Effets du tartrate de Carnipure® sur la fonction endothéliale postprandiale et la récupération
6 septembre 2016 mis à jour par: Lonza Ltd.
Effets du tartrate de Carnipure® sur la fonction endothéliale postprandiale et la récupération après un effort physique chez les personnes en bonne santé - une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à double sens
Etude d'une supplémentation de 4 semaines en tartrate de Carnipure® sur la fonction endothéliale et les paramètres de récupération après effort physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé entre 25 et 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 30 kg/m²
- Non fumeur
- Activité physique 1 à 2 fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Athlète de compétition ou performance d'entraînement à haute intensité
- Végétalien
- Nutrition avec une forte proportion de viande (> 3 fois de viande par semaine).
- Blessure au doigt
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires importantes ou de comorbidités (c.-à-d. diabète, etc.)
- Allergie connue aux ingrédients de la préparation de l'étude
- Absorption perturbée due à des modifications du tractus gastro-intestinal (par exemple, résections, diverticules, syndrome de l'anse aveugle)
- Hypo/hypertension ou prise de médicaments anti-hypo/hypertension
- Dysfonctionnement thyroïdien non traité
- Athérosclérose ou autres maladies/blessures musculo-squelettiques pertinentes
- Anémie (femmes : Hb <11 g/ dl ; hommes : 12,5 g/ dl)
- Trouble de l'alimentation
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments et de compléments alimentaires affectant la fonction endothéliale, la récupération ou le statut lipidique 2 mois avant ou pendant l'étude (par ex. L-Carnitine, Arginine, oméga3 FA, suppléments riches en polyphénols (par ex. OPC, cacao, etc.) antihypertenseurs, antihyperlipidémiques, prise régulière de shakes protéinés, etc.)
- Sujets ne voulant pas s'abstenir de prendre des médicaments analgésiques 24 heures avant et pendant les visites 1b et 3b.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Ouvrier de nuit
- Don de sang ou perte de sang similaire au cours des 30 jours précédant le dépistage ;
- Participation à un essai clinique avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Abus connu d'alcool ou de drogues
- Infection connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'hépatite B ou C
- Intolérance connue au lactose, allergie aux protéines laitières ou allergie aux fruits à coque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tartrate de Carnipure®
1000 mg de L-Carnitine sous forme de 1475 mg de tartrate de Carnipure®
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1000 mg de L-Carnitine sous forme de 1475 mg de tartrate de Carnipure®
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Comparateur placebo: Placebo
1000 mg de cellulose + 475 mg d'acide L-tartrique
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1000 mg de cellulose + 475 mg d'acide L-tartrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction endothéliale postprandiale
Délai: après 4 semaines de supplémentation
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fonction endothéliale postprandiale évaluée après 4 semaines de supplémentation avec verum par rapport au placebo
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après 4 semaines de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force maximale (Nm) avant et après un exercice intensif
Délai: juste avant, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Force maximale évaluée après 4 semaines de supplémentation avec verum par rapport au placebo à différents moments, chacun (exercice pré exhaustif, immédiatement après, 2h, 24h et 48h après)
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juste avant, 0h, 2h, 24h, 48h,
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douleur avant et après effort intense (EVA)
Délai: juste avant, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Douleur évaluée après 4 semaines de supplémentation en verum par rapport au placebo à différents moments, chacun (exercice pré exhaustif, immédiatement après, 2h, 24h et 48h après)
|
juste avant, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Créatine Kinase (CK) avant et après un exercice intensif
Délai: juste avant, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Évaluation de la CK après 4 semaines de supplémentation avec verum par rapport au placebo à différents moments, chacun (exercice pré exhaustif, immédiatement après, 2h, 24h et 48h après)
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juste avant, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Myoglobine (Mb) avant et après exercice intensif
Délai: juste avant, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Évaluation de Mb après 4 semaines de supplémentation en verum par rapport au placebo à différents moments, chacun (exercice pré exhaustif, immédiatement après, 2h, 24h et 48h après)
|
juste avant, 0h, 2h, 24h, 48h,
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Biomarqueur de la santé vasculaire
Délai: après 4 semaines de supplémentation
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Biomarqueur de la santé vasculaire évalué après 4 semaines de supplémentation en verum par rapport au placebo
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après 4 semaines de supplémentation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: après 4 semaines de supplémentation
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Événements indésirables évalués après 4 semaines de supplémentation avec verum et placebo
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après 4 semaines de supplémentation
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Paramètres de routine sanguine
Délai: au dépistage et après 4 semaines de supplémentation
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Paramètres sanguins de routine (hémogramme différencié ; lipides sanguins ; glucose ; kréatinine) en tant que paramètres de sécurité évalués lors du dépistage et après 4 semaines de supplémentation avec verum et placebo
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au dépistage et après 4 semaines de supplémentation
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Tolérance (questionnaire)
Délai: après 4 semaines de supplémentation
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Tolérance évaluée après 4 semaines de supplémentation en verum par rapport au placebo
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après 4 semaines de supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS884/15
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