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Terapia radiante dell'intero cervello con o senza evitamento dell'ippocampo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso

28 aprile 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Sperimentazione randomizzata di fase II/III di irradiazione cranica profilattica con o senza prevenzione dell'ippocampo per carcinoma polmonare a piccole cellule

Questo studio randomizzato di fase II/III studia l'efficacia della radioterapia dell'intero cervello e la confronta con o senza l'evitamento dell'ippocampo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che si trova solo in un polmone, nei tessuti tra i polmoni e nei linfonodi vicini (stadio limitato) o si è diffuso al di fuori del polmone in cui è iniziato o ad altre parti del corpo (stadio esteso). La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. L'ippocampo è una parte del cervello importante per la memoria. Evitare l'ippocampo durante la radiazione dell'intero cervello potrebbe ridurre la possibilità di effetti collaterali sulla memoria e sul pensiero. Non è ancora noto se la radioterapia dell'intero cervello sia più efficace con o senza l'evitamento dell'ippocampo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il tasso di recidiva intracranica a 12 mesi dopo l'evitamento dell'ippocampo (HA) - irradiazione cranica profilattica (PCI) non è inferiore rispetto al tasso dopo PCI per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). (Componente di fase II randomizzata [non inferiorità]) II. Determinare se HA-PCI riduce la probabilità di deterioramento a 6 mesi rispetto al basale in Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Revised (R) richiamo ritardato rispetto al PCI per i pazienti con SCLC. (Componente di Fase III [Efficacia])

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tempo con il fallimento cognitivo, misurato da una batteria di test (HVLT-R, test Controlled Oral Word Association [COWA] e Trail Making Test [TMT] parti A e B), dopo PCI rispetto a HA-PCI in SCLC .

II. Confronta il tempo al fallimento cognitivo misurato separatamente da ciascun test (HVLT-R per Total Recall e Delayed Recognition, test COWA e TMT parti A e B), dopo PCI rispetto a HA-PCI per SCLC.

III. Confronta il funzionamento cognitivo riferito dal paziente e altri domini sulla qualità della vita (valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-Core [C]30 e BN20) tra PCI e HA-PCI per pazienti con SCLC.

IV. Confronta la sopravvivenza globale dopo PCI rispetto a HA-PCI per i pazienti con SCLC. V. Confrontare il tasso di recidiva intracranica a 12 mesi (al completamento della fase III) e il tempo alla recidiva intracranica dopo PCI rispetto a HA-PCI per i pazienti con SCLC.

VI. Valutare gli eventi avversi in base ai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

VII. Correlare i cambiamenti nei domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) con i cambiamenti nei risultati dei test cognitivi dopo PCI rispetto a HA-PCI per i pazienti con SCLC.

VIII. Valutare il rapporto costo-efficacia di HA-PCI (radioterapia a intensità modulata [IMRT]) e PCI (radioterapia conformazionale tridimensionale [3DCRT]) utilizzando EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Correlare le firme del miRNA con il fallimento cognitivo nei pazienti con SCLC che hanno ricevuto PCI e HA-PCI.

X. Valutare la genotipizzazione APOE come potenziale predittore di declino neurocognitivo, atrofia ippocampale dopo irradiazione cerebrale e/o beneficio differenziale dall'evitamento ippocampale.

XI. Valutare i biomarcatori di imaging RM di base della lesione della sostanza bianca e della volumetria dell'ippocampo come potenziali predittori del declino cognitivo e del beneficio differenziale da HA-PCI rispetto a PCI.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Raccogliere siero, sangue intero e urina per future analisi di ricerca traslazionale.

II. Valutare i biomarcatori di imaging di risonanza magnetica (MR) al basale della lesione della sostanza bianca e della volumetria dell'ippocampo come potenziali predittori del declino cognitivo e del beneficio differenziale da HAPCI rispetto a PCI.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a PCI utilizzando 3DCRT al giorno per 2 settimane.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a PCI con HA utilizzando IMRT ogni giorno per 2 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi fino a 3 anni e poi ogni anno fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Stati Uniti, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stati Uniti, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE

  • Prova istologica o prova citologica inequivocabile (aspirazione con ago sottile, biopsia o due espettorati positivi) di SCLC entro 250 giorni prima della registrazione della Fase 1

    • È consentito il carcinoma neuroendocrino di alto grado o la combinazione di SCLC e NSCLC.

  • I pazienti devono aver ricevuto la chemioterapia ed essere registrati per la registrazione della Fase 1 non prima di 7 giorni e non oltre 56 giorni dopo aver completato la chemioterapia. Nota:

    • L'imaging di ristadiazione post-chemioterapia deve essere completato non più di 56 giorni prima della registrazione del passaggio 1.
    • Per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che vengono presi in considerazione per la radioterapia toracica di consolidamento dopo la chemioterapia, è consentita la somministrazione concomitante di radioterapia toracica di consolidamento e irradiazione cranica profilattica specificata dal protocollo con o senza evitamento dell'ippocampo.

  • I pazienti devono sottoporsi a una scansione MRI tridimensionale (3D) con contrasto potenziato con gadolinio, a gradiente alterato (SPGR), a eco gradiente rapido preparato per la magnetizzazione (MP-RAGE) o a eco di campo turbo (TFE) (vedere la sezione 11.3 riguardante T2 assiale/ sequenza FLAIR). Per ottenere una qualità dell'immagine accettabile, la scansione MRI tridimensionale SPGR, MP-RAGE o TFE assiale tridimensionale con contrasto di gadolinio deve utilizzare lo spessore della fetta assiale più piccolo possibile non superiore a 1,5 mm. I siti possono contattare i co-presidenti di imaging per ulteriori informazioni o assistenza, se necessario.

    • Questa risonanza magnetica deve essere ottenuta entro 56 giorni prima della registrazione al passaggio 1. Nota: lo studio MRI è obbligatorio indipendentemente dalla randomizzazione al braccio sperimentale o di controllo di questo studio.

  • Prima della chemioterapia +/- radioterapia toracica, i pazienti devono essere definiti come SCLC in stadio limitato o in stadio esteso dopo la valutazione della stadiazione clinica che coinvolge quanto segue:

    1. Anamnesi/esame fisico;
    2. TC del torace e dell'addome con mezzo di contrasto (non deve essere eseguita se il paziente è stato sottoposto a una scansione PET/TC prima di iniziare la chemioterapia o la radioterapia toracica);
    3. RM dell'encefalo con mezzo di contrasto o TC diagnostica della testa con mezzo di contrasto;
    4. Per i pazienti senza evidenza di SCLC in stadio esteso alla TC del torace e dell'addome e alla RM cerebrale o alla TC della testa, è necessaria una PET/TC o una scintigrafia ossea per confermare il SCLC in stadio limitato.

  • Dopo la chemioterapia, i pazienti devono essere riorganizzati prima della registrazione della fase 1 utilizzando lo stesso iter diagnostico richiesto prima della chemioterapia. Non è richiesta la ripetizione della PET/TC o della scintigrafia ossea. I pazienti devono avere:

    • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni dalla registrazione della Fase 1;
    • Nessuna metastasi al sistema nervoso centrale (è richiesta la ripetizione della risonanza magnetica; vedere la sezione 3.2.3 per i dettagli) entro 56 giorni prima della registrazione al passaggio 1;
    • Nessuna progressione in nessun sito;

    • Risposta radiografica parziale o completa alla chemioterapia in almeno un sito della malattia entro 56 giorni prima della registrazione della Fase 1.

      1. Se la PET/TC è stata ottenuta prima della chemioterapia, è possibile ottenere una PET/TC ripetuta o una TC del torace e dell'addome con mezzo di contrasto per la valutazione della risposta.
      2. I pazienti che sono stati sottoposti a resezione per SCLC in stadio limitato prima della chemioterapia e non hanno alcuna malattia radiograficamente evidente per la valutazione della risposta rimangono idonei se l'imaging post-chemioterapia non dimostra alcuna progressione.
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero qualitativo negativo = < 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Sono idonei i pazienti che parlano principalmente inglese o francese
  • I pazienti devono firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
  • PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE
  • Le seguenti valutazioni neurocognitive di base devono essere completate e caricate entro 10 giorni di calendario dopo o al momento della registrazione della Fase 1: HVLT-R (richiamo, richiamo ritardato e riconoscimento), TMT (Parti A e B) e COWA. Le valutazioni neurocognitive saranno caricate nel sistema NRG Oncology RAVE per la valutazione da parte del Dr. Wefel. Una volta completato il caricamento, entro 3 giorni lavorativi, verrà inviata un'e-mail di notifica al sito per procedere alla registrazione del passaggio 2. Come minimo, il richiamo ritardato HVLT-R deve poter essere valutato (ovvero completato senza errori) per essere idoneo.
  • I pazienti devono avere un punteggio grezzo al basale maggiore di 2 sul richiamo ritardato di HVLT-R

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla testa o al collo (ad eccezione del carcinoma glottico T1), con conseguente sovrapposizione dei campi di radiazioni
  • Evidenza radiografica di metastasi del SNC
  • Evidenza radiografica di idrocefalo o altra distorsione architettonica del sistema ventricolare, compreso il posizionamento di drenaggio ventricolare esterno o shunt ventricoloperitoneale

  • Chemioterapia concomitante pianificata o agente antitumorale durante PCI

    • Atezolizumab concomitante consentito
  • Tumore maligno invasivo concomitante o tumore maligno invasivo negli ultimi cinque anni diverso dal cancro della pelle non melanomatoso; storia di carcinoma in situ (ad es. carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma in situ della cervice, della vulva o della laringe) è consentito
  • Controindicazione all'imaging RM, come dispositivi metallici impiantati o corpi estranei o grave claustrofobia

  • Comorbidità grave, attiva, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Aritmie cardiache non controllate, clinicamente significative

    • HIV positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro;

      1. Nota: i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 ≥ 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione al passaggio 1.
      2. Nota: il test HIV non è richiesto per l'idoneità a questo protocollo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI utilizzando 3DCRT
Irradiazione cranica profilattica (PCI) mediante radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) per 2 settimane, 5 frazioni/settimana.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
frazioni giornaliere
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
  • Radioterapia tridimensionale
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • 3DCRT
Sperimentale: PCI con HA utilizzando IMRT
PCI con evitamento dell'ippocampo (HA) utilizzando radioterapia a intensità modulata (IMRT) per 2 settimane, 5 frazioni/settimana.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
frazioni giornaliere
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di richiamo ritardato HVLT-R a sei mesi (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
Il test di richiamo ritardato HVLT-R valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Il test prevede la memorizzazione di un elenco di 12 nomi per 3 prove consecutive da ricordare dopo un ritardo di 20 minuti. Il punteggio è la somma del numero di parole ricordate correttamente e varia da 0 a 36, ​​dove un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti.
Baseline e sei mesi
Numero di partecipanti con recidiva intracranica a 12 mesi (Fase II)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Recidiva intracranica, definita come lo sviluppo di una nuova metastasi cerebrale documentata dalla risonanza magnetica cerebrale con contrasto o dalla TC della testa con contrasto.
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento neurocognitivo (Fase III)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data di fallimento, morte o ultimo follow-up noto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,2 anni.
Il fallimento neurocognitivo è definito come il primo caso di declino neurocognitivo in una qualsiasi delle sei valutazioni, come determinato dal mio indice di cambiamento affidabile: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test (TMT) parte A, TMT parte B e Controlled Oral Word Association (COWA). Il tempo di fallimento è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al fallimento, alla morte (evento competitivo) o all'ultimo follow-up (censurato). I tassi di fallimento neurocognitivo sono stimati utilizzando il metodo dell’incidenza cumulativa. Vengono confrontate le distribuzioni dei tempi di guasto, che vengono riportate nei risultati dell'analisi statistica. Qui sono riportate le tariffe semestrali. L'analisi è stata effettuata dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per almeno sei mesi.
Randomizzazione alla data di fallimento, morte o ultimo follow-up noto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,2 anni.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di richiamo totale HVLT-R (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Il punteggio HVLT-R Total Recall valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Il test prevede la memorizzazione di un elenco di 12 sostantivi per 3 prove consecutive. Il punteggio grezzo è la somma del numero di bersagli richiamati correttamente, compreso tra 0 e 36. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito come una diminuzione rispetto al basale di almeno 5 punti.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di richiamo totale HVLT-R (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 18, 24 mesi.
Il punteggio HVLT-R Total Recall valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Il test prevede la memorizzazione di un elenco di 12 sostantivi per 3 prove consecutive. Il punteggio grezzo è la somma del numero di bersagli richiamati correttamente, compreso tra 0 e 36. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito come una diminuzione rispetto al basale di almeno 5 punti.
Baseline, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di richiamo ritardato HVLT-R (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 12 mesi.
Il test HVLT-R Delayed Recall valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Dopo aver memorizzato un elenco di 12 nomi per 3 prove consecutive, questo test richiede di ricordare i 12 obiettivi dopo un ritardo di 20 minuti. I punteggi grezzi sono la somma del numero di bersagli richiamati correttamente. Il punteggio va da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti. I risultati a sei mesi sono riportati come endpoint primario.
Baseline, 3, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di richiamo ritardato HVLT-R (Fase III)
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi.
Il test HVLT-R Delayed Recall valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Dopo aver memorizzato un elenco di 12 nomi per 3 prove consecutive, questo test richiede di ricordare i 12 obiettivi dopo un ritardo di 20 minuti. I punteggi grezzi sono la somma del numero di bersagli richiamati correttamente. Il punteggio va da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti.
Basale, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di riconoscimento ritardato HVLT-R (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Il riconoscimento ritardato HVLT-R valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Dopo aver memorizzato un elenco di 12 sostantivi per 3 prove consecutive e richiamato i 12 target dopo un ritardo di 20 minuti, il test prevede poi l'identificazione dei 12 target da un elenco di elementi semanticamente correlati o non correlati (riconoscimento ritardato). I punteggi grezzi sono la somma dei bersagli identificati erroneamente sottratta dalla somma del numero di bersagli correttamente identificati. Il punteggio varia da -12 a 12 per il riconoscimento. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito una diminuzione rispetto al basale di almeno 2 punti.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di riconoscimento ritardato HVLT-R (Fase III)
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi.
Il riconoscimento ritardato HVLT-R valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Dopo aver memorizzato un elenco di 12 sostantivi per 3 prove consecutive e richiamato i 12 target dopo un ritardo di 20 minuti, il test prevede poi l'identificazione dei 12 target da un elenco di elementi semanticamente correlati o non correlati (riconoscimento ritardato). I punteggi grezzi sono la somma dei bersagli identificati erroneamente sottratta dalla somma del numero di bersagli correttamente identificati. Il punteggio varia da -12 a 12 per il riconoscimento. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito una diminuzione rispetto al basale di almeno 2 punti.
Basale, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento nel Trail Making Test (TMT) Parte A (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Il TMT è un test neuropsicologico di attenzione visiva e task switching in grado di fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Il test è composto da due parti: nella prima (Parte A, riportata qui), i bersagli sono tutti numeri (1, 2, 3, ecc.) e il candidato deve collegarli in ordine sequenziale. Il punteggio è la quantità di tempo, in secondi, impiegata dal paziente per completare il labirinto. L'intervallo per la Parte A è compreso tra 0 e 180 (3 minuti). I punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore. Il deterioramento è definito un aumento rispetto al basale di almeno 12 secondi.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento nel Trail Making Test (TMT) Parte A (Fase III)
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi.
Il TMT è un test neuropsicologico di attenzione visiva e task switching in grado di fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Il test è composto da due parti: nella prima (Parte A, riportata qui), i bersagli sono tutti numeri (1, 2, 3, ecc.) e il candidato deve collegarli in ordine sequenziale. Il punteggio è la quantità di tempo, in secondi, impiegata dal paziente per completare il labirinto. L'intervallo per la Parte A è compreso tra 0 e 180 (3 minuti). I punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore. Il deterioramento è definito un aumento rispetto al basale di almeno 12 secondi.
Basale, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio TMT Parte B (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Il TMT è un test neuropsicologico di attenzione visiva e task switching in grado di fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Il test è composto da due parti: nella seconda parte (Parte B, qui riportata), l'argomento alterna numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.). Il punteggio è la quantità di tempo, in secondi, impiegata dal paziente per completare il labirinto. L'intervallo di punteggio per la Parte B va da 0 a 300 (5 minuti). I punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito un aumento rispetto al basale di almeno 26 secondi.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio TMT Parte B (Fase III)
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi.

Il TMT è un test neuropsicologico di attenzione visiva e task switching in grado di fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Il test è composto da due parti: nella seconda parte (Parte B, qui riportata), l'argomento alterna numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.). Il punteggio è la quantità di tempo, in secondi, impiegata dal paziente per completare il labirinto. L'intervallo di punteggio per la Parte B va da 0 a 300 (5 minuti). I punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito un aumento rispetto al basale di almeno 26 secondi.

Se riporti un punteggio su una scala, includi il titolo non abbreviato della scala, i valori minimo e massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore.
Basale, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio COWA (Controlled Oral Word Association) (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Il COWA è un test di fluenza verbale che misura la produzione spontanea di parole appartenenti alla stessa categoria o che iniziano con una lettera designata. Ai pazienti viene concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibili che iniziano con la lettera designata. La procedura viene poi ripetuta per le restanti due lettere. Vengono impiegate due forme alternative del COWA per ridurre al minimo gli effetti della pratica. Il punteggio è la somma delle risposte corrette con un intervallo da 0 a infinito. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito un aumento rispetto al basale di almeno 12 parole.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio COWA (Controlled Oral Word Association) (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 18, 24 mesi.
Il COWA è un test di fluenza verbale che misura la produzione spontanea di parole appartenenti alla stessa categoria o che iniziano con una lettera designata. Ai pazienti viene concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibili che iniziano con la lettera designata. La procedura viene poi ripetuta per le restanti due lettere. Vengono impiegate due forme alternative del COWA per ridurre al minimo gli effetti della pratica. Il punteggio è la somma delle risposte corrette con un intervallo da 0 a infinito. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore. Il peggioramento è definito un aumento rispetto al basale di almeno 12 parole.
Baseline, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti per evento avverso di grado più alto segnalato (Fase III)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up noto. Il tempo massimo di follow-up è stato di 7,2 anni.
I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (versione 5) classificano la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. In questa misura di risultato vengono forniti dati riepilogativi; consultare il Modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up noto. Il tempo massimo di follow-up è stato di 7,2 anni.
Numero di partecipanti con peggioramento nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core-30 (QLQ-C30) Stato di salute globale (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Il QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Lo stato di salute globale è considerato una misura della qualità complessiva della vita ed è calcolato da due domande i cui punteggi grezzi vengono mediati e poi trasformati in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento dello stato sanitario globale EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 18, 24 mesi.
Il QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Lo stato di salute globale è considerato una misura della qualità complessiva della vita ed è calcolato da due domande i cui punteggi grezzi vengono mediati e poi trasformati in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio grezzo su una scala funzionale viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento sano. Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 18, 24 mesi.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio grezzo su una scala funzionale viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento sano. Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio grezzo su una scala funzionale viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento sano. Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 18, 24 mesi.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio grezzo su una scala funzionale viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento sano. Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio grezzo su una scala funzionale viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento sano. Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 18, 24 mesi.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio grezzo su una scala funzionale viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento sano. Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di funzionamento sociale EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio grezzo su una scala funzionale viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento sano. Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di funzionamento sociale EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 18, 24 mesi.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio grezzo su una scala funzionale viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento sano. Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di funzionamento cognitivo EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio grezzo su una scala funzionale viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento sano. Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di funzionamento cognitivo EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 18, 24 mesi.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio grezzo su una scala funzionale viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento sano. Per peggioramento si intende una riduzione del 10% rispetto al basale.
Baseline, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento nel punteggio della disfunzione motoria del questionario EORTC sulla qualità della vita BN-20 (QLQ-BN20) (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
L'EORTC QLQ-BN20 è un questionario self-report di 20 item supplementare al QLQ-C30 per i pazienti, utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro al cervello. Il punteggio grezzo di una scala dei sintomi viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Per i pazienti con un punteggio basale pari a 0, un punteggio di follow-up ≥ 10 è considerato un peggioramento. In caso contrario, un aumento del 10% è considerato un peggioramento.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio EORTC QLQ-BN20 sulla disfunzione motoria (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 18, 24 mesi.
L'EORTC QLQ-BN20 è un questionario self-report di 20 item supplementare al QLQ-C30 per i pazienti, utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro al cervello. Il punteggio grezzo di una scala dei sintomi viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Per i pazienti con un punteggio basale pari a 0, un punteggio di follow-up ≥ 10 è considerato un peggioramento. In caso contrario, un aumento del 10% è considerato un peggioramento.
Baseline, 18, 24 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di deficit di comunicazione EORTC QLQ-BN20 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Il QLQ-BN20 è un questionario self-report di 20 item supplementare al QLQ-C30 per i pazienti, utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro al cervello. Il punteggio grezzo di una scala dei sintomi viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Per i pazienti con un punteggio basale pari a 0, un punteggio di follow-up ≥ 10 è considerato un peggioramento. In caso contrario, un aumento del 10% è considerato un peggioramento.
Baseline, 3, 6, 12 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento del punteggio di deficit di comunicazione EORTC QLQ-BN20 (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline, 18, 24 mesi.
Il QLQ-BN20 è un questionario self-report di 20 item supplementare al QLQ-C30 per i pazienti, utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro al cervello. Il punteggio grezzo di una scala dei sintomi viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore), in cui un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Per i pazienti con un punteggio basale pari a 0, un punteggio di follow-up ≥ 10 è considerato un peggioramento. In caso contrario, un aumento del 10% è considerato un peggioramento.
Baseline, 18, 24 mesi.
Correlazione delle misure della qualità della vita e della funzione neurocognitiva (NCF) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato calcolato per l'EORTC QLQ-C30 (domini di funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale e stato di salute globale) e QLQ-BN20 (disfunzione motoria e deficit di comunicazione) rispetto alla funzione neurocognitiva standardizzata (HVLT-R totale richiamo ritardato HVLT-R, riconoscimento ritardato HVLT-R, COWA, TMT parti A e B) e il punteggio Clinical Trial Battery Composite (CTB Comp) (media dei punteggi z per i sei punteggi NCF) per tutti i pazienti, bracci di trattamento combinati. Il coefficiente di correlazione di Pearson viene calcolato per ciascuna coppia di misurazioni, ottenendo 48 coefficienti di correlazione. I valori possibili vanno da -1 (correlazione negativa) a 1 (correlazione positiva), dove 0 indica nessuna correlazione. Una correlazione con un valore compreso tra -0,35 e 0,35 è considerata debole ed è indicata con "0" nella tabella. A causa dell'elevato numero di confronti, qui vengono elencati solo i coefficienti di correlazione individuali al di fuori di tale intervallo.
6 mesi
Costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità (QALY) (efficacia in termini di costi misurata dall'EQ-5D (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline a due anni
Il costo incrementale per rapporto anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) sarà calcolato come costo totale del PCI con HA utilizzando il braccio IMRT (braccio 2) meno il costo totale del PCI utilizzando il braccio 3DCRT (braccio 1), diviso per il rapporto aggiustato per la qualità sopravvivenza dei pazienti del Braccio 1 meno la sopravvivenza corretta per la qualità dei pazienti del Braccio 2.
Baseline a due anni
Sopravvivenza globale (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte o all'ultimo follow-up. Il tempo massimo di follow-up al momento dell'analisi era di 7,2 anni.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. L'analisi è stata effettuata dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per almeno 8 mesi.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte o all'ultimo follow-up. Il tempo massimo di follow-up al momento dell'analisi era di 7,2 anni.
Tasso di recidiva intracranica (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di recidiva intracranica, morte o ultimo follow-up noto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,2 anni.
La recidiva intracranica è definita come lo sviluppo di una nuova metastasi cerebrale documentata dalla risonanza magnetica cerebrale con contrasto o dalla TC della testa con contrasto. Il tempo alla recidiva intracranica è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima recidiva intracranica, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o del decesso senza recidiva intracranica (rischio competitivo), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I tassi di recidiva intracranica sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Le distribuzioni dei tempi di recidiva intracranica vengono confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Le tariffe annuali sono fornite qui. L'analisi è avvenuta al momento dell'analisi primaria di fase III.
Dalla data di randomizzazione alla data di recidiva intracranica, morte o ultimo follow-up noto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,2 anni.
Lesione della sostanza bianca e volume dell'ippocampo sulla funzione neurocognitiva (Fase III)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare l'effetto del volume dell'ippocampo e della variazione del volume FLAIR sulla funzione neurocognitiva di base, misurata da HVLT-R, COWA e TMT, separatamente per ciascun braccio.
Baseline a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deterioramento del punteggio di richiamo differito HVLT-R a sei mesi (Fase III) per sesso
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
Analisi richiesta dal NIH. Il test di richiamo ritardato HVLT-R valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Il test prevede di memorizzare un elenco di 12 sostantivi per 3 prove consecutive da richiamare dopo un ritardo di 20 minuti. Il punteggio è la somma del numero di parole richiamate correttamente e varia da 0 a 36, con un punteggio più alto che indica un funzionamento migliore. Il deterioramento è definito come una diminuzione di almeno 3 punti rispetto al basale.
Baseline e sei mesi
Numero di partecipanti con deterioramento del punteggio HVLT-R Richiamo Ritardato a sei mesi (Fase III) per etnia
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
Analisi richiesta dal NIH.
Il test di richiamo differito HVLT-R valuta l'apprendimento verbale e la memoria.
Il test prevede la memorizzazione di un elenco di 12 sostantivi per 3 prove consecutive da ricordare dopo un ritardo di 20 minuti.
Il punteggio è la somma del numero di parole ricordate correttamente e varia da 0 a 36, con un punteggio più alto che indica un funzionamento migliore.
Il deterioramento è definito come una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti.
Baseline e sei mesi
Numero di partecipanti con deterioramento del punteggio di richiamo ritardato HVLT-R a sei mesi (Fase III) per razza
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
Analisi richiesta dal NIH. Il test di richiamo ritardato HVLT-R valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Il test prevede la memorizzazione di un elenco di 12 sostantivi per 3 prove consecutive da ricordare dopo un ritardo di 20 minuti. Il punteggio è la somma del numero di parole ricordate correttamente e varia da 0 a 36, con un punteggio più alto che indica un funzionamento migliore. Il deterioramento è definito come una diminuzione di almeno 3 punti rispetto al basale.
Baseline e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinai Gondi, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-CC003 (Altro identificatore: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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