Carnipure® Tartrate 对餐后内皮功能和恢复的影响
2016年9月6日 更新者：Lonza Ltd.
Carnipure® Tartrate 对健康人餐后内皮功能和体力消耗恢复的影响 - 一项随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究
研究补充 Carnipure® 酒石酸盐 4 周对内皮功能和体力消耗后恢复参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen、Baden-Württemberg、德国、73728
- BioTeSys GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25 至 45 岁之间的健康男性和女性
- 体重指数 (BMI) 在 20 到 30 公斤/平方米之间
- 非吸烟者
- 每周运动1-2次
排除标准：
- 竞技运动员或高强度训练的表现
- 素食主义者
- 高比例肉类的营养（每周 > 3 次肉类）。
- 手指受伤
- 重大心血管疾病或合并症（即糖尿病等）的病史或存在
- 已知对研究制剂成分过敏
- 由于胃肠道变化（例如，切除术、憩室、盲环综合征）引起的吸收障碍
- 低血压/高血压或服用抗低血压/高血压药物
- 未经治疗的甲状腺功能障碍
- 动脉粥样硬化或其他相关的肌肉骨骼疾病/损伤
- 贫血（女性：Hb <11 g/dl；男性：12.5 g/dl）
- 饮食失调
- 在研究之前或期间 2 个月（例如， 左旋肉碱、精氨酸、omega3 FA、富含多酚的补充剂（例如 OPC、可可等）抗高血压药、抗高血脂药、定期摄入蛋白质奶昔等）
- 在访问 1b 和 3b 之前和访问期间的 24 小时内，受试者不愿意放弃镇痛药物的摄入。
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 夜班工人
- 筛选前 30 天内献血或类似失血；
- 在筛选前 30 天内使用研究产品参与临床试验
- 已知的酒精滥用或药物滥用
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎
- 已知的乳糖不耐症、乳蛋白过敏或对坚果过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Carnipure® 酒石酸盐
1000 毫克左旋肉碱以 1475 毫克 Carnipure® 酒石酸盐的形式提供
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1000 毫克左旋肉碱以 1475 毫克 Carnipure® 酒石酸盐的形式提供
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安慰剂比较：安慰剂
1000mg 纤维素 + 475mg L-酒石酸
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1000mg 纤维素 + 475mg L-酒石酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后内皮功能
大体时间：补充4周后
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与安慰剂相比，补充 verum 4 周后评估的餐后内皮功能
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补充4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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力竭运动前后的最大力量（Nm）
大体时间：紧接之前，0h，2h，24h，48h，
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与安慰剂相比，在不同时间点（力竭运动前、运动后立即、运动后 2 小时、24 小时和 48 小时）与安慰剂相比，在补充 verum 4 周后评估最大力量
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紧接之前，0h，2h，24h，48h，
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力竭运动前后的疼痛 (VAS)
大体时间：紧接之前，0h，2h，24h，48h，
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与安慰剂相比，在不同时间点（力竭运动前、运动后立即、运动后 2 小时、24 小时和 48 小时）对比安慰剂 4 周后的疼痛评估
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紧接之前，0h，2h，24h，48h，
|
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力竭运动前后的肌酸激酶 (CK)
大体时间：紧接之前，0h，2h，24h，48h，
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与安慰剂相比，在不同时间点（力竭运动前、运动后立即、运动后 2 小时、24 小时和 48 小时）对比安慰剂 4 周后的 CK 评估
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紧接之前，0h，2h，24h，48h，
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力竭运动前后的肌红蛋白 (Mb)
大体时间：紧接之前，0h，2h，24h，48h，
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与安慰剂相比，在不同时间点（力竭运动前、运动后立即、运动后 2 小时、24 小时和 48 小时）对比安慰剂 4 周后的 Mb 评估
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紧接之前，0h，2h，24h，48h，
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血管健康的生物标志物
大体时间：补充4周后
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与安慰剂相比，补充 verum 4 周后评估的血管健康生物标志物
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补充4周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：补充4周后
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补充 verum 和安慰剂 4 周后评估的不良事件
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补充4周后
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血常规参数
大体时间：筛选时和补充 4 周后
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血液常规参数（分化血象；血脂；葡萄糖；kreatinin）作为筛选时和补充 verum 和安慰剂 4 周后评估的安全参数
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筛选时和补充 4 周后
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耐受性（问卷调查）
大体时间：补充4周后
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与安慰剂相比，在补充 verum 4 周后评估耐受性
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补充4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTS884/15
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