Carnipure® Tartrate가 식후 내피 기능 및 회복에 미치는 영향
2016년 9월 6일 업데이트: Lonza Ltd.
Carnipure® Tartrate가 건강한 사람의 식후 내피 기능 및 신체 활동 회복에 미치는 영향 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구
Carnipure® tartrate로 4주간 보충한 내피 기능 및 신체 활동 후 회복 매개변수에 대한 조사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, 독일, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25~45세의 건강한 남녀
- 20~30kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI)
- 비 흡연자
- 일주일에 1~2회 신체 활동
제외 기준:
- 경쟁적인 운동 선수 또는 고강도 훈련 수행
- 비건
- 고기의 비중이 높은 영양(> 일주일에 고기의 3배).
- 손가락 부상
- 중대한 심혈관 질환 또는 동반 질환(즉, 당뇨병 등)의 병력 또는 존재
- 연구 준비 성분에 대한 알려진 알레르기
- 위장관의 변화로 인한 흡수 장애(예: 절제술, 게실, 블라인드 루프 증후군)
- 저혈압/고혈압 또는 항저혈압/고혈압 약물 복용
- 치료되지 않은 갑상선 기능 장애
- 죽상동맥경화증 또는 기타 관련 근골격계 질환/손상
- 빈혈(여성: Hb <11g/dl, 남성: 12.5g/dl)
- 섭식 장애
- 연구 2개월 전 또는 연구 동안 내피 기능, 회복 또는 지질 상태에 영향을 미치는 약물 및 식이 보충제의 현재 또는 최근 사용(예: L-카르니틴, 아르기닌, 오메가3 FA, 폴리페놀이 풍부한 보충제(예: OPC, 카카오 등) 항고혈압제, 항고지혈증제, 단백질쉐이크 규칙적 섭취 등)
- 1b 및 3b 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 진통제 섭취를 자제하지 않으려는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 야간 근무자
- 스크리닝 전 30일 이내의 헌혈 또는 이와 유사한 실혈;
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 제품으로 임상시험 참여
- 알려진 알코올 남용 또는 약물 남용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염의 알려진 감염
- 알려진 유당 불내증, 유제품 단백질 알레르기 또는 견과류 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Carnipure® 주석산염
1475mg Carnipure® 타르트레이트로 제공되는 1000mg의 L-카르니틴
|
1475mg Carnipure® 타르트레이트로 제공되는 1000mg의 L-카르니틴
|
|
위약 비교기: 위약
1000mg 셀룰로오스 + 475mg L-주석산
|
1000mg 셀룰로오스 + 475mg L-주석산
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 내피 기능
기간: 4주 보충 후
|
위약과 비교하여 verum으로 4주 보충 후 평가된 식후 내피 기능
|
4주 보충 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과격한 운동 전후 최대 근력(Nm)
기간: 직전, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
각기 다른 시점에서 위약과 비교하여 verum으로 4주간 보충한 후 Maxiaml 강도를 평가했습니다.
|
직전, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
과격한 운동 전후 통증(VAS)
기간: 직전, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
각기 다른 시점에서 위약과 비교하여 verum을 4주간 보충한 후 통증 평가
|
직전, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
철저한 운동 전후의 크레아틴 키나제(CK)
기간: 직전, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
각기 다른 시점에서 위약과 비교한 verum 보충 4주 후 CK 평가(각각 철저한 운동 직후, 2시간, 24시간 및 48시간 후)
|
직전, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
철저한 운동 전후의 미오글로빈(Mb)
기간: 직전, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
각기 다른 시점에서 위약과 비교하여 verum으로 4주간 보충한 후 Mb 평가(각각 철저한 운동 직후, 2시간, 24시간 및 48시간 후)
|
직전, 0h, 2h, 24h, 48h,
|
|
혈관 건강을 위한 바이오마커
기간: 4주 보충 후
|
위약과 비교하여 verum으로 4주 보충 후 평가된 혈관 건강에 대한 바이오마커
|
4주 보충 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 4주 보충 후
|
Verum과 위약으로 4주 보충 후 평가된 부작용
|
4주 보충 후
|
|
혈액 루틴 매개변수
기간: 스크리닝 시 및 4주 보충 후
|
혈액 루틴 매개변수(분화혈액조영도, 혈중지질, 포도당, 크레아티닌)는 스크리닝 시 평가된 안전성 매개변수로서, 그리고 4주 후에 verum과 위약을 보충한 후 평가되었습니다.
|
스크리닝 시 및 4주 보충 후
|
|
내약성(설문지)
기간: 4주 보충 후
|
위약과 비교하여 verum을 4주간 보충한 후 평가된 내약성
|
4주 보충 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTS884/15
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .