Влияние Carnipure® Tartrate на постпрандиальную эндотелиальную функцию и восстановление
6 сентября 2016 г. обновлено: Lonza Ltd.
Влияние Carnipure® Tartrate на функцию эндотелия после приема пищи и восстановление после физических нагрузок у здоровых людей — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование
Исследование 4-недельного приема тартрата Carnipure® на функцию эндотелия и параметры восстановления после физической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Германия, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 25 до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м²
- Некурящий
- Физическая активность 1-2 раза в неделю
Критерий исключения:
- Соревнующийся спортсмен или выполнение высокоинтенсивных тренировок
- веган
- Питание с высоким содержанием мяса (> 3 раза в неделю мясо).
- Травма на пальце
- История или наличие серьезного сердечно-сосудистого заболевания или сопутствующих заболеваний (например, диабет и т. д.)
- Известная аллергия на ингредиенты исследуемого препарата
- Нарушение всасывания из-за изменений в желудочно-кишечном тракте (например, резекции, дивертикулы, синдром слепой петли)
- Гипо/гипертония или прием антигипо/гипертензивных препаратов
- Нелеченная дисфункция щитовидной железы
- Атеросклероз или другие соответствующие заболевания/травмы опорно-двигательного аппарата
- Анемия (женщины: Hb <11 г/дл; мужчины: 12,5 г/дл)
- Расстройство пищевого поведения
- Настоящее или недавнее применение лекарственных препаратов и пищевых добавок, влияющих на функцию эндотелия, восстановление или липидный статус за 2 месяца до или во время исследования (например, L-карнитин, аргинин, жирные кислоты омега-3, добавки, богатые полифенолами (например, OPC, какао и т. д.) антигипертензивные препараты, антигиперлипидемические препараты, регулярный прием протеиновых коктейлей и т. д.)
- Субъекты, не желающие воздерживаться от приема обезболивающих препаратов за 24 часа до и во время посещения 1b и 3b.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Работник ночной смены
- Донорство крови или аналогичная кровопотеря в течение предшествующих 30 дней до скрининга;
- Участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В или С
- Известная непереносимость лактозы, аллергия на молочный белок или аллергия на орехи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Carnipure® тартрат
1000 мг L-карнитина в виде 1475 мг тартрата Carnipure®
|
1000 мг L-карнитина в виде 1475 мг тартрата Carnipure®
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1000 мг целлюлозы + 475 мг L-винной кислоты
|
1000 мг целлюлозы + 475 мг L-винной кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постпрандиальная эндотелиальная функция
Временное ограничение: после 4 недель приема
|
постпрандиальная эндотелиальная функция, оцененная через 4 недели приема активного препарата по сравнению с плацебо
|
после 4 недель приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная сила (Нм) до и после изнурительной тренировки
Временное ограничение: непосредственно перед, 0ч, 2ч, 24ч, 48ч,
|
Оценка максимальной силы после 4 недель приема препарата verum по сравнению с плацебо в разные моменты времени (до изнурительных упражнений, сразу после, через 2 часа, 24 часа и 48 часов после)
|
непосредственно перед, 0ч, 2ч, 24ч, 48ч,
|
|
боль до и после изнурительных упражнений (ВАШ)
Временное ограничение: непосредственно перед, 0ч, 2ч, 24ч, 48ч,
|
Оценка боли после 4 недель приема препарата verum по сравнению с плацебо в разные моменты времени (до изнурительных упражнений, сразу после, через 2 часа, 24 часа и 48 часов после)
|
непосредственно перед, 0ч, 2ч, 24ч, 48ч,
|
|
Креатинкиназа (CK) до и после изнурительных упражнений
Временное ограничение: непосредственно перед, 0ч, 2ч, 24ч, 48ч,
|
Оценка КК через 4 недели приема препарата verum по сравнению с плацебо в разные моменты времени (до изнурительных упражнений, сразу после, через 2 часа, 24 часа и 48 часов после)
|
непосредственно перед, 0ч, 2ч, 24ч, 48ч,
|
|
Миоглобин (Mb) до и после изнурительных упражнений
Временное ограничение: непосредственно перед, 0ч, 2ч, 24ч, 48ч,
|
Оценка Mb после 4 недель приема препарата verum по сравнению с плацебо в разные моменты времени, каждый (до изнурительных упражнений, сразу после, через 2 часа, 24 часа и 48 часов после)
|
непосредственно перед, 0ч, 2ч, 24ч, 48ч,
|
|
Биомаркер для здоровья сосудов
Временное ограничение: после 4 недель приема
|
Биомаркер здоровья сосудов, оцениваемый через 4 недели приема препарата verum по сравнению с плацебо
|
после 4 недель приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: после 4 недель приема
|
Нежелательные явления, оцененные через 4 недели приема активного препарата и плацебо
|
после 4 недель приема
|
|
Рутинные параметры крови
Временное ограничение: при скрининге и через 4 недели приема добавок
|
Рутинные параметры крови (дифференцированная гемограмма, липиды крови, глюкоза, креатинин) как параметры безопасности, оцениваемые при скрининге и через 4 недели приема активного препарата и плацебо.
|
при скрининге и через 4 недели приема добавок
|
|
Переносимость (анкета)
Временное ограничение: после 4 недель приема
|
Переносимость, оцененная через 4 недели приема препарата verum по сравнению с плацебо
|
после 4 недель приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTS884/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .