Effetti di Carnipure® Tartrate sulla funzione endoteliale postprandiale e sul recupero
6 settembre 2016 aggiornato da: Lonza Ltd.
Effetti di Carnipure® Tartrate sulla funzione endoteliale postprandiale e sul recupero dallo sforzo fisico in persone sane - Uno studio incrociato a due vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Indagine sull'integrazione di 4 settimane con Carnipure® tartrato sulla funzione endoteliale e sui parametri di recupero dopo lo sforzo fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Germania, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani tra i 25 ei 45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg/m²
- Non fumatore
- Fisicamente attivo 1-2 volte a settimana
Criteri di esclusione:
- Atleta competitivo o prestazioni di allenamento ad alta intensità
- Vegano
- Alimentazione con elevata porzione di carne (> 3 volte carne a settimana).
- Ferita al dito
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari significative o comorbilità (es. diabete, ecc.)
- Allergia nota agli ingredienti della preparazione dello studio
- Assorbimento disturbato a causa di cambiamenti nel tratto gastrointestinale (ad es. resezioni, diverticoli, sindrome dell'ansa cieca)
- Ipo/ipertensione o assunzione di farmaci anti ipo/ipertensione
- Disfunzione tiroidea non trattata
- Aterosclerosi o altre malattie/lesioni muscoloscheletriche rilevanti
- Anemia (donne: Hb <11 g/dl; uomini: 12,5 g/dl)
- Disordine alimentare
- Uso attuale o recente di farmaci e integratori alimentari che influenzano la funzione endoteliale, il recupero o lo stato lipidico 2 mesi prima o durante lo studio (ad es. L-carnitina, arginina, omega3 FA, integratori ricchi di polifenoli (ad es. OPC, cacao, ecc.) farmaci antiipertensivi, farmaci antiiperlipidemici, assunzione regolare di frullati proteici ecc.)
- Soggetti non disposti ad astenersi dall'assunzione di farmaci analgesici 24 ore prima e durante la visita 1b e 3b.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Lavoratore notturno
- Donazione di sangue o perdita di sangue simile nei 30 giorni precedenti lo screening;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Abuso noto di alcol o droghe
- Infezione nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite B o C
- Intolleranza al lattosio nota, allergia alle proteine del latte o allergia alle noci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carnipure® tartrato
1000mg di L-Carnitina forniti come 1475mg di Carnipure® tartrato
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1000mg di L-Carnitina forniti come 1475mg di Carnipure® tartrato
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Comparatore placebo: Placebo
1000 mg di cellulosa + 475 mg di acido L-tartarico
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1000 mg di cellulosa + 475 mg di acido L-tartarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione endoteliale postprandiale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di integrazione
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funzione endoteliale postprandiale valutata dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo
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dopo 4 settimane di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza massima (Nm) prima e dopo un esercizio intenso
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Forza maxiaml valutata dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo in momenti diversi, ciascuno (esercizio pre esaustivo, immediatamente dopo, 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo)
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immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
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dolore prima e dopo l'esercizio esaustivo (VAS)
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Dolore valutato dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo in momenti diversi, ciascuno (esercizio pre-esauriente, immediatamente dopo, 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo)
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immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Creatin Kinase (CK) prima e dopo un esercizio fisico intenso
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Valutazione della CK dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo in momenti diversi, ciascuno (esercizio pre-esauriente, immediatamente dopo, 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo)
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immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Mioglobina (Mb) prima e dopo un esercizio fisico intenso
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Valutazione di Mb dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo in momenti diversi, ciascuno (esercizio pre-esauriente, immediatamente dopo, 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo)
|
immediatamente prima, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Biomarcatore per la salute vascolare
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di integrazione
|
Biomarcatore per la salute vascolare valutato dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo
|
dopo 4 settimane di integrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di integrazione
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Eventi avversi valutati dopo 4 settimane di integrazione con verum e placebo
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dopo 4 settimane di integrazione
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Parametri di routine del sangue
Lasso di tempo: allo screening e dopo 4 settimane di integrazione
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Parametri ematici di routine (emogramma differenziato; lipidi ematici; glucosio; creatinina) come parametri di sicurezza valutati allo screening e dopo 4 settimane di supplementazione con verum e placebo
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allo screening e dopo 4 settimane di integrazione
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Tollerabilità (questionario)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di integrazione
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Tollerabilità valutata dopo 4 settimane di integrazione con verum rispetto al placebo
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dopo 4 settimane di integrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS884/15
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