食後の内皮機能と回復に対する Carnipure® 酒石酸塩の効果
2016年9月6日 更新者：Lonza Ltd.
健康な人の食後の内皮機能と身体活動からの回復に対するカルニピュア®酒石酸塩の効果 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二元配置クロスオーバー研究
Carnipure® 酒石酸塩を 4 週間摂取した場合の内皮機能および運動後の回復パラメーターに関する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Esslingen、Baden-Württemberg、ドイツ、73728
- BioTeSys GmbH
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から45歳までの健康な男女
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 30 kg/m² である
- 非喫煙者
- 週に1〜2回身体を動かす
除外基準:
- 競技アスリートまたは高強度トレーニングのパフォーマンス
- ビーガン
- 肉を多く含む栄養補給（週に肉を3回以上）。
- 指の怪我
- 重大な心血管疾患または併存疾患（糖尿病など）の病歴または存在
- 研究準備の成分に対する既知のアレルギー
- 消化管の変化による吸収障害（切除、憩室、ブラインドループ症候群など）
- 低血圧/高血圧、または抗低血圧/高血圧薬の服用中
- 未治療の甲状腺機能不全
- アテローム性動脈硬化症またはその他の関連する筋骨格疾患/損傷
- 貧血（女性：Hb <11 g/dl、男性：12.5 g/dl）
- 摂食障害
- 研究の2か月前または研究中の内皮機能、回復または脂質状態に影響を与える薬物および栄養補助食品の現在または最近の使用（例、研究） L-カルニチン、アルギニン、オメガ3 FA、ポリフェノールが豊富なサプリメント（例: OPC、カカオなど）降圧薬、高脂血症治療薬、プロテインシェイクの定期摂取など）
- 被験者は、訪問1bおよび3bの24時間前および訪問中に鎮痛薬の摂取を控える意思がない。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 夜勤者
- スクリーニング前の過去30日以内の献血または同様の失血。
- スクリーニング前30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加している
- 既知のアルコール乱用または薬物乱用
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎の既知の感染
- 既知の乳糖不耐症、乳タンパク質アレルギー、またはナッツアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルニピュア®酒石酸塩
1000mgのL-カルニチンを1475mgのCarnipure®酒石酸塩として提供
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1000mgのL-カルニチンを1475mgのCarnipure®酒石酸塩として提供
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セルロース1000mg + L-酒石酸475mg
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セルロース1000mg + L-酒石酸475mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の内皮機能
時間枠：4週間のサプリメント摂取後
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プラセボと比較した4週間のベルム補給後の食後内皮機能の評価
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4週間のサプリメント摂取後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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激しい運動の前後の最大筋力 (Nm)
時間枠：直前、0時、2時、24時、48時、
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ベルムを4週間摂取した後の最大筋力を、異なる時点（激しい運動前、直後、2時間後、24時間後、48時間後）でプラセボと比較して評価しました。
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直前、0時、2時、24時、48時、
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激しい運動の前後の痛み（VAS）
時間枠：直前、0時、2時、24時、48時、
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ヴェルムを4週間摂取した後の痛みを、異なる時点でプラセボと比較して評価しました（激しい運動前、直後、2時間後、24時間後、48時間後）
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直前、0時、2時、24時、48時、
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激しい運動の前後のクレアチンキナーゼ (CK)
時間枠：直前、0時、2時、24時、48時、
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プラセボと比較した4週間のベルム補給後のCKの評価（各時点、徹底的な運動前、直後、2時間後、24時間後、48時間後）
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直前、0時、2時、24時、48時、
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激しい運動の前後のミオグロビン (Mb)
時間枠：直前、0時、2時、24時、48時、
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異なる時点でのプラセボと比較した4週間のベルム補給後のMbの評価（徹底的な運動前、直後、2時間後、24時間後、および48時間後）
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直前、0時、2時、24時、48時、
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血管の健康に関するバイオマーカー
時間枠：4週間のサプリメント摂取後
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プラセボと比較した4週間のベルム補給後に評価された血管の健康のバイオマーカー
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4週間のサプリメント摂取後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：4週間のサプリメント摂取後
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ベルムとプラセボを4週間補給した後に評価された有害事象
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4週間のサプリメント摂取後
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血液ルーチンパラメータ
時間枠：スクリーニング時および4週間のサプリメント摂取後
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スクリーニング時およびベルムおよびプラセボの4週間の補給後に評価される安全性パラメータとしての血液ルーチンパラメータ（分化型ヘモグラム、血中脂質、グルコース、クレアチニン）
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スクリーニング時および4週間のサプリメント摂取後
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忍容性（アンケート）
時間枠：4週間のサプリメント摂取後
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プラセボと比較して、ベルムを4週間補給した後の忍容性を評価しました
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4週間のサプリメント摂取後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTS884/15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。