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Radioterapia dirigida a todo el cerebro con o sin evitación del hipocampo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado o extenso

9 de enero de 2024 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo aleatorizado de fase II/III de irradiación craneal profiláctica con o sin evitación del hipocampo para el cáncer de pulmón de células pequeñas

Este ensayo aleatorizado de fase II/III estudia qué tan bien funciona la radioterapia en todo el cerebro y la compara con o sin evitación del hipocampo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que se encuentra en un pulmón, los tejidos entre los pulmones y los ganglios linfáticos cercanos solamente. (etapa limitada) o se ha propagado fuera del pulmón en el que comenzó o a otras partes del cuerpo (etapa extensa). La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. El hipocampo es una parte del cerebro que es importante para la memoria. Evitar el hipocampo durante la radiación de todo el cerebro podría disminuir la posibilidad de efectos secundarios en la memoria y el pensamiento. Todavía no se sabe si administrar radioterapia a todo el cerebro es más eficaz con o sin evitación del hipocampo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la tasa de recaída intracraneal a los 12 meses después de la irradiación craneal profiláctica (PCI) con evitación del hipocampo (HA) no es inferior en comparación con la tasa después de la PCI para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). (Componente Fase II Aleatorizado [No Inferioridad]) II. Determinar si HA-PCI reduce la probabilidad de deterioro de 6 meses desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)-Revisado (R) retraso en el recuerdo en comparación con PCI para pacientes con SCLC. (Componente de la Fase III [Eficacia])

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el tiempo hasta la falla cognitiva, según lo medido por una batería de pruebas (HVLT-R, prueba de Asociación de palabras orales controladas [COWA] y Trail Making Test [TMT] partes A y B), después de PCI versus HA-PCI en SCLC .

II. Compare el tiempo hasta el fallo cognitivo medido por separado por cada prueba (HVLT-R para Total Recall and Delayed Recognition, prueba COWA y TMT partes A y B), después de PCI versus HA-PCI para SCLC.

tercero Compare el funcionamiento cognitivo informado por el paciente y otros dominios de calidad de vida (evaluados por el Cuestionario de calidad de vida [QLQ]-Core [C]30 y BN20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC]) entre PCI versus HA-PCI para pacientes con SCLC.

IV. Compare la supervivencia general después de PCI versus HA-PCI para pacientes con SCLC. V. Comparar la tasa de recaída intracraneal a los 12 meses (al finalizar la fase III) y el tiempo hasta la recaída intracraneal después de PCI versus HA-PCI para pacientes con SCLC.

VI. Evalúe los eventos adversos de acuerdo con los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

VIII. Correlacione los cambios en los dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) con los cambios en los resultados de las pruebas cognitivas después de PCI versus HA-PCI para pacientes con SCLC.

VIII. Evaluar la rentabilidad de HA-PCI (radioterapia de intensidad modulada [IMRT]) y PCI (radioterapia conformada tridimensional [3DCRT]) utilizando EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Correlacione las firmas de miARN con la falla cognitiva en pacientes con SCLC que recibieron PCI y HA-PCI.

X. Evaluar el genotipado de APOE como predictor potencial de deterioro neurocognitivo, atrofia del hipocampo después de la irradiación cerebral y/o beneficio diferencial de la evitación del hipocampo.

XI. Evaluar los biomarcadores de imágenes de RM de referencia de lesión de la sustancia blanca y la volumetría del hipocampo como predictores potenciales de deterioro cognitivo y beneficio diferencial de HA-PCI en comparación con PCI.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Recolectar suero, sangre completa y orina para futuros análisis de investigación traslacional.

II. Evaluar los biomarcadores de imágenes de resonancia magnética (RM) de referencia de lesión de la sustancia blanca y volumetría del hipocampo como predictores potenciales de deterioro cognitivo y beneficio diferencial de HAPCI en comparación con PCI.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes se someten a PCI usando 3DCRT diariamente durante 2 semanas.

BRAZO II: Los pacientes se someten a PCI con HA usando IMRT diariamente durante 2 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta los 3 años y luego anualmente hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Estados Unidos, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 1

  • Prueba histológica o prueba citológica inequívoca (aspiración con aguja fina, biopsia o dos esputos positivos) de SCLC dentro de los 250 días anteriores al registro del Paso 1

    • Se permite el carcinoma neuroendocrino de alto grado o la combinación de SCLC y NSCLC.

  • Los pacientes deben haber recibido quimioterapia y estar registrados en el Paso 1 no antes de los 7 días ni después de los 56 días después de completar la quimioterapia. Nota:

    • Las imágenes de reestadificación posteriores a la quimioterapia deben completarse no más de 56 días antes del registro del Paso 1.
    • Para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que están siendo considerados para radioterapia torácica de consolidación después de la quimioterapia, se permite la administración concomitante de radioterapia torácica de consolidación e irradiación craneal profiláctica especificada en el protocolo con o sin evitación del hipocampo.

  • Los pacientes deben tener una resonancia magnética tridimensional (3D) con contraste de gadolinio, gradiente estropeado (SPGR), eco de gradiente rápido preparado con magnetización (MP-RAGE) o eco de campo turbo (TFE) (consulte la sección 11.3 sobre T2 axial/ secuencia FLAIR). Para obtener una calidad de imagen aceptable, la resonancia magnética axial SPGR, MP-RAGE o TFE tridimensional mejorada con contraste de gadolinio debe utilizar el grosor de corte axial más pequeño posible que no supere los 1,5 mm. Los sitios pueden comunicarse con los copresidentes de imágenes para obtener más información o asistencia si es necesario.

    • Esta resonancia magnética debe obtenerse dentro de los 56 días anteriores al registro del Paso 1. Nota: El estudio de resonancia magnética es obligatorio independientemente de la aleatorización al brazo experimental o de control de este estudio.

  • Antes de la quimioterapia +/- radioterapia torácica, los pacientes deben definirse como SCLC en estadio limitado o en estadio extenso después de una evaluación de estadificación clínica que incluya lo siguiente:

    1. Historia/examen físico;
    2. TAC de tórax y abdomen con contraste (no es necesario realizarlo si al paciente se le ha realizado un PET/TC previo al inicio de quimioterapia o radioterapia torácica);
    3. resonancia magnética del cerebro con contraste o tomografía computarizada de la cabeza de diagnóstico con contraste;
    4. Para los pacientes sin evidencia de SCLC en etapa extensa en la TC de tórax y abdomen y la resonancia magnética del cerebro o la TC de la cabeza, se requiere una PET/TC o una gammagrafía ósea para confirmar el SCLC en etapa limitada.

  • Después de la quimioterapia, los pacientes deben reestadificarse antes del registro del Paso 1 utilizando el mismo estudio de diagnóstico que se requiere antes de la quimioterapia. No es necesario repetir la PET/CT ni la gammagrafía ósea. Los pacientes deben tener:

    • Historial/examen físico dentro de los 30 días posteriores al registro en el Paso 1;
    • No hay metástasis en el SNC (se requiere repetir la resonancia magnética; consulte la Sección 3.2.3 para obtener detalles) dentro de los 56 días anteriores al registro del Paso 1;
    • Sin progresión en ningún sitio;

    • Respuesta radiográfica parcial o completa a la quimioterapia en al menos un sitio de la enfermedad dentro de los 56 días anteriores al registro del Paso 1.

      1. Si se obtuvo una PET/TC antes de la quimioterapia, se puede obtener una repetición de la PET/TC o una TC de tórax y abdomen con contraste para evaluar la respuesta.
      2. Los pacientes que se sometieron a resección por SCLC en etapa limitada antes de la quimioterapia y que no tienen enfermedad radiográficamente evidente para la evaluación de la respuesta siguen siendo elegibles si las imágenes posteriores a la quimioterapia no demuestran progresión.
  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero cualitativa negativa = < 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • Los pacientes que hablan principalmente inglés o francés son elegibles
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2
  • Las siguientes evaluaciones neurocognitivas de referencia deben completarse y cargarse dentro de los 10 días calendario posteriores o en el momento del registro del Paso 1: HVLT-R (recuperación, recuperación diferida y reconocimiento), TMT (Partes A y B) y COWA. Las evaluaciones neurocognitivas se cargarán en el sistema RAVE de oncología de NRG para que las evalúe el Dr. Wefel. Una vez que se complete la carga, dentro de los 3 días hábiles, se enviará un correo electrónico de notificación al sitio para continuar con el paso 2 de registro. Como mínimo, el retiro retrasado de HVLT-R debe poder calificarse (es decir, completarse sin errores) para ser elegible.
  • Los pacientes deben tener una puntuación bruta inicial superior a 2 en la recuperación diferida del HVLT-R

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en la cabeza o el cuello (excepto para el cáncer de glotis T1), lo que resulta en la superposición de campos de radiación
  • Evidencia radiográfica de metástasis en el SNC
  • Evidencia radiográfica de hidrocefalia u otra distorsión arquitectónica del sistema ventricular, incluida la colocación de drenaje ventricular externo o derivación ventriculoperitoneal

  • Quimioterapia concurrente planificada o agente antitumoral durante la ICP

    • Atezolizumab concurrente permitido
  • Neoplasia maligna invasiva concomitante o neoplasia maligna invasiva en los últimos cinco años que no sea cáncer de piel no melanomatoso; antecedentes de carcinoma in situ (p. (carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma in situ de cuello uterino, vulva o laringe) está permitido
  • Contraindicación para la resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños o claustrofobia severa

  • Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Arritmias cardíacas clínicamente significativas no controladas

    • VIH positivo con recuento de CD4 < 200 células/microlitro;

      1. Nota: Los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 ≥ 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro del Paso 1.
      2. Nota: No se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil y participantes masculinos que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (PCI usando 3DCRT)
Los pacientes se someten a PCI usando 3DCRT diariamente durante 2 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a PCI usando 3DCRT
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
Otro: Evaluación cognitiva
Estudios complementarios
Experimental: Brazo II (PCI con HA usando IMRT)
Los pacientes se someten a PCI con HA usando IMRT diariamente durante 2 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Evaluación cognitiva
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a PCI con HA usando IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de deterioro de recuperación retardada HVLT-R, definido mediante el índice de cambio confiable (RCI) (fase III)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
Comparado usando la prueba exacta de Fisher a un nivel de significación de 0,05.
6 meses desde el inicio del tratamiento
Tasa de recaída intracraneal (Fase II)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará entre brazos mediante una prueba binomial de diferencia de proporciones a un nivel de significación de 0,1. Si la tasa de recaída en el brazo de HA-PCI es significativamente mayor que la del brazo de PCI solamente, este estudio no continuará con la fase III.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad medida por el EQ-5D (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se evaluarán como el área bajo la curva de supervivencia ponderada por preferencias. El costo se evaluará utilizando una perspectiva social. El resultado primario de costo-efectividad será el cociente incremental combinado de costo por QALY para HA-PCI versus PCI estándar. El costo incremental por índice QALY se calculará como el costo total de HA-PCI menos el costo total de PCI estándar que se dividirá por la supervivencia ajustada por calidad de los pacientes tratados con HA-PCI menos la supervivencia ajustada por calidad de los pacientes que reciben estándar. pci.
Hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos (AA), medida por el CTCAE v.4 (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El brazo de tratamiento proporcionará los recuentos de todos los AA por grado. Se proporcionarán recuentos y frecuencias para el EA de peor grado experimentado por el paciente por brazo de tratamiento.
Hasta 3 años
Tasa de recaída intracraneal (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La aparición de recaída intracraneal se definirá como la aparición de metástasis cerebrales en el cerebro. El enfoque de incidencia acumulada se utilizará para estimar la mediana del tiempo hasta la recaída intracraneal para tener en cuenta el riesgo competitivo de muerte. La prueba de Gray se utilizará para probar la diferencia estadísticamente significativa en la distribución de los tiempos de recaída intracraneal. Se utilizará el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox por causas específicas para evaluar el efecto de las variables de estratificación (edad, etapa y uso simultáneo planificado de memantina) y otras características iniciales, en el tiempo hasta la recaída intracraneal.
Hasta 12 meses
Supervivencia global (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fallecimiento o, en su defecto, la fecha del último seguimiento en el que el paciente se reportó vivo, evaluado hasta los 3 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier y las diferencias entre los brazos de tratamiento se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico. El modelo de riesgos proporcionales de Cox se realizará con las variables de estratificación y otras características iniciales como variables fijas para evaluar el efecto del tratamiento mientras se ajustan los factores de riesgo específicos del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fallecimiento o, en su defecto, la fecha del último seguimiento en el que el paciente se reportó vivo, evaluado hasta los 3 años
CVRS informada por el paciente, medida por EORTC QLQ-C30 y BN20 (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se evaluará la correlación de los cambios en los dominios de HRQOL medidos por EORTC QLQ-C30 y BN20 con cambios en la función cognitiva. Además, también se evaluará y comparará el deterioro de la función cognitiva a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses mediante la prueba exacta de Fisher. También se evaluará y comparará la disminución desde el inicio hasta cada punto temporal (3, 6, 12, 18 y 24 meses desde el inicio del tratamiento) en las siguientes subescalas mediante la prueba exacta de Fisher: calidad de vida global, funcionamiento físico, funcionamiento de roles, desempeño emocional. dominios de funcionamiento y funcionamiento social junto con ítems de fatiga y dolor.
Hasta 24 meses
Preservación de la función neurocognitiva, medida por el deterioro neurocognitivo para HVLT-R, prueba COWA, TMT Partes A y B, y puntaje compuesto de la batería de ensayos clínicos (CTB COMP) (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se analizarán los puntajes estandarizados que se ajustan por edad, educación y género cuando sea necesario. Para los análisis de puntos de tiempo discretos, se calculará el cambio desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (3, 6, 12, 18 y 24 meses desde el inicio del tratamiento) y se comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba t o Wilcoxon. -Test de Mann-Whitney, en función de la normalidad de los datos. El deterioro neurocognitivo usando el RCI para HVLT-R, COWA y TMT también se comparará entre los brazos de tratamiento en cada punto de tiempo de seguimiento usando la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la falla neurocognitiva, donde una falla se define utilizando los criterios RCI, medidos por HVLT-R, prueba COWA y TMT Partes A y B (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El enfoque de incidencia acumulada se utilizará para estimar la mediana del tiempo hasta la falla neurocognitiva para tener en cuenta el riesgo competitivo de muerte. La prueba de Gray se usará para evaluar la diferencia estadísticamente significativa en la distribución de los tiempos de falla neurocognitiva. El modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox de causa específica se utilizará para evaluar el efecto de las variables de estratificación (edad, etapa y uso simultáneo planificado de memantina) y otras características iniciales, en el tiempo hasta el deterioro neurocognitivo.
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión de la sustancia blanca y volumen del hipocampo en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El cambio desde el inicio hasta los 6 meses se comparará entre los brazos mediante la prueba t (o la prueba de Wilcoxon si no se distribuye normalmente) en la puntuación total y las puntuaciones de las dos subescalas (agencia y vía). Estas puntuaciones se correlacionarán con la puntuación total EORTC-QLQ-C30 mediante un coeficiente de correlación de Pearson. Se utilizará un modelo lineal general para evaluar la esperanza, realizado por separado para la puntuación total de la AHS y las puntuaciones de las subescalas, entre los brazos de tratamiento mientras se ajusta para la depresión.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-CC003 (Otro identificador: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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