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Auswirkungen von Carnipure® Tartrat auf die postprandiale Endothelfunktion und -wiederherstellung

6. September 2016 aktualisiert von: Lonza Ltd.

Auswirkungen von Carnipure® Tartrat auf die postprandiale Endothelfunktion und die Erholung nach körperlicher Anstrengung bei gesunden Menschen – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Cross-Over-Studie

Untersuchung einer 4-wöchigen Supplementierung mit Carnipure® Tartrat auf die Endothelfunktion und Parameter der Erholung nach körperlicher Anstrengung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen zwischen 25 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m²
  • Nichtraucher
  • 1-2 Mal pro Woche körperlich aktiv

Ausschlusskriterien:

  1. Leistungssportler oder Durchführung eines hochintensiven Trainings
  2. Vegan
  3. Ernährung mit hohem Fleischanteil (> 3-mal Fleisch pro Woche).
  4. Verletzung am Finger
  5. Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes usw.)
  6. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienpräparats
  7. Gestörte Resorption aufgrund von Veränderungen im Magen-Darm-Trakt (z. B. Resektionen, Divertikel, Blind-Loop-Syndrom)
  8. Hypo-/Bluthochdruck oder Einnahme von Medikamenten gegen Hypo-/Bluthochdruck
  9. Unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung
  10. Arteriosklerose oder andere relevante Erkrankungen/Verletzungen des Bewegungsapparates
  11. Anämie (Frauen: Hb <11 g/dl; Männer: 12,5 g/dl)
  12. Essstörung
  13. Gegenwärtiger oder kürzlich erfolgter Konsum von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die die Endothelfunktion, die Erholung oder den Lipidstatus beeinflussen, 2 Monate vor oder während der Studie (z. B. L-Carnitin, Arginin, Omega-3-Fettsäuren, polyphenolreiche Nahrungsergänzungsmittel (z. B. OPC, Kakao usw.) blutdrucksenkende Medikamente, Anti-Hyperlipidämie-Medikamente, regelmäßige Einnahme von Protein-Shakes usw.)
  14. Probanden, die nicht bereit waren, 24 Stunden vor und während der Besuche 1b und 3b auf die Einnahme von Schmerzmitteln zu verzichten.
  15. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  16. Nachtschichtarbeiter
  17. Blutspende oder ähnlicher Blutverlust innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening;
  18. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  19. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  20. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  21. Bekannte Laktoseintoleranz, Milcheiweißallergie oder Nussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carnipure® Tartrat
1000 mg L-Carnitin, bereitgestellt als 1475 mg Carnipure® Tartrat
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin
1000 mg L-Carnitin, bereitgestellt als 1475 mg Carnipure® Tartrat
Placebo-Komparator: Placebo
1000 mg Cellulose + 475 mg L-Weinsäure
Sonstiges: Placebo
1000 mg Cellulose + 475 mg L-Weinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postprandiale Endothelfunktion
Zeitfenster: nach 4 Wochen Ergänzung
Die postprandiale Endothelfunktion wurde nach 4-wöchiger Supplementierung mit Verum im Vergleich zu Placebo beurteilt
nach 4 Wochen Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Kraft (Nm) vor und nach anstrengendem Training
Zeitfenster: unmittelbar davor, 0h, 2h, 24h, 48h,
Die Maxiaml-Stärke wurde nach 4-wöchiger Verum-Supplementierung im Vergleich zu Placebo zu jeweils unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet (vor anstrengendem Training, unmittelbar danach, 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach).
unmittelbar davor, 0h, 2h, 24h, 48h,
Schmerzen vor und nach anstrengender körperlicher Betätigung (VAS)
Zeitfenster: unmittelbar davor, 0h, 2h, 24h, 48h,
Schmerzbeurteilung nach 4-wöchiger Verum-Supplementierung im Vergleich zu Placebo zu jeweils unterschiedlichen Zeitpunkten (vor anstrengendem Training, unmittelbar danach, 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach)
unmittelbar davor, 0h, 2h, 24h, 48h,
Kreatinkinase (CK) vor und nach anstrengendem Training
Zeitfenster: unmittelbar davor, 0h, 2h, 24h, 48h,
Beurteilung der CK nach 4-wöchiger Supplementierung mit Verum im Vergleich zu Placebo zu jeweils unterschiedlichen Zeitpunkten (vor anstrengendem Training, unmittelbar danach, 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach)
unmittelbar davor, 0h, 2h, 24h, 48h,
Myoglobin (Mb) vor und nach anstrengendem Training
Zeitfenster: unmittelbar davor, 0h, 2h, 24h, 48h,
Bewertung von Mb nach 4-wöchiger Supplementierung mit Verum im Vergleich zu Placebo zu jeweils unterschiedlichen Zeitpunkten (vor anstrengendem Training, unmittelbar danach, 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach)
unmittelbar davor, 0h, 2h, 24h, 48h,
Biomarker für die Gefäßgesundheit
Zeitfenster: nach 4 Wochen Ergänzung
Biomarker für die Gefäßgesundheit, bewertet nach 4-wöchiger Supplementierung mit Verum im Vergleich zu Placebo
nach 4 Wochen Ergänzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Ergänzung
Unerwünschte Ereignisse wurden nach 4-wöchiger Supplementierung mit Verum und Placebo bewertet
nach 4 Wochen Ergänzung
Blutroutineparameter
Zeitfenster: beim Screening und nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung
Blutroutineparameter (differenziertes Hämogramm; Blutfette; Glukose; Kreatinin) als Sicherheitsparameter, die beim Screening und nach 4-wöchiger Supplementierung mit Verum und Placebo bewertet wurden
beim Screening und nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung
Verträglichkeit (Fragebogen)
Zeitfenster: nach 4 Wochen Ergänzung
Die Verträglichkeit wurde nach 4-wöchiger Verum-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bewertet
nach 4 Wochen Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lonza Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS884/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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