Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Carnipure®-tartraat op postprandiale endotheliale functie en herstel

6 september 2016 bijgewerkt door: Lonza Ltd.

Effecten van Carnipure®-tartraat op postprandiale endotheliale functie en herstel van fysieke inspanning bij gezonde mensen - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweerichtings-cross-overstudie

Onderzoek van 4 weken suppletie met Carnipure® tartraat op endotheliale functie en parameters van herstel na lichamelijke inspanning.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen de 25 en 45 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 30 kg/m²
  • Niet-roker
  • Lichamelijk actief 1-2 keer per week

Uitsluitingscriteria:

  1. Concurrerende atleet of prestatie van training met hoge intensiteit
  2. Veganistisch
  3. Voeding met hoog aandeel vlees (> 3 keer vlees per week).
  4. Letsel aan de vinger
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire aandoeningen of comorbiditeiten (d.w.z. diabetes, enz.)
  6. Bekende allergie voor ingrediënten van studievoorbereiding
  7. Verstoorde absorptie als gevolg van veranderingen in het maagdarmkanaal (bijv. resecties, divertikels, blindlussyndroom)
  8. Hypo/hypertensie of het nemen van medicijnen tegen hypo/hypertensie
  9. Onbehandelde schildklierdisfunctie
  10. Atherosclerose of andere relevante musculoskeletale ziekten/letsels
  11. Bloedarmoede (vrouwen: Hb <11 g/dl; mannen: 12,5 g/dl)
  12. Eetstoornis
  13. Aanwezig of recent gebruik van geneesmiddelen en voedingssupplementen die de endotheliale functie, het herstel of de lipidenstatus beïnvloeden 2 maanden voor of tijdens het onderzoek (bijv. L-Carnitine, Arginine, omega3 FA, polyfenolrijke supplementen (bijv. OPC, cacao, etc.) antihypertensiva, anti-hyperlipidemische medicijnen, regelmatige inname van eiwitshakes etc.)
  14. Proefpersonen die 24 uur voorafgaand aan en tijdens bezoek 1b en 3b niet bereid zijn zich te onthouden van inname van pijnstillende medicatie.
  15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  16. Medewerker nachtdienst
  17. Donatie van bloed of vergelijkbaar bloedverlies binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  18. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor de screening
  19. Bekend alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  20. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
  21. Bekende lactose-intolerantie, zuiveleiwitallergie of allergie voor noten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carnipure® tartraat
1000 mg L-Carnitine geleverd als 1475 mg Carnipure®-tartraat
1000 mg L-Carnitine geleverd als 1475 mg Carnipure®-tartraat
Placebo-vergelijker: Placebo
1000 mg cellulose + 475 mg L-wijnsteenzuur
1000 mg cellulose + 475 mg L-wijnsteenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postprandiale endotheliale functie
Tijdsspanne: na 4 weken suppletie
postprandiale endotheliale functie beoordeeld na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo
na 4 weken suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale kracht (Nm) voor en na zware inspanning
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
Maxiaml-sterkte beoordeeld na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo op verschillende tijdstippen, elk (pre-uitputtende inspanning, onmiddellijk erna, 2 uur, 24 uur en 48 uur erna)
direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
pijn voor en na uitputtende inspanning (VAS)
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
Pijn beoordeeld na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo op verschillende tijdstippen, elk (pre-uitputtende inspanning, onmiddellijk erna, 2 uur, 24 uur en 48 uur erna)
direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
Creatine Kinase (CK) voor en na zware inspanning
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
Beoordeling van CK na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo op verschillende tijdstippen, elk (pre-uitputtende inspanning, onmiddellijk erna, 2 uur, 24 uur en 48 uur erna)
direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
Myoglobine (Mb) voor en na uitputtende inspanning
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
Beoordeling van Mb na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo op verschillende tijdstippen, elk (pre-uitputtende inspanning, onmiddellijk daarna, 2 uur, 24 uur en 48 uur erna)
direct ervoor, 0u, 2u, 24u, 48u,
Biomarker voor vasculaire gezondheid
Tijdsspanne: na 4 weken suppletie
Biomarker voor vasculaire gezondheid beoordeeld na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo
na 4 weken suppletie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na 4 weken suppletie
Bijwerkingen beoordeeld na 4 weken suppletie met verum en placebo
na 4 weken suppletie
Bloedroutineparameters
Tijdsspanne: bij screening en na 4 weken suppletie
Bloedroutineparameters (gedifferentieerd hemogram; bloedlipiden; glucose; kreatinine) als veiligheidsparameters beoordeeld bij screening en na 4 weken suppletie met verum en placebo
bij screening en na 4 weken suppletie
Verdraagbaarheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: na 4 weken suppletie
Verdraagbaarheid beoordeeld na 4 weken suppletie met verum in vergelijking met placebo
na 4 weken suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BTS884/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op L-Carnitine

3
Abonneren