Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egész agyi sugárterápia hippocampális elkerüléssel vagy anélkül korlátozott stádiumú vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2026. június 22. frissítette: NRG Oncology

Véletlenszerű II/III. fázisú vizsgálat a koponya profilaktikus besugárzásáról kissejtes tüdőrák esetén hippocampalis elkerüléssel vagy anélkül

Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a teljes agyi sugárterápia, és összehasonlítja azt a hippocampalis elkerüléssel vagy anélkül az egyik tüdőben, a tüdők közötti szövetekben és a közeli nyirokcsomókban előforduló kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében. (korlátozott stádium), vagy azon a tüdőn kívülre terjedt, amelyben kezdett, vagy a test más részeire (kiterjedt stádium). A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A hippokampusz az agy része, amely fontos a memória szempontjából. A hippokampusz elkerülése a teljes agy sugárzása során csökkentheti a memóriát és a gondolkodást érintő mellékhatások esélyét. Egyelőre nem ismert, hogy a kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében a teljes agy sugárkezelése hatékonyabb-e a hippocampalis elkerüléssel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a 12 hónapos intracranialis relapszusok aránya a hippocampalis elkerülést (HA)-profilaktikus koponya besugárzást (PCI) követően nem alacsonyabb-e, mint a PCI-t követően a kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél. (Randomizált II. fázisú komponens [nem alsóbbrendűség]) II. Határozza meg, hogy a HA-PCI csökkenti-e a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos romlás valószínűségét a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT)-Revised (R) késleltetett felidézése során a PCI-hez képest SCLC-ben szenvedő betegeknél. (III. fázisú komponens [hatékonyság])

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze az időt a kognitív kudarchoz, amelyet egy sor teszttel mérnek (HVLT-R, Controlled Oral Word Association [COWA] teszt és Trail Making Test [TMT] A és B rész), PCI és HA-PCI után SCLC-ben .

II. Hasonlítsa össze az időt a kognitív kudarchoz az egyes tesztekkel külön mérve (HVLT-R a teljes visszahíváshoz és késleltetett felismeréshez, COWA teszt és TMT A és B rész), a PCI és a HA-PCI SCLC esetén.

III. Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett kognitív működést és az életminőség egyéb területeit (az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet [EORTC] Életminőség-kérdőíve [QLQ]-Core [C]30 és BN20) értékelve a PCI és a HA-PCI között. SCLC-s betegek.

IV. Hasonlítsa össze a teljes túlélést PCI és HA-PCI után SCLC-ben szenvedő betegeknél. V. Hasonlítsa össze a 12 hónapos intracranialis relapszus arányát (a III. fázis befejezésekor) és az intracranialis relapszusig eltelt időt a PCI után a HA-PCI-vel SCLC-ben szenvedő betegeknél.

VI. Értékelje a nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kritériumai szerint.

VII. Korrelálja az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) tartományok változásait a PCI-t követő kognitív tesztek eredményeinek változásaival a HA-PCI-vel szemben az SCLC-ben szenvedő betegeknél.

VIII. Értékelje a HA-PCI (intenzitásmodulált sugárterápia [IMRT]) és PCI (3-dimenziós konformális sugárterápia [3DCRT]) költséghatékonyságát az EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L segítségével.

IX. Korrelálja a miRNS aláírásokat a kognitív kudarcokkal olyan SCLC-s betegekben, akik PCI-t és HA-PCI-t kaptak.

X. Értékelje az APOE genotipizálást, mint a neurokognitív hanyatlás, a hippokampusz atrófiájának potenciális előrejelzőjét agyi besugárzás után és/vagy a hippocampális elkerülésből származó különbségeket.

XI. Értékelje a fehérállomány sérülésének és a hippocampális volumetriájának kiindulási MR képalkotó biomarkereit, mint a kognitív hanyatlás és a HA-PCI által a PCI-hez viszonyított eltérő előnyeit.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Gyűjtse össze a szérumot, a teljes vért és a vizeletet a jövőbeni transzlációs kutatási elemzésekhez.

II. Értékelje a kiindulási mágneses rezonancia (MR) képalkotó biomarkereket a fehérállomány sérülésére és a hippocampális volumetriára, mint a kognitív hanyatlás lehetséges előrejelzőire és a HAPCI-ből származó, a PCI-hez képest eltérő hasznára.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek PCI-n esnek át napi 3DCRT használatával 2 héten keresztül.

ARM II: A betegek PCI-n esnek át HA-val, IMRT alkalmazásával naponta 2 héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 évig, majd 6 havonta 3 évig, majd évente a halálukig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Egyesült Államok, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Egyesült Államok, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Egyesült Államok, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ 1. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓJA ELŐTT

  • Az SCLC szövettani vagy egyértelmű citológiai bizonyítéka (finom tűaspiráció, biopszia vagy két pozitív köpet) az 1. lépés regisztrációját megelőző 250 napon belül

    • Magas fokú neuroendokrin karcinóma vagy kombinált SCLC és NSCLC megengedett.

  • A betegeknek kemoterápiában kell részesülniük, és a kemoterápia befejezése után legkorábban 7 nappal és legkésőbb 56 nappal kell regisztrálniuk az 1. lépés regisztrációjára. Jegyzet:

    • A kemoterápia utáni újrakezelő képalkotást legkésőbb 56 nappal az 1. lépés regisztrációja előtt kell elvégezni.
    • Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében, akiknél a kemoterápia utáni konszolidatív mellkasi sugárkezelést fontolgatják, konszolidatív mellkasi sugárkezelés és a protokollban meghatározott profilaktikus koponya-besugárzás egyidejű alkalmazása megengedett hippocampalis elkerüléssel vagy anélkül.

  • A betegeknek gadolínium kontraszttal erősített háromdimenziós (3D), elrontott gradiens (SPGR), mágnesezéssel előkészített gyors gradiens visszhang (MP-RAGE) vagy turbómező echo (TFE) MRI vizsgálatot kell végezniük (lásd a 11.3. pontot az axiális T2/ FLAIR sorozat). Az elfogadható képminőség elérése érdekében a gadolínium kontraszttal javított háromdimenziós SPGR, MP-RAGE vagy TFE axiális MRI vizsgálatnak a lehető legkisebb axiális szeletvastagságot kell használnia, amely nem haladhatja meg az 1,5 mm-t. A webhelyek szükség esetén további információkért vagy segítségért kapcsolatba léphetnek a képalkotó társelnökökkel.

    • Ezt az MRI-t az 1. lépés regisztrációját megelőző 56 napon belül be kell szerezni. Megjegyzés: Az MRI vizsgálat kötelező, függetlenül attól, hogy a vizsgálat kísérleti vagy kontroll ágába került-e a véletlenszerű besorolás.

  • A kemoterápia +/- mellkasi sugárterápia előtt a betegeket korlátozott stádiumú vagy kiterjedt stádiumú SCLC-ként kell meghatározni a klinikai stádiumértékelést követően, amely magában foglalja a következőket:

    1. Előzmény/fizikai vizsgálat;
    2. Mellkasi és hasi CT kontrasztanyaggal (nem kell elvégezni, ha a kemoterápia vagy mellkasi sugárterápia megkezdése előtt a beteg PET/CT vizsgálaton esett át);
    3. Az agy MRI kontraszttal vagy diagnosztikai fej CT kontraszttal;
    4. Azoknál a betegeknél, akiknél mellkasi és hasi CT-n és agyi MRI-n vagy fej-CT-n nincs bizonyíték kiterjedt stádiumú SCLC-re, PET/CT vagy csontvizsgálat szükséges a korlátozott stádiumú SCLC megerősítéséhez.

  • A kemoterápia után a betegeket az 1. lépés regisztrációja előtt újra kell végezni, ugyanazzal a diagnosztikai eljárással, mint a kemoterápia előtt. Ismételt PET/CT vagy csontvizsgálat nem szükséges. A betegeknek rendelkezniük kell:

    • Anamnézis/fizikai vizsgálat az 1. lépés regisztrációját követő 30 napon belül;
    • Nincsenek központi idegrendszeri áttétek (ismételt MRI szükséges; részletekért lásd a 3.2.3. szakaszt) az 1. lépés regisztrációját megelőző 56 napon belül;
    • Nincs progresszió egyetlen helyen sem;

    • Részleges vagy teljes radiográfiai válasz a kemoterápiára legalább egy betegségi helyen az 1. lépés regisztrációját megelőző 56 napon belül.

      1. Ha a PET/CT-t a kemoterápia előtt végezték, a válasz értékeléséhez vagy ismételt PET/CT vagy mellkasi és hasi CT kontrasztanyaggal végezhető.
      2. Azok a betegek, akiknél a kemoterápia előtt korlátozott stádiumú SCLC miatt reszekciót hajtottak végre, és akiknél nincs radiográfiailag nyilvánvaló betegség, továbbra is jogosultak a válasz értékelésére, ha a kemoterápia utáni képalkotó vizsgálat nem mutat progressziót.
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  • A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A fogamzóképes nőknek negatív kvalitatív szérum terhességi tesztet kell elérniük =< 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Olyan betegek jelentkezhetnek, akik elsődlegesen angolul vagy franciául beszélnek
  • A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk egy, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A 2. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ ELŐTT
  • A következő kiindulási neurokognitív értékeléseket kell kitölteni és feltölteni 10 naptári napon belül az 1. lépés regisztrációját követően vagy annak időpontjában: HVLT-R (visszahívás, késleltetett visszahívás és felismerés), TMT (A és B rész) és COWA. A neurokognitív értékeléseket az NRG Oncology RAVE rendszerbe töltik fel Dr. Wefel értékelésére. A feltöltés befejezése után 3 munkanapon belül értesítő e-mailt küldünk a webhelynek, hogy továbbléphessen a 2. lépéshez. A HVLT-R késleltetett visszahívásának legalább pontozhatónak kell lennie (azaz hiba nélkül kell végrehajtani), hogy jogosult legyen.
  • A betegek kiindulási nyers pontszámának 2-nél nagyobbnak kell lennie a HVLT-R késleltetett visszahíváskor

Kizárási kritériumok:

  • A fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése (kivéve T1 glotticus rák), amely a sugárterek átfedését eredményezi
  • A központi idegrendszeri metasztázisok radiográfiai bizonyítékai
  • A hidrocephalus vagy a kamrai rendszer egyéb felépítési torzulásának radiográfiás bizonyítéka, beleértve a külső kamrai drén vagy ventriculoperitonealis shunt elhelyezését

  • Tervezett egyidejű kemoterápia vagy daganatellenes szer a PCI során

    • Az atezolizumab egyidejű alkalmazása megengedett
  • Invazív rosszindulatú vagy invazív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot; az anamnézisben szereplő in situ karcinóma (pl. az emlő in situ duktális karcinóma, a méhnyak, a szeméremtest vagy a gége in situ karcinóma) megengedett
  • Az MR-képalkotás ellenjavallata, például beültetett fémeszközök vagy idegen testek vagy súlyos klausztrofóbia

  • Súlyos, aktív komorbiditás, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívritmuszavarok

    • HIV-pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter;

      1. Megjegyzés: A HIV-pozitív betegek jogosultak erre, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk ≥ 200 sejt/mikroliter az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül.
      2. Megjegyzés: ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-teszt.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők és férfi résztvevők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PCI 3DCRT használatával
Profilaktikus koponya besugárzás (PCI) háromdimenziós konformális sugárterápiával (3DCRT) 2 hétig, 5 frakció/hét.
Sugárzás: Háromdimenziós konformális sugárterápia
napi törtek
Más nevek:
  • 3-dimenziós konform sugárterápia
  • 3 dimenziós sugárterápia
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia
  • 3DCRT
Kísérleti: PCI HA-val IMRT használatával
PCI hippocampalis elkerüléssel (HA) intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) 2 hétig, 5 frakció/hét.
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
napi törtek
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a HVLT-R késleltetett visszahívási pontszáma hat hónap alatt romlott (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A HVLT-R késleltetett visszahívási teszt a verbális tanulást és a memóriát értékeli. A teszt egy 12 főnévből álló lista memorizálását foglalja magában 3 egymást követő próba során, hogy 20 perces késleltetés után felidézzük. A pontszám a helyesen felidézett szavak számának összege, 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb működést jelez. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 3 pontos csökkenést definiál.
Alapállapot és hat hónap
A 12 hónapos intrakraniális relapszusban szenvedők száma (II. fázis)
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
Intrakraniális relapszus, úgy definiálva, mint új agyi metasztázis kialakulása, amint azt agyi MRI kontrasztos vagy kontrasztos fej CT dokumentálja.
Az alapvonaltól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya (III. fázis)
Időkeret: Randomizálás a sikertelenség, a haláleset vagy az utolsó ismert nyomon követés dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,2 év volt.
A neurokognitív kudarc a neurokognitív hanyatlás első eseteként definiálható a hat értékelés bármelyikében, amint azt megbízható változási indexem meghatározta: Hopkins verbális tanulási teszt-felülvizsgált (HVLT-R) teljes visszahívás, HVLT-R késleltetett visszahívás, HVLT-R késleltetett felismerés, Trail Making Test (TMT) A rész, TMT B rész és Controlled Oral Word Association (COWA). A meghibásodási idő a véletlenszerűsítéstől a kudarcig, a halálig (versenyző esemény) vagy az utolsó követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A neurokognitív kudarcok arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. Összehasonlítják a meghibásodási idők eloszlását, amely a statisztikai elemzési eredményekben szerepel. A hat hónapos kamatlábakat itt közöljük. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg legalább hat hónapig vizsgálaton volt.
Randomizálás a sikertelenség, a haláleset vagy az utolsó ismert nyomon követés dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,2 év volt.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott a HVLT-R teljes visszahívási pontszáma (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
A HVLT-R Total Recall pontszám a verbális tanulást és a memóriát értékeli. A teszt egy 12 főnévből álló lista memorizálásából áll 3 egymást követő próba során. A nyers pontszám a helyesen felidézett célpontok számának összege, 0 és 36 között. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 5 pontos csökkenést jelent.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott a HVLT-R teljes visszahívási pontszáma (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
A HVLT-R Total Recall pontszám a verbális tanulást és a memóriát értékeli. A teszt egy 12 főnévből álló lista memorizálásából áll 3 egymást követő próba során. A nyers pontszám a helyesen felidézett célpontok számának összege, 0 és 36 között. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 5 pontos csökkenést jelent.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott a HVLT-R késleltetett visszahívási pontszáma (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 3, 12 hónap.
A HVLT-R késleltetett visszahívás teszt a verbális tanulást és a memóriát értékeli. A 12 főnévből álló lista 3 egymást követő próba során történő memorizálása után ehhez a teszthez 20 perces késleltetés után fel kell idézni a 12 célt. A nyers pontszámok a helyesen felidézett célpontok számának összege. A pontszám 0 és 12 között mozog. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 3 pontos csökkenést definiál. A hat hónapos eredményeket adják meg elsődleges végpontként.
Alapállapot, 3, 12 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott a HVLT-R késleltetett visszahívási pontszáma (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
A HVLT-R késleltetett visszahívás teszt a verbális tanulást és a memóriát értékeli. A 12 főnévből álló lista 3 egymást követő próba során történő memorizálása után ehhez a teszthez 20 perces késleltetés után fel kell idézni a 12 célt. A nyers pontszámok a helyesen felidézett célpontok számának összege. A pontszám 0 és 12 között mozog. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 3 pontos csökkenést definiál.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott a HVLT-R késleltetett felismerés pontszáma (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
A HVLT-R késleltetett felismerés a verbális tanulást és a memóriát értékeli. Miután megjegyeztük a 12 főnévből álló listát 3 egymást követő próba során, és 20 perces késleltetés után felidéztük a 12 célt, a teszt magában foglalja a 12 cél azonosítását a szemantikailag kapcsolódó vagy nem kapcsolódó elemek listájából (késleltetett felismerés). A nyers pontszámok a helytelenül azonosított célok összege, levonva a helyesen azonosított célpontok számának összegéből. Az elismerés pontszáma -12 és 12 között van. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 2 pontos csökkenést definiál.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott a HVLT-R késleltetett felismerés pontszáma (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
A HVLT-R késleltetett felismerés a verbális tanulást és a memóriát értékeli. Miután megjegyeztük a 12 főnévből álló listát 3 egymást követő próba során, és 20 perces késleltetés után felidéztük a 12 célt, a teszt magában foglalja a 12 cél azonosítását a szemantikailag kapcsolódó vagy nem kapcsolódó elemek listájából (késleltetett felismerés). A nyers pontszámok a helytelenül azonosított célok összege, levonva a helyesen azonosított célpontok számának összegéből. Az elismerés pontszáma -12 és 12 között van. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 2 pontos csökkenést definiál.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
A Trail Making Test (TMT) A rész (III. fázis) során leromlott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
A TMT a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje, amely információkat szolgáltathat a vizuális keresés sebességéről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról és a végrehajtó működésről. Az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot. A tesztnek két része van: az elsőben (A rész, itt közöljük) a célpontok mind számok (1, 2, 3 stb.), és a tesztet végzőnek egymás után össze kell kapcsolnia őket. A pontszám az az idő, másodpercben, ameddig a betegnek szüksége van a labirintus befejezéséhez. Az A rész tartománya 0 és 180 (3 perc) között van. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 12 másodperces növekedést jelent.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
A Trail Making Test (TMT) A rész (III. fázis) során leromlott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
A TMT a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje, amely információkat szolgáltathat a vizuális keresés sebességéről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról és a végrehajtó működésről. Az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot. A tesztnek két része van: az elsőben (A rész, itt közöljük) a célpontok mind számok (1, 2, 3 stb.), és a tesztet végzőnek egymás után össze kell kapcsolnia őket. A pontszám az az idő, másodpercben, ameddig a betegnek szüksége van a labirintus befejezéséhez. Az A rész tartománya 0 és 180 (3 perc) között van. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 12 másodperces növekedést jelent.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknek romlott a TMT B rész pontszáma (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
A TMT a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje, amely információkat szolgáltathat a vizuális keresés sebességéről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról és a végrehajtó működésről. Az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot. A tesztnek két része van: a második részben (B rész, itt közöljük) az alany váltakozik számok és betűk között (1, A, 2, B stb.). A pontszám az az idő, másodpercben, ameddig a betegnek szüksége van a labirintus befejezéséhez. A B rész pontszáma 0-300 (5 perc). Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 26 másodperces növekedést jelent.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknek romlott a TMT B rész pontszáma (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.

A TMT a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje, amely információkat szolgáltathat a vizuális keresés sebességéről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról és a végrehajtó működésről. Az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot. A tesztnek két része van: a második részben (B rész, itt közöljük) az alany váltakozik számok és betűk között (1, A, 2, B stb.). A pontszám az az idő, másodpercben, ameddig a betegnek szüksége van a labirintus befejezéséhez. A B rész pontszáma 0-300 (5 perc). Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 26 másodperces növekedést jelent.

Ha egy skála pontszámát jelenti, kérjük, adja meg a skála rövidítés nélküli címét, a minimális és maximális értékeket, valamint azt, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent-e.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott a kontrollált szóbeli szótársítás (COWA) pontszám (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
A COWA egy verbális folyékonysági teszt, amely az azonos kategóriába tartozó vagy valamilyen kijelölt betűvel kezdődő szavak spontán létrejöttét méri. A betegek 1 percet kapnak arra, hogy minél több szót megnevezzenek a kijelölt betűvel kezdődően. Ezután az eljárást megismételjük a fennmaradó két betűnél. A COWA két alternatív formáját alkalmazzák a gyakorlati hatások minimalizálására. A pontszám a helyes válaszok összege 0-tól a végtelenig terjedő tartományban. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 12 szónyi növekedést jelent.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott a kontrollált szóbeli szótársítás (COWA) pontszám (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
A COWA egy verbális folyékonysági teszt, amely az azonos kategóriába tartozó vagy valamilyen kijelölt betűvel kezdődő szavak spontán létrejöttét méri. A betegek 1 percet kapnak arra, hogy minél több szót megnevezzenek a kijelölt betűvel kezdődően. Ezután az eljárást megismételjük a fennmaradó két betűnél. A COWA két alternatív formáját alkalmazzák a gyakorlati hatások minimalizálására. A pontszám a helyes válaszok összege 0-tól a végtelenig terjedő tartományban. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A romlás az alapvonalhoz képest legalább 12 szónyi növekedést jelent.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Résztvevők száma jelentett legmagasabb fokú nemkívánatos esemény szerint (III. fázis)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó ismert követésig. A maximális követési idő 7,2 év volt.
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (5. verzió) a nemkívánatos események súlyosságát 1-től enyhe fokútól 5-ig = halálozásig osztályozzák. Ez az eredménymutató összefoglaló adatokat tartalmaz; lásd a Nemkívánatos események modult a konkrét nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokért.
A kezelés kezdetétől az utolsó ismert követésig. A maximális követési idő 7,2 év volt.
Azon résztvevők száma, akiknek romlása van az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében Core-30 (QLQ-C30) Globális egészségügyi állapot (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
A QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amellyel a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét (QOL) értékelik. A globális egészségi állapot az általános életminőség mérőszáma, és két olyan kérdésből számítják ki, amelyek nyers pontszámait átlagolják, majd 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba alakítják át. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot romlott (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
A QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amellyel a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét (QOL) értékelik. A globális egészségi állapot az általános életminőség mérőszáma, és két olyan kérdésből számítják ki, amelyek nyers pontszámait átlagolják, majd 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba alakítják át. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 fizikai működési pontszámában (III. fázis) leromlott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére szolgál. A funkcionális skála nyers pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba transzformálják, amelyben a magas pontszám a működés egészséges szintjét jelenti. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 fizikai működési pontszámában (III. fázis) leromlott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére szolgál. A funkcionális skála nyers pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba transzformálják, amelyben a magas pontszám a működés egészséges szintjét jelenti. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Azok a résztvevők száma, akiknél az EORTC QLQ-C30 szerepkör működési pontszáma romlott (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) felmérésére szolgál. A funkcionális skála nyers pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba transzformálják, amelyben a magas pontszám a működés egészséges szintjét jelenti. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Azok a résztvevők száma, akiknél az EORTC QLQ-C30 szerepkör működési pontszáma romlott (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) felmérésére szolgál. A funkcionális skála nyers pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba transzformálják, amelyben a magas pontszám a működés egészséges szintjét jelenti. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 érzelmi működési pontszámában (III. fázis) leromlott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére szolgál. A funkcionális skála nyers pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba transzformálják, amelyben a magas pontszám a működés egészséges szintjét jelenti. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 érzelmi működési pontszámában (III. fázis) leromlott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére szolgál. A funkcionális skála nyers pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba transzformálják, amelyben a magas pontszám a működés egészséges szintjét jelenti. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Azok a résztvevők száma, akiknél az EORTC QLQ-C30 társadalmi működési pontszám romlott (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) felmérésére szolgál. A funkcionális skála nyers pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba transzformálják, amelyben a magas pontszám a működés egészséges szintjét jelenti. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Azok a résztvevők száma, akiknél az EORTC QLQ-C30 társadalmi működési pontszám romlott (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) felmérésére szolgál. A funkcionális skála nyers pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba transzformálják, amelyben a magas pontszám a működés egészséges szintjét jelenti. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 kognitív működési pontszámában (III. fázis) leromlott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) felmérésére szolgál. A funkcionális skála nyers pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba transzformálják, amelyben a magas pontszám a működés egészséges szintjét jelenti. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 kognitív működési pontszámában (III. fázis) leromlott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) felmérésére szolgál. A funkcionális skála nyers pontszámát 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba transzformálják, amelyben a magas pontszám a működés egészséges szintjét jelenti. A romlást az alapértékhez képest 10%-os csökkenésben határozzák meg.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott az EORTC életminőség-kérdőív BN-20 (QLQ-BN20) motoros diszfunkció pontszáma (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Az EORTC QLQ-BN20 egy 20 elemből álló önbevallásos kérdőív-kiegészítés a QLQ-C30-hoz azon betegek számára, akik agyrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgálnak. A tünetskála nyers pontszámát a rendszer 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti tartományba transzformálja, amelyben a magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti. Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma 0, a ≥ 10-es követési pontszám állapotromlásnak minősül. Ellenkező esetben a 10%-os növekedés romlásnak minősül.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott az EORTC QLQ-BN20 motorműködési zavar pontszáma (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
Az EORTC QLQ-BN20 egy 20 elemből álló önbevallásos kérdőív-kiegészítés a QLQ-C30-hoz azon betegek számára, akik agyrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgálnak. A tünetskála nyers pontszámát a rendszer 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti tartományba transzformálja, amelyben a magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti. Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma 0, a ≥ 10-es követési pontszám állapotromlásnak minősül. Ellenkező esetben a 10%-os növekedés romlásnak minősül.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott az EORTC QLQ-BN20 kommunikációs hiánypontszám (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
A QLQ-BN20 egy 20 elemből álló önbevallásos kérdőív-kiegészítés a QLQ-C30-hoz azon betegek számára, akik agyrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgálnak. A tünetskála nyers pontszámát a rendszer 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti tartományba transzformálja, amelyben a magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti. Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma 0, a ≥ 10-es követési pontszám állapotromlásnak minősül. Ellenkező esetben a 10%-os növekedés romlásnak minősül.
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél romlott az EORTC QLQ-BN20 kommunikációs hiánypontszám (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot, 18, 24 hónap.
A QLQ-BN20 egy 20 elemből álló önbevallásos kérdőív-kiegészítés a QLQ-C30-hoz azon betegek számára, akik agyrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgálnak. A tünetskála nyers pontszámát a rendszer 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti tartományba transzformálja, amelyben a magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti. Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma 0, a ≥ 10-es követési pontszám állapotromlásnak minősül. Ellenkező esetben a 10%-os növekedés romlásnak minősül.
Alapállapot, 18, 24 hónap.
Az életminőség és a neurokognitív funkció (NCF) méréseinek korrelációja 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Pearson-korrelációs együtthatót az EORTC QLQ-C30 (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működési tartományok és globális egészségi állapot) és QLQ-BN20 (motoros diszfunkció és kommunikációs hiány) esetében számították ki a standardizált neurokognitív funkcióval (HVLT-R össz. visszahívás, HVLT-R késleltetett visszahívás, HVLT-R késleltetett felismerés, COWA, TMT A és B rész) és a Clinical Trial Battery Composite (CTB Comp) pontszám (a hat NCF-pontszám z-pontszámának átlaga) minden betegnél, kezelési karok kombinálva. A Pearson-féle korrelációs együtthatót minden méréspárra kiszámítjuk, ami 48 korrelációs együtthatót eredményez. A lehetséges értékek -1 (negatív korreláció) és 1 (pozitív korreláció) között mozognak, a 0 pedig azt jelzi, hogy nincs korreláció. A -0,35 és 0,35 közötti értékű korreláció gyengének tekinthető, és a táblázatban "0"-val jelzi. Az összehasonlítások nagy száma miatt itt csak az ezen a tartományon kívül eső egyedi korrelációs együtthatók szerepelnek.
6 hónap
Növekményes költség per minőségi korrigált életév (QALY) (költséghatékonyság az EQ-5D mérése szerint (III. fázis)
Időkeret: Alapérték két évre
A minőségileg kiigazított életévenkénti növekményköltség (QALY) aránya úgy kerül kiszámításra, hogy a PCI teljes költsége HA-val az IMRT kart (2. ág) mínusz a 3DCRT kart (1. ág) használó PCI teljes költsége, osztva a korrigált minőséggel. az 1. karba tartozó betegek túlélése mínusz a 2. karba tartozó betegek minőséggel korrigált túlélése.
Alapérték két évre
Teljes túlélés (III. fázis)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,2 év volt.
A teljes túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó ismert nyomon követésig (cenzúrázott) eltelt időként határozzuk meg. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg legalább 8 hónapig vizsgálatban volt.
A véletlen besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,2 év volt.
Intrakraniális relapszusok aránya (III. fázis)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intracranialis relapszus, a halál vagy az utolsó ismert követés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,2 év volt.
A koponyán belüli visszaesés új agyi metasztázis kialakulását jelenti, amelyet kontrasztos agyi MRI-n vagy kontrasztos fej CT-n dokumentálnak. Az intracranialis relapszusig eltelt idő a randomizálástól az első koponyán belüli relapszusig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a koponyán belüli relapszus nélküli halálig (versenyző kockázat) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az intrakraniális relapszusok arányát a kumulatív incidencia módszerével becsülik meg. Az intracranialis relapszusidõk eloszlását a karok között összehasonlítják, ami a statisztikai elemzés eredményei között szerepel. Itt az egyéves díjakat adjuk meg. Az analízis a III. fázisú primer analízis idején történt.
A véletlen besorolás időpontjától az intracranialis relapszus, a halál vagy az utolsó ismert követés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 7,2 év volt.
Fehér anyag sérülése és hippocampális térfogata a neurokognitív funkcióra (III. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Pearson-korrelációs együtthatók segítségével értékeljük a hippokampusz térfogatának és a FLAIR térfogatváltozásának a kiindulási neurokognitív funkcióra gyakorolt ​​hatását, a HVLT-R, a COWA és a TMT mérésével, mindegyik karon külön-külön.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők számának romlása a HVLT-R késleltetett felidézési pontszámában hat hónap után (III. fázis) nem szerint
Időkeret: Alapvonal és hat hónap
NIH-követelményű elemzés. Az HVLT-R késleltetett felidézési teszt a verbális tanulást és memóriát értékeli. A teszt során 12 főnevet kell megjegyezni 3 egymást követő próba során, hogy 20 perces késleltetés után felidézhessék. A pontszám a helyesen felidézett szavak számának összege, 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszám jobb működést jelez. A romlást legalább 3 pontos alapvonalhoz képesti csökkenésként definiálják.
Alapvonal és hat hónap
A résztvevők száma a HVLT-R késleltetett emlékezési pontszám romlásával hat hónap után (III. fázis) etnikum szerint
Időkeret: Alapvonal és hat hónap
NIH-kötelező elemzés. A HVLT-R késleltetett felidézés teszt a verbális tanulást és a memóriát értékeli. A teszt során 12 főnévről álló listát kell memorizálni 3 egymást követő próbában, hogy azt 20 perces késleltetés után felidézzenek. A pontszám a helyesen felidézett szavak számának összege, és 0-tól 36-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a jobb működést jelzi. A romlást legalább 3 pontos csökkenésként határozzák meg a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal és hat hónap
A résztvevők száma, akiknél a HVLT-R késleltetett emlékezési pontszáma hat hónap alatt romlott (III. fázis), faj szerint
Időkeret: Alapvonal és hat hónap
NIH-követelmény szerinti elemzés. A HVLT-R késleltetett felidézési teszt a verbális tanulást és a memóriát értékeli. A teszt 12 főnévből álló lista memorizálását foglalja magában 3 egymást követő próbán keresztül, amelyet 20 perces késleltetés után kell felidézni. A pontszám a helyesen felidézett szavak számának összege, és 0-tól 36-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb működést jelez. A romlást a kiindulási értékhez képest legalább 3 pontos csökkenésként definiálják.
Alapvonal és hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-CC003 (Egyéb azonosító: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel