dokončeno ne více než 56 dní před registrací v kroku 1.
    • U pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu, u kterých je po chemoterapii zvažována konsolidační radioterapie hrudníku, je povoleno současné podávání konsolidační radioterapie hrudníku a protokolem specifikované profylaktické ozáření lebky s vyhýbáním se hipokampu nebo bez něj.

  • Pacienti musí mít trojrozměrný (3D), zkažený gradient (SPGR), rychlý gradientní echo (MP-RAGE) nebo turbo pole echo (TFE) MRI vyšetření připravené na magnetizaci (viz část 11.3 týkající se axiálního T2/ sekvence FLAIR). Pro dosažení přijatelné kvality obrazu musí trojrozměrný axiální MRI sken SPGR, MP-RAGE nebo TFE s kontrastem gadolinia používat nejmenší možnou tloušťku axiálního řezu nepřesahující 1,5 mm. Stránky mohou v případě potřeby kontaktovat spolupředsedy Imaging pro další informace nebo pomoc.

    • Toto MRI musí být získáno do 56 dnů před registrací v kroku 1. Poznámka: Studie MRI je povinná bez ohledu na randomizaci do experimentální nebo kontrolní větve této studie.

  • Před chemoterapií +/- hrudní radioterapií musí být pacienti definováni jako SCLC v omezeném nebo rozsáhlém stádiu po klinickém vyhodnocení stadia zahrnujícího následující:

    1. Anamnéza/fyzické vyšetření;
    2. CT hrudníku a břicha s kontrastem (nemusí být provedeno, pokud pacient podstoupil PET/CT vyšetření před zahájením chemoterapie nebo radioterapie hrudníku);
    3. MRI mozku s kontrastem nebo diagnostické CT hlavy s kontrastem;
    4. U pacientů bez průkazu SCLC v rozsáhlém stadiu na CT hrudníku a břicha a MRI mozku nebo CT hlavy je k potvrzení SCLC v omezeném stadiu vyžadován PET/CT nebo kostní sken.

  • Po chemoterapii musí být pacienti před registrací v kroku 1 znovu nastaveni pomocí stejného diagnostického postupu jako požadovaná předchemoterapie. Opakované PET/CT nebo skenování kostí není nutné. Pacienti musí mít:

    • anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů od registrace v kroku 1;
    • Žádné metastázy do CNS (vyžaduje se opakování MRI; podrobnosti viz část 3.2.3) během 56 dnů před registrací v kroku 1;
    • Žádná progrese na žádném webu;

    • Radiografická částečná nebo úplná odpověď na chemoterapii v alespoň jednom místě onemocnění během 56 dnů před registrací v kroku 1.

      1. Pokud bylo před chemoterapií provedeno PET/CT, lze pro posouzení odpovědi získat buď opakované PET/CT nebo CT hrudníku a břicha s kontrastem.
      2. Pacienti, kteří podstoupili resekci pro SCLC v omezeném stadiu před chemoterapií a nemají rentgenologicky evidentní onemocnění pro hodnocení odpovědi, zůstávají vhodní, pokud zobrazení po chemoterapii neprokáže žádnou progresi.
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní kvalitativní těhotenský test v séru =< 2 týdny před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří mluví primárně anglicky nebo francouzsky, jsou způsobilí
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
  • PŘED REGISTRACÍ KROKU 2
  • Následující základní neurokognitivní hodnocení musí být dokončena a nahrána do 10 kalendářních dnů po registraci v kroku 1 nebo v době registrace: HVLT-R (stažení, odložené stažení a rozpoznání), TMT (části A a B) a COWA. Neurokognitivní hodnocení budou nahrána do systému NRG Oncology RAVE k vyhodnocení Dr. Wefelem. Jakmile bude nahrávání dokončeno, do 3 pracovních dnů bude na web zaslán e-mail s upozorněním, abyste mohli přejít ke kroku 2 registrace. Aby bylo zpožděné stažení HVLT-R způsobilé, musí být minimálně možné skórovat (tj. dokončit bez chyby).
  • Pacienti musí mít základní hrubé skóre vyšší než 2 na HVLT-R zpožděné vyvolání

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná radioterapie hlavy nebo krku (kromě rakoviny glotické štěrbiny T1), která vede k překrývání radiačních polí
  • Radiografický průkaz metastáz do CNS
  • Rentgenový důkaz hydrocefalu nebo jiné architektonické distorze komorového systému, včetně umístění vnějšího komorového drénu nebo ventrikuloperitoneálního zkratu

  • Plánovaná souběžná chemoterapie nebo protinádorová látka během PCI

    • Současné podávání atezolizumabu povoleno
  • Současná invazivní malignita nebo invazivní malignita během posledních pěti let jiná než nemelanomatózní rakovina kůže; anamnéza karcinomu in situ (např. duktální karcinom in situ prsu, in situ karcinom děložního čípku, vulvy nebo hrtanu) je povolen
  • Kontraindikace MR zobrazení, jako jsou implantované kovové přístroje nebo cizí tělesa nebo těžká klaustrofobie

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • Nekontrolované, klinicky významné srdeční arytmie

    • HIV pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr;

      1. Poznámka: Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 ≥ 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací v kroku 1.
      2. Poznámka: Pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCI pomocí 3DCRT
Profylaktické ozáření lebky (PCI) pomocí trojrozměrné konformní radiační terapie (3DCRT) po dobu 2 týdnů, 5 frakcí/týden.
Záření: Trojrozměrná konformní radiační terapie
denní zlomky
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3DCRT
Experimentální: PCI s HA ​​pomocí IMRT
PCI s vyhýbáním se hipokampu (HA) s použitím radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) po dobu 2 týdnů, 5 frakcí/týden.
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
denní zlomky
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršením skóre zpožděného stažení HVLT-R po šesti měsících (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Test HVLT-R zpožděného vyvolání hodnotí verbální učení a paměť. Test zahrnuje zapamatování seznamu 12 podstatných jmen pro 3 po sobě jdoucí pokusy, které si vybavíte po 20minutové prodlevě. Skóre je součtem počtu správně zapamatovaných slov a pohybuje se od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno snížením od výchozí hodnoty nejméně o 3 body.
Výchozí stav a šest měsíců
Počet účastníků s intrakraniálním relapsem po 12 měsících (fáze II)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Intrakraniální relaps, definovaný jako vývoj nové mozkové metastázy, jak je dokumentováno na MRI mozku s kontrastem nebo CT hlavy s kontrastem.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s neurokognitivním selháním (fáze III)
Časové okno: Randomizace k datu selhání, úmrtí nebo posledního známého sledování podle toho, co nastalo dříve. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,2 roku.
Neurokognitivní selhání je definováno jako první případ neurokognitivního poklesu v kterémkoli ze šesti hodnocení, jak určil můj spolehlivý index změn: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test (TMT) část A, TMT část B a Controlled Oral Word Association (COWA). Doba selhání je definována jako doba od randomizace po selhání, smrt (konkurenční událost) nebo poslední sledování (cenzurováno). Míra neurokognitivního selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Porovnává se rozdělení dob selhání, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Zde jsou uvedeny šestiměsíční sazby. Analýza proběhla poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň šesti měsíců.
Randomizace k datu selhání, úmrtí nebo posledního známého sledování podle toho, co nastalo dříve. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,2 roku.
Počet účastníků se zhoršením celkového skóre HVLT-R (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Skóre HVLT-R Total Recall hodnotí verbální učení a paměť. Test zahrnuje zapamatování seznamu 12 podstatných jmen pro 3 po sobě jdoucí pokusy. Nezpracované skóre je součet počtu správně vyvolaných cílů v rozmezí od 0 do 36. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno snížením od výchozí hodnoty alespoň o 5 bodů.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením celkového skóre HVLT-R (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Skóre HVLT-R Total Recall hodnotí verbální učení a paměť. Test zahrnuje zapamatování seznamu 12 podstatných jmen pro 3 po sobě jdoucí pokusy. Nezpracované skóre je součet počtu správně vyvolaných cílů v rozmezí od 0 do 36. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno snížením od výchozí hodnoty alespoň o 5 bodů.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre zpožděného stažení HVLT-R (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12 měsíců.
