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Radiothérapie du cerveau entier avec ou sans évitement de l'hippocampe dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité ou étendu

22 juin 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Essai randomisé de phase II/III sur l'irradiation crânienne prophylactique avec ou sans évitement de l'hippocampe pour le cancer du poumon à petites cellules

Cet essai randomisé de phase II/III étudie l'efficacité de la radiothérapie du cerveau entier et la compare avec ou sans l'évitement de l'hippocampe dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui se trouve dans un poumon, les tissus entre les poumons et les ganglions lymphatiques voisins uniquement (stade limité) ou s'est propagé à l'extérieur du poumon dans lequel il a commencé ou à d'autres parties du corps (stade étendu). La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'hippocampe est une partie du cerveau qui est importante pour la mémoire. Éviter l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier pourrait réduire le risque d'effets secondaires sur la mémoire et la pensée. On ne sait pas encore si la radiothérapie du cerveau entier est plus efficace avec ou sans évitement de l'hippocampe dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le taux de rechute intracrânienne sur 12 mois après l'évitement de l'hippocampe (HA)-irradiation crânienne prophylactique (ICP) est non inférieur par rapport au taux après ICP pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC). (Composante randomisée de phase II [non-infériorité]) II. Déterminer si l'HA-PCI réduit la probabilité de détérioration de 6 mois par rapport au départ dans le rappel retardé du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) - Revised (R) par rapport à l'ICP pour les patients atteints de CPPC. (Composant de la phase III [Efficacité])

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer le temps jusqu'à l'échec cognitif, tel que mesuré par une batterie de tests (HVLT-R, test Controlled Oral Word Association [COWA] et Trail Making Test [TMT] parties A et B), après PCI versus HA-PCI dans SCLC .

II. Comparez le temps jusqu'à l'échec cognitif mesuré séparément par chaque test (HVLT-R pour le rappel total et la reconnaissance retardée, le test COWA et les parties A et B de TMT), après PCI versus HA-PCI pour SCLC.

III. Comparer le fonctionnement cognitif déclaré par le patient et d'autres domaines de la qualité de vie (évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC] Questionnaire sur la qualité de vie [QLQ]-Core [C]30 et BN20) entre l'ICP et l'HA-PCI pour patients atteints de SCLC.

IV. Comparer la survie globale après PCI versus HA-PCI pour les patients atteints de CPPC. V. Comparer le taux de rechute intracrânienne sur 12 mois (à la fin de la phase III) et le délai avant la rechute intracrânienne après l'ICP par rapport à l'HA-ICP pour les patients atteints de CPPC.

VI. Évaluer les événements indésirables selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

VII. Corréler les changements dans les domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) avec les changements dans les résultats des tests cognitifs après PCI par rapport à HA-PCI pour les patients atteints de CPPC.

VIII. Évaluer le rapport coût-efficacité de l'HA-PCI (radiothérapie à modulation d'intensité [IMRT]) et de l'ICP (radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle [3DCRT]) à l'aide de l'EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Corréler les signatures de miARN avec l'échec cognitif chez les patients SCLC qui ont reçu PCI et HA-PCI.

X. Évaluer le génotypage APOE en tant que prédicteur potentiel du déclin neurocognitif, de l'atrophie hippocampique après irradiation cérébrale et/ou des avantages différentiels de l'évitement hippocampique.

XI. Évaluer les biomarqueurs d'imagerie RM de base des lésions de la substance blanche et de la volumétrie de l'hippocampe en tant que prédicteurs potentiels du déclin cognitif et des avantages différentiels de l'HA-PCI par rapport à l'ICP.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Recueillir du sérum, du sang total et de l'urine pour de futures analyses de recherche translationnelle.

II. Évaluer les biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique (RM) de base des lésions de la substance blanche et de la volumétrie de l'hippocampe en tant que prédicteurs potentiels du déclin cognitif et des avantages différentiels de l'HAPCI par rapport à l'ICP.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : les patients subissent une ICP en utilisant 3DCRT quotidiennement pendant 2 semaines.

ARM II : les patients subissent une ICP avec HA en utilisant l'IMRT quotidiennement pendant 2 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, puis annuellement jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, États-Unis, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, États-Unis, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, États-Unis, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1

  • Preuve histologique ou preuve cytologique sans équivoque (aspiration à l'aiguille fine, biopsie ou deux crachats positifs) de SCLC dans les 250 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1

    • Le carcinome neuroendocrinien de haut grade ou le SCLC et le NSCLC combinés sont autorisés.

  • Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie et être inscrits à l'étape 1 au plus tôt 7 jours et au plus tard 56 jours après la fin de la chimiothérapie. Note:

    • L'imagerie de restadification post-chimiothérapie doit être effectuée au plus tard 56 jours avant l'inscription à l'étape 1.
    • Pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu qui envisagent une radiothérapie thoracique de consolidation après une chimiothérapie, l'administration concomitante d'une radiothérapie thoracique de consolidation et d'une irradiation crânienne prophylactique spécifiée dans le protocole avec ou sans évitement de l'hippocampe est autorisée.

  • Les patients doivent subir une IRM tridimensionnelle (3D) à gradient de gadolinium, à gradient dégradé (SPGR), à écho de gradient rapide préparé par magnétisation (MP-RAGE) ou à écho de champ turbo (TFE) (voir rubrique 11.3 concernant l'examen axial T2/ séquence FLAIR). Pour obtenir une qualité d'image acceptable, l'IRM axiale tridimensionnelle SPGR, MP-RAGE ou TFE à contraste de gadolinium doit utiliser la plus petite épaisseur de coupe axiale possible ne dépassant pas 1,5 mm. Les sites peuvent contacter les coprésidents de l'imagerie pour obtenir de plus amples informations ou de l'aide si nécessaire.

    • Cette IRM doit être obtenue dans les 56 jours précédant l'inscription à l'étape 1. Remarque : L'étude IRM est obligatoire, quelle que soit la randomisation dans le groupe expérimental ou témoin de cette étude.

  • Avant la chimiothérapie +/- la radiothérapie thoracique, les patients doivent être définis comme SCLC de stade limité ou de stade étendu après une évaluation clinique de la stadification impliquant les éléments suivants :

    1. Antécédents/examen physique ;
    2. TDM du thorax et de l'abdomen avec produit de contraste (n'est pas nécessaire si le patient a subi une TEP/TDM avant de commencer la chimiothérapie ou la radiothérapie thoracique) ;
    3. IRM du cerveau avec produit de contraste ou TDM diagnostique de la tête avec produit de contraste ;
    4. Pour les patients sans signe de SCLC de stade étendu sur la TDM thoracique et abdominale et l'IRM cérébrale ou la TDM de la tête, une TEP/TDM ou une scintigraphie osseuse est nécessaire pour confirmer le SCLC de stade limité.

  • Après la chimiothérapie, les patients doivent être reclassés avant l'inscription à l'étape 1 en utilisant le même bilan diagnostique que celui requis avant la chimiothérapie. Il n'est pas nécessaire de répéter la TEP/CT ou la scintigraphie osseuse. Les patients doivent avoir :

    • Antécédents / examen physique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étape 1 ;
    • Aucune métastase du SNC (répétition de l'IRM requise ; voir la section 3.2.3 pour plus de détails) dans les 56 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1 ;
    • Aucune progression dans aucun site ;

    • Réponse radiographique partielle ou complète à la chimiothérapie dans au moins un site de la maladie dans les 56 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1.

      1. Si la TEP/TDM a été obtenue avant la chimiothérapie, une nouvelle TEP/TDM ou une TDM du thorax et de l'abdomen avec produit de contraste peut être obtenue pour l'évaluation de la réponse.
      2. Les patients qui ont subi une résection pour SCLC de stade limité avant la chimiothérapie et qui n'ont pas de maladie radiographique évidente pour l'évaluation de la réponse restent éligibles si l'imagerie post-chimiothérapie ne montre aucune progression.
  • Statut de performance de Zubrod 0-2
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique qualitatif négatif = < 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Les patients qui sont principalement anglophones ou francophones sont éligibles
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 2
  • Les évaluations neurocognitives de base suivantes doivent être complétées et téléchargées dans les 10 jours civils après ou au moment de l'inscription à l'étape 1 : HVLT-R (rappel, rappel différé et reconnaissance), TMT (parties A et B) et COWA. Les évaluations neurocognitives seront téléchargées dans le système NRG Oncology RAVE pour évaluation par le Dr Wefel. Une fois le téléchargement terminé, dans les 3 jours ouvrables, un e-mail de notification sera envoyé au site pour passer à l'étape 2 de l'inscription. Au minimum, le rappel différé HVLT-R doit pouvoir être noté (c'est-à-dire complété sans erreur) pour être éligible.
  • Les patients doivent avoir un score brut de base supérieur à 2 sur le rappel différé HVLT-R

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la tête ou du cou (sauf pour le cancer glottique T1), entraînant un chevauchement des champs de rayonnement
  • Preuve radiographique de métastases du SNC
  • Preuve radiographique d'hydrocéphalie ou d'une autre distorsion architecturale du système ventriculaire, y compris la mise en place d'un drain ventriculaire externe ou d'un shunt ventriculopéritonéal

  • Chimiothérapie concomitante planifiée ou agent antitumoral pendant l'ICP

    • Atezolizumab simultané autorisé
  • Tumeur maligne invasive concomitante ou malignité invasive au cours des cinq dernières années autre que le cancer de la peau non mélanomateux ; antécédent de carcinome in situ (par ex. carcinome canalaire in situ du sein, carcinome in situ du col de l'utérus, de la vulve ou du larynx) est autorisée
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique, telle que des dispositifs métalliques implantés ou des corps étrangers ou une claustrophobie sévère

  • Comorbidité active sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
    • Arythmies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives

    • VIH positif avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre ;

      1. Remarque : Les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 ≥ 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étape 1.
      2. Remarque : Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer et participants masculins sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCI utilisant 3DCRT
Irradiation crânienne prophylactique (ICP) par radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) pendant 2 semaines, 5 fractions/semaine.
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
fractions quotidiennes
Autres noms:
  • Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
  • Radiothérapie tridimensionnelle
  • 3D-CRT
  • Thérapie conformationnelle
  • Radiothérapie conformationnelle
  • 3DCRT
Expérimental: PCI avec HA utilisant IMRT
ICP avec évitement hippocampique (HA) par radiothérapie à intensité modulée (IMRT) pendant 2 semaines, 5 fractions/semaine.
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée
fractions quotidiennes
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une détérioration du score de rappel retardé HVLT-R à six mois (phase III)
Délai: Base de référence et six mois
Le test de rappel retardé HVLT-R évalue l’apprentissage verbal et la mémoire. Le test consiste à mémoriser une liste de 12 noms pendant 3 essais consécutifs à rappeler après un délai de 20 minutes. Le score est la somme du nombre de mots correctement rappelés et varie de 0 à 36, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 3 points.
Base de référence et six mois
Nombre de participants présentant une rechute intracrânienne à 12 mois (phase II)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Rechute intracrânienne, définie comme le développement d'une nouvelle métastase cérébrale documentée par IRM cérébrale avec contraste ou par tomodensitométrie crânienne avec contraste.
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant d'échec neurocognitif (phase III)
Délai: Randomisation jusqu'à la date de l'échec, du décès ou du dernier suivi connu selon la première éventualité. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,2 ans.
L'échec neurocognitif est défini comme le premier cas de déclin neurocognitif dans l'une des six évaluations, comme l'a déterminé mon indice de changement fiable : Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test (TMT) partie A, TMT partie B et Controlled Oral Word Association (COWA). Le temps d'échec est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'échec, le décès (événement concurrent) ou le dernier suivi (censuré). Les taux d'échec neurocognitif sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative. Les distributions des temps de défaillance sont comparées, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Les taux sur six mois sont indiqués ici. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient participé à l'étude pendant au moins six mois.
Randomisation jusqu'à la date de l'échec, du décès ou du dernier suivi connu selon la première éventualité. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,2 ans.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de rappel total HVLT-R (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
Le score HVLT-R Total Recall évalue l’apprentissage verbal et la mémoire. Le test consiste à mémoriser une liste de 12 noms pendant 3 essais consécutifs. Le score brut est la somme du nombre de cibles correctement rappelées, allant de 0 à 36. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 5 points.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de rappel total HVLT-R (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
Le score HVLT-R Total Recall évalue l’apprentissage verbal et la mémoire. Le test consiste à mémoriser une liste de 12 noms pendant 3 essais consécutifs. Le score brut est la somme du nombre de cibles correctement rappelées, allant de 0 à 36. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 5 points.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de rappel retardé HVLT-R (phase III)
Délai: Référence, 3, 12 mois.
Le test HVLT-R Delayed Recall évalue l’apprentissage verbal et la mémoire. Après avoir mémorisé une liste de 12 noms pendant 3 essais consécutifs, ce test nécessite de rappeler les 12 cibles après un délai de 20 minutes. Les scores bruts sont la somme du nombre de cibles correctement rappelées. Le score varie de 0 à 12. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 3 points. Les résultats à six mois sont rapportés comme critère d'évaluation principal.
Référence, 3, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de rappel retardé HVLT-R (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
Le test HVLT-R Delayed Recall évalue l’apprentissage verbal et la mémoire. Après avoir mémorisé une liste de 12 noms pendant 3 essais consécutifs, ce test nécessite de rappeler les 12 cibles après un délai de 20 minutes. Les scores bruts sont la somme du nombre de cibles correctement rappelées. Le score varie de 0 à 12. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 3 points.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de reconnaissance retardée HVLT-R (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
La reconnaissance différée HVLT-R évalue l’apprentissage verbal et la mémoire. Après avoir mémorisé une liste de 12 noms pendant 3 essais consécutifs et rappelé les 12 cibles après un délai de 20 minutes, le test consiste ensuite à identifier les 12 cibles à partir d'une liste d'éléments sémantiquement liés ou non (reconnaissance différée). Les scores bruts sont la somme des cibles mal identifiées soustraite de la somme du nombre de cibles correctement identifiées. Le score varie de -12 à 12 pour la reconnaissance. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 2 points.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de reconnaissance retardée HVLT-R (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
La reconnaissance différée HVLT-R évalue l’apprentissage verbal et la mémoire. Après avoir mémorisé une liste de 12 noms pendant 3 essais consécutifs et rappelé les 12 cibles après un délai de 20 minutes, le test consiste ensuite à identifier les 12 cibles à partir d'une liste d'éléments sémantiquement liés ou non (reconnaissance différée). Les scores bruts sont la somme des cibles mal identifiées soustraite de la somme du nombre de cibles correctement identifiées. Le score varie de -12 à 12 pour la reconnaissance. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 2 points.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration lors du test de création de sentiers (TMT), partie A (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
Le TMT est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche qui peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, l'analyse, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif. Le sujet doit connecter un ensemble de 25 points le plus rapidement possible tout en conservant la précision. Le test comprend deux parties : dans la première (partie A, rapportée ici), les cibles sont toutes des nombres (1, 2, 3, etc.) et le candidat doit les relier dans un ordre séquentiel. Le score est le temps, en secondes, nécessaire au patient pour terminer le labyrinthe. La plage pour la partie A est de 0 à 180 (3 minutes). Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins 12 secondes.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration lors du test de création de sentiers (TMT), partie A (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
Le TMT est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche qui peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, l'analyse, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif. Le sujet doit connecter un ensemble de 25 points le plus rapidement possible tout en conservant la précision. Le test comprend deux parties : dans la première (partie A, rapportée ici), les cibles sont toutes des nombres (1, 2, 3, etc.) et le candidat doit les relier dans un ordre séquentiel. Le score est le temps, en secondes, nécessaire au patient pour terminer le labyrinthe. La plage pour la partie A est de 0 à 180 (3 minutes). Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins 12 secondes.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score TMT partie B (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
Le TMT est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche qui peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, l'analyse, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif. Le sujet doit connecter un ensemble de 25 points le plus rapidement possible tout en conservant la précision. Le test comporte deux parties : dans la deuxième partie (Partie B, rapportée ici), le sujet alterne entre les chiffres et les lettres (1, A, 2, B, etc.). Le score est le temps, en secondes, nécessaire au patient pour terminer le labyrinthe. La plage de scores pour la partie B est de 0 à 300 (5 minutes). Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins 26 secondes.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score TMT partie B (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.

Le TMT est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche qui peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, l'analyse, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif. Le sujet doit connecter un ensemble de 25 points le plus rapidement possible tout en conservant la précision. Le test comporte deux parties : dans la deuxième partie (Partie B, rapportée ici), le sujet alterne entre les chiffres et les lettres (1, A, 2, B, etc.). Le score est le temps, en secondes, nécessaire au patient pour terminer le labyrinthe. La plage de scores pour la partie B est de 0 à 300 (5 minutes). Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins 26 secondes.

Si vous rapportez un score sur une échelle, veuillez inclure le titre non abrégé de l'échelle, les valeurs minimales et maximales, et indiquer si des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de l'association contrôlée de mots oraux (COWA) (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
Le COWA est un test de maîtrise verbale qui mesure la production spontanée de mots appartenant à la même catégorie ou commençant par une lettre désignée. Les patients disposent d'une minute pour nommer autant de mots que possible en commençant par la lettre désignée. La procédure est ensuite répétée pour les deux lettres restantes. Deux formes alternatives de COWA sont utilisées pour minimiser les effets de la pratique. Le score est la somme des réponses correctes sur une plage allant de 0 à l’infini. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins 12 mots.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de l'association contrôlée de mots oraux (COWA) (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
Le COWA est un test de maîtrise verbale qui mesure la production spontanée de mots appartenant à la même catégorie ou commençant par une lettre désignée. Les patients disposent d'une minute pour nommer autant de mots que possible en commençant par la lettre désignée. La procédure est ensuite répétée pour les deux lettres restantes. Deux formes alternatives de COWA sont utilisées pour minimiser les effets de la pratique. Le score est la somme des réponses correctes sur une plage allant de 0 à l’infini. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins 12 mots.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants par événement indésirable de plus haut grade signalé (phase III)
Délai: Du début du traitement au dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 7,2 ans.
Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 5) évaluent la gravité des événements indésirables de 1 = léger à 5 = décès. Des données récapitulatives sont fournies dans cette mesure de résultat ; voir le module Événements indésirables pour les données spécifiques sur les événements indésirables.
Du début du traitement au dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 7,2 ans.
Nombre de participants présentant une détérioration dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core-30 (QLQ-C30) sur l'état de santé mondial (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
Le QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL) liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. L'état de santé mondial est considéré comme une mesure de la qualité de vie globale et est calculé à partir de deux questions dont les scores bruts sont moyennés puis transformés dans une plage allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration de l'état de santé mondial de l'EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
Le QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL) liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. L'état de santé mondial est considéré comme une mesure de la qualité de vie globale et est calculé à partir de deux questions dont les scores bruts sont moyennés puis transformés dans une plage allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Un score brut sur une échelle fonctionnelle est transformé en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) dans laquelle un score élevé représente un niveau de fonctionnement sain. La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Un score brut sur une échelle fonctionnelle est transformé en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) dans laquelle un score élevé représente un niveau de fonctionnement sain. La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de fonctionnement de rôle EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL) liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Un score brut sur une échelle fonctionnelle est transformé en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) dans laquelle un score élevé représente un niveau de fonctionnement sain. La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de fonctionnement de rôle EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL) liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Un score brut sur une échelle fonctionnelle est transformé en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) dans laquelle un score élevé représente un niveau de fonctionnement sain. La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Un score brut sur une échelle fonctionnelle est transformé en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) dans laquelle un score élevé représente un niveau de fonctionnement sain. La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Un score brut sur une échelle fonctionnelle est transformé en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) dans laquelle un score élevé représente un niveau de fonctionnement sain. La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de fonctionnement social EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL) liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Un score brut sur une échelle fonctionnelle est transformé en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) dans laquelle un score élevé représente un niveau de fonctionnement sain. La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de fonctionnement social EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL) liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Un score brut sur une échelle fonctionnelle est transformé en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) dans laquelle un score élevé représente un niveau de fonctionnement sain. La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de fonctionnement cognitif EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL) liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Un score brut sur une échelle fonctionnelle est transformé en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) dans laquelle un score élevé représente un niveau de fonctionnement sain. La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de fonctionnement cognitif EORTC QLQ-C30 (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL) liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Un score brut sur une échelle fonctionnelle est transformé en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) dans laquelle un score élevé représente un niveau de fonctionnement sain. La détérioration est définie comme une réduction de 10 % par rapport à la valeur de départ.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de dysfonctionnement moteur du questionnaire EORTC sur la qualité de vie BN-20 (QLQ-BN20) (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
L'EORTC QLQ-BN20 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments complémentaire au QLQ-C30 destiné aux patients utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du cerveau. Un score brut sur une échelle de symptômes est transformé en une plage de 0 (meilleur) à 100 (pire) dans laquelle un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. Pour les patients ayant un score initial de 0, un score de suivi ≥ 10 est considéré comme une détérioration. Dans le cas contraire, une augmentation de 10 % est considérée comme une détérioration.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de dysfonctionnement moteur EORTC QLQ-BN20 (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
L'EORTC QLQ-BN20 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments complémentaire au QLQ-C30 destiné aux patients utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du cerveau. Un score brut sur une échelle de symptômes est transformé en une plage de 0 (meilleur) à 100 (pire) dans laquelle un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. Pour les patients ayant un score initial de 0, un score de suivi ≥ 10 est considéré comme une détérioration. Dans le cas contraire, une augmentation de 10 % est considérée comme une détérioration.
Référence, 18, 24 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de déficit de communication EORTC QLQ-BN20 (phase III)
Délai: Référence, 3, 6, 12 mois.
Le QLQ-BN20 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments complémentaire au QLQ-C30 destiné aux patients, utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du cerveau. Un score brut sur une échelle de symptômes est transformé en une plage de 0 (meilleur) à 100 (pire) dans laquelle un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. Pour les patients ayant un score initial de 0, un score de suivi ≥ 10 est considéré comme une détérioration. Dans le cas contraire, une augmentation de 10 % est considérée comme une détérioration.
Référence, 3, 6, 12 mois.
Nombre de participants présentant une détérioration du score de déficit de communication EORTC QLQ-BN20 (phase III)
Délai: Référence, 18, 24 mois.
Le QLQ-BN20 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments complémentaire au QLQ-C30 destiné aux patients, utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du cerveau. Un score brut sur une échelle de symptômes est transformé en une plage de 0 (meilleur) à 100 (pire) dans laquelle un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. Pour les patients ayant un score initial de 0, un score de suivi ≥ 10 est considéré comme une détérioration. Dans le cas contraire, une augmentation de 10 % est considérée comme une détérioration.
Référence, 18, 24 mois.
Corrélation des mesures de la qualité de vie et de la fonction neurocognitive (NCF) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le coefficient de corrélation de Pearson a été calculé pour l'EORTC QLQ-C30 (domaines de fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social et état de santé global) et QLQ-BN20 (dysfonctionnement moteur et déficit de communication) par rapport à la fonction neurocognitive standardisée (total HVLT-R). rappel, rappel retardé HVLT-R, reconnaissance retardée HVLT-R, COWA, TMT parties A et B) et le score Clinical Trial Battery Composite (CTB Comp) (moyenne des scores z pour les six scores NCF) pour tous les patients, bras de traitement combinés. Le coefficient de corrélation de Pearson est calculé pour chaque paire de mesures, ce qui donne 48 coefficients de corrélation. Les valeurs possibles vont de -1 (corrélée négativement) à 1 (corrélée positivement), 0 indiquant l'absence de corrélation. Une corrélation avec une valeur comprise entre -0,35 et 0,35 est considérée comme faible et est indiquée par « 0 » dans le tableau. En raison du grand nombre de comparaisons, seuls les coefficients de corrélation individuels en dehors de cette plage sont répertoriés ici.
6 mois
Coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) (rentabilité telle que mesurée par l'EQ-5D (phase III)
Délai: Référence à deux ans
Le rapport coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) sera calculé comme le coût total de l'ICP avec HA utilisant le bras IMRT (bras 2) moins le coût total de l'ICP utilisant le bras 3DCRT (bras 1), divisé par la qualité ajustée. survie des patients du bras 1 moins la survie ajustée en fonction de la qualité des patients du bras 2.
Référence à deux ans
Survie globale (Phase III)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. La durée maximale de suivi au moment de l'analyse était de 7,2 ans.
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie globale sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient participé à l'étude pendant au moins 8 mois.
De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. La durée maximale de suivi au moment de l'analyse était de 7,2 ans.
Taux de rechute intracrânienne (phase III)
Délai: De la date de randomisation à la date de la rechute intracrânienne, du décès ou du dernier suivi connu, selon la première éventualité. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,2 ans.
La rechute intracrânienne est définie comme le développement d'une nouvelle métastase cérébrale, comme le montre l'IRM cérébrale avec contraste ou la tomodensitométrie crânienne avec contraste. Le délai jusqu'à la rechute intracrânienne est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première rechute intracrânienne, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans rechute intracrânienne (risque concurrent), selon la première éventualité. Les taux de rechute intracrânienne sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative. Les distributions des temps de rechute intracrânienne sont comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Les tarifs sur un an sont fournis ici. L'analyse a eu lieu au moment de l'analyse primaire de phase III.
De la date de randomisation à la date de la rechute intracrânienne, du décès ou du dernier suivi connu, selon la première éventualité. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 7,2 ans.
Lésion de la substance blanche et volume de l'hippocampe sur la fonction neurocognitive (phase III)
Délai: Base de référence à 6 mois
Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer l'effet du volume hippocampique et du changement de volume FLAIR sur la fonction neurocognitive de base, telle que mesurée par le HVLT-R, le COWA et le TMT, séparément pour chaque bras.
Base de référence à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec détérioration du score de rappel différé HVLT-R à six mois (Phase III) par sexe
Délai: Ligne de base et six mois
Analyse requise par les NIH. Le test de rappel différé HVLT-R évalue l'apprentissage verbal et la mémoire. Le test consiste à mémoriser une liste de 12 noms pendant 3 essais consécutifs pour les rappeler après un délai de 20 minutes. Le score est la somme du nombre de mots correctement rappelés et varie de 0 à 36, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une diminution d'au moins 3 points par rapport à la valeur de base.
Ligne de base et six mois
Nombre de participants présentant une détérioration du score de rappel différé du HVLT-R à six mois (Phase III) par appartenance ethnique
Délai: Baseline et six mois
Analyse requise par les NIH. Le test de rappel différé HVLT-R évalue l'apprentissage verbal et la mémoire. Le test consiste à mémoriser une liste de 12 noms pendant 3 essais consécutifs pour les rappeler après un délai de 20 minutes. Le score est la somme du nombre de mots correctement rappelés et varie de 0 à 36, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une diminution d'au moins 3 points par rapport à la valeur de base.
Baseline et six mois
Nombre de participants présentant une détérioration du score de rappel différé du HVLT-R à six mois (Phase III) par race
Délai: Ligne de base et six mois
Analyse requise par le NIH. Le test de rappel différé HVLT-R évalue l'apprentissage et la mémoire verbale. Le test implique la mémorisation d'une liste de 12 noms pendant 3 essais consécutifs pour un rappel après un délai de 20 minutes. Le score est la somme du nombre de mots correctement rappelés et varie de 0 à 36, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement. La détérioration est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 3 points.
Ligne de base et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimé)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-CC003 (Autre identifiant: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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