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Efeitos do Tartrato de Carnipure® na Função Endotelial Pós-prandial e na Recuperação

6 de setembro de 2016 atualizado por: Lonza Ltd.

Efeitos do Carnipure® Tartrate na função endotelial pós-prandial e na recuperação do esforço físico em pessoas saudáveis ​​- um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado

Investigação de 4 semanas de suplementação com tartarato de Carnipure® na função endotelial e parâmetros de recuperação após esforço físico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73728
        • BioTeSys GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​entre 25 e 45 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m²
  • Não fumante
  • Fisicamente ativo 1-2 vezes por semana

Critério de exclusão:

  1. Atleta competitivo ou desempenho de treinamento de alta intensidade
  2. vegano
  3. Nutrição com alta porção de carne (> 3 vezes carne por semana).
  4. Lesão no dedo
  5. Histórico ou presença de doença cardiovascular significativa ou comorbidades (ou seja, diabetes, etc.)
  6. Alergia conhecida aos ingredientes da preparação do estudo
  7. Absorção perturbada devido a alterações no trato gastrointestinal (por exemplo, ressecções, divertículos, síndrome da alça cega)
  8. Hipo/hipertensão ou uso de medicação anti-hipo/hipertensão
  9. Disfunção tireoidiana não tratada
  10. Aterosclerose ou outras doenças/lesões musculoesqueléticas relevantes
  11. Anemia (mulheres: Hb <11 g/ dl; homens: 12,5 g/ dl)
  12. Desordem alimentar
  13. Uso atual ou recente de medicamentos e suplementos dietéticos que afetam a função endotelial, recuperação ou estado lipídico 2 meses antes ou durante o estudo (por exemplo, L-Carnitina, Arginina, omega3 FA, suplementos ricos em polifenóis (ex. OPC, cacau, etc) anti-hipertensivos, anti-hiperlipidêmicos, ingestão regular de shakes de proteína, etc.)
  14. Indivíduos que não desejam se abster da ingestão de medicação analgésica 24 horas antes e durante as visitas 1b e 3b.
  15. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  16. Trabalhador noturno
  17. Doação de sangue ou perda de sangue semelhante nos 30 dias anteriores à triagem;
  18. Participação em um ensaio clínico com um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  19. Abuso conhecido de álcool ou abuso de drogas
  20. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
  21. Intolerância à lactose conhecida, alergia a proteínas lácteas ou alergia a nozes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tartarato de Carnipure®
1000 mg de L-Carnitina fornecido como 1475 mg de tartarato de Carnipure®
1000 mg de L-Carnitina fornecido como 1475 mg de tartarato de Carnipure®
Comparador de Placebo: Placebo
1000 mg de celulose + 475 mg de ácido L-tartárico
1000 mg de celulose + 475 mg de ácido L-tartárico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função endotelial pós-prandial
Prazo: após 4 semanas de suplementação
função endotelial pós-prandial avaliada após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo
após 4 semanas de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força máxima (Nm) antes e depois do exercício exaustivo
Prazo: imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
Força máxima avaliada após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo em diferentes momentos, cada (pré exercício exaustivo, imediatamente após, 2h, 24h e 48h depois)
imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
dor antes e depois do exercício exaustivo (VAS)
Prazo: imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
Dor avaliada após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo em diferentes momentos, cada um (pré exercício exaustivo, imediatamente após, 2h, 24h e 48h após)
imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
Creatina Quinase (CK) antes e depois do exercício exaustivo
Prazo: imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
Avaliação da CK após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo em diferentes momentos, cada um (pré exercício exaustivo, imediatamente após, 2h, 24h e 48h após)
imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
Mioglobina (Mb) antes e depois do exercício exaustivo
Prazo: imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
Avaliação de Mb após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo em diferentes momentos, cada um (pré exercício exaustivo, imediatamente após, 2h, 24h e 48h após)
imediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
Biomarcador para a saúde vascular
Prazo: após 4 semanas de suplementação
Biomarcador para saúde vascular avaliado após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo
após 4 semanas de suplementação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: após 4 semanas de suplementação
Eventos adversos avaliados após 4 semanas de suplementação com verum e placebo
após 4 semanas de suplementação
Parâmetros de rotina de sangue
Prazo: na triagem e após 4 semanas de suplementação
Parâmetros de rotina do sangue (hemograma diferenciado; lipídios no sangue; glicose; creatinina) como parâmetros de segurança avaliados na triagem e após 4 semanas de suplementação com verum e placebo
na triagem e após 4 semanas de suplementação
Tolerabilidade (questionário)
Prazo: após 4 semanas de suplementação
Tolerabilidade avaliada após 4 semanas de suplementação com verum em comparação com placebo
após 4 semanas de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BTS884/15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-Carnitina

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