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제한기 또는 확장기 소세포폐암 환자 치료에서 해마 회피 유무에 관계없이 전뇌 방사선 요법

2026년 4월 28일 업데이트: NRG Oncology

소세포폐암에 대한 해마 회피 유무에 관계없이 예방적 두개골 방사선 조사의 무작위 II/III상 시험

이 무작위 2상/3상 시험은 전뇌 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 한쪽 폐, 폐 사이의 조직 및 인근 림프절에서만 발견되는 소세포 폐암 환자를 치료할 때 해마 회피와 비교합니다. (제한된 단계) 또는 질병이 시작된 폐 외부 또는 신체의 다른 부분으로 퍼졌습니다(광범위한 단계). 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 해마는 기억에 중요한 뇌의 일부입니다. 전뇌 방사선 조사 중에 해마를 피하면 기억력과 사고력에 대한 부작용 가능성을 줄일 수 있습니다. 소세포 폐암 환자를 치료할 때 해마 회피 여부에 관계없이 전뇌 방사선 요법을 실시하는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 소세포폐암(SCLC) 환자에 대한 해마 회피(HA)-예방적 두개골 방사선 조사(PCI) 후 12개월 두개내 재발률이 PCI 후 비율과 비교하여 열등하지 않은지 여부를 결정합니다. (무작위 2상 성분[비열등성]) II. HA-PCI가 SCLC 환자의 PCI와 비교하여 Hopkins Verbal Learning Test(HVLT)-Revised(R) 지연 회상에서 기준선에서 6개월 악화 가능성을 줄이는지 여부를 확인합니다. (3상 성분[효능])

2차 목표:

I. SCLC에서 PCI 대 HA-PCI 후 일련의 테스트(HVLT-R, COWA(Controlled Oral Word Association) 테스트 및 TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 B)로 측정한 인지 장애까지의 시간을 비교합니다. .

II. SCLC에 대한 PCI 대 HA-PCI 후 각 테스트(총 기억 및 지연 인식에 대한 HVLT-R, COWA 테스트 및 TMT 파트 A 및 B)에서 개별적으로 측정한 인지 장애까지의 시간을 비교합니다.

III. 다음에 대한 PCI와 HA-PCI 사이에서 환자가 보고한 인지 기능 및 기타 삶의 질 영역(유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] 삶의 질 설문지[QLQ]-Core [C]30 및 BN20에서 평가)을 비교합니다. SCLC 환자.

IV. SCLC 환자의 PCI 대 HA-PCI 후 전체 생존을 비교합니다. V. SCLC 환자에 대해 PCI 대 HA-PCI 후 12개월 두개내 재발률(3상 완료 시)과 두개내 재발까지의 시간을 비교합니다.

VI. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 따라 부작용을 평가합니다.

VII. 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 영역의 변화를 SCLC 환자에 대한 PCI 대 HA-PCI에 따른 인지 테스트 결과의 변화와 연관시킵니다.

VIII. EuroQual(EQ)-5-Dimensions(5D)-5L을 사용하여 HA-PCI(강도 변조 방사선 요법[IMRT]) 및 PCI(3차원 입체조형 방사선 요법[3DCRT])의 비용 효율성을 평가합니다.

IX. PCI 및 HA-PCI를 받은 SCLC 환자의 인지 장애와 miRNA 서명의 상관관계를 확인합니다.

X. 신경인지 감소, 뇌 조사 후 해마 위축 및/또는 해마 회피로부터의 차별적 이점의 잠재적 예측인자로서 APOE 유전자형을 평가합니다.

XI. PCI와 비교하여 HA-PCI의 인지 저하 및 차별적 이점의 잠재적 예측 인자로서 백질 손상 및 해마 체적 측정의 기준선 MR 영상 바이오마커를 평가합니다.

3차 목표:

I. 향후 중개 연구 분석을 위해 혈청, 전혈 및 소변을 수집합니다.

II. PCI와 비교하여 HAPCI의 인지 저하 및 차별적 이점의 잠재적 예측 인자로서 백질 손상 및 해마 체적의 기준선 자기 공명(MR) 이미징 바이오마커를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 2주 동안 매일 3DCRT를 사용하여 PCI를 받습니다.

ARM II: 환자는 2주 동안 매일 IMRT를 사용하여 HA와 함께 PCI를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 3년까지 6개월마다, 그리고 사망할 때까지 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

418

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, 미국, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, 미국, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, 미국, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, 미국, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, 미국, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, 미국, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, 미국, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 등록 전

  • 1단계 등록 전 250일 이내에 SCLC의 조직학적 증거 또는 명백한 세포학적 증거(세침 흡인, 생검 또는 양성 가래 2개)

    • 고급 신경내분비 암종 또는 복합 SCLC 및 NSCLC가 허용됩니다.

  • 환자는 화학 요법을 받았어야 하며 화학 요법 완료 후 7일에서 56일 사이에 1단계 등록에 등록해야 합니다. 메모:

    • 화학요법 후 재병기 이미징은 1단계 등록 전 56일 이내에 완료되어야 합니다.
    • 화학 요법 후 강화 흉부 방사선 요법을 고려 중인 확장 병기 소세포 폐암 환자의 경우, 강화 흉부 방사선 요법과 해마 회피 유무에 관계없이 프로토콜 지정 예방적 두개골 조사의 병용 투여가 허용됩니다.

  • 환자는 가돌리늄 조영 증강 3차원(3D), 손상 경사도(SPGR), 자화 준비 급속 경사 에코(MP-RAGE) 또는 터보 필드 에코(TFE) MRI 스캔을 받아야 합니다(축상 T2/ 플레어 시퀀스). 허용 가능한 이미지 품질을 얻으려면 가돌리늄 대비 강화 3차원 SPGR, MP-RAGE 또는 TFE 축 MRI 스캔은 1.5mm를 초과하지 않는 가능한 최소 축 슬라이스 두께를 사용해야 합니다. 사이트는 추가 정보 또는 필요한 경우 지원을 위해 이미징 공동 의장에게 연락할 수 있습니다.

    • 이 MRI는 1단계 등록 전 56일 이내에 획득해야 합니다. 참고: MRI 연구는 이 연구의 실험군 또는 통제군에 대한 무작위 배정과 관계없이 필수입니다.

  • 화학 요법 +/- 흉부 방사선 요법 전에 환자는 다음과 관련된 임상 병기 평가 후 제한기 또는 확장기 SCLC로 정의되어야 합니다.

    1. 병력/신체 검사;
    2. 조영제를 사용한 흉부 및 복부 CT(환자가 화학 요법 또는 흉부 방사선 요법을 시작하기 전에 PET/CT 스캔을 받은 경우 실시할 필요가 없음);
    3. 대비가 있는 뇌의 MRI 또는 ​​대비가 있는 진단 헤드 CT;
    4. 흉부 및 복부 CT와 뇌 MRI 또는 ​​두부 CT에서 확장 단계 SCLC의 증거가 없는 환자의 경우 제한 단계 SCLC를 확인하기 위해 PET/CT 또는 뼈 스캔이 필요합니다.

  • 화학 요법 후, 환자는 화학 요법 이전에 필요한 것과 동일한 진단 정밀 검사를 사용하여 1단계 등록 전에 병기를 재조정해야 합니다. 반복 PET/CT 또는 뼈 스캔이 필요하지 않습니다. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 1단계 등록 후 30일 이내 병력/신체검사;
    • 1단계 등록 전 56일 이내에 CNS 전이 없음(반복 MRI 필요, 자세한 내용은 섹션 3.2.3 참조),
    • 어떤 사이트에서도 진행되지 않습니다.

    • 1단계 등록 전 56일 이내에 적어도 하나의 질병 부위에서 화학 요법에 대한 방사선학적 부분 또는 완전 반응.

      1. 화학 요법 전에 PET/CT를 얻은 경우 반응 평가를 위해 반복 PET/CT 또는 흉부 및 복부 CT를 조영제와 함께 얻을 수 있습니다.
      2. 화학요법 이전에 제한된 단계의 SCLC에 대해 절제술을 받았고 반응 평가를 위해 방사선학적으로 명백한 질병이 없는 환자는 화학요법 후 영상에서 진행이 없는 것으로 입증되는 경우 자격이 유지됩니다.
  • Zubrod 성능 상태 0-2
  • 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  • 가임 여성은 음성 정성적 혈청 임신 검사를 받아야 함 =< 연구 시작 2주 전
  • 기본 영어 또는 프랑스어 사용자인 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 2단계 등록 전
  • HVLT-R(회상, 지연된 회상 및 인식), TMT(파트 A 및 B) 및 COWA와 같은 기본 신경인지 평가는 1단계 등록 후 또는 시점에서 10일 이내에 완료되고 업로드되어야 합니다. 신경인지 평가는 Dr. Wefel의 평가를 위해 NRG Oncology RAVE System에 업로드됩니다. 업로드가 완료되면 영업일 기준 3일 이내에 사이트에 알림 이메일이 전송되어 2단계 등록을 진행합니다. 최소한 HVLT-R 지연된 회수는 점수를 매길 수 있어야 합니다(즉, 오류 없이 완료).
  • 환자는 HVLT-R 지연 회상에서 2보다 큰 기준 원점수를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 머리 또는 목에 대한 이전 방사선 요법(T1 성문암 제외)으로 인해 방사선 필드가 중첩됨
  • CNS 전이의 방사선학적 증거
  • 수두증 또는 외부 심실 배액관 또는 심실 복강 션트의 배치를 포함하여 심실 시스템의 다른 구조적 왜곡의 방사선 사진 증거

  • PCI 동안 계획된 동시 화학요법 또는 항종양제

    • 동시 아테졸리주맙 허용
  • 침윤성 악성 종양 또는 비흑색종성 피부암 이외의 지난 5년 이내의 침습성 악성 종양; 제자리 암종의 병력(예: 유방의 제자리암종, 자궁경부, 외음부 또는 후두의 제자리암종)이 허용됩니다.
  • 이식된 금속 장치 또는 이물질과 같은 MR 영상에 대한 금기 또는 심한 밀실 공포증

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
    • 조절되지 않고 임상적으로 유의한 심장 부정맥

    • CD4 수가 < 200 세포/마이크로리터인 HIV 양성;

      1. 참고: HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 1단계 등록 전 30일 이내에 CD4 수치가 200세포/마이크로리터 이상인 경우 자격이 있습니다.
      2. 참고: 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
  • 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성 및 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용/사용할 수 없는 남성 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3DCRT를 사용하는 PCI
3차원 등각 방사선 치료(3DCRT)를 사용하여 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)를 2주 동안 5분할/주로 실시합니다.
방사능: 3차원 입체형 입체 방사선 치료
일일 분수
다른 이름들:
  • 3차원 입체조형방사선치료
  • 3차원 방사선 치료
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
  • 3DCRT
실험적: IMRT를 사용하는 HA 포함 PCI
강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 2주 동안 주 5분할씩 해마 회피(HA)가 포함된 PCI.
방사능: 강도 변조 방사선 치료
일일 분수
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 HVLT-R 지연 회상 점수가 악화된 참가자 수(3상)
기간: 기준선 및 6개월
HVLT-R 지연 회상 테스트는 언어 학습과 기억을 평가합니다. 이 테스트에는 20분 지연 후 기억할 수 있도록 3번의 연속 시도에 대해 12개의 명사 목록을 암기하는 것이 포함됩니다. 점수는 정확하게 기억된 단어 수의 합으로, 범위는 0~36점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋은 것을 의미합니다. 악화는 기준선에서 최소 3점 감소로 정의됩니다.
기준선 및 6개월
12개월에 두개내 재발이 있는 참가자 수(2단계)
기간: 기준일부터 12개월까지
두개내 재발은 조영제가 포함된 뇌 MRI 또는 ​​조영제가 포함된 머리 CT에서 기록된 새로운 뇌 전이의 발생으로 정의됩니다.
기준일부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 장애가 있는 참가자의 비율(3단계)
기간: 실패, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 중 먼저 발생한 날짜까지 무작위 배정. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.2년이었습니다.
신경인지 실패는 신뢰할 수 있는 변화 지수인 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) 총 회상, HVLT-R 지연 회상, HVLT-R 지연 인식, TMT(트레일 메이킹 테스트) 파트 A, TMT 파트 B 및 COWA(통제된 구어 연관). 실패 시간은 무작위 배정부터 실패, 사망(경쟁 이벤트) 또는 마지막 후속 조치(검열됨)까지의 시간으로 정의됩니다. 신경인지 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 고장 시간의 분포를 비교하여 통계 분석 결과로 보고합니다. 6개월 요금이 여기에 보고됩니다. 분석은 모든 환자가 최소 6개월 동안 연구에 참여한 후에 이루어졌습니다.
실패, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 중 먼저 발생한 날짜까지 무작위 배정. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.2년이었습니다.
HVLT-R 총 회상 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
HVLT-R 총 회상 점수는 언어 학습과 기억을 평가합니다. 이 테스트에는 3번의 연속 시도에 대해 12개의 명사 목록을 암기하는 것이 포함됩니다. 원시 점수는 0부터 36까지의 범위에서 정확하게 기억된 대상 수의 합계입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 악화는 기준선에서 최소 5점 감소로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
HVLT-R 총 회상 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준치, 18개월, 24개월.
HVLT-R 총 회상 점수는 언어 학습과 기억을 평가합니다. 이 테스트에는 3번의 연속 시도에 대해 12개의 명사 목록을 암기하는 것이 포함됩니다. 원시 점수는 0부터 36까지의 범위에서 정확하게 기억된 대상 수의 합계입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 악화는 기준선에서 최소 5점 감소로 정의됩니다.
기준치, 18개월, 24개월.
HVLT-R 지연 회상 점수가 악화된 참가자 수(3상)
기간: 기준, 3, 12개월.
HVLT-R 지연 회상 테스트는 언어 학습과 기억을 평가합니다. 이 테스트는 3회 연속 시행하여 12개의 명사 목록을 암기한 후 20분 지연 후 12개의 대상을 기억해 내는 테스트입니다. 원시 점수는 올바르게 기억된 대상 수의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 악화는 기준선에서 최소 3점 감소로 정의됩니다. 6개월 간의 결과가 1차 평가변수로 보고됩니다.
기준, 3, 12개월.
HVLT-R 지연 회상 점수가 악화된 참가자 수(3상)
기간: 기준선, 18개월, 24개월.
HVLT-R 지연 회상 테스트는 언어 학습과 기억을 평가합니다. 이 테스트는 3회 연속 시행하여 12개의 명사 목록을 암기한 후 20분 지연 후 12개의 대상을 기억해 내는 테스트입니다. 원시 점수는 올바르게 기억된 대상 수의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 악화는 기준선에서 최소 3점 감소로 정의됩니다.
기준선, 18개월, 24개월.
HVLT-R 지연 인식 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
HVLT-R 지연 인식은 언어 학습과 기억을 평가합니다. 3회 연속 시행하여 12개의 명사 목록을 암기하고 20분 지연 후 12개의 대상을 기억한 후 의미상 관련되거나 관련되지 않은 항목 목록에서 12개의 대상을 식별하는 테스트(지연 인식)가 포함됩니다. 원시 점수는 올바르게 식별된 대상 수의 합계에서 잘못 식별된 대상 수의 합계를 뺀 값입니다. 점수 범위는 -12에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 악화는 기준선에서 최소 2점 감소로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
HVLT-R 지연 인식 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준선, 18개월, 24개월.
HVLT-R 지연 인식은 언어 학습과 기억을 평가합니다. 3회 연속 시행하여 12개의 명사 목록을 암기하고 20분 지연 후 12개의 대상을 기억한 후 의미상 관련되거나 관련되지 않은 항목 목록에서 12개의 대상을 식별하는 테스트(지연 인식)가 포함됩니다. 원시 점수는 올바르게 식별된 대상 수의 합계에서 잘못 식별된 대상 수의 합계를 뺀 값입니다. 점수 범위는 -12에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 악화는 기준선에서 최소 2점 감소로 정의됩니다.
기준선, 18개월, 24개월.
트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A(3단계)에서 악화된 참가자 수
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
TMT는 시각적 검색 속도, 스캔, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있는 시각적 주의력 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 피험자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 25개 점 세트를 연결하라는 지시를 받았습니다. 테스트에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째 부분(여기에 보고된 부분 A)에서 대상은 모든 숫자(1, 2, 3 등)이며 응시자는 이를 순차적으로 연결해야 합니다. 점수는 환자가 미로를 완성하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 파트 A의 범위는 0~180(3분)입니다. 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 악화는 기준선보다 12초 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A(3단계)에서 악화된 참가자 수
기간: 기준선, 18개월, 24개월.
TMT는 시각적 검색 속도, 스캔, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있는 시각적 주의력 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 피험자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 25개 점 세트를 연결하라는 지시를 받았습니다. 테스트에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째 부분(여기에 보고된 부분 A)에서 대상은 모든 숫자(1, 2, 3 등)이며 응시자는 이를 순차적으로 연결해야 합니다. 점수는 환자가 미로를 완성하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 파트 A의 범위는 0~180(3분)입니다. 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 악화는 기준선보다 12초 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기준선, 18개월, 24개월.
TMT 파트 B 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
TMT는 시각적 검색 속도, 스캔, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있는 시각적 주의력 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 피험자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 25개 점 세트를 연결하라는 지시를 받았습니다. 시험은 두 부분으로 구성됩니다. 두 번째 부분(여기에 보고된 부분 B)에서는 주제가 숫자와 문자(1, A, 2, B 등)를 번갈아 가며 출제됩니다. 점수는 환자가 미로를 완성하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 파트 B의 점수 범위는 0~300(5분)입니다. 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 악화는 기준선보다 26초 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
TMT 파트 B 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준선, 18개월, 24개월.

TMT는 시각적 검색 속도, 스캔, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있는 시각적 주의력 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 피험자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 25개 점 세트를 연결하라는 지시를 받았습니다. 시험은 두 부분으로 구성됩니다. 두 번째 부분(여기에 보고된 부분 B)에서는 주제가 숫자와 문자(1, A, 2, B 등)를 번갈아 가며 출제됩니다. 점수는 환자가 미로를 완성하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 파트 B의 점수 범위는 0~300(5분)입니다. 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 악화는 기준선보다 26초 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

척도에 따라 점수를 보고하는 경우 축약되지 않은 척도 제목, 최소값과 최대값, 점수가 높을수록 결과가 더 좋거나 나쁜지 여부를 포함해 주세요.
기준선, 18개월, 24개월.
COWA(Controlled Oral Word Association) 점수가 저하된 참가자 수(3단계)
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
COWA는 동일한 범주에 속하거나 지정된 문자로 시작하는 단어의 자발적인 생성을 측정하는 언어 유창성 테스트입니다. 환자에게 지정된 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말하도록 1분이 주어집니다. 그런 다음 나머지 두 글자에 대해 절차가 반복됩니다. 연습 효과를 최소화하기 위해 두 가지 대체 형태의 COWA가 사용됩니다. 점수는 0에서 무한대 범위의 정답의 합입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 악화는 기준선에서 최소 12단어 증가로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
COWA(Controlled Oral Word Association) 점수가 저하된 참가자 수(3단계)
기간: 기준치, 18개월, 24개월.
COWA는 동일한 범주에 속하거나 지정된 문자로 시작하는 단어의 자발적인 생성을 측정하는 언어 유창성 테스트입니다. 환자에게 지정된 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말하도록 1분이 주어집니다. 그런 다음 나머지 두 글자에 대해 절차가 반복됩니다. 연습 효과를 최소화하기 위해 두 가지 대체 형태의 COWA가 사용됩니다. 점수는 0에서 무한대 범위의 정답의 합입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 악화는 기준선에서 최소 12단어 증가로 정의됩니다.
기준치, 18개월, 24개월.
보고된 최고 등급 이상사례별 참가자 수(3상)
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​후속 조치까지. 최대 추적기간은 7.2년이었다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(버전 5)은 부작용 심각도를 1=경미함부터 5=사망까지 등급을 매깁니다. 이 결과 측정에는 요약 데이터가 제공됩니다. 구체적인 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하세요.
치료 시작부터 마지막 ​​후속 조치까지. 최대 추적기간은 7.2년이었다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관에서 악화된 참가자 수 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태(3단계)
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 글로벌 건강 상태는 전반적인 삶의 질을 측정하는 것으로 간주되며 원시 점수의 평균을 낸 후 0(최악)에서 100(최고) 범위로 변환된 두 가지 질문으로 계산됩니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태(3단계)가 악화된 참가자 수
기간: 기준치, 18개월, 24개월.
QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 글로벌 건강 상태는 전반적인 삶의 질을 측정하는 것으로 간주되며 원시 점수의 평균을 낸 후 0(최악)에서 100(최고) 범위로 변환된 두 가지 질문으로 계산됩니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-C30 신체 기능 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 기능 척도 원시 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30 신체 기능 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 기능 척도 원시 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-C30 역할 기능 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 기능 척도 원시 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30 역할 기능 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 기능 척도 원시 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-C30 감정 기능 점수(3상)가 저하된 참가자 수
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 기능 척도 원시 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30 감정 기능 점수(3상)가 저하된 참가자 수
기간: 기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 기능 척도 원시 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-C30 사회 기능 점수가 저하된 참가자 수(3단계)
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 기능 척도 원시 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30 사회 기능 점수가 저하된 참가자 수(3단계)
기간: 기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 기능 척도 원시 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-C30 인지 기능 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 기능 척도 원시 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-C30 인지 기능 점수가 저하된 참가자 수(3상)
기간: 기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지이다. 기능 척도 원시 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위로 변환되며, 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 10% 감소로 정의됩니다.
기준치, 18개월, 24개월.
EORTC 삶의 질 설문지 BN-20(QLQ-BN20) 운동 기능 장애 점수(3상)에서 악화된 참가자 수
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-BN20은 뇌암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 환자를 위한 QLQ-C30에 대한 20개 항목 자가 보고 설문지 보충 자료입니다. 증상 척도 원시 점수는 0(최고)에서 100(최악) 범위로 변환됩니다. 여기서 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 기본 점수가 0인 환자의 경우 추적 관찰 점수 ≥ 10은 악화로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 10% 증가는 악화로 간주됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-BN20 운동 기능 장애 점수(3단계)가 악화된 참가자 수
기간: 기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-BN20은 뇌암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 환자를 위한 QLQ-C30에 대한 20개 항목 자가 보고 설문지 보충 자료입니다. 증상 척도 원시 점수는 0(최고)에서 100(최악) 범위로 변환됩니다. 여기서 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 기본 점수가 0인 환자의 경우 추적 관찰 점수 ≥ 10은 악화로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 10% 증가는 악화로 간주됩니다.
기준치, 18개월, 24개월.
EORTC QLQ-BN20 의사소통 결핍 점수(3단계)가 악화된 참가자 수
기간: 기준, 3, 6, 12개월.
QLQ-BN20은 뇌암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 환자용 QLQ-C30에 대한 20개 항목 자가 보고 설문지 보충 자료입니다. 증상 척도 원시 점수는 0(최고)에서 100(최악) 범위로 변환됩니다. 여기서 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 기본 점수가 0인 환자의 경우 추적 관찰 점수 ≥ 10은 악화로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 10% 증가는 악화로 간주됩니다.
기준, 3, 6, 12개월.
EORTC QLQ-BN20 의사소통 결핍 점수(3단계)가 악화된 참가자 수
기간: 기준치, 18개월, 24개월.
QLQ-BN20은 뇌암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 환자용 QLQ-C30에 대한 20개 항목 자가 보고 설문지 보충 자료입니다. 증상 척도 원시 점수는 0(최고)에서 100(최악) 범위로 변환됩니다. 여기서 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 기본 점수가 0인 환자의 경우 추적 관찰 점수 ≥ 10은 악화로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 10% 증가는 악화로 간주됩니다.
기준치, 18개월, 24개월.
6개월 후 삶의 질과 신경인지 기능(NCF) 측정값의 상관관계
기간: 6 개월
Pearson 상관 계수는 EORTC QLQ-C30(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능 영역 및 전반적인 건강 상태) 및 QLQ-BN20(운동 기능 장애 및 의사소통 결핍) 대 표준화된 신경 인지 기능(HVLT-R 총계)에 대해 계산되었습니다. 모든 환자에 대한 HVLT-R 지연된 회상, HVLT-R 지연된 인식, COWA, TMT 파트 A 및 B) 및 CTB Comp(Clinical Trial Battery Composite) 점수(6개 NCF 점수에 대한 z-점수의 평균), 치료 팔이 결합되었습니다. Pearson 상관 계수는 각 측정 쌍에 대해 계산되어 48개의 상관 계수가 생성됩니다. 가능한 값의 범위는 -1(음의 상관 관계)부터 1(양의 상관 관계)까지이며 0은 상관 관계가 없음을 나타냅니다. -0.35~0.35 범위의 값과의 상관 관계는 약한 것으로 간주되어 표에 "0"으로 표시됩니다. 비교 횟수가 많기 때문에 해당 범위를 벗어나는 개별 상관 계수만 여기에 나열됩니다.
6 개월
QALY(질 조정 수명 연도당 증분 비용)(EQ-5D(3단계)로 측정한 비용 효율성
기간: 2년까지의 기준
QALY(품질 조정 수명 연도) 비율당 증분 비용은 IMRT arm(Arm 2)을 사용하는 HA 포함 PCI의 총 비용에서 3DCRT arm(Arm 1)을 사용하는 PCI의 총 비용을 뺀 후 조정된 품질로 나누어 계산됩니다. Arm 1 환자의 생존율에서 Arm 2 환자의 질 조정 생존율을 뺀 값입니다.
2년까지의 기준
전체 생존(3단계)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.2년이었습니다.
전체 생존 시간은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 분석은 모든 환자가 최소 8개월 동안 연구에 참여한 후에 이루어졌습니다.
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.2년이었습니다.
두개내 재발률(3단계)
기간: 무작위 배정 날짜부터 두개내 재발, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.2년이었습니다.
두개내 재발은 조영제를 사용한 뇌 MRI 또는 ​​조영제를 사용한 머리 CT에서 기록된 새로운 뇌 전이의 발생으로 정의됩니다. 두개내 재발까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 두개내 재발, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 두개내 재발이 없는 사망(경쟁 위험) 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 두개내 재발률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 두 팔 간 두개내 재발 시간의 분포를 비교하여 통계 분석 결과로 보고합니다. 여기에는 1년 요금이 제공됩니다. 분석은 3단계 1차 분석 시점에 이루어졌습니다.
무작위 배정 날짜부터 두개내 재발, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.2년이었습니다.
신경인지 기능에 대한 백질 손상 및 해마 용적(3상)
기간: 6개월 기준
Pearson 상관 계수는 각 팔에 대해 별도로 HVLT-R, COWA 및 TMT로 측정된 기준선 신경인지 기능에 대한 해마 부피 및 FLAIR 부피 변화의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
6개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별에 따른 6개월 시점(3상) HVLT-R 지연 회상 점수 악화 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
NIH에서 요구하는 분석입니다. HVLT-R 지연 회상 검사는 언어 학습 및 기억력을 평가합니다. 이 검사는 12개의 명사 목록을 3회 연속 암기한 후 20분 지연 후 회상하는 과정을 포함합니다. 점수는 올바르게 회상된 단어 수의 합계로, 0에서 36까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 최소 3점 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 6개월
인종별 6개월 시점(3상) HVLT-R 지연 회상 점수 악화 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
NIH에서 요구하는 분석입니다. HVLT-R 지연 회상 검사는 언어 학습과 기억력을 평가합니다. 이 검사는 12개의 명사 목록을 3회 연속으로 암기한 후 20분 지연 후 회상하는 과정을 포함합니다. 점수는 정확히 회상된 단어 수의 합계로, 0에서 36 사이의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 최소 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 6개월
6개월 시점에서 HVLT-R 지연 회상 점수가 악화된 참가자 수(3상), 인종별
기간: 기준선 및 6개월
NIH에서 요구하는 분석입니다. HVLT-R 지연 회상 검사는 언어 학습 및 기억력을 평가합니다. 이 검사는 12개의 명사 목록을 3회 연속 암기한 후 20분 지연 후 회상하는 것을 포함합니다. 점수는 정확하게 회상된 단어 수의 합이며 0에서 36까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 악화는 기준선에서 최소 3점 감소로 정의됩니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Vinai Gondi, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-CC003 (기타 식별자: DCP)
  • NCI-2015-01548 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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