Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Carnipure® Tartrat på postprandial endotelfunksjon og utvinning

6. september 2016 oppdatert av: Lonza Ltd.

Effekter av Carnipure® Tartrat på postprandial endotelfunksjon og restitusjon fra fysisk anstrengelse hos friske mennesker - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis cross-over-studie

Undersøkelse av 4 ukers tilskudd med Carnipure® tartrat på endotelfunksjon og parametere for restitusjon etter fysisk anstrengelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner mellom 25 og 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30 kg/m²
  • Ikke-røyker
  • Fysisk aktiv 1-2 ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  1. Konkurranseutøver eller ytelse av høy intensitetstrening
  2. Vegansk
  3. Ernæring med høy porsjon kjøtt (> 3 ganger kjøtt per uke).
  4. Skade på fingeren
  5. Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom eller komorbiditeter (dvs. diabetes, etc.)
  6. Kjent allergi mot ingredienser i studieforberedelser
  7. Forstyrret absorpsjon på grunn av endringer i mage-tarmkanalen (f.eks. reseksjoner, divertikler, blind-loop-syndrom)
  8. Hypo/hypertensjon eller å ta medisiner mot hypo/hypertensjon
  9. Ubehandlet skjoldbrusk dysfunksjon
  10. Åreforkalkning eller andre relevante muskel- og skjelettsykdommer/skader
  11. Anemi (kvinner: Hb <11 g/dl; menn: 12,5 g/dl)
  12. Spiseforstyrrelse
  13. Nåværende eller nylig bruk av legemidler og kosttilskudd som påvirker endotelfunksjonen, gjenoppretting eller lipidstatus 2 måneder før eller under studien (f.eks. L-karnitin, arginin, omega3 FA, polyfenolrike kosttilskudd (f.eks. OPC, kakao, etc.) antihypertensiva, antihyperlipidemiske legemidler, regelmessig inntak av proteinshakes etc.)
  14. Personer som ikke er villige til å avstå fra inntak av smertestillende medisiner 24 timer før og under besøk 1b og 3b.
  15. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  16. Nattskiftarbeider
  17. Donasjon av blod eller lignende blodtap i løpet av de siste 30 dagene før screening;
  18. Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening
  19. Kjent alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
  20. Kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  21. Kjent laktoseintoleranse, melkeproteinallergi eller allergi mot nøtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carnipure® tartrat
1000mg L-Carnitine levert som 1475mg Carnipure® tartrat
Kosttilskudd: L-karnitin
1000mg L-Carnitine levert som 1475mg Carnipure® tartrat
Placebo komparator: Placebo
1000mg cellulose + 475mg L-vinsyre
Annen: Placebo
1000mg cellulose + 475mg L-vinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postprandial endotelfunksjon
Tidsramme: etter 4 ukers tilskudd
postprandial endotelfunksjon vurdert etter 4 ukers tilskudd med verum sammenlignet med placebo
etter 4 ukers tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal styrke (Nm) før og etter anstrengende trening
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 2t, 24t, 48t,
Maxiaml-styrke vurdert etter 4 ukers tilskudd med verum sammenlignet med placebo på forskjellige tidspunkter, hver (før uttømmende trening, umiddelbart etter, 2 timer, 24 timer og 48 timer etter)
umiddelbart før, 0t, 2t, 24t, 48t,
smerte før og etter omfattende trening (VAS)
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 2t, 24t, 48t,
Smerte vurdert etter 4 ukers tilskudd med verum sammenlignet med placebo på forskjellige tidspunkter, hver (før uttømmende trening, umiddelbart etter, 2 timer, 24 timer og 48 timer etter)
umiddelbart før, 0t, 2t, 24t, 48t,
Kreatinkinase (CK) før og etter omfattende trening
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 2t, 24t, 48t,
Vurdering av CK etter 4 ukers tilskudd med verum sammenlignet med placebo på forskjellige tidspunkter, hver (før uttømmende trening, umiddelbart etter, 2 timer, 24 timer og 48 timer etter)
umiddelbart før, 0t, 2t, 24t, 48t,
Myoglobin (Mb) før og etter omfattende trening
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 2t, 24t, 48t,
Vurdering av Mb etter 4 ukers tilskudd med verum sammenlignet med placebo på forskjellige tidspunkter, hver (før uttømmende trening, umiddelbart etter, 2 timer, 24 timer og 48 timer etter)
umiddelbart før, 0t, 2t, 24t, 48t,
Biomarkør for vaskulær helse
Tidsramme: etter 4 ukers tilskudd
Biomarkør for vaskulær helse vurdert etter 4 ukers tilskudd med verum sammenlignet med placebo
etter 4 ukers tilskudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: etter 4 ukers tilskudd
Bivirkninger vurdert etter 4 ukers tilskudd med verum og placebo
etter 4 ukers tilskudd
Blodrutineparametere
Tidsramme: ved screening og etter 4 uker tilskudd
Blodrutineparametere (differensiert hemogram; blodlipider; glukose; kreatinin) som sikkerhetsparametere vurdert ved screening og etter 4 ukers tilskudd med verum og placebo
ved screening og etter 4 uker tilskudd
Tolerabilitet (spørreskjema)
Tidsramme: etter 4 ukers tilskudd
Tolerabilitet vurdert etter 4 ukers tilskudd med verum sammenlignet med placebo
etter 4 ukers tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lonza Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BTS884/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere