- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02635594
Effecten van Carnipure®-tartraat op postprandiale endotheliale functie en herstel
6 september 2016 bijgewerkt door: Lonza Ltd.
Effecten van Carnipure®-tartraat op postprandiale endotheliale functie en herstel van fysieke inspanning bij gezonde mensen - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweerichtings-cross-overstudie
Onderzoek van 4 weken suppletie met Carnipure® tartraat op endotheliale functie en parameters van herstel na lichamelijke inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 25 en 45 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 20 en 30 kg/m²
- Niet-roker
- Lichamelijk actief 1-2 keer per week
Uitsluitingscriteria:
- Concurrerende atleet of prestatie van training met hoge intensiteit
- Veganistisch
- Voeding met hoog aandeel vlees (> 3 keer vlees per week).
- Letsel aan de vinger
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire aandoeningen of comorbiditeiten (d.w.z. diabetes, enz.)
- Bekende allergie voor ingrediënten van studievoorbereiding
- Verstoorde absorptie als gevolg van veranderingen in het maagdarmkanaal (bijv. resecties, divertikels, blindlussyndroom)
- Hypo/hypertensie of het nemen van medicijnen tegen hypo/hypertensie
- Onbehandelde schildklierdisfunctie
- Atherosclerose of andere relevante musculoskeletale ziekten/letsels
- Bloedarmoede (vrouwen: Hb <11 g/dl; mannen: 12,5 g/dl)
- Eetstoornis
- Aanwezig of recent gebruik van geneesmiddelen en voedingssupplementen die de endotheliale functie, het herstel of de lipidenstatus beïnvloeden 2 maanden voor of tijdens het onderzoek (bijv. L-Carnitine, Arginine, omega3 FA, polyfenolrijke supplementen (bijv. OPC, cacao, etc.) antihypertensiva, anti-hyperlipidemische medicijnen, regelmatige inname van eiwitshakes etc.)
- Proefpersonen die 24 uur voorafgaand aan en tijdens bezoek 1b en 3b niet bereid zijn zich te onthouden van inname van pijnstillende medicatie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Medewerker nachtdienst
- Donatie van bloed of vergelijkbaar bloedverlies binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening;
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor de screening
- Bekend alcoholmisbruik of drugsmisbruik
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
- Bekende lactose-intolerantie, zuiveleiwitallergie of allergie voor noten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Carnipure® tartraat
1000 mg L-Carnitine geleverd als 1475 mg Carnipure®-tartraat
|
1000 mg L-Carnitine geleverd als 1475 mg Carnipure®-tartraat
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1000 mg cellulose + 475 mg L-wijnsteenzuur
|
1000 mg cellulose + 475 mg L-wijnsteenzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postprandiale endotheliale functie
Tijdsspanne: na 4 weken suppletie
|
postprandiale endotheliale functie beoordeeld na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo
|
na 4 weken suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale kracht (Nm) voor en na zware inspanning
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
|
Maxiaml-sterkte beoordeeld na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo op verschillende tijdstippen, elk (pre-uitputtende inspanning, onmiddellijk erna, 2 uur, 24 uur en 48 uur erna)
|
direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
|
pijn voor en na uitputtende inspanning (VAS)
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
|
Pijn beoordeeld na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo op verschillende tijdstippen, elk (pre-uitputtende inspanning, onmiddellijk erna, 2 uur, 24 uur en 48 uur erna)
|
direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
|
Creatine Kinase (CK) voor en na zware inspanning
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
|
Beoordeling van CK na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo op verschillende tijdstippen, elk (pre-uitputtende inspanning, onmiddellijk erna, 2 uur, 24 uur en 48 uur erna)
|
direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
|
Myoglobine (Mb) voor en na uitputtende inspanning
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
|
Beoordeling van Mb na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo op verschillende tijdstippen, elk (pre-uitputtende inspanning, onmiddellijk daarna, 2 uur, 24 uur en 48 uur erna)
|
direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
|
Biomarker voor vasculaire gezondheid
Tijdsspanne: na 4 weken suppletie
|
Biomarker voor vasculaire gezondheid beoordeeld na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo
|
na 4 weken suppletie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na 4 weken suppletie
|
Bijwerkingen beoordeeld na 4 weken suppletie met verum en placebo
|
na 4 weken suppletie
|
Bloedroutineparameters
Tijdsspanne: bij screening en na 4 weken suppletie
|
Bloedroutineparameters (gedifferentieerd hemogram; bloedlipiden; glucose; kreatinine) als veiligheidsparameters beoordeeld bij screening en na 4 weken suppletie met verum en placebo
|
bij screening en na 4 weken suppletie
|
Verdraagbaarheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: na 4 weken suppletie
|
Verdraagbaarheid beoordeeld na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo
|
na 4 weken suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTS884/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op L-Carnitine
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.VoltooidADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Juliano CasonattoOnbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityWervingHypothyreoïdie | Schildklierkanker, PapillairChina
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... en andere medewerkersOnbekendKwaliteit van het leven | SpieratrofieVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidAstmaVerenigde Staten
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityVoltooidHypertensie, pulmonaal | Hartafwijkingen, aangeborenVerenigde Staten
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het werven
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskVoltooid