Radiothérapie du cerveau entier avec ou sans évitement de l'hippocampe dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité ou étendu
9 janvier 2024 mis à jour par: NRG Oncology
Essai randomisé de phase II/III sur l'irradiation crânienne prophylactique avec ou sans évitement de l'hippocampe pour le cancer du poumon à petites cellules
Cet essai randomisé de phase II/III étudie l'efficacité de la radiothérapie du cerveau entier et la compare avec ou sans l'évitement de l'hippocampe dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui se trouve dans un poumon, les tissus entre les poumons et les ganglions lymphatiques voisins uniquement (stade limité) ou s'est propagé à l'extérieur du poumon dans lequel il a commencé ou à d'autres parties du corps (stade étendu).
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
L'hippocampe est une partie du cerveau qui est importante pour la mémoire.
Éviter l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier pourrait réduire le risque d'effets secondaires sur la mémoire et la pensée.
On ne sait pas encore si la radiothérapie du cerveau entier est plus efficace avec ou sans évitement de l'hippocampe dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si le taux de rechute intracrânienne sur 12 mois après l'évitement de l'hippocampe (HA)-irradiation crânienne prophylactique (ICP) est non inférieur par rapport au taux après ICP pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC). (Composante randomisée de phase II [non-infériorité]) II. Déterminer si l'HA-PCI réduit la probabilité de détérioration de 6 mois par rapport au départ dans le rappel retardé du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) - Revised (R) par rapport à l'ICP pour les patients atteints de CPPC. (Composant de la phase III [Efficacité])
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer le temps jusqu'à l'échec cognitif, tel que mesuré par une batterie de tests (HVLT-R, test Controlled Oral Word Association [COWA] et Trail Making Test [TMT] parties A et B), après PCI versus HA-PCI dans SCLC .
II. Comparez le temps jusqu'à l'échec cognitif mesuré séparément par chaque test (HVLT-R pour le rappel total et la reconnaissance retardée, le test COWA et les parties A et B de TMT), après PCI versus HA-PCI pour SCLC.
III. Comparer le fonctionnement cognitif déclaré par le patient et d'autres domaines de la qualité de vie (évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC] Questionnaire sur la qualité de vie [QLQ]-Core [C]30 et BN20) entre l'ICP et l'HA-PCI pour patients atteints de SCLC.
IV. Comparer la survie globale après PCI versus HA-PCI pour les patients atteints de CPPC. V. Comparer le taux de rechute intracrânienne sur 12 mois (à la fin de la phase III) et le délai avant la rechute intracrânienne après l'ICP par rapport à l'HA-ICP pour les patients atteints de CPPC.
VI. Évaluer les événements indésirables selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
VII. Corréler les changements dans les domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) avec les changements dans les résultats des tests cognitifs après PCI par rapport à HA-PCI pour les patients atteints de CPPC.
VIII. Évaluer le rapport coût-efficacité de l'HA-PCI (radiothérapie à modulation d'intensité [IMRT]) et de l'ICP (radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle [3DCRT]) à l'aide de l'EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.
IX. Corréler les signatures de miARN avec l'échec cognitif chez les patients SCLC qui ont reçu PCI et HA-PCI.
X. Évaluer le génotypage APOE en tant que prédicteur potentiel du déclin neurocognitif, de l'atrophie hippocampique après irradiation cérébrale et/ou des avantages différentiels de l'évitement hippocampique.
XI. Évaluer les biomarqueurs d'imagerie RM de base des lésions de la substance blanche et de la volumétrie de l'hippocampe en tant que prédicteurs potentiels du déclin cognitif et des avantages différentiels de l'HA-PCI par rapport à l'ICP.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Recueillir du sérum, du sang total et de l'urine pour de futures analyses de recherche translationnelle.
II. Évaluer les biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique (RM) de base des lésions de la substance blanche et de la volumétrie de l'hippocampe en tant que prédicteurs potentiels du déclin cognitif et des avantages différentiels de l'HAPCI par rapport à l'ICP.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : les patients subissent une ICP en utilisant 3DCRT quotidiennement pendant 2 semaines.
ARM II : les patients subissent une ICP avec HA en utilisant l'IMRT quotidiennement pendant 2 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, puis annuellement jusqu'au décès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
- Lewis and Faye Manderson Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Merced, California, États-Unis, 95340
- Mercy UC Davis Cancer Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Roseville, California, États-Unis, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Truckee, California, États-Unis, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Ascension Saint Vincent Anderson
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Ocean Pines, Maryland, États-Unis, 21811
- TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
- Lowell General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Michigan Healthcare Professionals Macomb
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- McLaren Cancer Institute-Owosso
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- GenesisCare USA - Troy
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
- Wentworth-Douglass Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Memorial
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Elmira, New York, États-Unis, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Adams Cancer Center
-
Glen Mills, Pennsylvania, États-Unis, 19342
- Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
-
Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
- The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Lancaster Radiation Therapy Center
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29730
- Rock Hill Radiation Therapy Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
- Blount Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Ogden Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
-
Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1
Preuve histologique ou preuve cytologique sans équivoque (aspiration à l'aiguille fine, biopsie ou deux crachats positifs) de SCLC dans les 250 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1
- Le carcinome neuroendocrinien de haut grade ou le SCLC et le NSCLC combinés sont autorisés.
Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie et être inscrits à l'étape 1 au plus tôt 7 jours et au plus tard 56 jours après la fin de la chimiothérapie. Note:
- L'imagerie de restadification post-chimiothérapie doit être effectuée au plus tard 56 jours avant l'inscription à l'étape 1.
- Pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu qui envisagent une radiothérapie thoracique de consolidation après une chimiothérapie, l'administration concomitante d'une radiothérapie thoracique de consolidation et d'une irradiation crânienne prophylactique spécifiée dans le protocole avec ou sans évitement de l'hippocampe est autorisée.
Les patients doivent subir une IRM tridimensionnelle (3D) à gradient de gadolinium, à gradient dégradé (SPGR), à écho de gradient rapide préparé par magnétisation (MP-RAGE) ou à écho de champ turbo (TFE) (voir rubrique 11.3 concernant l'examen axial T2/ séquence FLAIR). Pour obtenir une qualité d'image acceptable, l'IRM axiale tridimensionnelle SPGR, MP-RAGE ou TFE à contraste de gadolinium doit utiliser la plus petite épaisseur de coupe axiale possible ne dépassant pas 1,5 mm. Les sites peuvent contacter les coprésidents de l'imagerie pour obtenir de plus amples informations ou de l'aide si nécessaire.
- Cette IRM doit être obtenue dans les 56 jours précédant l'inscription à l'étape 1. Remarque : L'étude IRM est obligatoire, quelle que soit la randomisation dans le groupe expérimental ou témoin de cette étude.
Avant la chimiothérapie +/- la radiothérapie thoracique, les patients doivent être définis comme SCLC de stade limité ou de stade étendu après une évaluation clinique de la stadification impliquant les éléments suivants :
- Antécédents/examen physique ;
- TDM du thorax et de l'abdomen avec produit de contraste (n'est pas nécessaire si le patient a subi une TEP/TDM avant de commencer la chimiothérapie ou la radiothérapie thoracique) ;
- IRM du cerveau avec produit de contraste ou TDM diagnostique de la tête avec produit de contraste ;
- Pour les patients sans signe de SCLC de stade étendu sur la TDM thoracique et abdominale et l'IRM cérébrale ou la TDM de la tête, une TEP/TDM ou une scintigraphie osseuse est nécessaire pour confirmer le SCLC de stade limité.
Après la chimiothérapie, les patients doivent être reclassés avant l'inscription à l'étape 1 en utilisant le même bilan diagnostique que celui requis avant la chimiothérapie. Il n'est pas nécessaire de répéter la TEP/CT ou la scintigraphie osseuse. Les patients doivent avoir :
- Antécédents / examen physique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étape 1 ;
- Aucune métastase du SNC (répétition de l'IRM requise ; voir la section 3.2.3 pour plus de détails) dans les 56 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1 ;
- Aucune progression dans aucun site ;
Réponse radiographique partielle ou complète à la chimiothérapie dans au moins un site de la maladie dans les 56 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1.
- Si la TEP/TDM a été obtenue avant la chimiothérapie, une nouvelle TEP/TDM ou une TDM du thorax et de l'abdomen avec produit de contraste peut être obtenue pour l'évaluation de la réponse.
- Les patients qui ont subi une résection pour SCLC de stade limité avant la chimiothérapie et qui n'ont pas de maladie radiographique évidente pour l'évaluation de la réponse restent éligibles si l'imagerie post-chimiothérapie ne montre aucune progression.
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique qualitatif négatif = < 2 semaines avant l'entrée à l'étude
- Les patients qui sont principalement anglophones ou francophones sont éligibles
- Les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
- AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 2
- Les évaluations neurocognitives de base suivantes doivent être complétées et téléchargées dans les 10 jours civils après ou au moment de l'inscription à l'étape 1 : HVLT-R (rappel, rappel différé et reconnaissance), TMT (parties A et B) et COWA. Les évaluations neurocognitives seront téléchargées dans le système NRG Oncology RAVE pour évaluation par le Dr Wefel. Une fois le téléchargement terminé, dans les 3 jours ouvrables, un e-mail de notification sera envoyé au site pour passer à l'étape 2 de l'inscription. Au minimum, le rappel différé HVLT-R doit pouvoir être noté (c'est-à-dire complété sans erreur) pour être éligible.
- Les patients doivent avoir un score brut de base supérieur à 2 sur le rappel différé HVLT-R
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la tête ou du cou (sauf pour le cancer glottique T1), entraînant un chevauchement des champs de rayonnement
- Preuve radiographique de métastases du SNC
- Preuve radiographique d'hydrocéphalie ou d'une autre distorsion architecturale du système ventriculaire, y compris la mise en place d'un drain ventriculaire externe ou d'un shunt ventriculopéritonéal
Chimiothérapie concomitante planifiée ou agent antitumoral pendant l'ICP
- Atezolizumab simultané autorisé
- Tumeur maligne invasive concomitante ou malignité invasive au cours des cinq dernières années autre que le cancer de la peau non mélanomateux ; antécédent de carcinome in situ (par ex. carcinome canalaire in situ du sein, carcinome in situ du col de l'utérus, de la vulve ou du larynx) est autorisée
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique, telle que des dispositifs métalliques implantés ou des corps étrangers ou une claustrophobie sévère
Comorbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- Arythmies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives
VIH positif avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre ;
- Remarque : Les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 ≥ 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étape 1.
- Remarque : Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer et participants masculins sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras I (PCI utilisant 3DCRT)
Les patients subissent une ICP en utilisant 3DCRT quotidiennement pendant 2 semaines.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Subir PCI en utilisant 3DCRT
Autres noms:
Etudes annexes
|
|
Expérimental: Bras II (PCI avec HA utilisant IMRT)
Les patients subissent une ICP avec HA en utilisant l'IMRT quotidiennement pendant 2 semaines.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir PCI avec HA en utilisant IMRT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de détérioration du rappel retardé HVLT-R, défini à l'aide de l'indice de changement fiable (RCI) (phase III)
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
|
Comparé à l'aide du test exact de Fisher à un seuil de signification de 0,05.
|
6 mois à compter du début du traitement
|
|
Taux de rechute intracrânienne (Phase II)
Délai: 12 mois
|
Il sera comparé entre les bras à l'aide d'un test binomial de différence de proportions à un seuil de signification de 0,1.
Si le taux de rechute dans le bras HA-PCI est significativement supérieur à celui du bras PCI uniquement, cette étude ne se poursuivra pas jusqu'à la phase III.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rentabilité telle que mesurée par l'EQ-5D (Phase III)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Les années de vie pondérées par la qualité (QALY) seront évaluées comme l'aire sous la courbe de survie pondérée par les préférences.
Le coût sera évalué dans une perspective sociétale.
Le principal résultat en termes de rapport coût-efficacité sera le rapport coût supplémentaire par QALY combiné pour l'HA-PCI par rapport à l'ICP standard.
Le coût différentiel par ratio QALY sera calculé comme le coût total de l'HA-PCI moins le coût total de l'ICP standard qui sera divisé par la survie ajustée en fonction de la qualité des patients traités avec l'HA-PCI moins la survie ajustée en fonction de la qualité des patients recevant la norme PCI.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Incidence des événements indésirables (EI), telle que mesurée par le CTCAE v.4 (Phase III)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Le décompte de tous les EI par grade sera fourni par groupe de traitement.
Les décomptes et les fréquences seront fournis pour le pire grade d'EI subi par le patient par groupe de traitement.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de rechute intracrânienne (Phase III)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La survenue d'une rechute intracrânienne sera définie comme l'apparition de métastases cérébrales dans le cerveau.
L'approche de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer le temps médian avant la rechute intracrânienne afin de tenir compte du risque concurrent de décès.
Le test de Gray sera utilisé pour tester la différence statistiquement significative dans la distribution des temps de rechute intracrâniens.
Le modèle de régression des risques proportionnels de Cox spécifique à la cause sera utilisé pour évaluer l'effet des variables de stratification (âge, stade et utilisation simultanée planifiée de mémantine) et d'autres caractéristiques de base, sur le délai avant la rechute intracrânienne.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Survie globale (Phase III)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, ou, à défaut, la dernière date de suivi à laquelle le patient a été déclaré vivant, évalué jusqu'à 3 ans
|
Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les différences entre les bras de traitement seront testées à l'aide du test du log-rank.
Le modèle de risque proportionnel de Cox sera exécuté avec les variables de stratification et d'autres caractéristiques de base comme variables fixes pour évaluer l'effet du traitement tout en ajustant les facteurs de risque spécifiques au patient.
|
De la date de randomisation à la date du décès, ou, à défaut, la dernière date de suivi à laquelle le patient a été déclaré vivant, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
HRQOL rapporté par le patient, tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30 et BN20 (Phase III)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
La corrélation des changements dans les domaines HRQOL mesurés par l'EORTC QLQ-C30 et BN20 avec les changements dans la fonction cognitive sera évaluée.
De plus, le déclin de la fonction cognitive à 3, 6, 12, 18 et 24 mois sera également évalué et comparé à l'aide du test exact de Fisher.
Le déclin de la ligne de base à chaque point temporel (3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir du début du traitement) dans les sous-échelles suivantes sera également évalué et comparé à l'aide du test exact de Fisher : qualité de vie globale, fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, émotionnel domaines du fonctionnement et du fonctionnement social, ainsi que des éléments sur la fatigue et la douleur.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Préservation de la fonction neurocognitive, mesurée par le déclin neurocognitif pour le HVLT-R, le test COWA, les parties A et B du TMT et le score CTB COMP (Clinical Trial Battery Composite) (Phase III)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les scores standardisés qui s'ajustent à l'âge, à l'éducation et au sexe si nécessaire seront analysés.
Pour les analyses ponctuelles discrètes, le changement entre la ligne de base et chaque point temporel de suivi (3, 6, 12, 18 et 24 mois à compter du début du traitement) sera calculé et comparé entre les bras de traitement à l'aide d'un test t ou de Wilcoxon -Mann- Test de Whitney, en fonction de la normalité des données.
Le déclin neurocognitif à l'aide du RCI pour le HVLT-R, le COWA et le TMT sera également comparé entre les bras de traitement à chaque point de suivi à l'aide du test exact de Fisher.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Temps jusqu'à l'échec neurocognitif, où un échec est défini à l'aide des critères RCI, tel que mesuré par HVLT-R, test COWA et TMT Parties A et B (Phase III)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
L'approche de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer le temps médian jusqu'à l'échec neurocognitif pour tenir compte du risque concurrent de décès.
Le test de Gray sera utilisé pour tester la différence statistiquement significative dans la distribution des temps d'échec neurocognitif.
Le modèle de régression des risques proportionnels de Cox spécifique à la cause sera utilisé pour évaluer l'effet des variables de stratification (âge, stade et utilisation simultanée planifiée de mémantine) et d'autres caractéristiques de base, sur le temps jusqu'au déclin neurocognitif.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lésion de la substance blanche et volume de l'hippocampe sur la fonction neurocognitive
Délai: De base à 6 mois
|
Le changement de la ligne de base à 6 mois sera comparé entre les bras en utilisant le test t (ou le test de Wilcoxon s'il n'est pas normalement distribué) dans le score total et les deux scores de sous-échelle (agence et voie).
Ces scores seront corrélés avec le score total EORTC-QLQ-C30 à l'aide d'un coefficient de corrélation de Pearson.
Un modèle linéaire général sera utilisé pour évaluer l'espoir, exécuté séparément pour le score total de l'AHS et les scores des sous-échelles, entre les bras de traitement tout en ajustant pour la dépression.
|
De base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinai Gondi, NRG Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimé)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- NRG-CC003 (Autre identifiant: DCP)
- NCI-2015-01548 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UG1CA189867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement