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Radioterapia dirigida a todo el cerebro con o sin evitación del hipocampo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado o extenso

28 de abril de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo aleatorizado de fase II/III de irradiación craneal profiláctica con o sin evitación del hipocampo para el cáncer de pulmón de células pequeñas

Este ensayo aleatorizado de fase II/III estudia qué tan bien funciona la radioterapia en todo el cerebro y la compara con o sin evitación del hipocampo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que se encuentra en un pulmón, los tejidos entre los pulmones y los ganglios linfáticos cercanos solamente. (etapa limitada) o se ha propagado fuera del pulmón en el que comenzó o a otras partes del cuerpo (etapa extensa). La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. El hipocampo es una parte del cerebro que es importante para la memoria. Evitar el hipocampo durante la radiación de todo el cerebro podría disminuir la posibilidad de efectos secundarios en la memoria y el pensamiento. Todavía no se sabe si administrar radioterapia a todo el cerebro es más eficaz con o sin evitación del hipocampo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la tasa de recaída intracraneal a los 12 meses después de la irradiación craneal profiláctica (PCI) con evitación del hipocampo (HA) no es inferior en comparación con la tasa después de la PCI para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). (Componente Fase II Aleatorizado [No Inferioridad]) II. Determinar si HA-PCI reduce la probabilidad de deterioro de 6 meses desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)-Revisado (R) retraso en el recuerdo en comparación con PCI para pacientes con SCLC. (Componente de la Fase III [Eficacia])

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el tiempo hasta la falla cognitiva, según lo medido por una batería de pruebas (HVLT-R, prueba de Asociación de palabras orales controladas [COWA] y Trail Making Test [TMT] partes A y B), después de PCI versus HA-PCI en SCLC .

II. Compare el tiempo hasta el fallo cognitivo medido por separado por cada prueba (HVLT-R para Total Recall and Delayed Recognition, prueba COWA y TMT partes A y B), después de PCI versus HA-PCI para SCLC.

tercero Compare el funcionamiento cognitivo informado por el paciente y otros dominios de calidad de vida (evaluados por el Cuestionario de calidad de vida [QLQ]-Core [C]30 y BN20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC]) entre PCI versus HA-PCI para pacientes con SCLC.

IV. Compare la supervivencia general después de PCI versus HA-PCI para pacientes con SCLC. V. Comparar la tasa de recaída intracraneal a los 12 meses (al finalizar la fase III) y el tiempo hasta la recaída intracraneal después de PCI versus HA-PCI para pacientes con SCLC.

VI. Evalúe los eventos adversos de acuerdo con los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

VIII. Correlacione los cambios en los dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) con los cambios en los resultados de las pruebas cognitivas después de PCI versus HA-PCI para pacientes con SCLC.

VIII. Evaluar la rentabilidad de HA-PCI (radioterapia de intensidad modulada [IMRT]) y PCI (radioterapia conformada tridimensional [3DCRT]) utilizando EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Correlacione las firmas de miARN con la falla cognitiva en pacientes con SCLC que recibieron PCI y HA-PCI.

X. Evaluar el genotipado de APOE como predictor potencial de deterioro neurocognitivo, atrofia del hipocampo después de la irradiación cerebral y/o beneficio diferencial de la evitación del hipocampo.

XI. Evaluar los biomarcadores de imágenes de RM de referencia de lesión de la sustancia blanca y la volumetría del hipocampo como predictores potenciales de deterioro cognitivo y beneficio diferencial de HA-PCI en comparación con PCI.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Recolectar suero, sangre completa y orina para futuros análisis de investigación traslacional.

II. Evaluar los biomarcadores de imágenes de resonancia magnética (RM) de referencia de lesión de la sustancia blanca y volumetría del hipocampo como predictores potenciales de deterioro cognitivo y beneficio diferencial de HAPCI en comparación con PCI.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes se someten a PCI usando 3DCRT diariamente durante 2 semanas.

BRAZO II: Los pacientes se someten a PCI con HA usando IMRT diariamente durante 2 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses hasta los 3 años y luego anualmente hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Estados Unidos, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 1

  • Prueba histológica o prueba citológica inequívoca (aspiración con aguja fina, biopsia o dos esputos positivos) de SCLC dentro de los 250 días anteriores al registro del Paso 1

    • Se permite el carcinoma neuroendocrino de alto grado o la combinación de SCLC y NSCLC.

  • Los pacientes deben haber recibido quimioterapia y estar registrados en el Paso 1 no antes de los 7 días ni después de los 56 días después de completar la quimioterapia. Nota:

    • Las imágenes de reestadificación posteriores a la quimioterapia deben completarse no más de 56 días antes del registro del Paso 1.
    • Para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que están siendo considerados para radioterapia torácica de consolidación después de la quimioterapia, se permite la administración concomitante de radioterapia torácica de consolidación e irradiación craneal profiláctica especificada en el protocolo con o sin evitación del hipocampo.

  • Los pacientes deben tener una resonancia magnética tridimensional (3D) con contraste de gadolinio, gradiente estropeado (SPGR), eco de gradiente rápido preparado con magnetización (MP-RAGE) o eco de campo turbo (TFE) (consulte la sección 11.3 sobre T2 axial/ secuencia FLAIR). Para obtener una calidad de imagen aceptable, la resonancia magnética axial SPGR, MP-RAGE o TFE tridimensional mejorada con contraste de gadolinio debe utilizar el grosor de corte axial más pequeño posible que no supere los 1,5 mm. Los sitios pueden comunicarse con los copresidentes de imágenes para obtener más información o asistencia si es necesario.

    • Esta resonancia magnética debe obtenerse dentro de los 56 días anteriores al registro del Paso 1. Nota: El estudio de resonancia magnética es obligatorio independientemente de la aleatorización al brazo experimental o de control de este estudio.

  • Antes de la quimioterapia +/- radioterapia torácica, los pacientes deben definirse como SCLC en estadio limitado o en estadio extenso después de una evaluación de estadificación clínica que incluya lo siguiente:

    1. Historia/examen físico;
    2. TAC de tórax y abdomen con contraste (no es necesario realizarlo si al paciente se le ha realizado un PET/TC previo al inicio de quimioterapia o radioterapia torácica);
    3. resonancia magnética del cerebro con contraste o tomografía computarizada de la cabeza de diagnóstico con contraste;
    4. Para los pacientes sin evidencia de SCLC en etapa extensa en la TC de tórax y abdomen y la resonancia magnética del cerebro o la TC de la cabeza, se requiere una PET/TC o una gammagrafía ósea para confirmar el SCLC en etapa limitada.

  • Después de la quimioterapia, los pacientes deben reestadificarse antes del registro del Paso 1 utilizando el mismo estudio de diagnóstico que se requiere antes de la quimioterapia. No es necesario repetir la PET/CT ni la gammagrafía ósea. Los pacientes deben tener:

    • Historial/examen físico dentro de los 30 días posteriores al registro en el Paso 1;
    • No hay metástasis en el SNC (se requiere repetir la resonancia magnética; consulte la Sección 3.2.3 para obtener detalles) dentro de los 56 días anteriores al registro del Paso 1;
    • Sin progresión en ningún sitio;

    • Respuesta radiográfica parcial o completa a la quimioterapia en al menos un sitio de la enfermedad dentro de los 56 días anteriores al registro del Paso 1.

      1. Si se obtuvo una PET/TC antes de la quimioterapia, se puede obtener una repetición de la PET/TC o una TC de tórax y abdomen con contraste para evaluar la respuesta.
      2. Los pacientes que se sometieron a resección por SCLC en etapa limitada antes de la quimioterapia y que no tienen enfermedad radiográficamente evidente para la evaluación de la respuesta siguen siendo elegibles si las imágenes posteriores a la quimioterapia no demuestran progresión.
  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero cualitativa negativa = < 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • Los pacientes que hablan principalmente inglés o francés son elegibles
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2
  • Las siguientes evaluaciones neurocognitivas de referencia deben completarse y cargarse dentro de los 10 días calendario posteriores o en el momento del registro del Paso 1: HVLT-R (recuperación, recuperación diferida y reconocimiento), TMT (Partes A y B) y COWA. Las evaluaciones neurocognitivas se cargarán en el sistema RAVE de oncología de NRG para que las evalúe el Dr. Wefel. Una vez que se complete la carga, dentro de los 3 días hábiles, se enviará un correo electrónico de notificación al sitio para continuar con el paso 2 de registro. Como mínimo, el retiro retrasado de HVLT-R debe poder calificarse (es decir, completarse sin errores) para ser elegible.
  • Los pacientes deben tener una puntuación bruta inicial superior a 2 en la recuperación diferida del HVLT-R