Test HVLT-R Delayed Recall hodnotí verbální učení a paměť. Po zapamatování seznamu 12 podstatných jmen pro 3 po sobě jdoucí pokusy si tento test vyžaduje vybavit si 12 cílů po 20 minutách zpoždění. Hrubé skóre je součet počtu správně vyvolaných cílů. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno snížením od výchozí hodnoty nejméně o 3 body. Šestiměsíční výsledky jsou uváděny jako primární cílový bod.
Výchozí stav, 3, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre zpožděného stažení HVLT-R (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Test HVLT-R Delayed Recall hodnotí verbální učení a paměť. Po zapamatování seznamu 12 podstatných jmen pro 3 po sobě jdoucí pokusy si tento test vyžaduje vybavit si 12 cílů po 20 minutách zpoždění. Hrubé skóre je součet počtu správně vyvolaných cílů. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno snížením od výchozí hodnoty nejméně o 3 body.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre opožděného rozpoznání HVLT-R (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
HVLT-R Delayed Recognition hodnotí verbální učení a paměť. Poté, co si zapamatujete seznam 12 podstatných jmen pro 3 po sobě jdoucí pokusy a vybavíte si 12 cílů po 20minutové prodlevě, test zahrnuje identifikaci 12 cílů ze seznamu sémanticky souvisejících nebo nesouvisejících položek (zpožděné rozpoznání). Nezpracované skóre je součet nesprávně identifikovaných cílů odečtený od součtu počtu správně identifikovaných cílů. Skóre se pohybuje od -12 do 12 pro uznání. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno snížením od výchozí hodnoty alespoň o 2 body.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre opožděného rozpoznání HVLT-R (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
HVLT-R Delayed Recognition hodnotí verbální učení a paměť. Poté, co si zapamatujete seznam 12 podstatných jmen pro 3 po sobě jdoucí pokusy a vybavíte si 12 cílů po 20minutové prodlevě, test zahrnuje identifikaci 12 cílů ze seznamu sémanticky souvisejících nebo nesouvisejících položek (zpožděné rozpoznání). Nezpracované skóre je součet nesprávně identifikovaných cílů odečtený od součtu počtu správně identifikovaných cílů. Skóre se pohybuje od -12 do 12 pro uznání. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno snížením od výchozí hodnoty alespoň o 2 body.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršeným stavem v testu vytváření stopy (TMT) část A (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
TMT je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů, který může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování. Subjekt je instruován, aby spojil sadu 25 teček co nejrychleji a přitom zachoval přesnost. Test má dvě části: v první (část A, zde uvedená), cílem jsou všechna čísla (1, 2, 3 atd.) a testovaný je musí spojit v sekvenčním pořadí. Skóre je doba v sekundách, kterou pacient potřebuje k dokončení bludiště. Rozsah pro část A je 0 až 180 (3 minuty). Nižší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno jako zvýšení od základní linie o nejméně 12 sekund.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršeným stavem v testu vytváření stopy (TMT) část A (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
TMT je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů, který může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování. Subjekt je instruován, aby spojil sadu 25 teček co nejrychleji a přitom zachoval přesnost. Test má dvě části: v první (část A, zde uvedená), cílem jsou všechna čísla (1, 2, 3 atd.) a testovaný je musí spojit v sekvenčním pořadí. Skóre je doba v sekundách, kterou pacient potřebuje k dokončení bludiště. Rozsah pro část A je 0 až 180 (3 minuty). Nižší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno jako zvýšení od základní linie o nejméně 12 sekund.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre TMT části B (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
TMT je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů, který může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování. Subjekt je instruován, aby spojil sadu 25 teček co nejrychleji a přitom zachoval přesnost. Test má dvě části: ve druhé části (část B, zde uvedená), předmět střídá čísla a písmena (1, A, 2, B atd.). Skóre je doba v sekundách, kterou pacient potřebuje k dokončení bludiště. Rozsah skóre pro část B je 0 až 300 (5 minut). Nižší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty o alespoň 26 sekund.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre TMT části B (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.

TMT je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů, který může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování. Subjekt je instruován, aby spojil sadu 25 teček co nejrychleji a přitom zachoval přesnost. Test má dvě části: ve druhé části (část B, zde uvedená), předmět střídá čísla a písmena (1, A, 2, B atd.). Skóre je doba v sekundách, kterou pacient potřebuje k dokončení bludiště. Rozsah skóre pro část B je 0 až 300 (5 minut). Nižší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty o alespoň 26 sekund.

Pokud uvádíte skóre na stupnici, uveďte nezkrácený název stupnice, minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre asociace řízeného ústního slova (COWA) (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
COWA je test verbální plynulosti, který měří spontánní produkci slov patřících do stejné kategorie nebo začínajících na nějaké určené písmeno. Pacienti mají 1 minutu na to, aby vyjmenovali co nejvíce slov začínajících určeným písmenem. Postup se pak opakuje pro zbývající dvě písmena. K minimalizaci praktických účinků se používají dvě alternativní formy COWA. Skóre je součet správných odpovědí s rozsahem od 0 do nekonečna. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno zvýšením od základní linie o nejméně 12 slov.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre asociace řízeného ústního slova (COWA) (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
COWA je test verbální plynulosti, který měří spontánní produkci slov patřících do stejné kategorie nebo začínajících na nějaké určené písmeno. Pacienti mají 1 minutu na to, aby vyjmenovali co nejvíce slov začínajících určeným písmenem. Postup se pak opakuje pro zbývající dvě písmena. K minimalizaci praktických účinků se používají dvě alternativní formy COWA. Skóre je součet správných odpovědí s rozsahem od 0 do nekonečna. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Zhoršení je definováno zvýšením od základní linie o nejméně 12 slov.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků podle hlášených nežádoucích příhod nejvyššího stupně (fáze III)
Časové okno: Od začátku léčby do posledního známého sledování. Maximální doba sledování byla 7,2 roku.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 5) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření; konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Adverse Events Module.
Od začátku léčby do posledního známého sledování. Maximální doba sledování byla 7,2 roku.
Počet účastníků se zhoršením v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
QLQ-C30 je 30-položkový dotazník, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Globální zdravotní stav je považován za měřítko celkové kvality života a vypočítává se ze dvou otázek, jejichž hrubé skóre je zprůměrováno a poté převedeno na rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením globálního zdravotního stavu EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
QLQ-C30 je 30-položkový dotazník, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Globální zdravotní stav je považován za měřítko celkové kvality života a vypočítává se ze dvou otázek, jejichž hrubé skóre je zprůměrováno a poté převedeno na rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií, související se zdravím. Hrubé skóre funkční škály se transformuje na rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ve kterém vysoké skóre představuje zdravou úroveň fungování. Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií, související se zdravím. Hrubé skóre funkční škály se transformuje na rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ve kterém vysoké skóre představuje zdravou úroveň fungování. Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre fungování role EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách self-report používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Hrubé skóre funkční škály se transformuje na rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ve kterém vysoké skóre představuje zdravou úroveň fungování. Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre fungování role EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách self-report používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Hrubé skóre funkční škály se transformuje na rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ve kterém vysoké skóre představuje zdravou úroveň fungování. Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre emocionálního fungování EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií, související se zdravím. Hrubé skóre funkční škály se transformuje na rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ve kterém vysoké skóre představuje zdravou úroveň fungování. Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre emocionálního fungování EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií, související se zdravím. Hrubé skóre funkční škály se transformuje na rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ve kterém vysoké skóre představuje zdravou úroveň fungování. Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre sociálního fungování EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách self-report používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Hrubé skóre funkční škály se transformuje na rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ve kterém vysoké skóre představuje zdravou úroveň fungování. Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre sociálního fungování EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách self-report používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Hrubé skóre funkční škály se transformuje na rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ve kterém vysoké skóre představuje zdravou úroveň fungování. Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre kognitivních funkcí EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách self-report používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Hrubé skóre funkční škály se transformuje na rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ve kterém vysoké skóre představuje zdravou úroveň fungování. Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre kognitivních funkcí EORTC QLQ-C30 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách self-report používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Hrubé skóre funkční škály se transformuje na rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ve kterém vysoké skóre představuje zdravou úroveň fungování. Zhoršení je definováno jako snížení o 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením dotazníku kvality života EORTC BN-20 (QLQ-BN20) Skóre motorické dysfunkce (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
EORTC QLQ-BN20 je 20-položkový dotazník s vlastní zprávou k dotazníku QLQ-C30 pro pacienty, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou mozku. Hrubé skóre škály symptomů je transformováno na rozsah 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší), ve kterém vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. U pacientů s výchozím skóre 0 se skóre následného sledování ≥ 10 považuje za zhoršení. V opačném případě je 10% zvýšení považováno za zhoršení.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre motorické dysfunkce EORTC QLQ-BN20 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
EORTC QLQ-BN20 je 20-položkový dotazník s vlastní zprávou k dotazníku QLQ-C30 pro pacienty, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou mozku. Hrubé skóre škály symptomů je transformováno na rozsah 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší), ve kterém vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. U pacientů s výchozím skóre 0 se skóre následného sledování ≥ 10 považuje za zhoršení. V opačném případě je 10% zvýšení považováno za zhoršení.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre komunikačního deficitu EORTC QLQ-BN20 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
QLQ-BN20 je 20-položkový dotazník s vlastní zprávou k dotazníku QLQ-C30 pro pacienty, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou mozku. Hrubé skóre škály symptomů je transformováno na rozsah 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší), ve kterém vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. U pacientů s výchozím skóre 0 se skóre následného sledování ≥ 10 považuje za zhoršení. V opačném případě je 10% zvýšení považováno za zhoršení.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců.
Počet účastníků se zhoršením skóre komunikačního deficitu EORTC QLQ-BN20 (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
QLQ-BN20 je 20-položkový dotazník s vlastní zprávou k dotazníku QLQ-C30 pro pacienty, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou mozku. Hrubé skóre škály symptomů je transformováno na rozsah 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší), ve kterém vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. U pacientů s výchozím skóre 0 se skóre následného sledování ≥ 10 považuje za zhoršení. V opačném případě je 10% zvýšení považováno za zhoršení.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců.
Korelace kvality života a měření neurokognitivní funkce (NCF) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pro EORTC QLQ-C30 (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkční domény a globální zdravotní stav) a QLQ-BN20 (motorická dysfunkce a komunikační deficit) oproti standardizované neurokognitivní funkci (HVLT-R celkem vyvolání, HVLT-R zpožděné vyvolání, HVLT-R zpožděné rozpoznání, COWA, TMT části A a B) a skóre klinického hodnocení baterie Composite (CTB Comp) (průměr z-skóre pro šest NCF skóre) pro všechny pacienty, léčebná ramena kombinovaná. Pearsonův korelační koeficient je vypočítán pro každou dvojici měření, výsledkem je 48 korelačních koeficientů. Možné hodnoty se pohybují od -1 (negativně korelované) do 1 (pozitivně korelované), přičemž 0 znamená žádnou korelaci. Korelace s hodnotou v rozsahu -0,35 až 0,35 je považována za slabou a v tabulce je označena "0". Kvůli velkému počtu srovnání jsou zde uvedeny pouze jednotlivé korelační koeficienty mimo tento rozsah.
6 měsíců
Přírůstkové náklady za rok života přizpůsobený kvalitě (QALY) (efektivita nákladů měřená pomocí EQ-5D (fáze III)
Časové okno: Výchozí stav na dva roky
Poměr přírůstkových nákladů na rok života s upravenou kvalitou (QALY) bude vypočítán jako celkové náklady na PCI s HA ​​s použitím ramene IMRT (Arm 2) mínus celkové náklady na PCI s použitím ramene 3DCRT (Arm 1), děleno kvalitou upravenou přežití pacientů v rameni 1 mínus kvalitativně upravené přežití pacientů v rameni 2.
Výchozí stav na dva roky
Celkové přežití (fáze III)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,2 roku.
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Analýza proběhla poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 8 měsíců.
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,2 roku.
Frekvence intrakraniálních relapsů (fáze III)
Časové okno: Od data randomizace do data intrakraniálního relapsu, úmrtí nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastalo dříve. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,2 roku.
Intrakraniální relaps je definován jako vývoj nové mozkové metastázy, jak je dokumentováno na MRI mozku s kontrastem nebo CT hlavy s kontrastem. Doba do intrakraniálního relapsu je definována jako doba od randomizace do data prvního intrakraniálního relapsu, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez intrakraniálního relapsu (konkurenční riziko), podle toho, co nastalo dříve. Míra intrakraniálních relapsů se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Distribuce časů intrakraniálního relapsu jsou porovnány mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Zde jsou uvedeny roční sazby. Analýza proběhla v době primární analýzy fáze III.
Od data randomizace do data intrakraniálního relapsu, úmrtí nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastalo dříve. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,2 roku.
Poranění bílé hmoty a objem hipokampu na neurokognitivní funkci (fáze III)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Pearsonovy korelační koeficienty budou použity k posouzení vlivu objemu hipokampu a změny objemu FLAIR na výchozí neurokognitivní funkci, měřeno pomocí HVLT-R, COWA a TMT, zvlášť pro každé rameno.
Základní až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršením skóre HVLT-R odloženého vybavování po šesti měsících (fáze III) podle pohlaví
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
NIH-required analysis.
The HVLT-R delayed recall test assesses verbal learning and memory.
The test involves memorizing a list of 12 nouns for 3 consecutive trials to recall after a 20-minute delay.
The score is the sum of the number of words correctly recalled and ranges from 0 to 36, with a higher score indicating better functioning.
Deterioration is defined a decrease from baseline of at least 3 points.
Výchozí stav a šest měsíců
Počet účastníků se zhoršením skóre HVLT-R odloženého vybavení po šesti měsících (fáze III) podle etnicity
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
NIH vyžadovaná analýza. Test HVLT-R s odloženým vybavováním posuzuje verbální učení a paměť. Test zahrnuje zapamatování seznamu 12 podstatných jmen ve 3 po sobě jdoucích pokusech, které je třeba vybavit po 20minutovém zpoždění. Skóre je součet počtu správně vybavených slov a pohybuje se od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci. Zhoršení je definováno jako pokles od výchozí hodnoty alespoň o 3 body.
Výchozí stav a šest měsíců
Počet účastníků se zhoršením skóre HVLT-R odloženého vybavení po šesti měsících (fáze III) podle rasy
Časové okno: Výchozí hodnota a šest měsíců
NIH vyžadovaná analýza. Test HVLT-R odloženého vybavení hodnotí verbální učení a paměť. Test zahrnuje zapamatování seznamu 12 podstatných jmen ve 3 po sobě jdoucích pokusech k vybavení po 20minutovém zpoždění. Skóre je součet správně vybavených slov a pohybuje se od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci. Zhoršení je definováno jako pokles od výchozí hodnoty alespoň o 3 body.
Výchozí hodnota a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-CC003 (Jiný identifikátor: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit