Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ winianu Carnipure® na poposiłkową funkcję śródbłonka i regenerację

6 września 2016 zaktualizowane przez: Lonza Ltd.

Wpływ winianu Carnipure® na poposiłkową funkcję śródbłonka i powrót do zdrowia po wysiłku fizycznym u zdrowych osób — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe

Badanie 4-tygodniowej suplementacji winianem Carnipure® na czynność śródbłonka i parametry regeneracji po wysiłku fizycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30 kg/m²
  • Niepalący
  • Aktywność fizyczna 1-2 razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyczynowy sportowiec lub wykonanie treningu o wysokiej intensywności
  2. Wegańskie
  3. Żywienie z dużą porcją mięsa (> 3 razy mięso tygodniowo).
  4. Uraz palca
  5. Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub chorób współistniejących (tj. Cukrzyca itp.)
  6. Znana alergia na składniki preparatu do badania
  7. Zaburzone wchłanianie z powodu zmian w przewodzie pokarmowym (np. resekcje, uchyłki, zespół ślepej pętli)
  8. Hipo/nadciśnienie lub przyjmowanie leków przeciw hipo/nadciśnieniu
  9. Nieleczona dysfunkcja tarczycy
  10. Miażdżyca tętnic lub inne istotne choroby/urazy układu mięśniowo-szkieletowego
  11. niedokrwistość (kobiety: Hb <11 g/ dl; mężczyźni: 12,5 g/ dl)
  12. Zaburzenia jedzenia
  13. Obecne lub niedawne stosowanie leków i suplementów diety, które wpływają na funkcję śródbłonka, regenerację lub stan lipidów 2 miesiące przed lub w trakcie badania (np. L-karnityna, arginina, omega3 FA, suplementy bogate w polifenole (np. OPC, kakao itp.) leki na nadciśnienie, leki przeciw hiperlipidemii, regularne spożywanie koktajli proteinowych itp.)
  14. Badani niechętni do powstrzymania się od przyjmowania leków przeciwbólowych na 24 godziny przed iw trakcie wizyty 1b i 3b.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Pracownik zmiany nocnej
  17. Oddanie krwi lub podobna utrata krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  18. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  19. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  20. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  21. Znana nietolerancja laktozy, alergia na białko mleka lub alergia na orzechy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winian Carnipure®
1000 mg L-karnityny w postaci 1475 mg winianu Carnipure®
Suplement diety: L-karnityna
1000 mg L-karnityny w postaci 1475 mg winianu Carnipure®
Komparator placebo: Placebo
1000mg celulozy + 475mg kwasu L-winowego
Inny: Placebo
1000mg celulozy + 475mg kwasu L-winowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poposiłkowa funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: po 4 tygodniach suplementacji
poposiłkowa funkcja śródbłonka oceniana po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo
po 4 tygodniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła (Nm) przed i po wyczerpującym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Maksymalna siła oceniana po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych, każdy (przed wyczerpującym wysiłkiem fizycznym, bezpośrednio po, 2h, 24h i 48h po)
bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
ból przed i po wyczerpującym wysiłku fizycznym (VAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Ból oceniany po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych, każdy (przed wyczerpującym wysiłkiem fizycznym, bezpośrednio po, 2h, 24h i 48h po)
bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Kinaza kreatynowa (CK) przed i po wyczerpującym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Ocena CK po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych, każdy (przed wyczerpującym wysiłkiem fizycznym, bezpośrednio po, 2h, 24h i 48h po)
bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Mioglobina (Mb) przed i po wyczerpującym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Ocena Mb po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych, każdy (przed wyczerpującym wysiłkiem fizycznym, bezpośrednio po, 2h, 24h i 48h po)
bezpośrednio przed, 0h, 2h, 24h, 48h,
Biomarker dla zdrowia naczyń
Ramy czasowe: po 4 tygodniach suplementacji
Biomarker zdrowia naczyń oceniany po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo
po 4 tygodniach suplementacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 4 tygodniach suplementacji
Zdarzenia niepożądane oceniane po 4 tygodniach suplementacji verum i placebo
po 4 tygodniach suplementacji
Rutynowe parametry krwi
Ramy czasowe: przy skriningu i po 4 tygodniach suplementacji
Rutynowe parametry krwi (hemogram zróżnicowany; lipidy we krwi; glukoza; kreatynina) jako parametry bezpieczeństwa oceniane podczas skriningu oraz po 4 tygodniach suplementacji verum i placebo
przy skriningu i po 4 tygodniach suplementacji
Tolerancja (kwestionariusz)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach suplementacji
Tolerancja oceniana po 4 tygodniach suplementacji verum w porównaniu z placebo
po 4 tygodniach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lonza Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS884/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj