Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Carnipure® Tartrat på postprandial endotelfunktion og restitution

6. september 2016 opdateret af: Lonza Ltd.

Effekter af Carnipure®-tartrat på postprandial endotelfunktion og restitution fra fysisk anstrengelse hos raske mennesker - en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, to-vejs cross-over undersøgelse

Undersøgelse af 4 ugers tilskud med Carnipure® tartrat på endotelfunktion og parametre for restitution efter fysisk anstrengelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 25 og 45 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m²
  • Ikke ryger
  • Fysisk aktiv 1-2 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Konkurrence-atlet eller præstation af høj intensitetstræning
  2. Vegansk
  3. Ernæring med høj portion kød (> 3 gange kød om ugen).
  4. Skade ved fingeren
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom eller følgesygdomme (dvs. diabetes osv.)
  6. Kendt allergi over for ingredienser i studieforberedelse
  7. Forstyrret absorption på grund af ændringer i mave-tarmkanalen (f.eks. resektioner, divertikler, blind-loop-syndrom)
  8. Hypo/hypertension eller tager antihypo/hypertensionsmedicin
  9. Ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion
  10. Åreforkalkning eller andre relevante muskuloskeletale sygdomme/skader
  11. Anæmi (kvinder: Hb <11 g/dl; mænd: 12,5 g/dl)
  12. Spiseforstyrrelse
  13. Nuværende eller nylig brug af lægemidler og kosttilskud, der påvirker endotelfunktionen, re-covery eller lipidstatus 2 måneder før eller under undersøgelsen (f. L-Carnitin, Arginin, omega3 FA, polyphenolrige kosttilskud (f.eks. OPC, kakao osv.) antihypertensiva, antihyperlipidæmiske lægemidler, regelmæssig indtagelse af protein-shakes osv.)
  14. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra indtagelse af smertestillende medicin 24 timer før og under besøg 1b og 3b.
  15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  16. Natholdsarbejder
  17. Donation af blod eller lignende blodtab inden for de foregående 30 dage før screening;
  18. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening
  19. Kendt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  20. Kendt infektion af humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  21. Kendt laktoseintolerance, mælkeproteinallergi eller allergi over for nødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carnipure® tartrat
1000mg L-Carnitin leveret som 1475mg Carnipure® tartrat
Kosttilskud: L-carnitin
1000mg L-Carnitin leveret som 1475mg Carnipure® tartrat
Placebo komparator: Placebo
1000mg cellulose + 475mg L-vinsyre
Andet: Placebo
1000mg cellulose + 475mg L-vinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postprandial endotelfunktion
Tidsramme: efter 4 ugers tilskud
postprandial endotelfunktion vurderet efter 4 ugers tilskud med verum sammenlignet med placebo
efter 4 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal styrke (Nm) før og efter udmattende træning
Tidsramme: umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Maxiaml styrke vurderet efter 4 ugers tilskud med verum sammenlignet med placebo på forskellige tidspunkter, hver (før udtømmende træning, umiddelbart efter, 2 timer, 24 timer og 48 timer efter)
umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
smerter før og efter udmattende træning (VAS)
Tidsramme: umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Smerter vurderet efter 4 ugers tilskud med verum sammenlignet med placebo på forskellige tidspunkter, hver (før udtømmende træning, umiddelbart efter, 2 timer, 24 timer og 48 timer efter)
umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Kreatinkinase (CK) før og efter udmattende træning
Tidsramme: umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Vurdering af CK efter 4 ugers tilskud med verum sammenlignet med placebo på forskellige tidspunkter, hver (før udtømmende træning, umiddelbart efter, 2 timer, 24 timer og 48 timer efter)
umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Myoglobin (Mb) før og efter udmattende træning
Tidsramme: umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Vurdering af Mb efter 4 ugers tilskud med verum sammenlignet med placebo på forskellige tidspunkter, hver (før udtømmende træning, umiddelbart efter, 2 timer, 24 timer og 48 timer efter)
umiddelbart før, 0h, 2t, 24h, 48h,
Biomarkør for vaskulær sundhed
Tidsramme: efter 4 ugers tilskud
Biomarkør for vaskulær sundhed vurderet efter 4 ugers tilskud med verum i forhold til placebo
efter 4 ugers tilskud

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: efter 4 ugers tilskud
Bivirkninger vurderet efter 4 ugers tilskud med verum og placebo
efter 4 ugers tilskud
Blodrutineparametre
Tidsramme: ved screening og efter 4 ugers tilskud
Blodrutineparametre (differentieret hæmogram; blodlipider; glucose; kreatinin) som sikkerhedsparametre vurderet ved screening og efter 4 ugers tilskud med verum og placebo
ved screening og efter 4 ugers tilskud
Tolerabilitet (spørgeskema)
Tidsramme: efter 4 ugers tilskud
Tolerabilitet vurderet efter 4 ugers tilskud med verum i forhold til placebo
efter 4 ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lonza Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS884/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner