Effekter av Carnipure® Tartrat på postprandial endotelfunktion och återhämtning
6 september 2016 uppdaterad av: Lonza Ltd.
Effekter av Carnipure® Tartrat på postprandial endotelfunktion och återhämtning från fysisk ansträngning hos friska människor - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs cross-over-studie
Undersökning av 4 veckors tillskott med Carnipure® tartrat på endotelfunktion och parametrar för återhämtning efter fysisk ansträngning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 25 och 45 år
- Body mass index (BMI) mellan 20 och 30 kg/m²
- Icke rökare
- Fysiskt aktiv 1-2 gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Tävlingsidrottare eller prestation av högintensiv träning
- Vegansk
- Näring med hög andel kött (> 3 gånger kött per vecka).
- Skada vid fingret
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär sjukdom eller samsjuklighet (d.v.s. diabetes, etc.)
- Känd allergi mot ingredienser i studieförberedelser
- Störd absorption på grund av förändringar i mag-tarmkanalen (t.ex. resektioner, divertikler, blind-loop-syndrom)
- Hypo/hypertoni eller ta medicin mot hypo/hypertoni
- Obehandlad sköldkörteldysfunktion
- Åderförkalkning eller andra relevanta muskel- och skelettsjukdomar/skador
- Anemi (kvinnor: Hb <11 g/dl; män: 12,5 g/dl)
- Ätstörning
- Nuvarande eller nyligen använda läkemedel och kosttillskott som påverkar endotelfunktionen, återhämtning eller lipidstatus 2 månader före eller under studien (t.ex. L-karnitin, arginin, omega3 FA, polyfenolrika tillskott (t.ex. OPC, kakao, etc) antihypertensiva läkemedel, antihyperlipidemiska läkemedel, regelbundet intag av proteinshakes etc.)
- Försökspersoner som inte är villiga att avstå från intag av smärtstillande medicin 24 timmar före och under besök 1b och 3b.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Nattskiftsarbetare
- Donation av blod eller liknande blodförlust inom de senaste 30 dagarna före screening;
- Deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening
- Känt alkoholmissbruk eller drogmissbruk
- Känd infektion av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
- Känd laktosintolerans, mejeriproteinallergi eller allergi mot nötter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carnipure® tartrat
1000mg L-Carnitine tillhandahålls som 1475mg Carnipure® tartrat
|
1000mg L-Carnitine tillhandahålls som 1475mg Carnipure® tartrat
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1000mg cellulosa + 475mg L-vinsyra
|
1000mg cellulosa + 475mg L-vinsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postprandial endotelfunktion
Tidsram: efter 4 veckors tillskott
|
postprandial endotelfunktion utvärderad efter 4 veckors tillskott med verum i jämförelse med placebo
|
efter 4 veckors tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal styrka (Nm) före och efter ansträngande träning
Tidsram: omedelbart före, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Maxiaml-styrkan bedömd efter 4 veckors tillskott med verum i jämförelse med placebo vid olika tidpunkter, var och en (för uttömmande träning, omedelbart efter, 2h, 24h och 48h efter)
|
omedelbart före, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
smärta före och efter ansträngande träning (VAS)
Tidsram: omedelbart före, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Smärta bedöms efter 4 veckors tillskott med verum i jämförelse med placebo vid olika tidpunkter, var och en (för uttömmande träning, omedelbart efter, 2 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter)
|
omedelbart före, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
Kreatinkinas (CK) före och efter ansträngande träning
Tidsram: omedelbart före, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Bedömning av CK efter 4 veckors tillskott med verum i jämförelse med placebo vid olika tidpunkter, var och en (för uttömmande träning, omedelbart efter, 2h, 24h och 48h efter)
|
omedelbart före, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
Myoglobin (Mb) före och efter ansträngande träning
Tidsram: omedelbart före, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Bedömning av Mb efter 4 veckors tillskott med verum i jämförelse med placebo vid olika tidpunkter, var och en (för uttömmande träning, omedelbart efter, 2h, 24h och 48h efter)
|
omedelbart före, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
Biomarkör för vaskulär hälsa
Tidsram: efter 4 veckors tillskott
|
Biomarkör för vaskulär hälsa utvärderad efter 4 veckors tillskott med verum i jämförelse med placebo
|
efter 4 veckors tillskott
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: efter 4 veckors tillskott
|
Biverkningar utvärderade efter 4 veckors tillskott med verum och placebo
|
efter 4 veckors tillskott
|
|
Blodrutinparametrar
Tidsram: vid screening och efter 4 veckors tillskott
|
Blodrutinparametrar (differentierat hemogram; blodlipider; glukos; kreatinin) som säkerhetsparametrar utvärderade vid screening och efter 4 veckors tillskott med verum och placebo
|
vid screening och efter 4 veckors tillskott
|
|
Tolerabilitet (frågeformulär)
Tidsram: efter 4 veckors tillskott
|
Tolerabilitet bedömd efter 4 veckors tillskott med verum i jämförelse med placebo
|
efter 4 veckors tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
21 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTS884/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .