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Ganzhirn-Strahlentherapie mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten oder ausgedehnten Stadium

28. April 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-II/III-Studie zur prophylaktischen Schädelbestrahlung mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei kleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut die Ganzhirn-Strahlentherapie wirkt, und vergleicht sie mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, der nur in einer Lunge, den Geweben zwischen den Lungen und nahe gelegenen Lymphknoten auftritt (begrenztes Stadium) oder hat sich außerhalb der Lunge, in der es begann, oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (ausgedehntes Stadium). Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Der Hippocampus ist ein Teil des Gehirns, der für das Gedächtnis wichtig ist. Das Vermeiden des Hippocampus während einer Ganzhirnbestrahlung könnte die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen auf Gedächtnis und Denken verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Ganzhirn-Strahlentherapie mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die 12-monatige intrakranielle Rückfallrate nach hippocampaler Vermeidung (HA)-prophylaktischer Schädelbestrahlung (PCI) im Vergleich zur Rate nach PCI bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) nicht unterlegen ist. (Randomisierte Phase-II-Komponente [Nichtunterlegenheit]) II. Bestimmen Sie, ob HA-PCI die Wahrscheinlichkeit einer 6-Monats-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Revised (R) Delayed Recall im Vergleich zu PCI für Patienten mit SCLC verringert. (Phase-III-Komponente [Wirksamkeit])

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Zeit bis zum kognitiven Versagen, gemessen durch eine Reihe von Tests (HVLT-R, Controlled Oral Word Association [COWA] Test und Trail Making Test [TMT] Teile A und B), nach PCI versus HA-PCI bei SCLC .

II. Vergleichen Sie die Zeit bis zum kognitiven Versagen, wie von jedem Test separat gemessen (HVLT-R für Total Recall und Delayed Recognition, COWA-Test und TMT Teile A und B), nach PCI versus HA-PCI für SCLC.

III. Vergleichen Sie die von Patienten berichtete kognitive Funktion und andere Bereiche der Lebensqualität (bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-Core [C]30 und BN20) zwischen PCI und HA-PCI für Patienten mit SCLC.

IV. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben nach PCI mit HA-PCI für Patienten mit SCLC. V. Vergleichen Sie die 12-monatige intrakranielle Schubrate (nach Abschluss der Phase III) und die Zeit bis zum intrakraniellen Schub nach PCI versus HA-PCI für Patienten mit SCLC.

VI. Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

VII. Korrelieren Sie Änderungen in den Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) mit Änderungen in den kognitiven Testergebnissen nach PCI im Vergleich zu HA-PCI für Patienten mit SCLC.

VIII. Bewerten Sie die Kosteneffizienz von HA-PCI (intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT]) und PCI (3-dimensionale konformale Strahlentherapie [3DCRT]) mit dem EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Korrelieren Sie miRNA-Signaturen mit kognitivem Versagen bei SCLC-Patienten, die PCI und HA-PCI erhielten.

X. Bewerten Sie die APOE-Genotypisierung als potenziellen Prädiktor für neurokognitiven Rückgang, Hippocampus-Atrophie nach Gehirnbestrahlung und/oder differenziellen Nutzen durch Hippocampus-Vermeidung.

XI. Bewerten Sie Basis-MR-Bildgebungs-Biomarker für Verletzungen der weißen Substanz und Hippocampus-Volumetrie als potenzielle Prädiktoren für kognitiven Rückgang und unterschiedlichen Nutzen von HA-PCI im Vergleich zu PCI.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Sammeln Sie Serum, Vollblut und Urin für zukünftige translationale Forschungsanalysen.

II. Bewerten Sie Basislinien-Magnetresonanz (MR)-Bildgebungs-Biomarker für Verletzungen der weißen Substanz und Hippocampus-Volumetrie als potenzielle Prädiktoren für kognitiven Rückgang und unterschiedlichen Nutzen von HAPCI im Vergleich zu PCI.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden 2 Wochen lang täglich einer PCI mit 3DCRT unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden 2 Wochen lang täglich einer PCI mit HA unter Verwendung von IMRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, dann alle 6 Monate bis 3 Jahre und dann jährlich bis zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Vereinigte Staaten, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 1

  • Histologischer Nachweis oder eindeutiger zytologischer Nachweis (Feinnadelaspiration, Biopsie oder zwei positive Sputa) von SCLC innerhalb von 250 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1

    • Hochgradiges neuroendokrines Karzinom oder kombiniertes SCLC und NSCLC ist zulässig.

  • Die Patienten müssen eine Chemotherapie erhalten haben und frühestens 7 Tage und nicht später als 56 Tage nach Abschluss der Chemotherapie für die Schritt-1-Registrierung registriert sein. Notiz:

    • Post-Chemotherapie-Restaging-Bildgebung darf nicht später als 56 Tage vor der Schritt-1-Registrierung abgeschlossen sein.
    • Bei Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im ausgedehnten Stadium, die für eine konsolidierende Thorax-Strahlentherapie nach einer Chemotherapie in Betracht gezogen werden, ist die gleichzeitige Verabreichung einer konsolidierenden Thorax-Strahlentherapie und einer protokollspezifischen prophylaktischen Schädelbestrahlung mit oder ohne Vermeidung des Hippocampus zulässig.

  • Bei den Patienten muss ein Gadolinium-kontrastverstärkter dreidimensionaler (3D), Spoiled-Gradient- (SPGR), magnetisierungspräparierter Rapid-Gradient-Echo- (MP-RAGE) oder Turbofeld-Echo- (TFE) MRT-Scan durchgeführt werden (siehe Abschnitt 11.3 bezüglich axialer T2/ FLAIR-Sequenz). Um eine akzeptable Bildqualität zu erzielen, muss der Gadolinium-kontrastverstärkte dreidimensionale SPGR-, MP-RAGE- oder TFE-axiale MRT-Scan die kleinstmögliche axiale Schichtdicke verwenden, die 1,5 mm nicht überschreitet. Standorte können sich bei Bedarf an die Imaging Co-Chairs wenden, um weitere Informationen oder Unterstützung zu erhalten.

    • Dieses MRT muss innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 erhalten werden. Hinweis: Die MRT-Studie ist obligatorisch, unabhängig von der Randomisierung in den Versuchs- oder Kontrollarm dieser Studie.

  • Vor einer Chemotherapie +/- thorakale Strahlentherapie müssen die Patienten nach einer klinischen Staging-Bewertung, die Folgendes umfasst, als SCLC im begrenzten oder ausgedehnten Stadium definiert werden:

    1. Anamnese/Körperliche Untersuchung;
    2. CT von Thorax und Abdomen mit Kontrastmittel (muss nicht durchgeführt werden, wenn der Patient vor Beginn einer Chemotherapie oder Strahlentherapie des Thorax einen PET/CT-Scan hatte);
    3. MRT des Gehirns mit Kontrastmittel oder diagnostische Kopf-CT mit Kontrastmittel;
    4. Bei Patienten ohne Nachweis eines SCLC im ausgedehnten Stadium auf Thorax- und Abdomen-CT und Gehirn-MRT oder Kopf-CT ist ein PET/CT oder ein Knochenscan erforderlich, um ein SCLC im begrenzten Stadium zu bestätigen.

  • Nach der Chemotherapie müssen die Patienten vor der Registrierung in Schritt 1 unter Verwendung der gleichen diagnostischen Aufarbeitung wie vor der Chemotherapie erneut inszeniert werden. Wiederholtes PET/CT oder Knochenscan ist nicht erforderlich. Patienten müssen haben:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung für Schritt 1;
    • Keine ZNS-Metastasen (wiederholte MRT erforderlich; Einzelheiten siehe Abschnitt 3.2.3) innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1;
    • Kein Fortschritt auf irgendeiner Seite;

    • Radiologisches teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Chemotherapie an mindestens einer Krankheitsstelle innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1.

      1. Wenn vor der Chemotherapie ein PET/CT durchgeführt wurde, kann zur Beurteilung des Ansprechens entweder ein Wiederholungs-PET/CT oder ein CT des Brustkorbs und des Abdomens mit Kontrastmittel durchgeführt werden.
      2. Patienten, die sich vor der Chemotherapie einer Resektion wegen eines SCLC im begrenzten Stadium unterzogen haben und keine röntgenologisch erkennbare Erkrankung zur Beurteilung des Ansprechens haben, bleiben berechtigt, wenn die Bildgebung nach der Chemotherapie keine Progression zeigt.
  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen qualitativen Serum-Schwangerschaftstest < 2 Wochen vor Studieneintritt haben
  • Patienten, die hauptsächlich Englisch oder Französisch sprechen, sind teilnahmeberechtigt
  • Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben
  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 2
  • Die folgenden neurokognitiven Basisbewertungen müssen innerhalb von 10 Kalendertagen nach oder zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 1 ausgefüllt und hochgeladen werden: HVLT-R (Rückruf, verzögerter Rückruf und Erkennung), TMT (Teile A und B) und COWA. Die neurokognitiven Bewertungen werden zur Auswertung durch Dr. Wefel in das NRG Oncology RAVE System hochgeladen. Sobald der Upload abgeschlossen ist, wird innerhalb von 3 Werktagen eine Benachrichtigungs-E-Mail an die Website gesendet, um mit der Registrierung in Schritt 2 fortzufahren. Der verzögerte HVLT-R-Rückruf muss mindestens bewertet werden können (d. h. ohne Fehler abgeschlossen werden), um berechtigt zu sein.
  • Die Patienten müssen beim verzögerten HVLT-R-Recall einen Baseline-Rohwert von mehr als 2 aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (außer T1 Glottiskarzinom), was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führte
  • Röntgennachweis von ZNS-Metastasen
  • Röntgenologischer Nachweis eines Hydrozephalus oder einer anderen architektonischen Verzerrung des Ventrikelsystems, einschließlich Platzierung einer externen Ventrikeldrainage oder eines ventrikuloperitonealen Shunts

  • Geplante gleichzeitige Chemotherapie oder Antitumormittel während der PCI

    • Gleichzeitiges Atezolizumab erlaubt
  • Begleitende invasive Malignität oder invasive Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre außer nicht-melanomatosem Hautkrebs; Vorgeschichte von In-situ-Karzinomen (z. duktales Karzinom in situ der Brust, in situ Karzinom des Gebärmutterhalses, der Vulva oder des Kehlkopfes) ist zulässig
  • Kontraindikation für MR-Bildgebung, wie implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper oder schwere Klaustrophobie

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Unkontrollierte, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen

    • HIV-positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter;

      1. Hinweis: HIV-positive Patienten sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 eine CD4-Zellzahl von ≥ 200 Zellen/Mikroliter aufweisen.
      2. Hinweis: Für die Teilnahme an diesem Protokoll ist kein HIV-Test erforderlich.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCI mit 3DCRT
Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) mittels dreidimensionaler konformer Strahlentherapie (3DCRT) für 2 Wochen, 5 Fraktionen/Woche.
Strahlung: Dreidimensionale konforme Strahlentherapie
Tagesfraktionen
Andere Namen:
  • 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3DCRT
Experimental: PCI mit HA unter Verwendung von IMRT
PCI mit Hippocampus-Vermeidung (HA) mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) für 2 Wochen, 5 Fraktionen/Woche.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Tagesfraktionen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des HVLT-R-Recall-Scores nach sechs Monaten (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Der verzögerte Erinnerungstest HVLT-R bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis. Der Test beinhaltet das Auswendiglernen einer Liste mit 12 Substantiven für drei aufeinanderfolgende Versuche, um sie nach einer Verzögerung von 20 Minuten abzurufen. Die Punktzahl ist die Summe der korrekt erinnerten Wörter und liegt zwischen 0 und 36, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktionsweise hinweist. Als Verschlechterung gilt eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 3 Punkte.
Ausgangswert und sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit intrakraniellen Rückfällen nach 12 Monaten (Phase II)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate
Intrakranieller Rückfall, definiert als die Entwicklung einer neuen Hirnmetastase, dokumentiert durch MRT des Gehirns mit Kontrastmittel oder Kopf-CT mit Kontrastmittel.
Vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit neurokognitivem Versagen (Phase III)
Zeitfenster: Randomisierung auf das Datum des Versagens, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,2 Jahre.
Neurokognitives Versagen ist definiert als der erste Fall eines neurokognitiven Rückgangs in einer von sechs Beurteilungen, wie mein zuverlässiger Änderungsindex ermittelt hat: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Trail Making Test (TMT) Teil A, TMT Teil B und Controlled Oral Word Association (COWA). Die Ausfallzeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Ausfall, Tod (konkurrierendes Ereignis) oder der letzten Nachuntersuchung (zensiert). Die neurokognitiven Ausfallraten werden mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt. Die Verteilungen der Ausfallzeiten werden verglichen, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse ausgewiesen wird. Hier werden Sechsmonatsraten ausgewiesen. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens sechs Monate lang an der Studie teilgenommen hatten.
Randomisierung auf das Datum des Versagens, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,2 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des HVLT-R Total Recall Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der HVLT-R Total Recall Score bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis. Der Test beinhaltet das Auswendiglernen einer Liste mit 12 Substantiven in drei aufeinanderfolgenden Versuchen. Die Rohpunktzahl ist die Summe der Anzahl korrekt erinnerter Ziele und liegt zwischen 0 und 36. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Als Verschlechterung gilt eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 5 Punkte.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des HVLT-R Total Recall Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der HVLT-R Total Recall Score bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis. Der Test beinhaltet das Auswendiglernen einer Liste mit 12 Substantiven in drei aufeinanderfolgenden Versuchen. Die Rohpunktzahl ist die Summe der Anzahl korrekt erinnerter Ziele und liegt zwischen 0 und 36. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Als Verschlechterung gilt eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 5 Punkte.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des HVLT-R Delayed Recall Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 12 Monate.
Der HVLT-R Delayed Recall-Test bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis. Nach dem Auswendiglernen einer Liste mit 12 Substantiven in drei aufeinanderfolgenden Versuchen müssen bei diesem Test die 12 Ziele nach einer Verzögerung von 20 Minuten abgerufen werden. Die Rohwerte sind die Summe der Anzahl korrekt abgerufener Ziele. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Als Verschlechterung gilt eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 3 Punkte. Als primärer Endpunkt werden Sechsmonatsergebnisse angegeben.
Ausgangswert: 3, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des HVLT-R Delayed Recall Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der HVLT-R Delayed Recall-Test bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis. Nach dem Auswendiglernen einer Liste mit 12 Substantiven in drei aufeinanderfolgenden Versuchen müssen bei diesem Test die 12 Ziele nach einer Verzögerung von 20 Minuten abgerufen werden. Die Rohwerte sind die Summe der Anzahl korrekt abgerufener Ziele. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Als Verschlechterung gilt eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 3 Punkte.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des HVLT-R Delayed Recognition Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Die HVLT-R Delayed Recognition bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis. Nach dem Auswendiglernen einer Liste mit 12 Substantiven für drei aufeinanderfolgende Versuche und dem Abrufen der 12 Ziele nach einer 20-minütigen Verzögerung umfasst der Test anschließend die Identifizierung der 12 Ziele aus einer Liste semantisch verwandter oder nicht verwandter Elemente (verzögerte Erkennung). Rohwerte sind die Summe der falsch identifizierten Ziele, subtrahiert von der Summe der Anzahl der richtig identifizierten Ziele. Der Wert für die Erkennung liegt zwischen -12 und 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Als Verschlechterung gilt eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des HVLT-R Delayed Recognition Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Die HVLT-R Delayed Recognition bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis. Nach dem Auswendiglernen einer Liste mit 12 Substantiven für drei aufeinanderfolgende Versuche und dem Abrufen der 12 Ziele nach einer 20-minütigen Verzögerung umfasst der Test anschließend die Identifizierung der 12 Ziele aus einer Liste semantisch verwandter oder nicht verwandter Elemente (verzögerte Erkennung). Rohwerte sind die Summe der falsch identifizierten Ziele, subtrahiert von der Summe der Anzahl der richtig identifizierten Ziele. Der Wert für die Erkennung liegt zwischen -12 und 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Als Verschlechterung gilt eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung im Trail Making Test (TMT) Teil A (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der TMT ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, der Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutive Funktion liefern kann. Der Proband wird angewiesen, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil (Teil A, hier berichtet) sind die Ziele alle Zahlen (1, 2, 3 usw.) und der Testteilnehmer muss sie der Reihe nach verbinden. Der Score ist die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um das Labyrinth zu durchqueren. Der Bereich für Teil A liegt zwischen 0 und 180 (3 Minuten). Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Als Verschlechterung gilt ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 12 Sekunden.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung im Trail Making Test (TMT) Teil A (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der TMT ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, der Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutive Funktion liefern kann. Der Proband wird angewiesen, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil (Teil A, hier berichtet) sind die Ziele alle Zahlen (1, 2, 3 usw.) und der Testteilnehmer muss sie der Reihe nach verbinden. Der Score ist die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um das Labyrinth zu durchqueren. Der Bereich für Teil A liegt zwischen 0 und 180 (3 Minuten). Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Als Verschlechterung gilt ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 12 Sekunden.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des TMT-Teil-B-Scores (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der TMT ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, der Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutive Funktion liefern kann. Der Proband wird angewiesen, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test besteht aus zwei Teilen: Im zweiten Teil (Teil B, über den hier berichtet wird) wechselt der Proband zwischen Zahlen und Buchstaben (1, A, 2, B usw.). Der Score ist die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um das Labyrinth zu durchqueren. Der Punktebereich für Teil B liegt zwischen 0 und 300 (5 Minuten). Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Als Verschlechterung gilt ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 26 Sekunden.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des TMT-Teil-B-Scores (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.

Der TMT ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, der Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutive Funktion liefern kann. Der Proband wird angewiesen, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test besteht aus zwei Teilen: Im zweiten Teil (Teil B, über den hier berichtet wird) wechselt der Proband zwischen Zahlen und Buchstaben (1, A, 2, B usw.). Der Score ist die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um das Labyrinth zu durchqueren. Der Punktebereich für Teil B liegt zwischen 0 und 300 (5 Minuten). Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Als Verschlechterung gilt ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 26 Sekunden.

Wenn Sie eine Punktzahl auf einer Skala angeben, geben Sie bitte den ungekürzten Skalentitel, die Mindest- und Höchstwerte an und geben Sie an, ob höhere Punktzahlen ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des COWA-Scores (Controlled Oral Word Association) (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der COWA ist ein Test der verbalen Sprachkompetenz, der die spontane Produktion von Wörtern misst, die derselben Kategorie angehören oder mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Den Patienten wird eine Minute Zeit gegeben, um so viele Wörter wie möglich zu benennen, die mit dem angegebenen Buchstaben beginnen. Der Vorgang wird dann für die verbleibenden zwei Buchstaben wiederholt. Zur Minimierung von Übungseffekten werden zwei alternative Formen des COWA eingesetzt. Die Punktzahl ist die Summe der richtigen Antworten mit einem Bereich von 0 bis unendlich. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Als Verschlechterung gilt eine Steigerung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 12 Wörter.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des COWA-Scores (Controlled Oral Word Association) (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der COWA ist ein Test der verbalen Sprachkompetenz, der die spontane Produktion von Wörtern misst, die derselben Kategorie angehören oder mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Den Patienten wird eine Minute Zeit gegeben, um so viele Wörter wie möglich zu benennen, die mit dem angegebenen Buchstaben beginnen. Der Vorgang wird dann für die verbleibenden zwei Buchstaben wiederholt. Zur Minimierung von Übungseffekten werden zwei alternative Formen des COWA eingesetzt. Die Punktzahl ist die Summe der richtigen Antworten mit einem Bereich von 0 bis unendlich. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Als Verschlechterung gilt eine Steigerung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 12 Wörter.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer nach dem höchsten gemeldeten unerwünschten Ereignis (Phase III)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten bekannten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 7,2 Jahre.
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5) stufen den Schweregrad unerwünschter Ereignisse von 1 = leicht bis 5 = Tod ein. In dieser Ergebnismessung werden zusammenfassende Daten bereitgestellt. Spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Modul „Unerwünschte Ereignisse“.
Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten bekannten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 7,2 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Fragebogen zur Lebensqualität Core-30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der globale Gesundheitsstatus gilt als Maß für die allgemeine Lebensqualität und wird aus zwei Fragen berechnet, deren Rohwerte gemittelt und dann in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt werden. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands EORTC QLQ-C30 (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der globale Gesundheitsstatus gilt als Maß für die allgemeine Lebensqualität und wird aus zwei Fragen berechnet, deren Rohwerte gemittelt und dann in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt werden. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-C30-Scores für körperliche Funktionsfähigkeit (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Rohwert einer Funktionsskala wird in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein gesundes Funktionsniveau darstellt. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-C30-Scores für körperliche Funktionsfähigkeit (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Rohwert einer Funktionsskala wird in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein gesundes Funktionsniveau darstellt. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 Role Functioning Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Rohwert einer Funktionsskala wird in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein gesundes Funktionsniveau darstellt. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 Role Functioning Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Rohwert einer Funktionsskala wird in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein gesundes Funktionsniveau darstellt. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Rohwert einer Funktionsskala wird in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein gesundes Funktionsniveau darstellt. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Rohwert einer Funktionsskala wird in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein gesundes Funktionsniveau darstellt. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 Social Functioning Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Rohwert einer Funktionsskala wird in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein gesundes Funktionsniveau darstellt. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 Social Functioning Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Rohwert einer Funktionsskala wird in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein gesundes Funktionsniveau darstellt. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Rohwert einer Funktionsskala wird in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein gesundes Funktionsniveau darstellt. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Rohwert einer Funktionsskala wird in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein gesundes Funktionsniveau darstellt. Als Verschlechterung gilt eine Verringerung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität BN-20 (QLQ-BN20) Motorischer Dysfunktions-Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der EORTC QLQ-BN20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen als Ergänzung zum QLQ-C30 für Patienten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Hirntumorpatienten dient. Der Rohwert einer Symptomskala wird in einen Bereich von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen darstellt. Bei Patienten mit einem Baseline-Score von 0 gilt ein Follow-up-Score von ≥ 10 als Verschlechterung. Andernfalls gilt eine Erhöhung um 10 % als Verschlechterung.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-BN20 Motor Dysfunction Score (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der EORTC QLQ-BN20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen als Ergänzung zum QLQ-C30 für Patienten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Hirntumorpatienten dient. Der Rohwert einer Symptomskala wird in einen Bereich von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen darstellt. Bei Patienten mit einem Baseline-Score von 0 gilt ein Follow-up-Score von ≥ 10 als Verschlechterung. Andernfalls gilt eine Erhöhung um 10 % als Verschlechterung.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-BN20-Kommunikationsdefizit-Scores (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Der QLQ-BN20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen als Ergänzung zum QLQ-C30 für Patienten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Hirntumorpatienten dient. Der Rohwert einer Symptomskala wird in einen Bereich von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen darstellt. Bei Patienten mit einem Baseline-Score von 0 gilt ein Follow-up-Score von ≥ 10 als Verschlechterung. Andernfalls gilt eine Erhöhung um 10 % als Verschlechterung.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des EORTC QLQ-BN20-Kommunikationsdefizit-Scores (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Der QLQ-BN20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen als Ergänzung zum QLQ-C30 für Patienten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Hirntumorpatienten dient. Der Rohwert einer Symptomskala wird in einen Bereich von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen darstellt. Bei Patienten mit einem Baseline-Score von 0 gilt ein Follow-up-Score von ≥ 10 als Verschlechterung. Andernfalls gilt eine Erhöhung um 10 % als Verschlechterung.
Ausgangswert: 18, 24 Monate.
Korrelation von Lebensqualität und neurokognitiven Funktionsmessungen (NCF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pearson-Korrelationskoeffizient wurde für EORTC QLQ-C30 (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktionsbereiche und globaler Gesundheitsstatus) und QLQ-BN20 (motorische Dysfunktion und Kommunikationsdefizit) im Vergleich zur standardisierten neurokognitiven Funktion (HVLT-R insgesamt) berechnet Recall, HVLT-R verzögerter Recall, HVLT-R verzögerte Erkennung, COWA, TMT Teile A und B) und der Clinical Trial Battery Composite (CTB Comp) Score (Mittelwert der Z-Scores für die sechs NCF-Scores) für alle Patienten, Behandlungsarme kombiniert. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird für jedes Messpaar berechnet, was 48 Korrelationskoeffizienten ergibt. Mögliche Werte reichen von -1 (negativ korreliert) bis 1 (positiv korreliert), wobei 0 keine Korrelation angibt. Eine Korrelation mit einem Wert im Bereich von -0,35 bis 0,35 gilt als schwach und wird in der Tabelle mit „0“ gekennzeichnet. Aufgrund der Vielzahl an Vergleichen werden hier nur einzelne Korrelationskoeffizienten außerhalb dieses Bereichs aufgeführt.
6 Monate
Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) (Kostenwirksamkeit gemessen mit dem EQ-5D (Phase III)
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre
Das inkrementelle Verhältnis der Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) wird als Gesamtkosten der PCI mit HA unter Verwendung des IMRT-Arms (Arm 2) minus Gesamtkosten der PCI unter Verwendung des 3DCRT-Arms (Arm 1) berechnet, dividiert durch die angepasste Qualität Überleben der Patienten in Arm 1 abzüglich des qualitätsbereinigten Überlebens von Patienten in Arm 2.
Ausgangswert: zwei Jahre
Gesamtüberleben (Phase III)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 7,2 Jahre.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 8 Monate lang an der Studie teilgenommen hatten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 7,2 Jahre.
Intrakranielle Rückfallrate (Phase III)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des intrakraniellen Rückfalls, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,2 Jahre.
Ein intrakranieller Rückfall ist definiert als die Entwicklung einer neuen Hirnmetastase, die im Gehirn-MRT mit Kontrastmittel oder im Kopf-CT mit Kontrastmittel dokumentiert wird. Die Zeit bis zum intrakraniellen Rückfall ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten intrakraniellen Rückfalls, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne intrakraniellen Rückfall (konkurrierendes Risiko), je nachdem, was zuerst eintrat. Die intrakraniellen Rückfallraten werden mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt. Die Verteilungen der intrakraniellen Rückfallzeiten werden zwischen den Armen verglichen, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Hier finden Sie Ein-Jahres-Tarife. Die Analyse erfolgte zum Zeitpunkt der Phase-III-Primäranalyse.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des intrakraniellen Rückfalls, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,2 Jahre.
Verletzung der weißen Substanz und Hippocampusvolumen auf die neurokognitive Funktion (Phase III)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Pearson-Korrelationskoeffizienten werden verwendet, um die Auswirkung des Hippocampusvolumens und der Änderung des FLAIR-Volumens auf die neurokognitive Grundfunktion zu bewerten, gemessen mit HVLT-R, COWA und TMT, separat für jeden Arm.
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der HVLT-R verzögerten Erinnerungsleistung nach sechs Monaten (Phase III) nach Geschlecht
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
NIH-erforderliche Analyse. Der HVLT-R-Test zum verzögerten Abruf bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Der Test umfasst das Auswendiglernen einer Liste von 12 Nomen für 3 aufeinanderfolgende Versuche, die nach einer 20-minütigen Verzögerung abgerufen werden sollen. Die Punktzahl ist die Summe der Anzahl der korrekt abgerufenen Wörter und reicht von 0 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Verschlechterung wird definiert als eine Abnahme vom Ausgangswert um mindestens 3 Punkte.
Baseline und sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des HVLT-R verzögerten Erinnerungsvermögens nach sechs Monaten (Phase III) nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
NIH-erforderliche Analyse. Der HVLT-R-Test für verzögertes Abrufen bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Der Test beinhaltet das Auswendiglernen einer Liste von 12 Nomen für 3 aufeinanderfolgende Versuche, um sie nach einer 20-minütigen Verzögerung abzurufen. Die Punktzahl ist die Summe der Anzahl der korrekt erinnerten Wörter und reicht von 0 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme von mindestens 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des HVLT-R verzögerten Erinnerungswerts nach sechs Monaten (Phase III) nach Rasse
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
NIH-erforderliche Analyse.
Der HVLT-R verzögerte Abruftest bewertet verbales Lernen und Gedächtnis.
Der Test beinhaltet das Auswendiglernen einer Liste von 12 Nomen für 3 aufeinanderfolgende Versuche, um sie nach einer 20-minütigen Verzögerung abzurufen.
Die Punktzahl ist die Summe der korrekt erinnerten Wörter und reicht von 0 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Eine Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme von mindestens 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-CC003 (Andere Kennung: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliges Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium

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