此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伴或不伴海马回避的全脑放疗治疗局限期或广泛期小细胞肺癌患者

2026年6月22日 更新者：NRG Oncology

小细胞肺癌预防性颅内照射伴或不伴海马回避的随机 II/III 期试验

这项随机的 II/III 期试验研究了全脑放疗的效果，并比较了在治疗患有单肺、肺间组织和附近淋巴结的小细胞肺癌患者时，有无海马回避治疗（有限阶段）或已经扩散到开始的肺部以外或身体的其他部位（广泛阶段）。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 海马体是大脑的一部分，对记忆很重要。 在全脑辐射期间避开海马体可以减少对记忆和思维产生副作用的机会。 目前尚不清楚在治疗小细胞肺癌患者时，在有或没有海马回避的情况下进行全脑放疗是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定海马回避 (HA)-预防性颅脑照射 (PCI) 后 12 个月的颅内复发率与小细胞肺癌 (SCLC) 患者 PCI 后的复发率相比是否非劣效性。 （随机化的 II 期成分 [非劣效性]） II. 与 SCLC 患者的 PCI 相比，确定 HA-PCI 是否降低了霍普金斯语言学习测试 (HVLT)-修订版 (R) 延迟回忆中基线 6 个月恶化的可能性。 （第三阶段成分[疗效]）

次要目标：

I. 比较认知失败的时间，通过一系列测试（HVLT-R、受控口语词协会 [COWA] 测试和 Trail Making 测试 [TMT] A 部分和 B 部分）测量，SCLC 中 PCI 与 HA-PCI 后.

二。比较 PCI 后与 HA-PCI 后通过每个测试（HVLT-R 用于全面回忆和延迟识别、COWA 测试以及 TMT A 和 B 部分）单独测量的认知失败时间。

三、比较 PCI 与 HA-PCI 之间患者报告的认知功能和其他生活质量领域（由欧洲癌症研究和治疗组织 [EORTC] 生活质量问卷 [QLQ]-核心 [C]30 和 BN20 评估） SCLC 患者。

四、比较 SCLC 患者 PCI 与 HA-PCI 后的总生存期。 V. 比较 SCLC 患者 PCI 与 HA-PCI 后 12 个月的颅内复发率（III 期完成时）和颅内复发时间。

六。根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准评估不良事件。

七。将 SCLC 患者 PCI 与 HA-PCI 后健康相关生活质量 (HRQOL) 领域的变化与认知测试结果的变化相关联。

八。 使用 EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L 评估 HA-PCI（强度调制放射治疗 [IMRT]）和 PCI（3 维适形放射治疗 [3DCRT]）的成本效益。

九。将接受 PCI 和 HA-PCI 的 SCLC 患者的 miRNA 特征与认知障碍相关联。

X. 评估 APOE 基因分型作为神经认知衰退、脑照射后海马萎缩和/或海马回避的不同益处的潜在预测因子。

十一.评估白质损伤和海马体积测定的基线 MR 成像生物标志物作为认知能力下降的潜在预测因子以及 HA-PCI 与 PCI 相比的不同获益。

三级目标：

I. 收集血清、全血和尿液用于未来的转化研究分析。

二。评估白质损伤和海马体积测定的基线磁共振 (MR) 成像生物标志物作为认知能力下降的潜在预测因子以及 HAPCI 与 PCI 相比的差异获益。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者每天使用 3DCRT 进行 PCI，持续 2 周。

ARM II：患者每天使用 IMRT 进行 HA PCI，持续 2 周。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年，然后每 6 个月一次，直到 3 年，然后每年一次，直至死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

418

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced、California、美国、95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange、California、美国、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee、California、美国、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines、Maryland、美国、21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、美国、56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield、Minnesota、美国、55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira、New York、美国、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills、Pennsylvania、美国、19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Reading、Pennsylvania、美国、19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville、Tennessee、美国、37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • League City、Texas、美国、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield、Wisconsin、美国、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在步骤 1 注册之前

  • 在第 1 步注册前 250 天内有 SCLC 的组织学证据或明确的细胞学证据（细针穿刺、活检或两次阳性痰）

    • 允许高级别神经内分泌癌或联合 SCLC 和 NSCLC。

  • 患者必须接受过化疗并在完成化疗后不早于 7 天且不迟于 56 天进行第 1 步登记。 笔记：

    • 化疗后重新分期成像必须在步骤 1 注册前不超过 56 天完成。
    • 对于考虑在化疗后进行胸部巩固放疗的广泛期小细胞肺癌患者，允许在伴或不伴海马回避的情况下同时进行胸部巩固放疗和方案规定的预防性颅脑照射。

  • 患者必须进行钆增强三维 (3D)、破坏梯度 (SPGR)、磁化准备快速梯度回波 (MP-RAGE) 或涡轮场回波 (TFE) MRI 扫描（参见第 11.3 节关于轴向 T2/ FLAIR 序列）。 为了产生可接受的图像质量，钆对比增强三维 SPGR、MP-RAGE 或 TFE 轴向 MRI 扫描必须使用不超过 1.5 毫米的尽可能小的轴向切片厚度。 如果需要，站点可以联系成像联合主席以获取更多信息或帮助。

    • 该 MRI 必须在步骤 1 注册前 56 天内获得。 注意：MRI 研究是强制性的，与本研究的实验组或控制组的随机化无关。

  • 在化疗 +/- 胸部放疗之前，必须在涉及以下内容的临床分期评估后将患者定义为局限期或广泛期 SCLC：

    1. 病史/体格检查；
    2. 胸部和腹部增强 CT（如果患者在开始化疗或胸部放疗之前进行过 PET/CT 扫描，则不必进行）；
    3. 造影剂脑部 MRI 或造影剂诊断性头部 CT；
    4. 对于胸部和腹部 CT 和头颅 MRI 或头部 CT 没有广泛期 SCLC 证据的患者，需要进行 PET/CT 或骨扫描来确认局限期 SCLC。

  • 化疗后，患者必须在第 1 步注册之前使用与化疗前所需的相同诊断检查重新分期。 不需要重复 PET/CT 或骨扫描。 患者必须具备：

    • Step 1注册后30天内的病史/体格检查；
    • 步骤 1 注册前 56 天内无 CNS 转移（需要重复 MRI；详见第 3.2.3 节）；
    • 任何站点都没有进展；

    • 在步骤 1 注册之前的 56 天内，至少一个疾病部位对化学疗法的放射学部分或完全反应。

      1. 如果在化疗前获得了 PET/CT，则可以获得重复的 PET/CT 或胸部和腹部增强 CT 以评估疗效。
      2. 如果化疗后影像显示无进展，则在化疗前接受了局限期 SCLC 切除术且放射学上没有明显疾病进行反应评估的患者仍然符合条件。
  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施
  • 有生育能力的女性在进入研究前必须有阴性定性血清妊娠试验 =< 2 周
  • 主要讲英语或法语的患者符合条件
  • 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
  • 在第 2 步注册之前
  • 以下基线神经认知评估必须在第 1 步注册后或注册时的 10 个日历日内完成并上传：HVLT-R（回忆、延迟回忆和识别）、TMT（A 部分和 B 部分）和 COWA。 神经认知评估将上传到 NRG Oncology RAVE 系统，由 Wefel 博士进行评估。 上传完成后，将在 3 个工作日内向网站发送通知电子邮件，以继续进行第 2 步注册。 至少，HVLT-R 延迟召回必须能够评分（即无误地完成）才能符合条件。
  • 患者的 HVLT-R 延迟召回基线原始评分必须大于 2

排除标准：

  • 先前对头部或颈部进行放射治疗（T1 声门癌除外），导致放射野重叠
  • CNS 转移的影像学证据
  • 脑积水或脑室系统其他结构变形的影像学证据，包括脑室外引流管或脑室腹膜分流术的放置

  • PCI 期间计划的同步化疗或抗肿瘤药物

    • 允许并发阿特珠单抗
  • 除非黑色素瘤性皮肤癌外，过去五年内并发侵袭性恶性肿瘤或侵袭性恶性肿瘤；原位癌病史（例如 乳腺导管原位癌、宫颈原位癌、外阴或喉部原位癌）是允许的
  • MR成像禁忌症，如植入金属装置或异物或严重幽闭恐惧症

  • 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
    • 不受控制的、有临床意义的心律失常

    • CD4 计数 < 200 个细胞/微升的 HIV 阳性；

      1. 注意：如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在第 1 步注册前 30 天内的 CD4 计数≥ 200 个细胞/微升，则他们符合条件。
      2. 注意：本协议的资格不需要 HIV 检测。
  • 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：使用 3DCRT 的 PCI
使用三维适形放射治疗 (3DCRT) 进行预防性颅脑照射 (PCI)，持续 2 周，每周 5 次。
辐射：三维适形放射治疗
每日分数
其他名称：
  • 3维适形放射治疗
  • 三维放射治疗
  • 3D显像管
  • 适形疗法
  • 辐射适形治疗
  • 3DCRT
实验性的：使用 IMRT 进行 PCI 和 HA
PCI 结合海马回避 (HA)，使用调强放射治疗 (IMRT)，持续 2 周，每周 5 次。
辐射：调强放射治疗
每日分数
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月时 HVLT-R 延迟回忆评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线和六个月
HVLT-R 延迟回忆测试评估言语学习和记忆。 该测试包括连续 3 次尝试记忆 12 个名词，并在 20 分钟延迟后回忆。 分数是正确回忆的单词数量的总和，范围从 0 到 36，分数越高表明功能越好。 恶化的定义是较基线下降至少 3 个点。
基线和六个月
12 个月时颅内复发的参与者人数（第二阶段）
大体时间：从基线到 12 个月
颅内复发，定义为脑部 MRI 对比或头部 CT 记录显示出现新的脑转移。
从基线到 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有神经认知障碍的参与者的百分比（第三阶段）
大体时间：随机化至失败、死亡或最后已知随访的日期（以先发生者为准）。分析时的最长随访时间为 7.2 年。
神经认知失败被定义为六项评估中任何一项中神经认知下降的首次实例，根据我的可靠变化指数确定：霍普金斯言语学习测试修订版（HVLT-R）全面回忆，HVLT-R延迟回忆，HVLT-R延迟识别，轨迹制作测试 (TMT) A 部分、TMT B 部分和受控口语协会 (COWA)。 失败时间定义为从随机化到失败、死亡（竞争事件）或最后一次随访（审查）的时间。 使用累积发生率方法估计神经认知失败率。 比较故障时间的分布，并在统计分析结果中报告。 此处报告了六个月的利率。 所有患者接受研究至少六个月后进行分析。
随机化至失败、死亡或最后已知随访的日期（以先发生者为准）。分析时的最长随访时间为 7.2 年。
HVLT-R 总回忆评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线、3、6、12 个月。
HVLT-R Total Recall 分数评估言语学习和记忆。 该测试需要连续 3 次尝试记忆 12 个名词。 原始分数是正确回忆的目标数量的总和，范围从 0 到 36。 分数越高表明功能越好。 恶化的定义是较基线下降至少 5 个点。
基线、3、6、12 个月。
HVLT-R 总回忆评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线，18、24 个月。
HVLT-R 总回忆分数评估言语学习和记忆。 该测试需要连续 3 次尝试记忆 12 个名词。 原始分数是正确回忆的目标数量的总和，范围从 0 到 36。 分数越高表明功能越好。 恶化的定义是较基线下降至少 5 个点。
基线，18、24 个月。
HVLT-R 延迟回忆评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线、3、12 个月。
HVLT-R 延迟回忆测试评估言语学习和记忆。 在连续 3 次记忆 12 个名词的列表后，该测试需要在 20 分钟的延迟后回忆起 12 个目标。 原始分数是正确回忆的目标数量的总和。 分数范围为 0 到 12。 分数越高表明功能越好。 恶化的定义是较基线下降至少 3 个点。 六个月的结果被报告为主要终点。
基线、3、12 个月。
HVLT-R 延迟回忆评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线，18、24 个月。
HVLT-R 延迟回忆测试评估言语学习和记忆。 在连续 3 次记忆 12 个名词的列表后，该测试需要在 20 分钟的延迟后回忆起 12 个目标。 原始分数是正确回忆的目标数量的总和。 分数范围为 0 到 12。 分数越高表明功能越好。 恶化的定义是较基线下降至少 3 个点。
基线，18、24 个月。
HVLT-R 延迟识别分数恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线、3、6、12 个月。
HVLT-R 延迟识别评估言语学习和记忆。 在连续 3 次尝试记住 12 个名词列表并在 20 分钟延迟后回忆起 12 个目标后，测试包括从语义相关或不相关的项目列表中识别 12 个目标（延迟识别）。 原始分数是从正确识别的目标数量总和中减去错误识别的目标的总和。 识别分数范围为-12 到12。 分数越高表明功能越好。 恶化的定义是较基线下降至少 2 个点。
基线、3、6、12 个月。
HVLT-R 延迟识别分数恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线，18、24 个月。
HVLT-R 延迟识别评估言语学习和记忆。 在连续 3 次尝试记住 12 个名词列表并在 20 分钟延迟后回忆起 12 个目标后，测试包括从语义相关或不相关的项目列表中识别 12 个目标（延迟识别）。 原始分数是从正确识别的目标数量总和中减去错误识别的目标的总和。 识别分数范围为-12 到12。 分数越高表明功能越好。 恶化的定义是较基线下降至少 2 个点。
基线，18、24 个月。
越野测试 (TMT) A 部分（第三阶段）成绩恶化的参与者人数
大体时间：基线、3、6、12 个月。
TMT 是一种视觉注意力和任务切换的神经心理学测试，可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息。 受试者被指示尽快连接一组 25 个点，同时仍保持准确性。 测试分为两个部分：第一部分（A 部分，在此报告），目标都是数字（1、2、3 等），考生需要按顺序连接它们。 分数是患者完成迷宫所需的时间（以秒为单位）。 A 部分的范围是 0 到 180（3 分钟）。 分数越低表明功能越好。 恶化的定义是较基线增加至少 12 秒。
基线、3、6、12 个月。
越野测试 (TMT) A 部分（第三阶段）成绩恶化的参与者人数
大体时间：基线，18、24 个月。
TMT 是一种视觉注意力和任务切换的神经心理学测试，可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息。 受试者被指示尽快连接一组 25 个点，同时仍保持准确性。 测试分为两个部分：第一部分（A 部分，在此报告），目标都是数字（1、2、3 等），考生需要按顺序连接它们。 分数是患者完成迷宫所需的时间（以秒为单位）。 A 部分的范围是 0 到 180（3 分钟）。 分数越低表明功能越好。 恶化的定义是较基线增加至少 12 秒。
基线，18、24 个月。
TMT B部分成绩下降的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线、3、6、12 个月。
TMT 是一种视觉注意力和任务切换的神经心理学测试，可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息。 受试者被指示尽快连接一组 25 个点，同时仍保持准确性。 测试分为两个部分：在第二部分（B 部分，此处报告）中，主题在数字和字母（1、A、2、B 等）之间交替。 分数是患者完成迷宫所需的时间（以秒为单位）。 B 部分的分数范围是 0 到 300（5 分钟）。 分数越低表明功能越好。 恶化的定义是较基线增加至少 26 秒。
基线、3、6、12 个月。
TMT B部分成绩下降的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线，18、24 个月。

TMT 是一种视觉注意力和任务切换的神经心理学测试，可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息。 受试者被指示尽快连接一组 25 个点，同时仍保持准确性。 测试分为两个部分：在第二部分（B 部分，此处报告）中，主题在数字和字母（1、A、2、B 等）之间交替。 分数是患者完成迷宫所需的时间（以秒为单位）。 B 部分的分数范围是 0 到 300（5 分钟）。 分数越低表明功能越好。 恶化的定义是较基线增加至少 26 秒。

如果报告量表分数，请包括未缩写的量表标题、最小值和最大值，以及较高的分数是否意味着更好或更差的结果。
基线，18、24 个月。
受控口语协会 (COWA) 评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线、3、6、12 个月。
COWA 是一项言语流畅性测试，用于测量属于同一类别或以某个指定字母开头的单词的自发生成。 患者有 1 分钟时间说出以指定字母开头的尽可能多的单词。 然后对剩余的两个字母重复该过程。 采用 COWA 的两种替代形式来最大限度地减少练习效果。 分数是正确答案的总和，范围为 0 到无穷大。 分数越高表明功能越好。 恶化的定义是与基线相比增加了至少 12 个单词。
基线、3、6、12 个月。
受控口语协会 (COWA) 评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线，18、24 个月。
COWA 是一项言语流畅性测试，用于测量属于同一类别或以某个指定字母开头的单词的自发生成。 患者有 1 分钟时间说出以指定字母开头的尽可能多的单词。 然后对剩余的两个字母重复该过程。 采用 COWA 的两种替代形式来最大限度地减少练习效果。 分数是正确答案的总和，范围为 0 到无穷大。 分数越高表明功能越好。 恶化的定义是与基线相比增加了至少 12 个单词。
基线，18、24 个月。
按报告的最高级别不良事件划分的参与者人数（第三阶段）
大体时间：从治疗开始到最后一次已知的随访。最长随访时间为 7.2 年。
不良事件通用术语标准（第 5 版）对不良事件严重程度进行分级，从 1 = 轻度到 5 = 死亡。 此结果测量中提供了汇总数据；有关具体不良事件数据，请参阅不良事件模块。
从治疗开始到最后一次已知的随访。最长随访时间为 7.2 年。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 Core-30 (QLQ-C30) 全球健康状况（第三阶段）恶化的参与者人数
大体时间：基线、3、6、12 个月。
QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QOL)。 全球健康状况被认为是总体生活质量的衡量标准，由两个问题计算得出，对这两个问题的原始分数进行平均，然后将其转换为 0（最差）到 100（最好）的范围。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 全球健康状况恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线，18、24 个月。
QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QOL)。 全球健康状况被认为是总体生活质量的衡量标准，由两个问题计算得出，对这两个问题的原始分数进行平均，然后将其转换为 0（最差）到 100（最好）的范围。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-C30 身体机能评分（第三阶段）恶化的参与者人数
大体时间：基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参加国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量。 功能量表原始评分转换为 0（最差）到 100（最好）的范围，其中高分代表健康的功能水平。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 身体机能评分（第三阶段）恶化的参与者人数
大体时间：基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参加国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量。 功能量表原始评分转换为 0（最差）到 100（最好）的范围，其中高分代表健康的功能水平。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-C30 角色功能评分（第三阶段）恶化的参与者人数
大体时间：基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QOL)。 功能量表原始评分转换为 0（最差）到 100（最好）的范围，其中高分代表健康的功能水平。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 角色功能评分（第三阶段）恶化的参与者人数
大体时间：基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QOL)。 功能量表原始评分转换为 0（最差）到 100（最好）的范围，其中高分代表健康的功能水平。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-C30 情绪功能评分（第三阶段）恶化的参与者人数
大体时间：基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参加国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量。 功能量表原始评分转换为 0（最差）到 100（最好）的范围，其中高分代表健康的功能水平。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 情绪功能评分（第三阶段）恶化的参与者人数
大体时间：基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参加国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量。 功能量表原始评分转换为 0（最差）到 100（最好）的范围，其中高分代表健康的功能水平。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-C30 社会功能评分（第三阶段）恶化的参与者人数
大体时间：基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QOL)。 功能量表原始评分转换为 0（最差）到 100（最好）的范围，其中高分代表健康的功能水平。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 社会功能评分（第三阶段）恶化的参与者人数
大体时间：基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QOL)。 功能量表原始评分转换为 0（最差）到 100（最好）的范围，其中高分代表健康的功能水平。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-C30 认知功能评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QOL)。 功能量表原始评分转换为 0（最差）到 100（最好）的范围，其中高分代表健康的功能水平。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-C30 认知功能评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的自我报告问卷，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QOL)。 功能量表原始评分转换为 0（最差）到 100（最好）的范围，其中高分代表健康的功能水平。 恶化的定义是较基线下降 10%。
基线，18、24 个月。
EORTC 生活质量问卷 BN-20 (QLQ-BN20) 运动功能障碍评分（第三阶段）恶化的参与者人数
大体时间：基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-BN20 是 QLQ-C30 的 20 项自我报告问卷补充，用于评估脑癌患者的健康相关生活质量。 症状量表原始评分转换为 0（最好）到 100（最差）的范围，其中高分代表高水平的症状/问题。 对于基线评分为0的患者，随访评分≥10被视为恶化。 否则，增加 10% 视为恶化。
基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-BN20 运动功能障碍评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-BN20 是 QLQ-C30 的 20 项自我报告问卷补充，用于评估脑癌患者的健康相关生活质量。 症状量表原始评分转换为 0（最好）到 100（最差）的范围，其中高分代表高水平的症状/问题。 对于基线评分为0的患者，随访评分≥10被视为恶化。 否则，增加 10% 视为恶化。
基线，18、24 个月。
EORTC QLQ-BN20 沟通缺陷评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线、3、6、12 个月。
QLQ-BN20 是 QLQ-C30 的 20 项自我报告问卷补充，用于评估脑癌患者的健康相关生活质量。 症状量表原始评分转换为 0（最好）到 100（最差）的范围，其中高分代表高水平的症状/问题。 对于基线评分为0的患者，随访评分≥10被视为恶化。 否则，增加 10% 视为恶化。
基线、3、6、12 个月。
EORTC QLQ-BN20 沟通缺陷评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线，18、24 个月。
QLQ-BN20 是 QLQ-C30 的 20 项自我报告问卷补充，用于评估脑癌患者的健康相关生活质量。 症状量表原始评分转换为 0（最好）到 100（最差）的范围，其中高分代表高水平的症状/问题。 对于基线评分为0的患者，随访评分≥10被视为恶化。 否则，增加 10% 视为恶化。
基线，18、24 个月。
6 个月时生活质量与神经认知功能 (NCF) 测量的相关性
大体时间：6个月
计算 EORTC QLQ-C30（身体、角色、情感、认知和社会功能领域以及整体健康状况）和 QLQ-BN20（运动功能障碍和沟通缺陷）与标准化神经认知功能（HVLT-R 总和）的皮尔逊相关系数所有患者的回忆、HVLT-R 延迟回忆、HVLT-R 延迟识别、COWA、TMT A 和 B 部分）以及临床试验电池综合 (CTB Comp) 评分（六个 NCF 评分的 z 评分的平均值），联合治疗组。 计算每对测量值的 Pearson 相关系数，得出 48 个相关系数。 可能的值范围从 -1（负相关）到 1（正相关），0 表示不相关。 值在 -0.35 至 0.35 范围内的相关性被认为较弱，并在表中用“0”表示。 由于比较次数较多，此处仅列出该范围之外的个别相关系数。
6个月
每质量调整生命年的增量成本 (QALY)（通过 EQ-5D 衡量的成本效益（第三阶段）
大体时间：基线为两年
每个质量调整生命年 (QALY) 比率的增量成本将计算为使用 IMRT 组（第 2 组）进行 HA 的 PCI 总成本减去使用 3DCRT 组（第 1 组）进行 PCI 的总成本，除以调整后的质量第 1 组患者的生存率减去第 2 组患者的质量调整生存率。
基线为两年
总生存期（第三阶段）
大体时间：从随机分组日期到死亡或最后一次随访日期。分析时的最长随访时间为 7.2 年。
总生存时间定义为从随机分组到任何原因死亡或最后一次已知随访（审查）之日的时间。 总生存率通过 Kaplan-Meier 方法估计。 所有患者接受研究至少 8 个月后进行分析。
从随机分组日期到死亡或最后一次随访日期。分析时的最长随访时间为 7.2 年。
颅内复发率（III期）
大体时间：从随机分组日期到颅内复发、死亡或最后一次已知随访日期（以先发生者为准）。分析时的最长随访时间为 7.2 年。
颅内复发被定义为脑部 MRI 对比或头部 CT 记录的新脑转移的发生。 颅内复发时间定义为从随机分组到首次颅内复发、最后一次已知随访（审查）或无颅内复发的死亡（竞争风险）之日的时间，以先发生者为准。 使用累积发生率方法估计颅内复发率。 比较各组颅内复发时间的分布，并在统计分析结果中报告。 此处提供一年费率。 分析发生在第三阶段初步分析时。
从随机分组日期到颅内复发、死亡或最后一次已知随访日期（以先发生者为准）。分析时的最长随访时间为 7.2 年。
白质损伤和海马体积对神经认知功能的影响（第三阶段）
大体时间：基线至 6 个月
Pearson 相关系数将用于评估海马体积和 FLAIR 体积变化对基线神经认知功能的影响，通过 HVLT-R、COWA 和 TMT 分别对每只手臂进行测量。
基线至 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按性别统计的六个月内HVLT-R延迟回忆评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线和六个月
NIH要求的分析。 HVLT-R延迟回忆测试评估语言学习和记忆能力。 该测试涉及连续3次记忆12个名词列表，并在20分钟延迟后进行回忆。 分数是正确回忆单词数量的总和，范围为0到36分，分数越高表示功能越好。 恶化定义为较基线至少下降3分。
基线和六个月
按种族划分的六个月内HVLT-R延迟回忆评分恶化的参与者数量（第三阶段）
大体时间：基线和六个月
NIH要求的分析。
HVLT-R延迟回忆测试评估语言学习和记忆能力。
该测试包括连续3次尝试记忆12个名词列表，并在20分钟延迟后回忆。
得分是正确回忆的单词数量总和，范围从0到36，分数越高表示功能越好。
功能恶化定义为从基线至少下降3分。
基线和六个月
按种族分类的六个月内HVLT-R延迟回忆分数恶化的参与者人数（III期）
大体时间：基线和六个月
NIH要求的分析。 HVLT-R延迟回忆测试评估言语学习和记忆。 该测试涉及记忆12个名词列表，连续3次试验，在20分钟延迟后回忆。 分数是正确回忆单词数量的总和，范围从0到36，分数越高表示功能越好。 恶化定义为从基线下降至少3分。
基线和六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Vinai Gondi、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月22日

初级完成 (实际的)

2023年5月18日

研究完成 (实际的)

2025年9月4日

研究注册日期

首次提交

2015年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计的)

2015年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-CC003 (其他标识符：DCP)
  • NCI-2015-01548 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