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en la cabeza o el cuello (excepto para el cáncer de glotis T1), lo que resulta en la superposición de campos de radiación
  • Evidencia radiográfica de metástasis en el SNC
  • Evidencia radiográfica de hidrocefalia u otra distorsión arquitectónica del sistema ventricular, incluida la colocación de drenaje ventricular externo o derivación ventriculoperitoneal

  • Quimioterapia concurrente planificada o agente antitumoral durante la ICP

    • Atezolizumab concurrente permitido
  • Neoplasia maligna invasiva concomitante o neoplasia maligna invasiva en los últimos cinco años que no sea cáncer de piel no melanomatoso; antecedentes de carcinoma in situ (p. (carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma in situ de cuello uterino, vulva o laringe) está permitido
  • Contraindicación para la resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños o claustrofobia severa

  • Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Arritmias cardíacas clínicamente significativas no controladas

    • VIH positivo con recuento de CD4 < 200 células/microlitro;

      1. Nota: Los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 ≥ 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro del Paso 1.
      2. Nota: No se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil y participantes masculinos que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PCI usando 3DCRT
Irradiación craneal profiláctica (PCI) mediante radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) durante 2 semanas, 5 fracciones/semana.
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
fracciones diarias
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada tridimensional
  • Radioterapia tridimensional
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • 3DCRT
Experimental: PCI con HA usando IMRT
PCI con evitación del hipocampo (HA) mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) durante 2 semanas, 5 fracciones/semana.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
fracciones diarias
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con deterioro en la puntuación de recuerdo diferido de HVLT-R a los seis meses (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
La prueba de recuerdo retardado HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. La prueba consiste en memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 intentos consecutivos para recordarlos después de un retraso de 20 minutos. La puntuación es la suma del número de palabras recordadas correctamente y varía de 0 a 36, ​​donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como una disminución desde el inicio de al menos 3 puntos.
Línea de base y seis meses.
Número de participantes con recaída intracraneal a los 12 meses (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Recaída intracraneal, definida como el desarrollo de una nueva metástasis cerebral documentada en una resonancia magnética cerebral con contraste o una tomografía computarizada de la cabeza con contraste.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con insuficiencia neurocognitiva (Fase III)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha del fracaso, muerte o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,2 años.
La falla neurocognitiva se define como la primera instancia de deterioro neurocognitivo en cualquiera de las seis evaluaciones, según lo determinó mi índice de cambio confiable: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test (TMT) parte A, TMT parte B y Asociación de palabras orales controladas (COWA). El tiempo de fracaso se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso, la muerte (evento competitivo) o el último seguimiento (censurado). Las tasas de fallo neurocognitivo se estiman mediante el método de incidencia acumulada. Se comparan las distribuciones de los tiempos de falla, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Las tarifas a seis meses se informan aquí. El análisis se realizó después de que todos los pacientes hubieran estado en el estudio durante al menos seis meses.
Aleatorización hasta la fecha del fracaso, muerte o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,2 años.
Número de participantes con deterioro en la puntuación total de recuerdo del HVLT-R (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
La puntuación HVLT-R Total Recall evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. La prueba consiste en memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 intentos consecutivos. La puntuación bruta es la suma del número de objetivos recordados correctamente, que van de 0 a 36. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como una disminución desde el inicio de al menos 5 puntos.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación total de recuerdo del HVLT-R (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
La puntuación HVLT-R Total Recall evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. La prueba consiste en memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 intentos consecutivos. La puntuación bruta es la suma del número de objetivos recordados correctamente, que van de 0 a 36. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como una disminución desde el inicio de al menos 5 puntos.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de recuerdo retardado del HVLT-R (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 12 meses.
La prueba de recuerdo retardado HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. Después de memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 intentos consecutivos, esta prueba requiere recordar los 12 objetivos después de un retraso de 20 minutos. Las puntuaciones brutas son la suma del número de objetivos recordados correctamente. La puntuación oscila entre 0 y 12. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como una disminución desde el inicio de al menos 3 puntos. Los resultados a los seis meses se informan como criterio de valoración principal.
Línea de base, 3, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de recuerdo retardado del HVLT-R (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
La prueba de recuerdo retardado HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. Después de memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 intentos consecutivos, esta prueba requiere recordar los 12 objetivos después de un retraso de 20 minutos. Las puntuaciones brutas son la suma del número de objetivos recordados correctamente. La puntuación oscila entre 0 y 12. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como una disminución desde el inicio de al menos 3 puntos.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de reconocimiento retardado del HVLT-R (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El reconocimiento retardado HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. Después de memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 intentos consecutivos y recordar los 12 objetivos después de un retraso de 20 minutos, la prueba implica identificar los 12 objetivos de una lista de elementos semánticamente relacionados o no relacionados (reconocimiento retrasado). Las puntuaciones brutas son la suma de los objetivos identificados incorrectamente restada de la suma del número de objetivos identificados correctamente. La puntuación oscila entre -12 y 12 para el reconocimiento. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como una disminución desde el inicio de al menos 2 puntos.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de reconocimiento retardado del HVLT-R (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El reconocimiento retardado HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. Después de memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 intentos consecutivos y recordar los 12 objetivos después de un retraso de 20 minutos, la prueba implica identificar los 12 objetivos de una lista de elementos semánticamente relacionados o no relacionados (reconocimiento retrasado). Las puntuaciones brutas son la suma de los objetivos identificados incorrectamente restada de la suma del número de objetivos identificados correctamente. La puntuación oscila entre -12 y 12 para el reconocimiento. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como una disminución desde el inicio de al menos 2 puntos.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la prueba de creación de senderos (TMT) Parte A (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El TMT es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas que puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. La prueba tiene dos partes: en la primera (Parte A, informada aquí), los objetivos son todos números (1, 2, 3, etc.) y el examinado debe conectarlos en orden secuencial. La puntuación es la cantidad de tiempo, en segundos, que le toma al paciente completar el laberinto. El rango para la Parte A es de 0 a 180 (3 minutos). Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento. El deterioro se define como un aumento desde el inicio de al menos 12 segundos.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la prueba de creación de senderos (TMT) Parte A (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El TMT es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas que puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. La prueba tiene dos partes: en la primera (Parte A, informada aquí), los objetivos son todos números (1, 2, 3, etc.) y el examinado debe conectarlos en orden secuencial. La puntuación es la cantidad de tiempo, en segundos, que le toma al paciente completar el laberinto. El rango para la Parte A es de 0 a 180 (3 minutos). Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento. El deterioro se define como un aumento desde el inicio de al menos 12 segundos.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de la Parte B del TMT (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El TMT es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas que puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. La prueba consta de dos partes: en la segunda parte (Parte B, informada aquí), el sujeto alterna entre números y letras (1, A, 2, B, etc.). La puntuación es la cantidad de tiempo, en segundos, que le toma al paciente completar el laberinto. El rango de puntuación para la Parte B es de 0 a 300 (5 minutos). Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento. El deterioro se define como un aumento desde el inicio de al menos 26 segundos.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de la Parte B del TMT (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.

El TMT es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas que puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. La prueba consta de dos partes: en la segunda parte (Parte B, informada aquí), el sujeto alterna entre números y letras (1, A, 2, B, etc.). La puntuación es la cantidad de tiempo, en segundos, que le toma al paciente completar el laberinto. El rango de puntuación para la Parte B es de 0 a 300 (5 minutos). Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento. El deterioro se define como un aumento desde el inicio de al menos 26 segundos.

Si informa una puntuación en una escala, incluya el título no abreviado de la escala, los valores mínimo y máximo, y si las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de asociación oral controlada de palabras (COWA) (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El COWA es una prueba de fluidez verbal que mide la producción espontánea de palabras que pertenecen a la misma categoría o que comienzan con alguna letra designada. Los pacientes tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible comenzando con la letra designada. Luego se repite el procedimiento para las dos letras restantes. Se emplean dos formas alternativas de COWA para minimizar los efectos de la práctica. La puntuación es la suma de las respuestas correctas con un rango de 0 a infinito. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como un aumento desde el inicio de al menos 12 palabras.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de asociación oral controlada de palabras (COWA) (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El COWA es una prueba de fluidez verbal que mide la producción espontánea de palabras que pertenecen a la misma categoría o que comienzan con alguna letra designada. Los pacientes tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible comenzando con la letra designada. Luego se repite el procedimiento para las dos letras restantes. Se emplean dos formas alternativas de COWA para minimizar los efectos de la práctica. La puntuación es la suma de las respuestas correctas con un rango de 0 a infinito. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como un aumento desde el inicio de al menos 12 palabras.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes por evento adverso de mayor grado informado (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 7,2 años.
Los Criterios de terminología común para eventos adversos (versión 5) clasifican la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte. En esta medida de resultado se proporcionan datos resumidos; consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos de eventos adversos específicos.
Desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 7,2 años.
Número de participantes con deterioro en el Cuestionario de calidad de vida Core-30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Estado de salud global (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. El estado de salud global se considera una medida de la calidad de vida general y se calcula a partir de dos preguntas cuyas puntuaciones brutas se promedian y luego se transforman en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro del estado de salud global EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. El estado de salud global se considera una medida de la calidad de vida general y se calcula a partir de dos preguntas cuyas puntuaciones brutas se promedian y luego se transforman en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. La puntuación bruta de una escala funcional se transforma en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que una puntuación alta representa un nivel saludable de funcionamiento. El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. La puntuación bruta de una escala funcional se transforma en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que una puntuación alta representa un nivel saludable de funcionamiento. El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de funcionamiento de roles EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. La puntuación bruta de una escala funcional se transforma en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que una puntuación alta representa un nivel saludable de funcionamiento. El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de funcionamiento de roles EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. La puntuación bruta de una escala funcional se transforma en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que una puntuación alta representa un nivel saludable de funcionamiento. El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación del funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. La puntuación bruta de una escala funcional se transforma en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que una puntuación alta representa un nivel saludable de funcionamiento. El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación del funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. La puntuación bruta de una escala funcional se transforma en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que una puntuación alta representa un nivel saludable de funcionamiento. El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de funcionamiento social EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. La puntuación bruta de una escala funcional se transforma en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que una puntuación alta representa un nivel saludable de funcionamiento. El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de funcionamiento social EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. La puntuación bruta de una escala funcional se transforma en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que una puntuación alta representa un nivel saludable de funcionamiento. El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación del funcionamiento cognitivo EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. La puntuación bruta de una escala funcional se transforma en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que una puntuación alta representa un nivel saludable de funcionamiento. El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación del funcionamiento cognitivo EORTC QLQ-C30 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. La puntuación bruta de una escala funcional se transforma en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que una puntuación alta representa un nivel saludable de funcionamiento. El deterioro se define como una reducción del 10% con respecto al valor inicial.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de disfunción motora del cuestionario de calidad de vida BN-20 (QLQ-BN20) de la EORTC (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El EORTC QLQ-BN20 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems complementario al QLQ-C30 para pacientes que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer cerebral. La puntuación bruta de una escala de síntomas se transforma en un rango de 0 (mejor) a 100 (peor) en el que una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología/problemas. Para los pacientes con una puntuación inicial de 0, una puntuación de seguimiento ≥ 10 se considera un deterioro. En caso contrario, un aumento del 10% se considera un deterioro.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de disfunción motora EORTC QLQ-BN20 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El EORTC QLQ-BN20 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems complementario al QLQ-C30 para pacientes que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer cerebral. La puntuación bruta de una escala de síntomas se transforma en un rango de 0 (mejor) a 100 (peor) en el que una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología/problemas. Para los pacientes con una puntuación inicial de 0, una puntuación de seguimiento ≥ 10 se considera un deterioro. En caso contrario, un aumento del 10% se considera un deterioro.
Línea de base, 18, 24 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de déficit de comunicación EORTC QLQ-BN20 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses.
El QLQ-BN20 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems complementario al QLQ-C30 para pacientes que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer cerebral. La puntuación bruta de una escala de síntomas se transforma en un rango de 0 (mejor) a 100 (peor) en el que una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología/problemas. Para los pacientes con una puntuación inicial de 0, una puntuación de seguimiento ≥ 10 se considera un deterioro. En caso contrario, un aumento del 10% se considera un deterioro.
Línea de base, 3, 6, 12 meses.
Número de participantes con deterioro en la puntuación de déficit de comunicación EORTC QLQ-BN20 (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 24 meses.
El QLQ-BN20 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems complementario al QLQ-C30 para pacientes que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer cerebral. La puntuación bruta de una escala de síntomas se transforma en un rango de 0 (mejor) a 100 (peor) en el que una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología/problemas. Para los pacientes con una puntuación inicial de 0, una puntuación de seguimiento ≥ 10 se considera un deterioro. En caso contrario, un aumento del 10% se considera un deterioro.
Línea de base, 18, 24 meses.
Correlación de las medidas de calidad de vida y función neurocognitiva (NCF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calculó el coeficiente de correlación de Pearson para EORTC QLQ-C30 (dominios de funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social y estado de salud global) y QLQ-BN20 (disfunción motora y déficit de comunicación) versus la función neurocognitiva estandarizada (HVLT-R total recuperación, recuperación retrasada de HVLT-R, reconocimiento retrasado de HVLT-R, COWA, TMT partes A y B) y la puntuación compuesta de la batería de ensayos clínicos (CTB Comp) (media de las puntuaciones z para las seis puntuaciones NCF) para todos los pacientes, brazos de tratamiento combinados. El coeficiente de correlación de Pearson se calcula para cada par de mediciones, lo que da como resultado 48 coeficientes de correlación. Los valores posibles oscilan entre -1 (correlación negativa) y 1 (correlación positiva), donde 0 indica que no hay correlación. Una correlación con un valor en el rango de -0,35 a 0,35 se considera débil y se indica con "0" en la tabla. Debido al gran número de comparaciones, aquí sólo se enumeran los coeficientes de correlación individuales fuera de ese rango.
6 meses
Costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) (rentabilidad medida por el EQ-5D (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base a dos años
La relación de costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) se calculará como el costo total de la PCI con HA usando el grupo IMRT (grupo 2) menos el costo total de la PCI usando el grupo 3DCRT (grupo 1), dividido por la calidad ajustada supervivencia de los pacientes del grupo 1 menos la supervivencia ajustada por calidad de los pacientes del grupo 2.
Línea de base a dos años
Supervivencia general (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El tiempo máximo de seguimiento en el momento del análisis fue de 7,2 años.
El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis se realizó después de que todos los pacientes hubieran estado en el estudio durante al menos 8 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El tiempo máximo de seguimiento en el momento del análisis fue de 7,2 años.
Tasa de recaída intracraneal (fase III)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la recaída intracraneal, la muerte o el último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,2 años.
La recaída intracraneal se define como el desarrollo de una nueva metástasis cerebral como se documenta en una resonancia magnética cerebral con contraste o una tomografía computarizada de la cabeza con contraste. El tiempo hasta la recaída intracraneal se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída intracraneal, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin recaída intracraneal (riesgo competitivo), lo que ocurra primero. Las tasas de recaída intracraneal se estiman mediante el método de incidencia acumulada. Las distribuciones de los tiempos de recaída intracraneal se comparan entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Las tarifas de un año se proporcionan aquí. El análisis se realizó en el momento del análisis primario de fase III.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la recaída intracraneal, la muerte o el último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 7,2 años.
Lesión de la materia blanca y volumen del hipocampo sobre la función neurocognitiva (Fase III)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para evaluar el efecto del volumen del hipocampo y el cambio de volumen FLAIR en la función neurocognitiva inicial, medida por HVLT-R, COWA y TMT, por separado para cada brazo.
Línea de base a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con deterioro en la puntuación de recuerdo diferido del HVLT-R a los seis meses (Fase III) por sexo
Periodo de tiempo: Baseline y seis meses
Análisis requerido por el NIH.
La prueba de recuerdo diferido HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria.
La prueba implica memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 ensayos consecutivos para recordar después de un retraso de 20 minutos.
La puntuación es la suma del número de palabras recordadas correctamente y oscila entre 0 y 36, siendo una puntuación más alta indicativa de un mejor funcionamiento.
El deterioro se define como una disminución de al menos 3 puntos respecto a la línea base.
Baseline y seis meses
Número de participantes con deterioro en la puntuación de recuerdo diferido de HVLT-R a los seis meses (Fase III) por etnia
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Análisis requerido por los NIH. La prueba de recuerdo diferido HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. La prueba consiste en memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 ensayos consecutivos para recordar después de un retraso de 20 minutos. La puntuación es la suma del número de palabras recordadas correctamente y oscila entre 0 y 36, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como una disminución respecto a la línea base de al menos 3 puntos.
Línea de base y seis meses
Número de participantes con deterioro en la puntuación de recuerdo diferido del HVLT-R a los seis meses (Fase III) por raza
Periodo de tiempo: Línea basal y seis meses
Análisis requerido por los NIH. La prueba de recuerdo diferido HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. La prueba implica memorizar una lista de 12 sustantivos durante 3 ensayos consecutivos para recordarlos después de un retraso de 20 minutos. La puntuación es la suma del número de palabras recordadas correctamente y oscila entre 0 y 36, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento. El deterioro se define como una disminución desde la línea base de al menos 3 puntos.
Línea basal y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-CC003 (Otro identificador: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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