- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02635594
Efeitos do Tartrato de Carnipure® na Função Endotelial Pós-prandial e na Recuperação
6 de setembro de 2016 atualizado por: Lonza Ltd.
Efeitos do Carnipure® Tartrate na função endotelial pós-prandial e na recuperação do esforço físico em pessoas saudáveis - um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
Investigação de 4 semanas de suplementação com tartarato de Carnipure® na função endotelial e parâmetros de recuperação após esforço físico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 25 e 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m²
- Não fumante
- Fisicamente ativo 1-2 vezes por semana
Critério de exclusão:
- Atleta competitivo ou desempenho de treinamento de alta intensidade
- vegano
- Nutrição com alta porção de carne (> 3 vezes carne por semana).
- Lesão no dedo
- Histórico ou presença de doença cardiovascular significativa ou comorbidades (ou seja, diabetes, etc.)
- Alergia conhecida aos ingredientes da preparação do estudo
- Absorção perturbada devido a alterações no trato gastrointestinal (por exemplo, ressecções, divertículos, síndrome da alça cega)
- Hipo/hipertensão ou uso de medicação anti-hipo/hipertensão
- Disfunção tireoidiana não tratada
- Aterosclerose ou outras doenças/lesões musculoesqueléticas relevantes
- Anemia (mulheres: Hb <11 g/ dl; homens: 12,5 g/ dl)
- Desordem alimentar
- Uso atual ou recente de medicamentos e suplementos dietéticos que afetam a função endotelial, recuperação ou estado lipídico 2 meses antes ou durante o estudo (por exemplo, L-Carnitina, Arginina, omega3 FA, suplementos ricos em polifenóis (ex. OPC, cacau, etc) anti-hipertensivos, anti-hiperlipidêmicos, ingestão regular de shakes de proteína, etc.)
- Indivíduos que não desejam se abster da ingestão de medicação analgésica 24 horas antes e durante as visitas 1b e 3b.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Trabalhador noturno
- Doação de sangue ou perda de sangue semelhante nos 30 dias anteriores à triagem;
- Participação em um ensaio clínico com um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Abuso conhecido de álcool ou abuso de drogas
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
- Intolerância à lactose conhecida, alergia a proteínas lácteas ou alergia a nozes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tartarato de Carnipure®
1000 mg de L-Carnitina fornecido como 1475 mg de tartarato de Carnipure®
|
1000 mg de L-Carnitina fornecido como 1475 mg de tartarato de Carnipure®
|
Comparador de Placebo: Placebo
1000 mg de celulose + 475 mg de ácido L-tartárico
|
1000 mg de celulose + 475 mg de ácido L-tartárico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função endotelial pós-prandial
Prazo: após 4 semanas de suplementação
|
função endotelial pós-prandial avaliada após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo
|
após 4 semanas de suplementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força máxima (Nm) antes e depois do exercício exaustivo
Prazo: imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Força máxima avaliada após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo em diferentes momentos, cada (pré exercício exaustivo, imediatamente após, 2h, 24h e 48h depois)
|
imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
dor antes e depois do exercício exaustivo (VAS)
Prazo: imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Dor avaliada após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo em diferentes momentos, cada um (pré exercício exaustivo, imediatamente após, 2h, 24h e 48h após)
|
imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Creatina Quinase (CK) antes e depois do exercício exaustivo
Prazo: imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Avaliação da CK após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo em diferentes momentos, cada um (pré exercício exaustivo, imediatamente após, 2h, 24h e 48h após)
|
imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Mioglobina (Mb) antes e depois do exercício exaustivo
Prazo: imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Avaliação de Mb após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo em diferentes momentos, cada um (pré exercício exaustivo, imediatamente após, 2h, 24h e 48h após)
|
imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Biomarcador para a saúde vascular
Prazo: após 4 semanas de suplementação
|
Biomarcador para saúde vascular avaliado após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo
|
após 4 semanas de suplementação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: após 4 semanas de suplementação
|
Eventos adversos avaliados após 4 semanas de suplementação com verum e placebo
|
após 4 semanas de suplementação
|
Parâmetros de rotina de sangue
Prazo: na triagem e após 4 semanas de suplementação
|
Parâmetros de rotina do sangue (hemograma diferenciado; lipídios no sangue; glicose; creatinina) como parâmetros de segurança avaliados na triagem e após 4 semanas de suplementação com verum e placebo
|
na triagem e após 4 semanas de suplementação
|
Tolerabilidade (questionário)
Prazo: após 4 semanas de suplementação
|
Tolerabilidade avaliada após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo
|
após 4 semanas de suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTS884/15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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