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Ganzhirn-Strahlentherapie mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten oder ausgedehnten Stadium

9. Januar 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-II/III-Studie zur prophylaktischen Schädelbestrahlung mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei kleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut die Ganzhirn-Strahlentherapie wirkt, und vergleicht sie mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, der nur in einer Lunge, den Geweben zwischen den Lungen und nahe gelegenen Lymphknoten auftritt (begrenztes Stadium) oder hat sich außerhalb der Lunge, in der es begann, oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (ausgedehntes Stadium). Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Der Hippocampus ist ein Teil des Gehirns, der für das Gedächtnis wichtig ist. Das Vermeiden des Hippocampus während einer Ganzhirnbestrahlung könnte die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen auf Gedächtnis und Denken verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Ganzhirn-Strahlentherapie mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die 12-monatige intrakranielle Rückfallrate nach hippocampaler Vermeidung (HA)-prophylaktischer Schädelbestrahlung (PCI) im Vergleich zur Rate nach PCI bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) nicht unterlegen ist. (Randomisierte Phase-II-Komponente [Nichtunterlegenheit]) II. Bestimmen Sie, ob HA-PCI die Wahrscheinlichkeit einer 6-Monats-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Revised (R) Delayed Recall im Vergleich zu PCI für Patienten mit SCLC verringert. (Phase-III-Komponente [Wirksamkeit])

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Zeit bis zum kognitiven Versagen, gemessen durch eine Reihe von Tests (HVLT-R, Controlled Oral Word Association [COWA] Test und Trail Making Test [TMT] Teile A und B), nach PCI versus HA-PCI bei SCLC .

II. Vergleichen Sie die Zeit bis zum kognitiven Versagen, wie von jedem Test separat gemessen (HVLT-R für Total Recall und Delayed Recognition, COWA-Test und TMT Teile A und B), nach PCI versus HA-PCI für SCLC.

III. Vergleichen Sie die von Patienten berichtete kognitive Funktion und andere Bereiche der Lebensqualität (bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-Core [C]30 und BN20) zwischen PCI und HA-PCI für Patienten mit SCLC.

IV. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben nach PCI mit HA-PCI für Patienten mit SCLC. V. Vergleichen Sie die 12-monatige intrakranielle Schubrate (nach Abschluss der Phase III) und die Zeit bis zum intrakraniellen Schub nach PCI versus HA-PCI für Patienten mit SCLC.

VI. Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

VII. Korrelieren Sie Änderungen in den Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) mit Änderungen in den kognitiven Testergebnissen nach PCI im Vergleich zu HA-PCI für Patienten mit SCLC.

VIII. Bewerten Sie die Kosteneffizienz von HA-PCI (intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT]) und PCI (3-dimensionale konformale Strahlentherapie [3DCRT]) mit dem EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Korrelieren Sie miRNA-Signaturen mit kognitivem Versagen bei SCLC-Patienten, die PCI und HA-PCI erhielten.

X. Bewerten Sie die APOE-Genotypisierung als potenziellen Prädiktor für neurokognitiven Rückgang, Hippocampus-Atrophie nach Gehirnbestrahlung und/oder differenziellen Nutzen durch Hippocampus-Vermeidung.

XI. Bewerten Sie Basis-MR-Bildgebungs-Biomarker für Verletzungen der weißen Substanz und Hippocampus-Volumetrie als potenzielle Prädiktoren für kognitiven Rückgang und unterschiedlichen Nutzen von HA-PCI im Vergleich zu PCI.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Sammeln Sie Serum, Vollblut und Urin für zukünftige translationale Forschungsanalysen.

II. Bewerten Sie Basislinien-Magnetresonanz (MR)-Bildgebungs-Biomarker für Verletzungen der weißen Substanz und Hippocampus-Volumetrie als potenzielle Prädiktoren für kognitiven Rückgang und unterschiedlichen Nutzen von HAPCI im Vergleich zu PCI.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden 2 Wochen lang täglich einer PCI mit 3DCRT unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden 2 Wochen lang täglich einer PCI mit HA unter Verwendung von IMRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, dann alle 6 Monate bis 3 Jahre und dann jährlich bis zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Vereinigte Staaten, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 1

  • Histologischer Nachweis oder eindeutiger zytologischer Nachweis (Feinnadelaspiration, Biopsie oder zwei positive Sputa) von SCLC innerhalb von 250 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1

    • Hochgradiges neuroendokrines Karzinom oder kombiniertes SCLC und NSCLC ist zulässig.

  • Die Patienten müssen eine Chemotherapie erhalten haben und frühestens 7 Tage und nicht später als 56 Tage nach Abschluss der Chemotherapie für die Schritt-1-Registrierung registriert sein. Notiz:

    • Post-Chemotherapie-Restaging-Bildgebung darf nicht später als 56 Tage vor der Schritt-1-Registrierung abgeschlossen sein.
    • Bei Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im ausgedehnten Stadium, die für eine konsolidierende Thorax-Strahlentherapie nach einer Chemotherapie in Betracht gezogen werden, ist die gleichzeitige Verabreichung einer konsolidierenden Thorax-Strahlentherapie und einer protokollspezifischen prophylaktischen Schädelbestrahlung mit oder ohne Vermeidung des Hippocampus zulässig.

  • Bei den Patienten muss ein Gadolinium-kontrastverstärkter dreidimensionaler (3D), Spoiled-Gradient- (SPGR), magnetisierungspräparierter Rapid-Gradient-Echo- (MP-RAGE) oder Turbofeld-Echo- (TFE) MRT-Scan durchgeführt werden (siehe Abschnitt 11.3 bezüglich axialer T2/ FLAIR-Sequenz). Um eine akzeptable Bildqualität zu erzielen, muss der Gadolinium-kontrastverstärkte dreidimensionale SPGR-, MP-RAGE- oder TFE-axiale MRT-Scan die kleinstmögliche axiale Schichtdicke verwenden, die 1,5 mm nicht überschreitet. Standorte können sich bei Bedarf an die Imaging Co-Chairs wenden, um weitere Informationen oder Unterstützung zu erhalten.

    • Dieses MRT muss innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 erhalten werden. Hinweis: Die MRT-Studie ist obligatorisch, unabhängig von der Randomisierung in den Versuchs- oder Kontrollarm dieser Studie.

  • Vor einer Chemotherapie +/- thorakale Strahlentherapie müssen die Patienten nach einer klinischen Staging-Bewertung, die Folgendes umfasst, als SCLC im begrenzten oder ausgedehnten Stadium definiert werden:

    1. Anamnese/Körperliche Untersuchung;
    2. CT von Thorax und Abdomen mit Kontrastmittel (muss nicht durchgeführt werden, wenn der Patient vor Beginn einer Chemotherapie oder Strahlentherapie des Thorax einen PET/CT-Scan hatte);
    3. MRT des Gehirns mit Kontrastmittel oder diagnostische Kopf-CT mit Kontrastmittel;
    4. Bei Patienten ohne Nachweis eines SCLC im ausgedehnten Stadium auf Thorax- und Abdomen-CT und Gehirn-MRT oder Kopf-CT ist ein PET/CT oder ein Knochenscan erforderlich, um ein SCLC im begrenzten Stadium zu bestätigen.

  • Nach der Chemotherapie müssen die Patienten vor der Registrierung in Schritt 1 unter Verwendung der gleichen diagnostischen Aufarbeitung wie vor der Chemotherapie erneut inszeniert werden. Wiederholtes PET/CT oder Knochenscan ist nicht erforderlich. Patienten müssen haben:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung für Schritt 1;
    • Keine ZNS-Metastasen (wiederholte MRT erforderlich; Einzelheiten siehe Abschnitt 3.2.3) innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1;
    • Kein Fortschritt auf irgendeiner Seite;

    • Radiologisches teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Chemotherapie an mindestens einer Krankheitsstelle innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1.

      1. Wenn vor der Chemotherapie ein PET/CT durchgeführt wurde, kann zur Beurteilung des Ansprechens entweder ein Wiederholungs-PET/CT oder ein CT des Brustkorbs und des Abdomens mit Kontrastmittel durchgeführt werden.
      2. Patienten, die sich vor der Chemotherapie einer Resektion wegen eines SCLC im begrenzten Stadium unterzogen haben und keine röntgenologisch erkennbare Erkrankung zur Beurteilung des Ansprechens haben, bleiben berechtigt, wenn die Bildgebung nach der Chemotherapie keine Progression zeigt.
  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen qualitativen Serum-Schwangerschaftstest < 2 Wochen vor Studieneintritt haben
  • Patienten, die hauptsächlich Englisch oder Französisch sprechen, sind teilnahmeberechtigt
  • Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben
  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 2
  • Die folgenden neurokognitiven Basisbewertungen müssen innerhalb von 10 Kalendertagen nach oder zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 1 ausgefüllt und hochgeladen werden: HVLT-R (Rückruf, verzögerter Rückruf und Erkennung), TMT (Teile A und B) und COWA. Die neurokognitiven Bewertungen werden zur Auswertung durch Dr. Wefel in das NRG Oncology RAVE System hochgeladen. Sobald der Upload abgeschlossen ist, wird innerhalb von 3 Werktagen eine Benachrichtigungs-E-Mail an die Website gesendet, um mit der Registrierung in Schritt 2 fortzufahren. Der verzögerte HVLT-R-Rückruf muss mindestens bewertet werden können (d. h. ohne Fehler abgeschlossen werden), um berechtigt zu sein.
  • Die Patienten müssen beim verzögerten HVLT-R-Recall einen Baseline-Rohwert von mehr als 2 aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (außer T1 Glottiskarzinom), was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führte
  • Röntgennachweis von ZNS-Metastasen
  • Röntgenologischer Nachweis eines Hydrozephalus oder einer anderen architektonischen Verzerrung des Ventrikelsystems, einschließlich Platzierung einer externen Ventrikeldrainage oder eines ventrikuloperitonealen Shunts

  • Geplante gleichzeitige Chemotherapie oder Antitumormittel während der PCI

    • Gleichzeitiges Atezolizumab erlaubt
  • Begleitende invasive Malignität oder invasive Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre außer nicht-melanomatosem Hautkrebs; Vorgeschichte von In-situ-Karzinomen (z. duktales Karzinom in situ der Brust, in situ Karzinom des Gebärmutterhalses, der Vulva oder des Kehlkopfes) ist zulässig
  • Kontraindikation für MR-Bildgebung, wie implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper oder schwere Klaustrophobie

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Unkontrollierte, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen

    • HIV-positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter;

      1. Hinweis: HIV-positive Patienten sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 eine CD4-Zellzahl von ≥ 200 Zellen/Mikroliter aufweisen.
      2. Hinweis: Für die Teilnahme an diesem Protokoll ist kein HIV-Test erforderlich.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (PCI mit 3DCRT)
Die Patienten werden 2 Wochen lang täglich einer PCI mit 3DCRT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich PCI mit 3DCRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
Sonstiges: Kognitive Bewertung
Nebenstudien
Experimental: Arm II (PCI mit HA mit IMRT)
Die Patienten werden 2 Wochen lang täglich einer PCI mit HA unter Verwendung von IMRT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Kognitive Bewertung
Nebenstudien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich PCI mit HA mit IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HVLT-R verzögerter Erinnerungsverschlechterungsstatus, definiert unter Verwendung des Reliable Change Index (RCI) (Phase III)
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Verglichen mit dem exakten Fisher-Test bei einem Signifikanzniveau von 0,05.
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Intrakranielle Rückfallrate (Phase II)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird zwischen den Armen unter Verwendung eines Binomialtests auf Unterschiede in den Anteilen auf einem Signifikanzniveau von 0,1 verglichen. Wenn die Rückfallrate im HA-PCI-Arm signifikant höher ist als die des PCI-only-Arms, wird diese Studie nicht mit dem Phase-III-Teil fortgesetzt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit gemessen am EQ-5D (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) werden als Fläche unter der präferenzgewichteten Überlebenskurve bewertet. Die Kosten werden aus gesellschaftlicher Perspektive bewertet. Das primäre Kosteneffektivitätsergebnis wird das gepoolte inkrementelle Kosten-pro-QALY-Verhältnis für HA-PCI gegenüber Standard-PCI sein. Die inkrementellen Kosten pro QALY-Verhältnis werden als Gesamtkosten der HA-PCI minus Gesamtkosten der Standard-PCI berechnet, die durch das qualitätsbereinigte Überleben der mit HA-PCI behandelten Patienten minus das qualitätsbereinigte Überleben der Patienten, die Standard erhalten, dividiert werden PCI.
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), gemessen mit CTCAE v.4 (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl aller UE nach Grad wird vom Behandlungsarm bereitgestellt. Zählungen und Häufigkeiten werden für die schlimmsten unerwünschten Ereignisse des Patienten pro Behandlungsarm bereitgestellt.
Bis zu 3 Jahre
Intrakranielle Rückfallrate (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Auftreten eines intrakraniellen Rückfalls wird als Auftreten von Hirnmetastasen im Gehirn definiert. Der Ansatz der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um die mittlere Zeit bis zum intrakraniellen Rückfall abzuschätzen, um das konkurrierende Todesrisiko zu berücksichtigen. Der Gray-Test wird verwendet, um auf statistisch signifikante Unterschiede in der Verteilung der intrakraniellen Rückfallzeiten zu testen. Das ursachenspezifische Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell wird verwendet, um die Wirkung von Stratifizierungsvariablen (Alter, Stadium und geplante gleichzeitige Verwendung von Memantin) und anderer Ausgangsmerkmale auf die Zeit bis zum intrakraniellen Rückfall zu bewerten.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (Phase III)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder andernfalls dem letzten Nachsorgedatum, an dem der Patient als lebend gemeldet wurde, bewertet bis zu 3 Jahre
Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode und Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen werden mit dem Log-Rank-Test getestet. Das Cox-Proportional-Hazard-Modell wird mit den Stratifizierungsvariablen und anderen Ausgangsmerkmalen als festen Variablen durchgeführt, um den Behandlungseffekt zu bewerten und dabei patientenspezifische Risikofaktoren anzupassen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder andernfalls dem letzten Nachsorgedatum, an dem der Patient als lebend gemeldet wurde, bewertet bis zu 3 Jahre
Patientenberichtete HRQOL, gemessen mit EORTC QLQ-C30 und BN20 (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Korrelation von Änderungen in HRQOL-Domänen, gemessen durch EORTC QLQ-C30 und BN20, mit Änderungen in der kognitiven Funktion wird bewertet. Zusätzlich wird auch der Rückgang der kognitiven Funktion nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten bewertet und mit dem exakten Test von Fisher verglichen. Die Verschlechterung von der Baseline zu jedem Zeitpunkt (3, 6, 12, 18 und 24 Monate ab Behandlungsbeginn) in den folgenden Subskalen wird ebenfalls bewertet und mit dem exakten Test von Fisher verglichen: globale QOL, körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotional Funktions- und soziale Funktionsbereiche sowie Ermüdungs- und Schmerzelemente.
Bis zu 24 Monate
Erhalt der neurokognitiven Funktion, gemessen am neurokognitiven Rückgang für HVLT-R, COWA-Test, TMT Teile A und B und Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) Score (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es werden standardisierte Scores analysiert, die bei Bedarf an Alter, Bildung und Geschlecht angepasst werden. Für diskrete Zeitpunktanalysen wird die Veränderung von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (3, 6, 12, 18 und 24 Monate ab Behandlungsbeginn) berechnet und zwischen den Behandlungsarmen mit einem t-Test oder Wilcoxon verglichen -Mann- Whitney-Test, abhängig von der Normalität der Daten. Die neurokognitive Verschlechterung unter Verwendung des RCI für HVLT-R, COWA und TMT wird auch zwischen den Behandlungsarmen zu jedem Nachsorgezeitpunkt unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum neurokognitiven Versagen, wenn ein Versagen anhand der RCI-Kriterien definiert wird, gemessen mit HVLT-R, COWA-Test und TMT Teil A und B (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Ansatz der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um die mittlere Zeit bis zum neurokognitiven Versagen abzuschätzen, um das konkurrierende Todesrisiko zu berücksichtigen. Der Gray-Test wird verwendet, um auf statistisch signifikante Unterschiede in der Verteilung der neurokognitiven Ausfallzeiten zu testen. Das ursachenspezifische Proportional-Hazards-Regressionsmodell von Cox wird verwendet, um die Wirkung von Stratifizierungsvariablen (Alter, Stadium und geplanter gleichzeitiger Memantinkonsum) und anderer Ausgangsmerkmale auf die Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang zu bewerten.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzung der weißen Substanz und Volumen des Hippocampus auf die neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten wird zwischen den Armen unter Verwendung des t-Tests (oder des Wilcoxon-Tests, falls nicht normalverteilt) in der Gesamtpunktzahl und den zwei Teilskalenwerten (Wirksamkeit und Pfad) verglichen. Diese Werte werden mit dem EORTC-QLQ-C30-Gesamtwert unter Verwendung eines Pearson-Korrelationskoeffizienten korreliert. Zur Bewertung der Hoffnung wird ein allgemeines lineares Modell verwendet, das getrennt für den AHS-Gesamtwert und die Subskalenwerte zwischen den Behandlungsarmen durchgeführt wird, während die Depression angepasst wird.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-CC003 (Andere Kennung: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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