Efectos del tartrato de Carnipure® sobre la recuperación y la función endotelial posprandial
6 de septiembre de 2016 actualizado por: Lonza Ltd.
Efectos del tartrato de Carnipure® sobre la función endotelial posprandial y la recuperación del esfuerzo físico en personas sanas: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y bidireccional
Investigación de la suplementación de 4 semanas con tartrato de Carnipure® sobre la función endotelial y los parámetros de recuperación después del esfuerzo físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
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Esslingen, Baden-Württemberg, Alemania, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos entre 25 y 45 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30 kg/m²
- No fumador
- Físicamente activo 1-2 veces por semana
Criterio de exclusión:
- Atleta competitivo o rendimiento de entrenamiento de alta intensidad.
- Vegano
- Nutrición con alta porción de carne (> 3 veces carne por semana).
- Lesión en el dedo
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares significativas o comorbilidades (es decir, diabetes, etc.)
- Alergia conocida a los ingredientes de la preparación del estudio.
- Absorción alterada debido a cambios en el tracto gastrointestinal (p. ej., resecciones, divertículos, síndrome del asa ciega)
- Hipo/hipertensión o tomando medicación contra la hipo/hipertensión
- Disfunción tiroidea no tratada
- Aterosclerosis u otras enfermedades/lesiones musculoesqueléticas relevantes
- Anemia (mujeres: Hb <11 g/ dl; hombres: 12,5 g/ dl)
- Desorden alimenticio
- Uso actual o reciente de medicamentos y suplementos dietéticos que afectan la función endotelial, la recuperación o el estado de los lípidos 2 meses antes o durante el estudio (p. L-carnitina, arginina, ácidos grasos omega3, suplementos ricos en polifenoles (p. OPC, cacao, etc.) antihipertensivos, antihiperlipidémicos, ingesta regular de batidos de proteínas, etc.)
- Sujetos que no deseen abstenerse de tomar medicación analgésica 24 horas antes y durante la visita 1b y 3b.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- trabajador de turno de noche
- Donación de sangre o pérdida de sangre similar dentro de los 30 días previos a la selección;
- Participación en un ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Abuso de alcohol o abuso de drogas conocido
- Infección conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
- Intolerancia conocida a la lactosa, alergia a las proteínas lácteas o alergia a las nueces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tartrato Carnipure®
1000 mg de L-carnitina proporcionados como 1475 mg de tartrato de Carnipure®
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1000 mg de L-carnitina proporcionados como 1475 mg de tartrato de Carnipure®
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Comparador de placebos: Placebo
1000 mg de celulosa + 475 mg de ácido L-tartárico
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1000 mg de celulosa + 475 mg de ácido L-tartárico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función endotelial posprandial
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de suplementación
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función endotelial posprandial evaluada después de 4 semanas de suplementación con verum en comparación con placebo
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después de 4 semanas de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza máxima (Nm) antes y después del ejercicio exhaustivo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Fuerza de Maxiaml evaluada después de 4 semanas de suplementación con verum en comparación con placebo en diferentes puntos de tiempo, cada uno (ejercicio previo al agotamiento, inmediatamente después, 2 h, 24 h y 48 h después)
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inmediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
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dolor antes y después del ejercicio exhaustivo (EVA)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Dolor evaluado después de 4 semanas de suplementación con verum en comparación con placebo en diferentes puntos de tiempo, cada uno (ejercicio previo al agotamiento, inmediatamente después, 2 h, 24 h y 48 h después)
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inmediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Creatina Quinasa (CK) antes y después del ejercicio exhaustivo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Evaluación de CK después de 4 semanas de suplementación con verum en comparación con placebo en diferentes puntos de tiempo, cada uno (ejercicio previo al agotamiento, inmediatamente después, 2h, 24h y 48h después)
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inmediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Mioglobina (Mb) antes y después del ejercicio exhaustivo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Evaluación de Mb después de 4 semanas de suplementación con verum en comparación con placebo en diferentes puntos de tiempo, cada uno (ejercicio previo al agotamiento, inmediatamente después, 2 h, 24 h y 48 h después)
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inmediatamente antes, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Biomarcador para la salud vascular
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de suplementación
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Biomarcador para la salud vascular evaluado después de 4 semanas de suplementación con verum en comparación con placebo
|
después de 4 semanas de suplementación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de suplementación
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Eventos adversos evaluados después de 4 semanas de suplementación con verum y placebo
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después de 4 semanas de suplementación
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Parámetros de rutina de sangre
Periodo de tiempo: en la selección y después de 4 semanas de suplementación
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Parámetros de rutina en sangre (hemograma diferenciado, lípidos en sangre, glucosa, kreatinina) como parámetros de seguridad evaluados en la selección y después de 4 semanas de suplementación con verum y placebo
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en la selección y después de 4 semanas de suplementación
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Tolerabilidad (cuestionario)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de suplementación
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Tolerabilidad evaluada después de 4 semanas de suplementación con verum en comparación con placebo
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después de 4 semanas de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTS884/15
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