Carnipure®-tartraatin vaikutukset aterian jälkeiseen endoteelin toimintaan ja palautumiseen
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Lonza Ltd.
Carnipure®-tartraatin vaikutukset aterian jälkeiseen endoteelin toimintaan ja terveiden ihmisten fyysisen rasituksen jälkeen - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus
Tutkimus 4 viikon täydennyksestä Carnipure®-tartraatilla endoteelin toiminnalle ja palautumisparametreille fyysisen rasituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Saksa, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 25-45-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) on 20-30 kg/m²
- Tupakoimaton
- Fyysistä aktiivisuutta 1-2 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpaurheilija tai korkean intensiteetin harjoittelu
- Vegaani
- Ruokavalio suurella liha-annoksella (> 3 kertaa lihaa viikossa).
- Vamma sormessa
- Merkittävän sydän- ja verisuonitautien tai samanaikaisten sairauksien (ts. diabetes jne.) historia tai esiintyminen
- Tunnettu allergia tutkimusvalmisteen aineosille
- Imeytymishäiriöt maha-suolikanavan muutoksista (esim. resektiot, divertikulaarit, sokean silmukan oireyhtymä)
- Hypo/hypertensio tai käytät hypo-/hypertensiolääkkeitä
- Hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö
- Ateroskleroosi tai muut asiaankuuluvat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet/vammat
- Anemia (naiset: Hb <11 g/dl; miehet: 12,5 g/dl)
- Syömishäiriö
- Endoteelin toimintaan, palautumiseen tai lipiditilaan vaikuttavien lääkkeiden ja ravintolisien nykyinen tai äskettäinen käyttö 2 kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana (esim. L-karnitiini, arginiini, omega3 FA, runsaasti polyfenolia sisältävät lisäravinteet (esim. OPC, kaakao jne.) verenpainelääkkeet, hyperlipidemialääkkeet, säännöllinen proteiinipirtelöiden nauttiminen jne.)
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä analgeettisten lääkkeiden ottamisesta 24 tuntia ennen käyntiä 1b ja 3b ja niiden aikana.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Yövuorotyöntekijä
- Verenluovutus tai vastaava verenhukkaa edellisten 30 päivän aikana ennen seulontaa;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B- tai C-infektio
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi, maitoproteiiniallergia tai allergia pähkinöille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carnipure® tartraatti
1000mg L-karnitiinia 1475mg Carnipure®-tartraattina
|
1000mg L-karnitiinia 1475mg Carnipure®-tartraattina
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1000mg selluloosaa + 475mg L-viinihappoa
|
1000mg selluloosaa + 475mg L-viinihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aterian jälkeinen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
aterian jälkeinen endoteelitoiminta arvioitiin 4 viikon verum-lisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimivoima (Nm) ennen ja jälkeen rasittavan harjoituksen
Aikaikkuna: välittömästi ennen, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Maxiaml-lujuus arvioitu 4 viikon verum-lisäyksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen eri ajankohtina (ennen tyhjentävä harjoitus, heti sen jälkeen, 2h, 24h ja 48h jälkeen)
|
välittömästi ennen, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
kipu ennen ja jälkeen kattavan harjoituksen (VAS)
Aikaikkuna: välittömästi ennen, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Kipu arvioitu 4 viikon verum-lisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen eri ajankohtina (ennen tyhjentävä harjoitus, heti sen jälkeen, 2h, 24h ja 48h jälkeen)
|
välittömästi ennen, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
Kreatiinikinaasi (CK) ennen ja jälkeen kattavan harjoituksen
Aikaikkuna: välittömästi ennen, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
CK:n arviointi 4 viikon verum-lisäyksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen eri ajankohtina (ennen tyhjentävä harjoitus, heti sen jälkeen, 2h, 24h ja 48h jälkeen)
|
välittömästi ennen, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
Myoglobiini (Mb) ennen ja jälkeen kattavan harjoituksen
Aikaikkuna: välittömästi ennen, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
Mb:n arviointi 4 viikon verum-lisäyksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen eri ajankohtina, kussakin (ennen tyhjentävä harjoitus, heti sen jälkeen, 2h, 24h ja 48h jälkeen)
|
välittömästi ennen, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
Biomarkkeri verisuonten terveydelle
Aikaikkuna: 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Verumin biomarkkeri arvioituna 4 viikon lisäyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitiin 4 viikon verumin ja lumelääkehoidon jälkeen
|
4 viikon lisäyksen jälkeen
|
|
Veren rutiiniparametrit
Aikaikkuna: seulonnassa ja 4 viikon lisähoidon jälkeen
|
Veren rutiiniparametrit (erilainen hemogrammi; veren lipidit; glukoosi; kreatiniini) turvallisuusparametreina, jotka on arvioitu seulonnassa ja 4 viikon täydennyksen jälkeen verum- ja lumelääkevalmisteella
|
seulonnassa ja 4 viikon lisähoidon jälkeen
|
|
Siedettävyys (kyselylomake)
Aikaikkuna: 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Siedettävyys arvioitiin 4 viikon verumin lisäyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS884/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .