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Radioterapia de cérebro total com ou sem prevenção do hipocampo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso

28 de abril de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Ensaio randomizado de fase II/III de irradiação craniana profilática com ou sem prevenção do hipocampo para câncer de pulmão de pequenas células

Este estudo randomizado de fase II/III estuda o quão bem a radioterapia cerebral total funciona e a compara com ou sem prevenção do hipocampo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que é encontrado em um pulmão, nos tecidos entre os pulmões e nos linfonodos próximos apenas (estágio limitado) ou se espalhou para fora do pulmão em que começou ou para outras partes do corpo (estágio extenso). A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. O hipocampo é parte do cérebro que é importante para a memória. Evitar o hipocampo durante a radiação de todo o cérebro pode diminuir a chance de efeitos colaterais na memória e no pensamento. Ainda não se sabe se a radioterapia cerebral total é mais eficaz com ou sem prevenção do hipocampo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a taxa de recaída intracraniana de 12 meses após evitação do hipocampo (HA) - irradiação craniana profilática (ICP) não é inferior em comparação com a taxa após ICP para pacientes com câncer de pulmão de células pequenas (CPPC). (Componente Randomizado de Fase II [Não inferioridade]) II. Determinar se HA-PCI reduz a probabilidade de deterioração de 6 meses a partir da linha de base no Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)-Revisado (R) recordação atrasada em comparação com PCI para pacientes com SCLC. (Componente de Fase III [Eficácia])

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar o tempo até a falha cognitiva, conforme medido por uma bateria de testes (HVLT-R, teste Controlled Oral Word Association [COWA] e Trail Making Test [TMT] partes A e B), após PCI versus HA-PCI em SCLC .

II. Compare o tempo até a falha cognitiva medido separadamente por cada teste (HVLT-R para Recuperação Total e Reconhecimento Atrasado, teste COWA e TMT partes A e B), após PCI versus HA-PCI para SCLC.

III. Comparar o funcionamento cognitivo relatado pelo paciente e outros domínios de qualidade de vida (avaliados pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] Questionário de Qualidade de Vida [QLQ]-Core [C]30 e BN20) entre PCI versus HA-PCI para pacientes com SCLC.

4. Compare a sobrevida global após PCI versus HA-PCI para pacientes com SCLC. V. Comparar a taxa de recidiva intracraniana em 12 meses (ao final da fase III) e o tempo para recidiva intracraniana após ICP versus HA-ICP para pacientes com SCLC.

VI. Avalie os eventos adversos de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).

VII. Correlacione as mudanças nos domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com mudanças nos resultados dos testes cognitivos após PCI versus HA-PCI para pacientes com SCLC.

VIII. Avalie o custo-efetividade de HA-PCI (radioterapia de intensidade modulada [IMRT]) e PCI (radioterapia conformada tridimensional [3DCRT]) usando o EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Correlacionar assinaturas de miRNA com falha cognitiva em pacientes com SCLC que receberam PCI e HA-PCI.

X. Avaliar a genotipagem APOE como potencial preditor de declínio neurocognitivo, atrofia do hipocampo após irradiação cerebral e/ou benefício diferencial da evitação do hipocampo.

XI. Avalie os biomarcadores de imagem de RM de linha de base de lesão da substância branca e volumetria do hipocampo como preditores potenciais de declínio cognitivo e benefício diferencial de HA-PCI em comparação com PCI.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Colete soro, sangue total e urina para futuras análises de pesquisa translacional.

II. Avaliar biomarcadores de imagem de ressonância magnética (RM) de linha de base de lesão da substância branca e volumetria do hipocampo como preditores potenciais de declínio cognitivo e benefício diferencial de HAPCI em comparação com PCI.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos a PCI usando 3DCRT diariamente por 2 semanas.

ARM II: Os pacientes são submetidos a ICP com HA usando IMRT diariamente por 2 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano, depois a cada 6 meses até 3 anos e depois anualmente até a morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

418

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
    - Lewis and Faye Manderson Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- California
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin General Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Merced, California, Estados Unidos, 95340
    - Mercy Cancer Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital
  - Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
    - Northside Hospital-Forsyth
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush MD Anderson Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Edward Hines Jr VA Hospital
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - Condell Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - Ascension Saint Vincent Anderson
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    - IU Health Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - Saint Luke's Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Luminis Health Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
    - MedStar Good Samaritan Hospital
  - Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
    - UM Upper Chesapeake Medical Center
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    - Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
  - Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    - UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
  - Ocean Pines, Maryland, Estados Unidos, 21811
    - TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - UM Saint Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
    - McLaren Cancer Institute-Bay City
  - Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
    - Chelsea Hospital
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - McLaren Cancer Institute-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - Michigan Healthcare Professionals Clarkston
  - Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Corewell Health Dearborn Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Michigan Healthcare Professionals Farmington
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
    - McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
    - Michigan Healthcare Professionals Macomb
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
    - McLaren Cancer Institute-Central Michigan
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
    - McLaren Cancer Institute-Owosso
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - McLaren-Port Huron
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - Michigan Healthcare Professionals Troy
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Corewell Health Beaumont Troy Hospital
  - West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
    - Mayo Clinic Health System in Albert Lea
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
    - Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    - Wentworth-Douglass Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
    - Northwell Health Imbert Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
    - Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Lenox Hill Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    - Staten Island University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
    - Atrium Health University City/LCI-University
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    - Atrium Health Union/LCI-Union
  - Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    - Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
    - Geauga Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
    - Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
    - Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
  - Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
    - Riddle Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Jefferson Torresdale Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - WellSpan Health-York Cancer Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
    - The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
  - Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
    - Lancaster Radiation Therapy Center
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
    - Rock Hill Radiation Therapy Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Covenant Health Cancer Centers
  - Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
    - Blount Memorial Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
    - Ogden Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - University of Vermont Medical Center
  - Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
    - Dartmouth Cancer Center - North
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
    - Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
  - Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
    - Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
  - Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
  - Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - Ascension All Saints Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

ANTES DA ETAPA 1 INSCRIÇÃO
Prova histológica ou prova citológica inequívoca (aspiração por agulha fina, biópsia ou dois escarros positivos) de SCLC dentro de 250 dias antes do registro da Etapa 1
- Carcinoma neuroendócrino de alto grau ou SCLC e NSCLC combinados são permitidos.
Os pacientes devem ter recebido quimioterapia e estar registrados no registro da Etapa 1 não antes de 7 dias e não depois de 56 dias após a conclusão da quimioterapia. Observação:
- As imagens de reestadiamento pós-quimioterapia devem ser concluídas no máximo 56 dias antes do registro da Etapa 1.
- Para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso que estão sendo considerados para radioterapia torácica consolidada após a quimioterapia, é permitida a administração concomitante de radioterapia torácica consolidada e irradiação craniana profilática especificada pelo protocolo com ou sem prevenção do hipocampo.
Os pacientes devem ter uma ressonância magnética tridimensional com contraste de gadolínio (3D), gradiente estragado (SPGR), eco de gradiente rápido preparado por magnetização (MP-RAGE) ou eco de campo turbo (TFE) (consulte a seção 11.3 sobre T2/axial sequência FLAIR). Para produzir uma qualidade de imagem aceitável, a ressonância magnética axial SPGR, MP-RAGE ou TFE tridimensional com contraste de gadolínio deve usar a menor espessura de corte axial possível, não excedendo 1,5 mm. Os centros podem entrar em contato com os copresidentes de imagem para obter mais informações ou assistência, se necessário.
- Esta ressonância magnética deve ser obtida até 56 dias antes do registro na Etapa 1. Nota: O estudo de ressonância magnética é obrigatório, independentemente da randomização para o braço experimental ou de controle deste estudo.
Antes da quimioterapia +/- radioterapia torácica, os pacientes devem ser definidos como estágio limitado ou estágio extenso SCLC após avaliação clínica envolvendo o seguinte:
1. História/exame físico;
2. TC de tórax e abdome com contraste (não precisa ser realizada se o paciente já fez PET/TC antes de iniciar quimioterapia ou radioterapia torácica);
3. RM do cérebro com contraste ou TC de crânio diagnóstica com contraste;
4. Para pacientes sem evidências de CPCP em estágio extenso na TC de tórax e abdome e RM cerebral ou TC de crânio, é necessária uma PET/TC ou cintilografia óssea para confirmar o CPPC em estágio limitado.
Após a quimioterapia, os pacientes devem ser reclassificados antes do registro da Etapa 1 usando a mesma avaliação diagnóstica necessária antes da quimioterapia. Repetir PET/CT ou cintilografia óssea não é necessário. Os pacientes devem ter:
- Histórico/exame físico dentro de 30 dias do registro da Etapa 1;
- Sem metástases no SNC (é necessário repetir a RM; consulte a Seção 3.2.3 para obter detalhes) dentro de 56 dias antes do registro da Etapa 1;
- Nenhuma progressão em qualquer site;
- Resposta radiográfica parcial ou completa à quimioterapia em pelo menos um local da doença dentro de 56 dias antes do registro da Etapa 1.
  1. Se a PET/CT foi obtida antes da quimioterapia, uma repetição da PET/CT ou TC do tórax e abdome com contraste pode ser obtida para avaliação da resposta.
  2. Os pacientes submetidos à ressecção para SCLC em estágio limitado antes da quimioterapia e sem doença radiograficamente evidente para avaliação de resposta permanecem elegíveis se a imagem pós-quimioterapia não demonstrar progressão.
Status de desempenho Zubrod 0-2
Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico qualitativo negativo = < 2 semanas antes da entrada no estudo
Pacientes que são falantes primários de inglês ou francês são elegíveis
Os pacientes devem assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
ANTES DA ETAPA 2 INSCRIÇÃO
As seguintes avaliações neurocognitivas de linha de base devem ser concluídas e carregadas dentro de 10 dias corridos após ou no momento do registro da Etapa 1: HVLT-R (recuperação, recuperação atrasada e reconhecimento), TMT (Partes A e B) e COWA. As avaliações neurocognitivas serão carregadas no sistema NRG Oncology RAVE para avaliação pelo Dr. Wefel. Após a conclusão do upload, em até 3 dias úteis, um e-mail de notificação será enviado ao site para prosseguir para a Etapa 2 de registro. No mínimo, a rechamada atrasada do HVLT-R deve poder ser pontuada (ou seja, concluída sem erros) para ser elegível.
Os pacientes devem ter uma pontuação bruta basal maior que 2 na recuperação tardia do HVLT-R

Critério de exclusão:

Radioterapia prévia na cabeça ou pescoço (exceto para câncer glótico T1), resultando em sobreposição de campos de radiação
Evidência radiográfica de metástases no SNC
Evidência radiográfica de hidrocefalia ou outra distorção arquitetônica do sistema ventricular, incluindo colocação de dreno ventricular externo ou derivação ventrículo-peritoneal
Quimioterapia concomitante planejada ou agente antitumoral durante ICP
- Atezolizumabe concomitante permitido
Malignidade invasiva concomitante ou malignidade invasiva nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma; história de carcinoma in situ (p. carcinoma ductal in situ da mama, carcinoma in situ do colo do útero, vulva ou laringe) é permitido
Contra-indicação para ressonância magnética, como dispositivos metálicos implantados ou corpos estranhos ou claustrofobia grave
Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
- Arritmias cardíacas não controladas e clinicamente significativas
- HIV positivo com contagem de CD4 < 200 células/microlitro;
  1. Nota: Os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 ≥ 200 células/microlitro dentro de 30 dias antes do registro da Etapa 1.
  2. Observação: o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo.
Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCI usando 3DCRT Irradiação craniana profilática (ICP) usando radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) por 2 semanas, 5 frações/semana.	Radiação: Radioterapia Conformada Tridimensional frações diárias Outros nomes: Radioterapia conformada tridimensional Radioterapia tridimensional 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal 3DCRT
Experimental: PCI com HA usando IMRT ICP com evitação do hipocampo (AH) utilizando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) por 2 semanas, 5 frações/semana.	Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada frações diárias Outros nomes: IMRT RT Modulado de Intensidade Radioterapia de Intensidade Modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com deterioração na pontuação de recuperação retardada do HVLT-R em seis meses (Fase III) Prazo: Linha de base e seis meses	O teste de evocação tardia HVLT-R avalia a aprendizagem verbal e a memória. O teste envolve memorizar uma lista de 12 substantivos por 3 tentativas consecutivas para lembrar após um atraso de 20 minutos. A pontuação é a soma do número de palavras lembradas corretamente e varia de 0 a 36, sendo que uma pontuação maior indica melhor funcionamento. A deterioração é definida como uma diminuição da linha de base de pelo menos 3 pontos.	Linha de base e seis meses
Número de participantes com recidiva intracraniana aos 12 meses (Fase II) Prazo: Desde o início até 12 meses	Recidiva intracraniana, definida como o desenvolvimento de uma nova metástase cerebral, conforme documentado na ressonância magnética cerebral com contraste ou na tomografia computadorizada de crânio com contraste.	Desde o início até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com falha neurocognitiva (Fase III) Prazo: Randomização até a data da falha, morte ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 7,2 anos.	A falha neurocognitiva é definida como a primeira instância de declínio neurocognitivo em qualquer uma das seis avaliações, conforme determinado pelo meu índice de mudança confiável: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test (TMT) parte A, TMT parte B e Controlled Oral Word Association (COWA). O tempo de falha é definido como o tempo desde a randomização até a falha, morte (evento concorrente) ou último acompanhamento (censurado). As taxas de falha neurocognitiva são estimadas usando o método de incidência cumulativa. As distribuições dos tempos de falha são comparadas, o que é relatado nos resultados da análise estatística. As taxas de seis meses são relatadas aqui. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo há pelo menos seis meses.	Randomização até a data da falha, morte ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 7,2 anos.
Número de participantes com deterioração na pontuação total de recordação do HVLT-R (Fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	A pontuação HVLT-R Total Recall avalia a aprendizagem verbal e a memória. O teste envolve memorizar uma lista de 12 substantivos por 3 tentativas consecutivas. A pontuação bruta é a soma do número de alvos lembrados corretamente, variando de 0 a 36. Pontuação mais alta indica melhor funcionamento. A deterioração é definida como uma diminuição da linha de base de pelo menos 5 pontos.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação total de recordação do HVLT-R (Fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	A pontuação do HVLT-R Total Recall avalia a aprendizagem verbal e a memória. O teste envolve memorizar uma lista de 12 substantivos por 3 tentativas consecutivas. A pontuação bruta é a soma do número de alvos lembrados corretamente, variando de 0 a 36. Pontuação mais alta indica melhor funcionamento. A deterioração é definida como uma diminuição da linha de base de pelo menos 5 pontos.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de recuperação retardada do HVLT-R (Fase III) Prazo: Linha de base, 3, 12 meses.	O teste HVLT-R Delayed Recall avalia a aprendizagem verbal e a memória. Depois de memorizar uma lista de 12 substantivos por 3 tentativas consecutivas, este teste requer a recordação dos 12 alvos após um atraso de 20 minutos. As pontuações brutas são a soma do número de alvos lembrados corretamente. A pontuação varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. A deterioração é definida como uma diminuição da linha de base de pelo menos 3 pontos. Os resultados de seis meses são relatados como desfecho primário.	Linha de base, 3, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de recuperação retardada do HVLT-R (Fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O teste HVLT-R Delayed Recall avalia a aprendizagem verbal e a memória. Depois de memorizar uma lista de 12 substantivos por 3 tentativas consecutivas, este teste requer a recordação dos 12 alvos após um atraso de 20 minutos. As pontuações brutas são a soma do número de alvos lembrados corretamente. A pontuação varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. A deterioração é definida como uma diminuição da linha de base de pelo menos 3 pontos.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de reconhecimento tardio HVLT-R (Fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O HVLT-R Delayed Recognition avalia a aprendizagem verbal e a memória. Depois de memorizar uma lista de 12 substantivos durante 3 tentativas consecutivas e recordar os 12 alvos após um atraso de 20 minutos, o teste envolve então identificar os 12 alvos a partir de uma lista de itens semanticamente relacionados ou não relacionados (reconhecimento tardio). As pontuações brutas são a soma dos alvos identificados incorretamente subtraída da soma do número de alvos identificados corretamente. A pontuação varia de -12 a 12 para reconhecimento. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. A deterioração é definida como uma diminuição da linha de base de pelo menos 2 pontos.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de reconhecimento tardio HVLT-R (Fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O HVLT-R Delayed Recognition avalia a aprendizagem verbal e a memória. Depois de memorizar uma lista de 12 substantivos durante 3 tentativas consecutivas e recordar os 12 alvos após um atraso de 20 minutos, o teste envolve então identificar os 12 alvos a partir de uma lista de itens semanticamente relacionados ou não relacionados (reconhecimento tardio). As pontuações brutas são a soma dos alvos identificados incorretamente subtraída da soma do número de alvos identificados corretamente. A pontuação varia de -12 a 12 para reconhecimento. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. A deterioração é definida como uma diminuição da linha de base de pelo menos 2 pontos.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração no teste de trilha (TMT) Parte A (Fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O TMT é um teste neuropsicológico de atenção visual e alternância de tarefas que pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo. O sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. O teste tem duas partes: na primeira (Parte A, relatada aqui), os alvos são todos números (1, 2, 3, etc.) e o candidato precisa conectá-los em ordem sequencial. A pontuação é a quantidade de tempo, em segundos, que o paciente leva para completar o labirinto. O intervalo para a Parte A é de 0 a 180 (3 minutos). Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento. A deterioração é definida como um aumento em relação à linha de base de pelo menos 12 segundos.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração no teste de trilha (TMT) Parte A (Fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O TMT é um teste neuropsicológico de atenção visual e alternância de tarefas que pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo. O sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. O teste tem duas partes: na primeira (Parte A, relatada aqui), os alvos são todos números (1, 2, 3, etc.) e o candidato precisa conectá-los em ordem sequencial. A pontuação é a quantidade de tempo, em segundos, que o paciente leva para completar o labirinto. O intervalo para a Parte A é de 0 a 180 (3 minutos). Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento. A deterioração é definida como um aumento em relação à linha de base de pelo menos 12 segundos.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação do TMT Parte B (Fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O TMT é um teste neuropsicológico de atenção visual e alternância de tarefas que pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo. O sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. A prova tem duas partes: na segunda parte (Parte B, relatada aqui), o sujeito alterna entre números e letras (1, A, 2, B, etc.). A pontuação é a quantidade de tempo, em segundos, que o paciente leva para completar o labirinto. A faixa de pontuação para a Parte B é de 0 a 300 (5 minutos). Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento. A deterioração é definida como um aumento em relação à linha de base de pelo menos 26 segundos.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação do TMT Parte B (Fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O TMT é um teste neuropsicológico de atenção visual e alternância de tarefas que pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo. O sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. A prova tem duas partes: na segunda parte (Parte B, relatada aqui), o sujeito alterna entre números e letras (1, A, 2, B, etc.). A pontuação é a quantidade de tempo, em segundos, que o paciente leva para completar o labirinto. A faixa de pontuação para a Parte B é de 0 a 300 (5 minutos). Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento. A deterioração é definida como um aumento em relação à linha de base de pelo menos 26 segundos. Ao relatar uma pontuação em uma escala, inclua o título não abreviado da escala, os valores mínimo e máximo e se pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação da Controlled Oral Word Association (COWA) (Fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O COWA é um teste de fluência verbal que mede a produção espontânea de palavras pertencentes à mesma categoria ou iniciadas por alguma letra designada. Os pacientes têm 1 minuto para nomear tantas palavras quanto possível, começando com a letra designada. O procedimento é então repetido para as duas letras restantes. Duas formas alternativas do COWA são empregadas para minimizar os efeitos da prática. A pontuação é a soma das respostas corretas com intervalo de 0 a infinito. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. A deterioração é definida como um aumento em relação à linha de base de pelo menos 12 palavras.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação da Controlled Oral Word Association (COWA) (Fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O COWA é um teste de fluência verbal que mede a produção espontânea de palavras pertencentes à mesma categoria ou iniciadas por alguma letra designada. Os pacientes têm 1 minuto para nomear tantas palavras quanto possível, começando com a letra designada. O procedimento é então repetido para as duas letras restantes. Duas formas alternativas do COWA são empregadas para minimizar os efeitos da prática. A pontuação é a soma das respostas corretas com intervalo de 0 a infinito. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento. A deterioração é definida como um aumento em relação à linha de base de pelo menos 12 palavras.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes por evento adverso de maior grau relatado (Fase III) Prazo: Desde o início do tratamento até o último acompanhamento conhecido. O tempo máximo de seguimento foi de 7,2 anos.	Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (versão 5) classificam a gravidade dos eventos adversos de 1=leve a 5=morte. Os dados resumidos são fornecidos nesta medida de resultado; consulte Módulo de Eventos Adversos para dados específicos de eventos adversos.	Desde o início do tratamento até o último acompanhamento conhecido. O tempo máximo de seguimento foi de 7,2 anos.
Número de participantes com deterioração no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core-30 (QLQ-C30) Status de saúde global (fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. O Estado de Saúde Global é considerado uma medida da qualidade de vida geral e é calculado a partir de duas perguntas cujas pontuações brutas são calculadas e depois transformadas num intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor). A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração no estado de saúde global EORTC QLQ-C30 (Fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. O Estado de Saúde Global é considerado uma medida da qualidade de vida geral e é calculado a partir de duas perguntas cujas pontuações brutas são calculadas e depois transformadas num intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor). A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de funcionamento físico EORTC QLQ-C30 (Fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. A pontuação bruta de uma escala funcional é transformada em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), no qual uma pontuação alta representa um nível saudável de funcionamento. A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de funcionamento físico EORTC QLQ-C30 (Fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. A pontuação bruta de uma escala funcional é transformada em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), no qual uma pontuação alta representa um nível saudável de funcionamento. A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de funcionamento do papel EORTC QLQ-C30 (fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. A pontuação bruta de uma escala funcional é transformada em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), no qual uma pontuação alta representa um nível saudável de funcionamento. A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de funcionamento do papel EORTC QLQ-C30 (fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. A pontuação bruta de uma escala funcional é transformada em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), no qual uma pontuação alta representa um nível saudável de funcionamento. A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de funcionamento emocional EORTC QLQ-C30 (fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. A pontuação bruta de uma escala funcional é transformada em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), no qual uma pontuação alta representa um nível saudável de funcionamento. A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de funcionamento emocional EORTC QLQ-C30 (fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. A pontuação bruta de uma escala funcional é transformada em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), no qual uma pontuação alta representa um nível saudável de funcionamento. A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de funcionamento social EORTC QLQ-C30 (fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. A pontuação bruta de uma escala funcional é transformada em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), no qual uma pontuação alta representa um nível saudável de funcionamento. A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de funcionamento social EORTC QLQ-C30 (fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. A pontuação bruta de uma escala funcional é transformada em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), no qual uma pontuação alta representa um nível saudável de funcionamento. A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de funcionamento cognitivo EORTC QLQ-C30 (fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. A pontuação bruta de uma escala funcional é transformada em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), no qual uma pontuação alta representa um nível saudável de funcionamento. A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de funcionamento cognitivo EORTC QLQ-C30 (fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. A pontuação bruta de uma escala funcional é transformada em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), no qual uma pontuação alta representa um nível saudável de funcionamento. A deterioração é definida como uma redução de 10% em relação ao valor basal.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração no questionário de qualidade de vida EORTC BN-20 (QLQ-BN20) Pontuação de disfunção motora (fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O EORTC QLQ-BN20 é um questionário de autorrelato de 20 itens que complementa o QLQ-C30 para pacientes, usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer cerebral. A pontuação bruta da escala de sintomas é transformada em um intervalo de 0 (melhor) a 100 (pior), no qual uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Para pacientes com pontuação inicial de 0, uma pontuação de acompanhamento ≥ 10 é considerada uma deterioração. Caso contrário, um aumento de 10% é considerado uma deterioração.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de disfunção motora EORTC QLQ-BN20 (fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O EORTC QLQ-BN20 é um questionário de autorrelato de 20 itens que complementa o QLQ-C30 para pacientes, usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer cerebral. A pontuação bruta da escala de sintomas é transformada em um intervalo de 0 (melhor) a 100 (pior), no qual uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Para pacientes com pontuação inicial de 0, uma pontuação de acompanhamento ≥ 10 é considerada uma deterioração. Caso contrário, um aumento de 10% é considerado uma deterioração.	Linha de base, 18, 24 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de déficit de comunicação EORTC QLQ-BN20 (fase III) Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses.	O QLQ-BN20 é um questionário de autorrelato de 20 itens que complementa o QLQ-C30 para pacientes, usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer cerebral. A pontuação bruta da escala de sintomas é transformada em um intervalo de 0 (melhor) a 100 (pior), no qual uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Para pacientes com pontuação inicial de 0, uma pontuação de acompanhamento ≥ 10 é considerada uma deterioração. Caso contrário, um aumento de 10% é considerado uma deterioração.	Linha de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes com deterioração na pontuação de déficit de comunicação EORTC QLQ-BN20 (fase III) Prazo: Linha de base, 18, 24 meses.	O QLQ-BN20 é um questionário de autorrelato de 20 itens que complementa o QLQ-C30 para pacientes, usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer cerebral. A pontuação bruta da escala de sintomas é transformada em um intervalo de 0 (melhor) a 100 (pior), no qual uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Para pacientes com pontuação inicial de 0, uma pontuação de acompanhamento ≥ 10 é considerada uma deterioração. Caso contrário, um aumento de 10% é considerado uma deterioração.	Linha de base, 18, 24 meses.
Correlação de medidas de qualidade de vida e função neurocognitiva (NCF) aos 6 meses Prazo: 6 meses	O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para EORTC QLQ-C30 (domínios de funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social e estado de saúde global) e QLQ-BN20 (disfunção motora e déficit de comunicação) versus a função neurocognitiva padronizada (HVLT-R total recall, recall tardio HVLT-R, reconhecimento tardio HVLT-R, COWA, TMT partes A e B) e a pontuação do Clinical Trial Battery Composite (CTB Comp) (média dos escores z para os seis escores NCF) para todos os pacientes, braços de tratamento combinados. O coeficiente de correlação de Pearson é calculado para cada par de medidas, resultando em 48 coeficientes de correlação. Os valores possíveis variam de -1 (correlacionado negativamente) a 1 (correlacionado positivamente), com 0 indicando nenhuma correlação. Uma correlação com um valor no intervalo de -0,35 a 0,35 é considerada fraca e é indicada por “0” na tabela. Devido ao grande número de comparações, apenas os coeficientes de correlação individuais fora desse intervalo são listados aqui.	6 meses
Custo Incremental por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) (Custo-eficácia medida pelo EQ-5D (Fase III) Prazo: Linha de base para dois anos	A proporção de custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) será calculada como o custo total da ICP com HA usando o braço IMRT (Braço 2) menos o custo total da ICP usando o braço 3DCRT (Braço 1), dividido pela qualidade ajustada sobrevida dos pacientes do Braço 1 menos a sobrevida ajustada pela qualidade dos pacientes do Braço 2.	Linha de base para dois anos
Sobrevivência Global (Fase III) Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito ou último acompanhamento. O tempo máximo de acompanhamento no momento da análise foi de 7,2 anos.	O tempo de sobrevivência global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevivência global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo há pelo menos 8 meses.	Desde a data da randomização até a data do óbito ou último acompanhamento. O tempo máximo de acompanhamento no momento da análise foi de 7,2 anos.
Taxa de recidiva intracraniana (Fase III) Prazo: Desde a data da randomização até a data da recidiva intracraniana, morte ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 7,2 anos.	A recidiva intracraniana é definida como o desenvolvimento de uma nova metástase cerebral, conforme documentado na ressonância magnética cerebral com contraste ou na tomografia computadorizada de crânio com contraste. O tempo até a recidiva intracraniana é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva intracraniana, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem recidiva intracraniana (risco concorrente), o que ocorrer primeiro. As taxas de recidiva intracraniana são estimadas usando o método de incidência cumulativa. As distribuições dos tempos de recidiva intracraniana são comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. As taxas de um ano são fornecidas aqui. A análise ocorreu no momento da análise primária da fase III.	Desde a data da randomização até a data da recidiva intracraniana, morte ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 7,2 anos.
Lesão da substância branca e volume do hipocampo na função neurocognitiva (fase III) Prazo: Linha de base até 6 meses	Os coeficientes de correlação de Pearson serão usados para avaliar o efeito do volume do hipocampo e da alteração do volume FLAIR na função neurocognitiva basal, conforme medido pelo HVLT-R, COWA e TMT, separadamente para cada braço.	Linha de base até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Participantes com Deterioração na Pontuação de Recordação Atrasada do HVLT-R aos Seis Meses (Fase III) por Sexo Prazo: Linha de base e seis meses	Análise obrigatória do NIH. O teste de recordação diferida HVLT-R avalia a aprendizagem verbal e a memória. O teste envolve memorizar uma lista de 12 substantivos durante 3 tentativas consecutivas para recordar após um atraso de 20 minutos. A pontuação é a soma do número de palavras recordadas corretamente e varia de 0 a 36, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento. A deterioração é definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos em relação à linha de base.	Linha de base e seis meses
Número de Participantes com Deterioração na Pontuação de Recordação Atrasada HVLT-R aos Seis Meses (Fase III) por Etnia Prazo: Baseline e seis meses	Análise exigida pelo NIH. O teste de recordação diferida HVLT-R avalia a aprendizagem e memória verbal. O teste envolve memorizar uma lista de 12 substantivos durante 3 tentativas consecutivas para recordar após um atraso de 20 minutos. A pontuação é a soma do número de palavras recordadas corretamente e varia de 0 a 36, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento. A deterioração é definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos em relação à linha de base.	Baseline e seis meses
Número de Participantes com Deterioração na Pontuação de Recordação Atrasada do HVLT-R aos Seis Meses (Fase III) por Raça Prazo: Baseline e seis meses	Análise exigida pelo NIH. O teste de recordação diferida do HVLT-R avalia a aprendizagem e memória verbal. O teste envolve memorizar uma lista de 12 substantivos durante 3 tentativas consecutivas para recordar após um atraso de 20 minutos. A pontuação é a soma do número de palavras recordadas corretamente e varia de 0 a 36, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento. A deterioração é definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos em relação à linha de base.	Baseline e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

Investigador principal: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NRG-CC003 (Outro identificador: DCP)
NCI-2015-01548 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
UG1CA189867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Pulmonar de Pequenas Células em Estágio Extensivo

Taichung Veterans General Hospital

Concluído

Disfunção Cardíaca Relacionada com Terapia Antineoplásica Associada aos Inibidores da Tirosina Quinase do EGFR no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado com Mutação do EGFR

Cardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Recrutamento

Um Estudo de Fatores Biológicos, Genéticos e Constitucionais e Monitorização Não Invasiva para Avaliar Riscos Pessoais de Cancro (PRO-ACTIVE)

Câncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Itália

Radioterapia de cérebro total com ou sem prevenção do hipocampo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso

Ensaio randomizado de fase II/III de irradiação craniana profilática com ou sem prevenção do hipocampo para câncer de pulmão de pequenas células

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

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Publicações Gerais

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Conclusão Primária (Real)

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Datas de inscrição no estudo

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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