Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Carnipure® tartrátu na postprandiální endoteliální funkci a obnovu

6. září 2016 aktualizováno: Lonza Ltd.

Účinky Carnipure® tartrátu na postprandiální endoteliální funkci a zotavení po fyzické námaze u zdravých lidí – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná křížová studie

Zkoumání 4týdenní suplementace tartrátem Carnipure® na endoteliální funkci a parametry zotavení po fyzické námaze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 25 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m²
  • Nekuřák
  • Fyzicky aktivní 1-2x týdně

Kritéria vyloučení:

  1. Soutěžní sportovec nebo výkon vysoce intenzivního tréninku
  2. Veganské
  3. Výživa s vysokým podílem masa (> 3x maso týdně).
  4. Zranění na prstu
  5. Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních onemocnění nebo přidružených onemocnění (tj. diabetes atd.)
  6. Známá alergie na složky přípravy studie
  7. Narušená absorpce v důsledku změn v gastrointestinálním traktu (např. resekce, divertikly, syndrom slepé kličky)
  8. Hypo/hypertenze nebo užívání léků proti hypo/hypertenzi
  9. Neléčená dysfunkce štítné žlázy
  10. Ateroskleróza nebo jiná relevantní muskuloskeletální onemocnění/úrazy
  11. Anémie (ženy: Hb <11 g/dl; muži: 12,5 g/dl)
  12. Poruchy příjmu potravy
  13. Současné nebo nedávné užívání léků a doplňků stravy, které ovlivňují endoteliální funkci, obnovu nebo stav lipidů 2 měsíce před nebo během studie (např. L-karnitin, arginin, omega3 FA, doplňky bohaté na polyfenoly (např. OPC, kakao atd.) antihypertenziva, antihyperlipidemika, pravidelný příjem proteinových koktejlů atd.)
  14. Subjekty, které nebyly ochotny zdržet se příjmu analgetického léku 24 hodin před a během návštěvy 1b a 3b.
  15. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  16. Pracovník na noční směny
  17. Darování krve nebo podobná ztráta krve během předchozích 30 dnů před screeningem;
  18. Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem do 30 dnů před screeningem
  19. Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  20. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C
  21. Známá intolerance laktózy, alergie na mléčné bílkoviny nebo alergie na ořechy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carnipure® tartrát
1000 mg L-Carnitinu jako 1475 mg Carnipure® tartrátu
Doplněk stravy: L-karnitin
1000 mg L-Carnitinu jako 1475 mg Carnipure® tartrátu
Komparátor placeba: Placebo
1000 mg celulózy + 475 mg kyseliny L-vinné
Jiný: Placebo
1000 mg celulózy + 475 mg kyseliny L-vinné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postprandiální endoteliální funkce
Časové okno: po 4 týdnech suplementace
postprandiální endoteliální funkce hodnocená po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem
po 4 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální síla (Nm) před a po vyčerpávajícím cvičení
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Maximální síla hodnocená po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem v různých časových bodech, každý (před vyčerpávajícím cvičením, bezprostředně po, 2h, 24h a 48h po)
bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
bolest před a po vyčerpávajícím cvičení (VAS)
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Bolest hodnocená po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem v různých časových bodech, každý (před vyčerpávajícím cvičením, bezprostředně po, 2h, 24h a 48h po)
bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Kreatinkináza (CK) před a po vyčerpávajícím cvičení
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Hodnocení CK po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem v různých časových bodech, každý (před vyčerpávajícím cvičením, bezprostředně po, 2h, 24h a 48h po)
bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Myoglobin (Mb) před a po vyčerpávajícím cvičení
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Stanovení Mb po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem v různých časových bodech, každý (před vyčerpávajícím cvičením, bezprostředně po, 2h, 24h a 48h po)
bezprostředně předtím, 0h, 2h, 24h, 48h,
Biomarker pro zdraví cév
Časové okno: po 4 týdnech suplementace
Biomarker pro vaskulární zdraví hodnocený po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem
po 4 týdnech suplementace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: po 4 týdnech suplementace
Nežádoucí účinky hodnocené po 4 týdnech suplementace verum a placebem
po 4 týdnech suplementace
Rutinní parametry krve
Časové okno: při screeningu a po 4 týdnech suplementace
Krevní běžné parametry (diferencovaný hemogram; krevní lipidy; glukóza; kreatinin) jako bezpečnostní parametry hodnocené při screeningu a po 4 týdnech suplementace verum a placebem
při screeningu a po 4 týdnech suplementace
Snášenlivost (dotazník)
Časové okno: po 4 týdnech suplementace
Snášenlivost hodnocena po 4 týdnech suplementace verum ve srovnání s placebem
po 4 týdnech suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lonza Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTS884/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit