Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling med eller uden hippocampus undgåelse ved behandling af patienter med småcellet lungekræft i begrænset eller omfattende stadie

28. april 2026 opdateret af: NRG Oncology

Randomiseret fase II/III-forsøg med profylaktisk kraniebestråling med eller uden hippocampus undgåelse for småcellet lungekræft

Dette randomiserede fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling af hele hjernen virker, og sammenligner den med eller uden hippocampus undgåelse ved behandling af patienter med småcellet lungekræft, som kun findes i en lunge, vævene mellem lungerne og nærliggende lymfeknuder. (begrænset stadium) eller har spredt sig uden for lungen, hvor den startede, eller til andre dele af kroppen (ekstensivt stadium). Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Hippocampus er en del af hjernen, der er vigtig for hukommelsen. At undgå hippocampus under helhjernestråling kan mindske risikoen for bivirkninger på hukommelse og tænkning. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give helhjernestrålebehandling med eller uden hippocampus undgåelse til behandling af patienter med småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om den 12-måneders intrakranielle tilbagefaldsfrekvens efter hippocampus-undgåelse (HA)-profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er non-inferior sammenlignet med frekvensen efter PCI for patienter med småcellet lungekræft (SCLC). (Randomiseret fase II-komponent [ikke-mindreværd]) II. Bestem, om HA-PCI reducerer sandsynligheden for 6-måneders forringelse fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Revised (R) forsinket tilbagekaldelse sammenlignet med PCI for patienter med SCLC. (Fase III-komponent [Effektivitet])

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign tid til kognitiv svigt, som målt ved et batteri af tests (HVLT-R, Controlled Oral Word Association [COWA] test og Trail Making Test [TMT] del A og B), efter PCI versus HA-PCI i SCLC .

II. Sammenlign tid til kognitiv svigt som separat målt af hver test (HVLT-R for Total Recall og Delayed Recognition, COWA test og TMT del A og B), efter PCI versus HA-PCI for SCLC.

III. Sammenlign patientrapporteret kognitiv funktion og andre livskvalitetsdomæner (vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-Core [C]30 og BN20) mellem PCI versus HA-PCI for patienter med SCLC.

IV. Sammenlign den samlede overlevelse efter PCI versus HA-PCI for patienter med SCLC. V. Sammenlign 12-måneders intrakranielt tilbagefaldsfrekvens (ved afslutning af fase III) og tid til intrakranielt tilbagefald efter PCI versus HA-PCI for patienter med SCLC.

VI. Evaluer uønskede hændelser i henhold til CTCAE-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

VII. Korreler ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) domæner med ændringer i kognitive testresultater efter PCI versus HA-PCI for patienter med SCLC.

VIII. Vurder omkostningseffektiviteten af ​​HA-PCI (intensitetsmoduleret strålebehandling [IMRT]) og PCI (3-dimensionel konform strålebehandling [3DCRT]) ved hjælp af EuroQual (EQ)-5-Dimensions (5D)-5L.

IX. Korreler miRNA-signaturer med kognitiv svigt hos SCLC-patienter, der modtog PCI og HA-PCI.

X. Evaluer APOE-genotypebestemmelse som potentiel prædiktor for neurokognitiv tilbagegang, hippocampusatrofi efter hjernebestråling og/eller differentiel fordel ved undgåelse af hippocampus.

XI. Evaluer baseline MR-billeddannelsesbiomarkører for skader på hvidt stof og hippocampus volumetri som potentielle forudsigere for kognitiv tilbagegang og differentiel fordel ved HA-PCI sammenlignet med PCI.

TERTIÆRE MÅL:

I. Indsaml serum, fuldblod og urin til fremtidige translationelle forskningsanalyser.

II. Evaluer baseline magnetisk resonans (MR) billeddannende biomarkører for skader på hvidt stof og hippocampus volumetri som potentielle forudsigere for kognitiv tilbagegang og differentiel fordel ved HAPCI sammenlignet med PCI.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår PCI med 3DCRT dagligt i 2 uger.

ARM II: Patienter gennemgår PCI med HA ved hjælp af IMRT dagligt i 2 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned indtil 3 år og derefter årligt indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Forenede Stater, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Forenede Stater, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Lancaster Radiation Therapy Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING

  • Histologisk bevis eller utvetydigt cytologisk bevis (finnålsaspiration, biopsi eller to positive sputa) for SCLC inden for 250 dage før trin 1 registrering

    • Højgradigt neuroendokrint karcinom eller kombineret SCLC og NSCLC er tilladt.

  • Patienter skal have modtaget kemoterapi og være tilmeldt Trin 1 registrering tidligst 7 dage og senest 56 dage efter afsluttet kemoterapi. Bemærk:

    • Billeddannelse efter kemoterapi skal afsluttes ikke mere end 56 dage før trin 1 registrering.
    • For patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier, som overvejes for konsoliderende thoraxstrålebehandling efter kemoterapi, er samtidig administration af konsoliderende thoraxstrålebehandling og protokolspecificeret profylaktisk kraniebestråling med eller uden hippocampus-undgåelse tilladt.

  • Patienter skal have en gadolinium kontrastforstærket tredimensionel (3D), spoiled gradient (SPGR), magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP-RAGE) eller turbofeltekko (TFE) MR-scanning (se afsnit 11.3 vedrørende aksial T2/ FLAIR-sekvens). For at give acceptabel billedkvalitet skal den gadolinium-kontrastforstærkede tredimensionelle SPGR-, MP-RAGE- eller TFE-aksiale MRI-scanning bruge den mindst mulige aksiale skivetykkelse på højst 1,5 mm. Websteder kan kontakte Imaging Co-Chairs for yderligere information eller assistance, hvis det er nødvendigt.

    • Denne MRI skal indhentes inden for 56 dage før trin 1 registrering. Bemærk: MR-studiet er obligatorisk uanset randomisering til forsøgs- eller kontrolarmen af ​​denne undersøgelse.

  • Forud for kemoterapi +/- thoraxstrålebehandling skal patienter defineres som SCLC i begrænset eller omfattende stadie efter klinisk stadieevaluering, der involverer følgende:

    1. Historie/fysisk undersøgelse;
    2. CT af brystet og maven med kontrast (behøves ikke at udføres, hvis patienten har fået foretaget en PET/CT-scanning før påbegyndelse af kemoterapi eller thoraxstrålebehandling);
    3. MR af hjernen med kontrast eller diagnostisk hoved-CT med kontrast;
    4. For patienter uden tegn på omfattende SCLC på bryst- og abdomen CT og hjerne MR eller hoved CT, er en PET/CT eller knoglescanning påkrævet for at bekræfte begrænset SCLC.

  • Efter kemoterapi skal patienterne genoptages før trin 1-registrering med den samme diagnostiske oparbejdning som påkrævet prækemoterapi. Gentag PET/CT eller knoglescanning er ikke påkrævet. Patienterne skal have:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage efter registrering i trin 1;
    • Ingen CNS-metastaser (gentag MR-scanning påkrævet; se afsnit 3.2.3 for detaljer) inden for 56 dage før trin 1-registrering;
    • Ingen progression på noget websted;

    • Radiografisk delvis eller fuldstændig respons på kemoterapi på mindst ét ​​sygdomssted inden for 56 dage før trin 1 registrering.

      1. Hvis PET/CT blev opnået før kemoterapi, kan enten en gentagen PET/CT eller CT af brystet og abdomen med kontrast opnås til responsvurdering.
      2. Patienter, der har gennemgået resektion for SCLC i begrænset stadie før kemoterapi og ikke har nogen radiografisk tydelig sygdom til responsvurdering, forbliver kvalificerede, hvis billeddannelse efter kemoterapi ikke viser nogen progression.
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ kvalitativ serumgraviditetstest =< 2 uger før studiestart
  • Patienter, der primært er engelsk- eller fransktalende, er berettigede
  • Patienter skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden
  • FØR TRIN 2 REGISTRERING
  • Følgende baseline neurokognitive vurderinger skal fuldføres og uploades inden for 10 kalenderdage efter eller på tidspunktet for trin 1 registrering: HVLT-R (genkaldelse, forsinket tilbagekaldelse og genkendelse), TMT (del A og B) og COWA. De neurokognitive vurderinger vil blive uploadet til NRG Oncology RAVE System til evaluering af Dr. Wefel. Når uploaden er fuldført, vil der inden for 3 hverdage blive sendt en notifikations-e-mail til webstedet for at fortsætte til trin 2 registrering. Den forsinkede tilbagekaldelse af HVLT-R skal som minimum kunne scores (dvs. fuldføres uden fejl) for at være berettiget.
  • Patienter skal have en rå basisscore på mere end 2 på HVLT-R forsinket tilbagekaldelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til hoved eller nakke (undtagen T1 glottisk cancer), hvilket resulterer i overlapning af strålefelter
  • Radiografisk bevis på CNS-metastaser
  • Radiografisk tegn på hydrocephalus eller anden arkitektonisk forvrængning af det ventrikulære system, herunder placering af eksternt ventrikulært dræn eller ventrikuloperitoneal shunt

  • Planlagt samtidig kemoterapi eller antitumormiddel under PCI

    • Samtidig atezolizumab tilladt
  • Samtidig invasiv malignitet eller invasiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft; historie med in situ carcinom (f. duktalt karcinom in situ af bryst, in situ karcinom i livmoderhalsen, vulva eller strubehovedet) er tilladt
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse, såsom implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer eller svær klaustrofobi

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertearytmier

    • HIV-positiv med CD4-tal < 200 celler/mikroliter;

      1. Bemærk: Patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal ≥ 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før trin 1-registrering.
      2. Bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget til denne protokol.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCI ved hjælp af 3DCRT
Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) ved brug af tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) i 2 uger, 5 fraktioner/uge.
Stråling: Tredimensionel konform strålebehandling
daglige fraktioner
Andre navne:
  • 3-dimensionel konform strålebehandling
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3DCRT
Eksperimentel: PCI med HA ved hjælp af IMRT
PCI med hippocampus undgåelse (HA) ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i 2 uger, 5 fraktioner/uge.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
daglige fraktioner
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forringelse af HVLT-R-resultatet for forsinket tilbagekaldelse efter seks måneder (fase III)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
HVLT-R-testen for forsinket genkaldelse vurderer verbal indlæring og hukommelse. Testen involverer at huske en liste med 12 substantiver i 3 på hinanden følgende forsøg, som skal genkaldes efter 20 minutters forsinkelse. Scoren er summen af ​​antallet af ord, der er genkaldt korrekt og går fra 0 til 36, med en højere score, der indikerer bedre funktion. Forringelse er defineret som et fald fra baseline på mindst 3 point.
Baseline og seks måneder
Antal deltagere med intrakranielt tilbagefald efter 12 måneder (fase II)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Intrakranielt tilbagefald, defineret som udviklingen af ​​en ny hjernemetastase som dokumenteret på hjerne-MR med kontrast eller hoved-CT med kontrast.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med neurokognitiv svigt (fase III)
Tidsramme: Randomisering til dato for svigt, død eller sidst kendte opfølgning, alt efter hvad der skete først. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,2 år.
Neurokognitiv svigt er defineret som det første tilfælde af neurokognitiv tilbagegang i en af ​​seks vurderinger, som bestemt mit pålidelige ændringsindeks: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recall, Trail Making Test (TMT) del A, TMT del B og Controlled Oral Word Association (COWA). Fejltid er defineret som tid fra randomisering til fiasko, død (konkurrerende begivenhed) eller sidste opfølgning (censureret). Neurokognitive fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Fordelingerne af fejltider sammenlignes, hvilket rapporteres i de statistiske analyseresultater. Seks-måneders rater er rapporteret her. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst seks måneder.
Randomisering til dato for svigt, død eller sidst kendte opfølgning, alt efter hvad der skete først. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,2 år.
Antal deltagere med forringelse af HVLT-R Total Recall Score (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
HVLT-R Total Recall-score vurderer verbal indlæring og hukommelse. Testen involverer at huske en liste med 12 substantiver i 3 på hinanden følgende forsøg. Rå score er summen af ​​antallet af korrekt genkaldte mål, fra 0 til 36. Højere score indikerer bedre funktion. Forringelse defineres som et fald fra baseline på mindst 5 point.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af HVLT-R Total Recall Score (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
HVLT-R Total Recall-score vurderer verbal indlæring og hukommelse. Testen involverer at huske en liste med 12 substantiver i 3 på hinanden følgende forsøg. Rå score er summen af ​​antallet af korrekt genkaldte mål, fra 0 til 36. Højere score indikerer bedre funktion. Forringelse defineres som et fald fra baseline på mindst 5 point.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af HVLT-R-resultatet for forsinket tilbagekaldelse (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 12 måneder.
HVLT-R Delayed Recall-testen vurderer verbal indlæring og hukommelse. Efter at have husket en liste med 12 navneord i 3 på hinanden følgende forsøg, kræver denne test, at man genkalder de 12 mål efter en forsinkelse på 20 minutter. Rå score er summen af ​​antallet af mål korrekt genkaldt. Scoren går fra 0 til 12. En højere score indikerer bedre funktion. Forringelse er defineret som et fald fra baseline på mindst 3 point. Seks måneders resultater rapporteres som det primære endepunkt.
Baseline, 3, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af HVLT-R-resultatet for forsinket tilbagekaldelse (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
HVLT-R Delayed Recall-testen vurderer verbal indlæring og hukommelse. Efter at have husket en liste med 12 navneord i 3 på hinanden følgende forsøg, kræver denne test, at man genkalder de 12 mål efter en forsinkelse på 20 minutter. Rå score er summen af ​​antallet af mål korrekt genkaldt. Scoren går fra 0 til 12. En højere score indikerer bedre funktion. Forringelse er defineret som et fald fra baseline på mindst 3 point.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af HVLT-R forsinket genkendelsesresultat (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
HVLT-R Delayed Recognition vurderer verbal indlæring og hukommelse. Efter at have husket en liste med 12 navneord i 3 på hinanden følgende forsøg og genkaldt de 12 mål efter en 20-minutters forsinkelse, involverer testen derefter at identificere de 12 mål fra en liste over semantisk relaterede eller ikke-relaterede emner (forsinket genkendelse). Rå score er summen af ​​mål, der er forkert identificeret, fratrukket summen af ​​antallet af korrekt identificerede mål. Scoren varierer fra -12 til 12 for anerkendelse. En højere score indikerer bedre funktion. Forringelse er defineret som et fald fra baseline på mindst 2 point.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af HVLT-R forsinket genkendelsesresultat (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
HVLT-R Delayed Recognition vurderer verbal indlæring og hukommelse. Efter at have husket en liste med 12 navneord i 3 på hinanden følgende forsøg og genkaldt de 12 mål efter en 20-minutters forsinkelse, involverer testen derefter at identificere de 12 mål fra en liste over semantisk relaterede eller ikke-relaterede emner (forsinket genkendelse). Rå score er summen af ​​mål, der er forkert identificeret, fratrukket summen af ​​antallet af korrekt identificerede mål. Scoren varierer fra -12 til 12 for anerkendelse. En højere score indikerer bedre funktion. Forringelse er defineret som et fald fra baseline på mindst 2 point.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse i Trail Making Test (TMT) Del A (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
TMT er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift, der kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, mens nøjagtigheden bevares. Der er to dele af testen: i den første (del A, rapporteret her) er målene alle numre (1, 2, 3 osv.), og testpersonen skal forbinde dem i sekventiel rækkefølge. Scoren er den tid, i sekunder, det tager patienten at fuldføre labyrinten. Området for del A er 0 til 180 (3 minutter). Lavere score indikerer bedre funktion. Forværring er defineret som en stigning fra baseline på mindst 12 sekunder.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse i Trail Making Test (TMT) Del A (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
TMT er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift, der kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, mens nøjagtigheden bevares. Der er to dele af testen: i den første (del A, rapporteret her) er målene alle numre (1, 2, 3 osv.), og testpersonen skal forbinde dem i sekventiel rækkefølge. Scoren er den tid, i sekunder, det tager patienten at fuldføre labyrinten. Området for del A er 0 til 180 (3 minutter). Lavere score indikerer bedre funktion. Forværring er defineret som en stigning fra baseline på mindst 12 sekunder.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af TMT del B-score (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
TMT er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift, der kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, mens nøjagtigheden bevares. Der er to dele af testen: i den anden del (del B, rapporteret her) veksler emnet mellem tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.). Scoren er den tid, i sekunder, det tager patienten at fuldføre labyrinten. Resultatintervallet for del B er 0 til 300 (5 minutter). Lavere score indikerer bedre funktion. Forværring er defineret som en stigning fra baseline på mindst 26 sekunder.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af TMT del B-score (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.

TMT er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift, der kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, mens nøjagtigheden bevares. Der er to dele af testen: i den anden del (del B, rapporteret her) veksler emnet mellem tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.). Scoren er den tid, i sekunder, det tager patienten at fuldføre labyrinten. Resultatintervallet for del B er 0 til 300 (5 minutter). Lavere score indikerer bedre funktion. Forværring er defineret som en stigning fra baseline på mindst 26 sekunder.

Hvis du rapporterer en score på en skala, bedes du inkludere den uforkortede skalatitel, minimums- og maksimumværdierne, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af COWA-score (Controlled Oral Word Association) (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
COWA er en verbal flydende test, der måler spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori eller begynder med et bestemt bogstav. Patienterne får 1 minut til at nævne så mange ord som muligt begyndende med det angivne bogstav. Proceduren gentages derefter for de resterende to bogstaver. To alternative former for COWA anvendes for at minimere praksiseffekter. Scoren er summen af ​​de korrekte svar med et interval fra 0 til uendeligt. En højere score indikerer bedre funktion. Forringelse er defineret som en stigning fra baseline på mindst 12 ord.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af COWA-score (Controlled Oral Word Association) (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
COWA er en verbal flydende test, der måler spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori eller begynder med et bestemt bogstav. Patienterne får 1 minut til at nævne så mange ord som muligt begyndende med det angivne bogstav. Proceduren gentages derefter for de resterende to bogstaver. To alternative former for COWA anvendes for at minimere praksiseffekter. Scoren er summen af ​​de korrekte svar med et interval fra 0 til uendeligt. En højere score indikerer bedre funktion. Forringelse defineres som en stigning fra baseline på mindst 12 ord.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere efter højeste grad rapporterede bivirkninger (fase III)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidst kendte opfølgning. Den maksimale opfølgningstid var 7,2 år.
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 5) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Sammenfattende data er givet i dette resultatmål; se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser.
Fra behandlingsstart til sidst kendte opfølgning. Den maksimale opfølgningstid var 7,2 år.
Antal deltagere med forringelse i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) Global Health Status (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. Global Health Status betragtes som et mål for den overordnede livskvalitet og beregnes ud fra to spørgsmål, hvis råscore beregnes som gennemsnit og derefter transformeres til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. Global Health Status betragtes som et mål for den overordnede livskvalitet og beregnes ud fra to spørgsmål, hvis råscore beregnes som gennemsnit og derefter transformeres til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En rå score på en funktionel skala omdannes til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor en høj score repræsenterer et sundt funktionsniveau. Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En rå score på en funktionel skala omdannes til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor en høj score repræsenterer et sundt funktionsniveau. Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 rollefunktionsscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En rå score på en funktionel skala omdannes til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor en høj score repræsenterer et sundt funktionsniveau. Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 rollefunktionsscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En rå score på en funktionel skala omdannes til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor en høj score repræsenterer et sundt funktionsniveau. Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Score (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En rå score på en funktionel skala omdannes til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor en høj score repræsenterer et sundt funktionsniveau. Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Score (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En rå score på en funktionel skala omdannes til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor en høj score repræsenterer et sundt funktionsniveau. Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 Social Functioning Score (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En rå score på en funktionel skala omdannes til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor en høj score repræsenterer et sundt funktionsniveau. Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 Social Functioning Score (Fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En rå score på en funktionel skala omdannes til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor en høj score repræsenterer et sundt funktionsniveau. Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 kognitiv funktionsscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En rå score på en funktionel skala omdannes til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor en høj score repræsenterer et sundt funktionsniveau. Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-C30 kognitiv funktionsscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En rå score på en funktionel skala omdannes til et interval fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor en høj score repræsenterer et sundt funktionsniveau. Forringelse er defineret som en reduktion på 10 % fra baseline.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC livskvalitetsspørgeskema BN-20 (QLQ-BN20) Score for motorisk dysfunktion (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
EORTC QLQ-BN20 er et 20-elements selvrapporterende spørgeskematillæg til QLQ-C30 til patienter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for hjernekræftpatienter. En symptomskala-råscore transformeres til et interval fra 0 (bedst) til 100 (dårligst), hvor en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. For patienter med en baseline-score på 0, betragtes en opfølgningsscore på ≥ 10 som en forværring. Ellers betragtes en stigning på 10 % som en forringelse.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-BN20 motordysfunktionsscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
EORTC QLQ-BN20 er et 20-elements selvrapporterende spørgeskematillæg til QLQ-C30 til patienter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for hjernekræftpatienter. En symptomskala-råscore transformeres til et interval fra 0 (bedst) til 100 (dårligst), hvor en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. For patienter med en baseline-score på 0, betragtes en opfølgningsscore på ≥ 10 som en forværring. Ellers betragtes en stigning på 10 % som en forringelse.
Baseline, 18, 24 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-BN20 kommunikationsunderskudsscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder.
QLQ-BN20 er et 20-elements selvrapporterende spørgeskematillæg til QLQ-C30 til patienter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for hjernekræftpatienter. En symptomskala-råscore transformeres til et interval fra 0 (bedst) til 100 (dårligst), hvor en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. For patienter med en baseline-score på 0, betragtes en opfølgningsscore på ≥ 10 som en forværring. Ellers betragtes en stigning på 10 % som en forringelse.
Baseline, 3, 6, 12 måneder.
Antal deltagere med forringelse af EORTC QLQ-BN20 kommunikationsunderskudsscore (fase III)
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder.
QLQ-BN20 er et 20-elements selvrapporterende spørgeskematillæg til QLQ-C30 til patienter, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for hjernekræftpatienter. En symptomskala-råscore transformeres til et interval fra 0 (bedst) til 100 (dårligst), hvor en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. For patienter med en baseline-score på 0, betragtes en opfølgningsscore på ≥ 10 som en forværring. Ellers betragtes en stigning på 10 % som en forringelse.
Baseline, 18, 24 måneder.
Korrelation mellem livskvalitet og neurokognitiv funktion (NCF) mål efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelationskoefficienten blev beregnet for EORTC QLQ-C30 (fysiske, rolle-, følelsesmæssige, kognitive og sociale funktionsdomæner og global sundhedsstatus) og QLQ-BN20 (motorisk dysfunktion og kommunikationsdeficit) versus den standardiserede neurokognitive funktion (HVLT-R total tilbagekaldelse, HVLT-R forsinket genkaldelse, HVLT-R forsinket genkendelse, COWA, TMT del A og B) og Clinical Trial Battery Composite (CTB Comp) score (gennemsnit af z-score for de seks NCF score) for alle patienter, behandlingsarme kombineret. Pearson-korrelationskoefficienten beregnes for hvert par af målinger, hvilket resulterer i 48 korrelationskoefficienter. Mulige værdier går fra -1 (negativt korreleret) til 1 (positivt korreleret), hvor 0 indikerer ingen korrelation. En korrelation med en værdi i området -0,35 til 0,35 betragtes som svag og er angivet med "0" i tabellen. På grund af det store antal sammenligninger er kun individuelle korrelationskoefficienter uden for dette interval opført her.
6 måneder
Inkrementel pris pr. kvalitetsjusteret levetid (QALY) (omkostningseffektivitet målt ved EQ-5D (fase III)
Tidsramme: Baseline til to år
De trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)-forhold vil blive beregnet som de samlede omkostninger for PCI med HA ved hjælp af IMRT-arm (arm 2) minus samlede omkostninger for PCI ved hjælp af 3DCRT-arm (arm 1), divideret med den kvalitetsjusterede Arm 1-patienternes overlevelse minus den kvalitetsjusterede overlevelse af Arm 2-patienterne.
Baseline til to år
Samlet overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning. Den maksimale opfølgningstid på analysetidspunktet var 7,2 år.
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 8 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning. Den maksimale opfølgningstid på analysetidspunktet var 7,2 år.
Hyppighed for intrakraniel tilbagefald (fase III)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for intrakranielt tilbagefald, død eller sidst kendte opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,2 år.
Intrakranielt tilbagefald er defineret som udviklingen af ​​en ny hjernemetastase som dokumenteret på hjerne-MR med kontrast eller hoved-CT med kontrast. Tid til intrakranielt tilbagefald er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første intrakranielle tilbagefald, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden intrakranielt tilbagefald (konkurrerende risiko), alt efter hvad der indtrådte først. Hyppigheden af ​​intrakranielle tilbagefald estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Fordelingerne af intrakranielle tilbagefaldstider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Her angives 1-årige takster. Analyse fandt sted på tidspunktet for den primære fase III-analyse.
Fra dato for randomisering til dato for intrakranielt tilbagefald, død eller sidst kendte opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,2 år.
Hvidstofskade og Hippocampus volumen på neurokognitiv funktion (fase III)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Pearson korrelationskoefficienter vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​hippocampus volumen og FLAIR volumen ændring på baseline neurokognitiv funktion, som målt af HVLT-R, COWA og TMT, separat for hver arm.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forværring i HVLT-R forsinket hukommelsesscore efter seks måneder (fase III) efter køn
Tidsramme: Baseline og seks måneder
NIH-påkrævet analyse. HVLT-R-forsinket genkaldelsestest vurderer verbal læring og hukommelse. Testen involverer at huske en liste på 12 navneord i 3 på hinanden følgende forsøg for at genkalde efter en 20-minutters forsinkelse. Scoren er summen af antallet af ord korrekt genkaldt og spænder fra 0 til 36, hvor en højere score indikerer bedre funktionsevne. Forværring defineres som et fald fra baseline på mindst 3 point.
Baseline og seks måneder
Antal deltagere med forringelse i HVLT-R forsinket erindringsscore efter seks måneder (fase III) efter etnicitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder
NIH-påkrævet analyse. HVLT-R forsinket genkaldelsestest vurderer verbal læring og hukommelse. Testen indebærer at huske en liste på 12 navneord i 3 på hinanden følgende forsøg for at genkalde efter en 20-minutters forsinkelse. Scoren er summen af antallet af ord korrekt genkaldt og spænder fra 0 til 36, hvor en højere score indikerer bedre funktion. Forringelse defineres som et fald fra baseline på mindst 3 point.
Baseline og seks måneder
Antal deltagere med forværring i HVLT-R forsinket hukommelsesscore efter seks måneder (fase III) efter race
Tidsramme: Baseline og seks måneder
NIH-påkrævet analyse. HVLT-R forsinket genkaldelsestest vurderer verbal læring og hukommelse. Testen indebærer at huske en liste på 12 substantiver i 3 på hinanden følgende forsøg for at genkalde efter en 20-minutters forsinkelse. Scoren er summen af antallet af ord korrekt genkaldt og spænder fra 0 til 36, hvor en højere score indikerer bedre funktionsevne. Forværring defineres som et fald fra baseline på mindst 3 point.
Baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinai Gondi, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Anslået)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-CC003 (Anden identifikator: DCP)
  • NCI-2015-01548 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredimensionel konform strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner