Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoaivojen sädehoito hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on rajoitettu vaihe tai laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Satunnaistettu vaiheen II/III koe profylaktisesta kallon säteilytyksestä pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman

Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kokoaivojen sädehoito toimii ja verrataan sitä hippokampuksen välttämiseen tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka todetaan vain yhdessä keuhkossa, keuhkojen välisissä kudoksissa ja vain lähellä olevissa imusolmukkeissa. (rajoitettu vaihe) tai se on levinnyt sen keuhkon ulkopuolelle, josta se alkoi, tai muihin kehon osiin (laaja vaihe). Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Hippokampus on osa aivoja, joka on tärkeä muistille. Hippokampuksen välttäminen kokoaivosäteilyn aikana saattaa vähentää muistiin ja ajatteluun kohdistuvien sivuvaikutusten mahdollisuutta. Vielä ei tiedetä, onko kokoaivojen sädehoito tehokkaampaa hippokampuksen välttämisen kanssa vai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, onko 12 kuukauden kallonsisäinen uusiutumistiheys hippokampuksen välttämisen (HA) -profylaktisen kallon säteilytyksen (PCI) jälkeen yhtä huono kuin PCI:n jälkeen potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC). (Satunnaistettu vaiheen II komponentti [Non-inferiority]) II. Selvitä, vähentääkö HA-PCI 6 kuukauden heikkenemisen todennäköisyyttä lähtötasosta Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) -Revised (R) -viivästynyt palautus verrattuna PCI:hen potilailla, joilla on SCLC. (Vaiheen III komponentti [tehokkuus])

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa aikaa kognitiiviseen epäonnistumiseen mitattuna useilla testeillä (HVLT-R, Controlled Oral Word Association [COWA] -testi ja Trail Making Test [TMT] osat A ja B) PCI:n ja HA-PCI:n jälkeen SCLC:ssä .

II. Vertaa aikaa kognitiiviseen vajaatoimintaan jokaisella testillä erikseen mitattuna (HVLT-R kokonaispalautukselle ja viivästyneelle tunnistamiselle, COWA-testi ja TMT-osat A ja B) PCI:n jälkeen ja HA-PCI SCLC:lle.

III. Vertaa potilaiden ilmoittamia kognitiivisia toimintoja ja muita elämänlaadun osa-alueita (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] elämänlaatukyselyn [QLQ] Core [C]30 ja BN20 arvioima) PCI:n ja HA-PCI:n välillä. potilailla, joilla on SCLC.

IV. Vertaa SCLC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä PCI:n ja HA-PCI:n jälkeen. V. Vertaa 12 kuukauden kallonsisäisen uusiutumisen määrää (vaiheen III päätyttyä) ja aikaa kallonsisäiseen relapsiin PCI:n jälkeen verrattuna HA-PCI:hen potilailla, joilla on SCLC.

VI. Arvioi haittatapahtumat CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -kriteerien mukaisesti.

VII. Korreloi terveyteen liittyvien elämänlaatujen (HRQOL) muutokset kognitiivisten testien tulosten muutoksiin PCI:n ja HA-PCI:n jälkeen potilailla, joilla on SCLC.

VIII. Arvioi HA-PCI:n (intensity modulated radiation therapy [IMRT]) ja PCI:n (3-dimensional conformal radiationtherapy [3DCRT]) kustannustehokkuutta käyttämällä EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Korreloi miRNA-allekirjoitukset kognitiivisten vajaatoiminnan kanssa SCLC-potilailla, jotka saivat PCI:tä ja HA-PCI:tä.

X. Arvioi APOE-genotyypitystä mahdollisena ennustajana neurokognitiiviselle heikkenemiselle, hippokampuksen surkastumiselle aivosäteilytyksen jälkeen ja/tai aivotursoalueen välttämisestä saadulle erolle.

XI. Arvioi valkoisen aineen vaurion ja hippokampuksen tilavuuden lähtötason MR-kuvauksen biomarkkereita kognitiivisen heikkenemisen ja HA-PCI:n erilaisen hyödyn ennustajana PCI:hen verrattuna.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Kerää seerumi, kokoveri ja virtsa tulevia translaatiotutkimusanalyysejä varten.

II. Arvioi valkoisen aineen vaurion ja hippokampuksen tilavuuden lähtötilanteen magneettiresonanssikuvausbiomarkkereita ja aivotursotilavuutta mahdollisina ennustajina kognitiiviselle heikkenemiselle ja HAPCI:n erilaiselle hyödylle verrattuna PCI:hen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaille tehdään PCI käyttäen 3DCRT:tä päivittäin 2 viikon ajan.

ARM II: Potilaille tehdään PCI HA:n kanssa käyttäen IMRT:tä päivittäin 2 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain kuolemaan saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Yhdysvallat, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNEN VAIHEEN 1 REKISTERÖINTIÄ

  • SCLC:n histologinen todiste tai yksiselitteinen sytologinen todiste (hieno neulaaspiraatio, biopsia tai kaksi positiivista sputaa) 250 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä

    • Korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma tai yhdistetty SCLC ja NSCLC on sallittu.

  • Potilaiden on oltava saaneet kemoterapiaa ja rekisteröityneet vaiheen 1 rekisteröintiin aikaisintaan 7 päivää ja viimeistään 56 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen. Huomautus:

    • Kemoterapian jälkeinen uudelleenkuvaus on suoritettava enintään 56 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä.
    • Laajavaiheista pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joille harkitaan kemoterapian jälkeistä konsolidoivaa rintakehän sädehoitoa, on sallittua antaa samanaikaisesti konsolidoivaa rintakehän sädehoitoa ja protokollan mukaista profylaktista kallon säteilytystä hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman.

  • Potilailla on oltava gadoliinikontrastitehostettu kolmiulotteinen (3D), spoiled gradient (SPGR), magnetisaatiolla valmistettu nopea gradienttikaiku (MP-RAGE) tai turbofield echo (TFE) MRI (ks. kohta 11.3 koskien aksiaalista T2/ FLAIR-sekvenssi). Hyväksyttävän kuvanlaadun saavuttamiseksi gadoliinikontrastitehostetussa kolmiulotteisessa SPGR-, MP-RAGE- tai TFE-aksiaalisessa MRI-skannauksessa on käytettävä pienintä mahdollista aksiaalisen viipaleen paksuutta, joka ei ylitä 1,5 mm. Sivustot voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä kuvantamisen yhteispuheenjohtajiin saadakseen lisätietoja tai apua.

    • Tämä MRI on hankittava 56 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 rekisteröintiä. Huomautus: MRI-tutkimus on pakollinen riippumatta siitä, onko satunnaistettu tämän tutkimuksen kokeelliseen tai kontrolliryhmään.

  • Ennen kemoterapiaa +/- rintakehän sädehoitoa potilaat on määriteltävä rajoitetun vaiheen tai laajan vaiheen SCLC:ksi kliinisen vaiheen arvioinnin jälkeen, johon sisältyy seuraavat seikat:

    1. Historia/fyysinen tarkastus;
    2. Rintakehän ja vatsan TT varjoaineella (ei tarvitse tehdä, jos potilaalle on tehty PET/TT-skannaus ennen kemoterapian tai rintakehän sädehoidon aloittamista);
    3. Aivojen MRI varjoaineella tai diagnostinen pään CT kontrastilla;
    4. Potilailta, joilla ei ole merkkejä laaja-asteisesta SCLC:stä rintakehän ja vatsan TT:ssä ja aivojen magneettikuvauksessa tai pään TT:ssä, tarvitaan PET/CT tai luuskannaus rajoitetun vaiheen SCLC:n vahvistamiseksi.

  • Kemoterapian jälkeen potilaat on määritettävä uudelleen ennen vaiheen 1 rekisteröintiä käyttäen samaa diagnostista käsittelyä kuin vaadittiin ennen kemoterapiaa. Toista PET/CT- tai luuskannausta ei tarvita. Potilailla tulee olla:

    • Historia/fyysinen tutkimus 30 päivän kuluessa vaiheen 1 rekisteröinnistä;
    • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä (toista MRI vaaditaan; katso lisätietoja kohdasta 3.2.3) 56 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä;
    • Ei etenemistä missään paikassa;

    • Radiografinen osittainen tai täydellinen vaste kemoterapiaan vähintään yhdessä sairauskohdassa 56 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä.

      1. Jos PET/TT on otettu ennen solunsalpaajahoitoa, vasteen arviointia varten voidaan tehdä joko toistuva PET/TT tai rinnan ja vatsan TT varjoaineella.
      2. Potilaat, joille tehtiin resektio rajoitetun vaiheen SCLC:n vuoksi ennen solunsalpaajahoitoa ja joilla ei ole röntgenkuvaavaa sairautta vastearviointiin, ovat edelleen kelvollisia, jos kemoterapian jälkeinen kuvantaminen ei osoita etenemistä.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen kvalitatiivinen seerumin raskaustesti = < 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka puhuvat ensisijaisesti englantia tai ranskaa, ovat tukikelpoisia
  • Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • ENNEN VAIHEEEN 2 REKISTERÖINTIÄ
  • Seuraavat neurokognitiiviset perusarvioinnit on suoritettava ja ladattava 10 kalenteripäivän kuluessa vaiheen 1 rekisteröinnin jälkeen tai sen yhteydessä: HVLT-R (palautus, viivästetty palautus ja tunnistus), TMT (osat A ja B) ja COWA. Neurokognitiiviset arvioinnit ladataan NRG Oncology RAVE -järjestelmään tohtori Wefelin arvioitavaksi. Kun lataus on valmis, sivustolle lähetetään 3 arkipäivän kuluessa sähköposti-ilmoitus, jolla siirrytään vaiheeseen 2 rekisteröinti. HVLT-R:n viivästetty palautus on vähintään voitava pisteyttää (eli suorittaa ilman virhettä), jotta se voidaan hyväksyä.
  • Potilaiden lähtötason raakapistemäärän on oltava suurempi kuin 2 HVLT-R:n viivästyneen palautuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään tai kaulan aiempi sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), joka johtaa säteilykenttien päällekkäisyyteen
  • Radiografiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Radiografiset todisteet vesipäästä tai muusta kammiojärjestelmän arkkitehtonisesta vääristymisestä, mukaan lukien ulkoisen kammion dreenin tai ventriculoperitoneaalisen shuntin sijoittaminen

  • Suunniteltu samanaikainen kemoterapia tai kasvaimia estävä aine PCI:n aikana

    • Samanaikainen atetsolitsumabi sallittu
  • Samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai invasiivinen maligniteetti viimeisen viiden vuoden aikana, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä; aiempi in situ karsinooma (esim. rintasyöpä in situ, kohdunkaulan, vulvan tai kurkunpään in situ karsinooma) on sallittu
  • MR-kuvauksen vasta-aihe, kuten implantoidut metallilaitteet tai vieraat esineet tai vakava klaustrofobia

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
    • Hallitsemattomat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt

    • HIV-positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra;

      1. Huomautus: HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määrä on ≥ 200 solua/mikrolitra 30 päivän aikana ennen vaiheen 1 rekisteröintiä.
      2. Huomautus: HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PCI käyttäen 3DCRT:tä
Profylaktinen kallon säteilytys (PCI) kolmiulotteisella konformisella sädehoidolla (3DCRT) 2 viikon ajan, 5 fraktiota viikossa.
Säteily: Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito
päivittäiset murto-osat
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3DCRT
Kokeellinen: PCI HA:lla käyttäen IMRT:tä
PCI hippokampuksen välttämisellä (HA) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 2 viikon ajan, 5 fraktiota/viikko.
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
päivittäiset murto-osat
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden HVLT-R:n viivästetty palautuspistemäärä heikkeni kuuden kuukauden aikana (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
HVLT-R viivästetty palautumistesti arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Testi sisältää 12 substantiivin luettelon muistamisen kolmea peräkkäistä koetta varten, jotta ne voidaan muistaa 20 minuutin viiveen jälkeen. Pistemäärä on oikein muistettujen sanojen summa, ja se vaihtelee välillä 0–36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 3 pisteen laskuna lähtötasosta.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kallonsisäinen uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla (vaihe II)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Intrakraniaalinen relapsi, joka määritellään uuden aivometastaasin kehittymiseksi, joka on dokumentoitu aivojen MRI:ssä varjoaineella tai pään CT:llä kontrastilla.
Perustasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neurokognitiivinen epäonnistuminen (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen epäonnistumisen, kuoleman tai viimeisimmän tunnetun seurannan mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 7,2 vuotta.
Neurokognitiivinen vajaatoiminta määritellään ensimmäiseksi neurokognitiivisen heikkenemisen tapaukseksi missä tahansa kuudesta arvioinnista, kuten luotettava muutosindeksini määritetään: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test (TMT) osa A, TMT osa B ja Controlled Oral Word Association (COWA). Epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta epäonnistumiseen, kuolemaan (kilpaileva tapahtuma) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu). Neurokognitiiviset epäonnistumiset arvioidaan käyttämällä kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää. Vika-aikojen jakaumia verrataan, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kuuden kuukauden korot ilmoitetaan täällä. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa vähintään kuusi kuukautta.
Satunnaistaminen epäonnistumisen, kuoleman tai viimeisimmän tunnetun seurannan mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 7,2 vuotta.
Osallistujien määrä, joiden HVLT-R:n kokonaispalautuspistemäärä heikkeni (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
HVLT-R Total Recall -pistemäärä arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Testi sisältää 12 substantiivin luettelon ulkoamisen 3 peräkkäistä koetta varten. Raakapistemäärä on oikein palautettujen kohteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 5 pisteen laskua lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden HVLT-R:n kokonaispalautuspistemäärä heikkeni (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso, 18, 24 kuukautta.
HVLT-R Total Recall -pistemäärä arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Testi sisältää 12 substantiivin luettelon ulkoamisen 3 peräkkäistä koetta varten. Raakapistemäärä on oikein palautettujen kohteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 5 pisteen laskua lähtötasosta.
Perustaso, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden HVLT-R:n viivästetty palautuspistemäärä heikkeni (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 12 kuukautta.
HVLT-R Delayed Recall -testi arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Kun 12 substantiivin luettelo on opittu ulkoa 3 peräkkäistä koetta varten, tämä testi vaatii 12 kohteen muistamista 20 minuutin viiveen jälkeen. Raakapisteet ovat oikein palautettujen maalien määrän summa. Pisteet vaihtelevat 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 3 pisteen laskuna lähtötasosta. Kuuden kuukauden tulokset raportoidaan ensisijaisena päätetapahtumana.
Perustaso, 3, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden HVLT-R:n viivästetty palautuspistemäärä heikkeni (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18, 24 kuukautta.
HVLT-R Delayed Recall -testi arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Kun 12 substantiivin luettelo on opittu ulkoa 3 peräkkäistä koetta varten, tämä testi vaatii 12 kohteen muistamista 20 minuutin viiveen jälkeen. Raakapisteet ovat oikein palautettujen maalien määrän summa. Pisteet vaihtelevat 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 3 pisteen laskuna lähtötasosta.
Lähtötilanne, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden HVLT-R:n viivästetty tunnistuspiste on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
HVLT-R:n viivästetty tunnistus arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Kun 12 substantiivin luettelo on opittu ulkoa 3 peräkkäistä koetta varten ja 12 kohdetta palautettu mieleen 20 minuutin viiveen jälkeen, testi sisältää 12 kohteen tunnistamisen semanttisesti liittyvien tai toisiinsa liittymättömien kohteiden luettelosta (viivästynyt tunnistus). Raakapisteet ovat väärin tunnistettujen kohteiden summa vähennettynä oikein tunnistettujen kohteiden lukumäärän summasta. Tunnustuksen pisteet vaihtelevat -12:sta 12:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 2 pisteen vähennykseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden HVLT-R:n viivästetty tunnistuspiste on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18, 24 kuukautta.
HVLT-R:n viivästetty tunnistus arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Kun 12 substantiivin luettelo on opittu ulkoa 3 peräkkäistä koetta varten ja 12 kohdetta palautettu mieleen 20 minuutin viiveen jälkeen, testi sisältää 12 kohteen tunnistamisen semanttisesti liittyvien tai toisiinsa liittymättömien kohteiden luettelosta (viivästynyt tunnistus). Raakapisteet ovat väärin tunnistettujen kohteiden summa vähennettynä oikein tunnistettujen kohteiden lukumäärän summasta. Tunnustuksen pisteet vaihtelevat -12:sta 12:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 2 pisteen vähennykseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden kunto on heikentynyt Trail Making Test (TMT) -osassa A (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
TMT on visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen neuropsykologinen testi, joka voi tarjota tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta. Kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti ja säilyttämään silti tarkkuus. Testissä on kaksi osaa: ensimmäisessä (osassa A, raportoitu tässä) kohteet ovat kaikki numeroita (1, 2, 3 jne.) ja testin suorittajan on yhdistettävä ne peräkkäisessä järjestyksessä. Pisteet ovat sekunteina ilmoitettu aika, joka potilaalta kuluu sokkelon suorittamiseen. Osan A alue on 0–180 (3 minuuttia). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 12 sekunnin lisäyksenä lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden kunto on heikentynyt Trail Making Test (TMT) -osassa A (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18, 24 kuukautta.
TMT on visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen neuropsykologinen testi, joka voi tarjota tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta. Kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti ja säilyttämään silti tarkkuus. Testissä on kaksi osaa: ensimmäisessä (osassa A, raportoitu tässä) kohteet ovat kaikki numeroita (1, 2, 3 jne.) ja testin suorittajan on yhdistettävä ne peräkkäisessä järjestyksessä. Pisteet ovat sekunteina ilmoitettu aika, joka potilaalta kuluu sokkelon suorittamiseen. Osan A alue on 0–180 (3 minuuttia). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 12 sekunnin lisäyksenä lähtötasosta.
Lähtötilanne, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden TMT-osan B pistemäärä heikkeni (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
TMT on visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen neuropsykologinen testi, joka voi tarjota tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta. Kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti ja säilyttämään silti tarkkuus. Testissä on kaksi osaa: toisessa osassa (osa B, raportoitu tässä), aihe vuorottelee numeroita ja kirjaimia (1, A, 2, B jne.). Pisteet ovat sekunteina ilmoitettu aika, joka potilaalta kuluu sokkelon suorittamiseen. Osan B pistemäärä on 0–300 (5 minuuttia). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 26 sekunnin lisäyksenä lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden TMT-osan B pistemäärä heikkeni (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18, 24 kuukautta.

TMT on visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen neuropsykologinen testi, joka voi tarjota tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta. Kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti ja säilyttämään silti tarkkuus. Testissä on kaksi osaa: toisessa osassa (osa B, raportoitu tässä), aihe vuorottelee numeroita ja kirjaimia (1, A, 2, B jne.). Pisteet ovat sekunteina ilmoitettu aika, joka potilaalta kuluu sokkelon suorittamiseen. Osan B pistemäärä on 0–300 (5 minuuttia). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 26 sekunnin lisäyksenä lähtötasosta.

Jos raportoit asteikon pistemäärän, ilmoita lyhentämätön asteikon otsikko, minimi- ja maksimiarvot sekä se, merkitsevätkö korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa tulosta.
Lähtötilanne, 18, 24 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joiden COWA-pistemäärät heikkenivät (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
COWA on verbaalinen sujuvuustesti, joka mittaa samaan kategoriaan kuuluvien tai jollain tietyllä kirjaimella alkavien sanojen spontaania tuotantoa. Potilaille annetaan 1 minuutti aikaa nimetä mahdollisimman monta sanaa, joka alkaa nimetyllä kirjaimella. Toimenpide toistetaan sitten kahdelle jäljellä olevalle kirjaimelle. Käytännön vaikutusten minimoimiseksi käytetään kahta vaihtoehtoista COWA-muotoa. Pisteet on oikeiden vastausten summa välillä 0 - ääretön. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 12 sanan lisäyksenä lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joiden COWA-pistemäärät heikkenivät (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso, 18, 24 kuukautta.
COWA on verbaalinen sujuvuustesti, joka mittaa samaan kategoriaan kuuluvien tai jollain tietyllä kirjaimella alkavien sanojen spontaania tuotantoa. Potilaille annetaan 1 minuutti aikaa nimetä mahdollisimman monta sanaa, joka alkaa nimetyllä kirjaimella. Toimenpide toistetaan sitten kahdelle jäljellä olevalle kirjaimelle. Käytännön vaikutusten minimoimiseksi käytetään kahta vaihtoehtoista COWA-muotoa. Pisteet on oikeiden vastausten summa välillä 0 - ääretön. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 12 sanan lisäyksenä lähtötasosta.
Perustaso, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä korkeimman luokan raportoitujen haittatapahtumien mukaan (vaihe III)
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 7,2 vuotta.
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (versio 5) luokittelevat haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä arvoon 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa esitetään yhteenvetotiedot; katso Haittatapahtumat-moduuli erityisiä haittatapahtumia koskevia tietoja varten.
Hoidon alusta viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 7,2 vuotta.
Osallistujien määrä heikentyneen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (QLQ-C30) globaalissa terveystilanteessa (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Maailmanlaajuista terveydentilaa pidetään yleisen elämänlaadun mittarina, ja se lasketaan kahdesta kysymyksestä, joiden raakapisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan sitten alueelle 0 (pahin) 100 (paras). Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30:n globaali terveydentila (vaihe III) on heikentynyt
Aikaikkuna: Perustaso, 18, 24 kuukautta.
QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Maailmanlaajuista terveydentilaa pidetään yleisen elämänlaadun mittarina, ja se lasketaan kahdesta kysymyksestä, joiden raakapisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan sitten alueelle 0 (pahin) 100 (paras). Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Perustaso, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30 -fyysinen toimintapiste on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Toiminnallisen asteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa. Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30 -fyysinen toimintapiste on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso, 18, 24 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Toiminnallisen asteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa. Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Perustaso, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30 -roolin toimintapiste on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Toiminnallisen asteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa. Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30 -roolin toimintapiste on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso, 18, 24 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Toiminnallisen asteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa. Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Perustaso, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30 emotionaalinen toimintapiste on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Toiminnallisen asteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa. Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30 emotionaalinen toimintapiste on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso, 18, 24 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Toiminnallisen asteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa. Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Perustaso, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30 sosiaalisen toiminnan pistemäärä on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Toiminnallisen asteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa. Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30 sosiaalisen toiminnan pistemäärä on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso, 18, 24 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Toiminnallisen asteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa. Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Perustaso, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30:n kognitiivinen toimintapiste on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Toiminnallisen asteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa. Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-C30:n kognitiivinen toimintapiste on heikentynyt (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso, 18, 24 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Toiminnallisen asteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa. Heikkeneminen määritellään 10 %:n vähennykseksi lähtötasosta.
Perustaso, 18, 24 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joiden EORTC:n elämänlaatukyselyn BN-20 (QLQ-BN20) moottorihäiriöpisteet heikkenivät (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
EORTC QLQ-BN20 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake QLQ-C30:een potilaille, joita käytetään arvioimaan aivosyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Oireasteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (paras) 100 (huonoin), jossa korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Potilaiden, joiden lähtöpistemäärä on 0, seurantapistemäärää ≥ 10 pidetään huononemisena. Muussa tapauksessa 10 prosentin lisäystä pidetään huononemisena.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-BN20 -moottorin toimintahäiriöpisteet heikkenivät (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso, 18, 24 kuukautta.
EORTC QLQ-BN20 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake QLQ-C30:een potilaille, joita käytetään arvioimaan aivosyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Oireasteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (paras) 100 (huonoin), jossa korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Potilaiden, joiden lähtöpistemäärä on 0, seurantapistemäärää ≥ 10 pidetään huononemisena. Muussa tapauksessa 10 prosentin lisäystä pidetään huononemisena.
Perustaso, 18, 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-BN20 -viestintävajepistemäärä heikkeni (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
QLQ-BN20 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka täydentää QLQ-C30:tä potilaille, joita käytetään arvioimaan aivosyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Oireasteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (paras) 100 (huonoin), jossa korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Potilaiden, joiden lähtöpistemäärä on 0, seurantapistemäärää ≥ 10 pidetään huononemisena. Muussa tapauksessa 10 prosentin lisäystä pidetään huononemisena.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden EORTC QLQ-BN20 -viestintävajepistemäärä heikkeni (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso, 18, 24 kuukautta.
QLQ-BN20 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka täydentää QLQ-C30:tä potilaille, joita käytetään arvioimaan aivosyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Oireasteikon raakapistemäärä muunnetaan alueelle 0 (paras) 100 (huonoin), jossa korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Potilaiden, joiden lähtöpistemäärä on 0, seurantapistemäärää ≥ 10 pidetään huononemisena. Muussa tapauksessa 10 prosentin lisäystä pidetään huononemisena.
Perustaso, 18, 24 kuukautta.
Elämänlaadun ja neurokognitiivisten toimintojen (NCF) korrelaatio 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pearson-korrelaatiokerroin laskettiin EORTC QLQ-C30:lle (fyysiset, roolit, tunne-, kognitiiviset ja sosiaaliset toiminta-alueet ja globaali terveydentila) ja QLQ-BN20 (motorinen toimintahäiriö ja kommunikaatiovaje) verrattuna standardoituun neurokognitiiviseen toimintoon (HVLT-R yhteensä palautus, HVLT-R viivästetty palautus, HVLT-R viivästynyt tunnistus, COWA, TMT osat A ja B) ja kliinisen kokeen akkukomposiitti (CTB Comp) pisteet (kuuden NCF-pisteen z-pisteiden keskiarvo) kaikille potilaille, hoitovarret yhdistettynä. Pearson-korrelaatiokerroin lasketaan jokaiselle mittausparille, jolloin saadaan 48 korrelaatiokerrointa. Mahdolliset arvot vaihtelevat -1:stä (negatiivinen korrelaatio) 1:een (positiivisesti korreloitunut), ja 0 tarkoittaa, ettei korrelaatiota ole. Korrelaatiota, jonka arvo on välillä -0,35 - 0,35, pidetään heikkona ja se on merkitty taulukossa numerolla "0". Koska vertailuja on paljon, tässä luetellaan vain yksittäiset korrelaatiokertoimet tämän alueen ulkopuolella.
6 kuukautta
Laadullisesti mukautetun elinvuoden lisäkustannus (QALY) (kustannustehokkuus mitattuna EQ-5D:llä (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso kahteen vuoteen
Lisäkustannus laatusovitettua käyttövuotta kohden (QALY) lasketaan PCI:n kokonaiskustannuksina HA:lla käyttäen IMRT-vartta (varsi 2) vähennettynä 3DCRT-vartta (varsi 1) käyttävän PCI:n kokonaiskustannuksilla jaettuna laadulla säädetyllä käsivarren 1 potilaiden eloonjääminen miinus käsivarren 2 potilaiden laadulla mukautettu eloonjääminen.
Perustaso kahteen vuoteen
Kokonaiseloonjääminen (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta-aika analyysin aikaan oli 7,2 vuotta.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeisestä tunnetusta seurannasta (sensuroitu). Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa vähintään 8 kuukautta.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta-aika analyysin aikaan oli 7,2 vuotta.
Intrakraniaalinen uusiutumistaajuus (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kallonsisäisen uusiutumisen, kuoleman tai viimeisen tunnetun seurannan päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 7,2 vuotta.
Intrakraniaalinen uusiutuminen määritellään uuden aivometastaasin kehittymiseksi, mikä on dokumentoitu aivojen MRI:llä varjoaineella tai pään CT:llä varjoaineella. Aika kallonsisäiseen pahenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kallonsisäiseen pahenemiseen, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroituun) tai kuolemaan ilman kallonsisäistä uusiutumista (kilpaileva riski), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kallonsisäisten uusiutumisten määrät arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Kallonsisäisten uusiutumisaikojen jakaumia verrataan käsivarsien välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Yhden vuoden hinnat ovat täällä. Analyysi tapahtui vaiheen III primäärianalyysin aikaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä kallonsisäisen uusiutumisen, kuoleman tai viimeisen tunnetun seurannan päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 7,2 vuotta.
Valkoisen aineen vaurio ja hippokampuksen tilavuus neurokognitiivisissa toiminnoissa (vaihe III)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Pearson-korrelaatiokertoimia käytetään arvioimaan hippokampuksen tilavuuden ja FLAIR-tilavuuden muutoksen vaikutusta neurokognitiiviseen perustoimintoon, mitattuna HVLT-R:llä, COWA:lla ja TMT:llä, erikseen kummankin käsivarren osalta.
Perustaso 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla HVLT-R:n viivästetyn muistin pistemäärä heikkeni kuuden kuukauden jälkeen (vaihe III) sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
NIH:n vaatima analyysi. HVLT-R viivästetyn muistamisen testi arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Testi sisältää 12 substantiivin listan ulkoaopettelun 3 peräkkäiselle yritykselle muistettavaksi 20 minuutin viiveen jälkeen. Pistemäärä on oikein muistettujen sanojen summa ja vaihtelee välillä 0–36, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä. Heikkenemiseksi määritellään vähintään 3 pisteen lasku lähtötasosta.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Osallistujien määrä, joilla HVLT-R viivästyneen muistamisen pistemäärä heikkeni kuuden kuukauden kohdalla (vaihe III) etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuusi kuukautta
NIH-vaatimusten mukainen analyysi. HVLT-R viivästetyn muistin testi arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Testissä opetellaan ulkoa 12 substantiivia 3 peräkkäisessä yrityksessä ja muistetaan ne 20 minuutin viiveen jälkeen. Pisteet lasketaan oikein muistettujen sanojen määrän summana ja vaihtelevat välillä 0–36, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä. Heikkenemiseksi määritellään vähintään 3 pisteen lasku lähtötasosta.
Alkutilanne ja kuusi kuukautta
Osallistujien määrä, joilla HVLT-R:n viivästetyn muistin pistemäärä heikkeni kuuden kuukauden kohdalla (vaihe III) rodun mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
NIH-vaatima analyysi. HVLT-R -testi viivästyneellä muistamisella arvioi sanallista oppimista ja muistia. Testi sisältää 12 substantiivin listan muistamisen 3 peräkkäisellä yrityksellä, jonka jälkeen muistetaan 20 minuutin viiveellä. Pistemäärä on oikein muistettujen sanojen lukumäärän summa ja vaihtelee välillä 0–36, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Heikkeneminen määritellään vähintään 3 pisteen laskuna lähtötasosta.
Perustaso ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinai Gondi, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-CC003 (Muu tunniste: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa