良性色素性病変除去のための新しい多波長レーザーの臨床評価

包含基準:

• 18歳から65歳までの女性または男性（両端を含む）。
• フィッツパトリック スキン タイプ I ～ III (付録 3)。
• 手、体、顔にある良性の色素性病変の臨床診断。
• 治療領域に直径 2 ～ 8 mm の範囲の 5 つ以上の良性色素性病変が存在する。
• -治験登録後4週間以内に、指定された治療領域で処方箋または市販の局所クリーム（ハイドロキノン、レチノイド、コルチコステロイドなど）を使用しておらず、治験期間中は使用を控える意思がある。
• 被験者はインフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名できなければなりません。
• 治療とフォローアップのスケジュール、治療後のケアの指示を喜んで遵守できなければなりません。
• 治療領域を覆うか、または日光への曝露を非常に制限し、治療の2～4週間前から治療領域にSPF 50以上の承認された日焼け止めを使用し、追跡調査期間を含む研究期間中は毎日使用してください。
• 治療部位のデジタル写真の撮影を希望し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
• 研究期間中、BPLの治療のための他の処置を受けないことに同意する。
• -閉経後または外科的に不妊手術を受けている、または登録の少なくとも3か月前および研究の全期間中、医学的に許容される形式の避妊を使用しており、研究期間中に妊娠する予定がない。

除外基準:

• -登録前または研究中の6か月以内に別のデバイスまたは薬剤の臨床試験に参加した。
• -研究参加後6か月以内に対象領域にケミカルピーリング、レーザーまたは光を用いた処置、手術などのあらゆる種類の美容治療を受けたことのある患者。
• 治療領域における前癌性または悪性病変（色素性日光角化症、悪性黒子または悪性黒子黒色腫などですが、これらに限定されない）の存在、または治療領域における前癌性または悪性病変の病歴。
• 治療対象部位に化学線によるブロンズ化および/または過度の日焼けの兆候があり、研究中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い（たとえば、被験者の職業は定期的に日光にさらされる必要がある）。
• 対象領域の皮膚の異常（切り傷、擦り傷、傷、傷跡、大きなほくろなど）。
• 妊娠中および/または授乳中。
• 治療部位に感染症、皮膚炎、または発疹がある。
• 糖尿病や心血管疾患（コントロール不良の高血圧など）などの重大な併発疾患。
• 凝固障害に苦しんでいる、または処方された抗凝固薬を服用している。
• ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕、または異常な創傷治癒の病歴。
• 免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
• 白斑、湿疹、または乾癬の病歴。
• 全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織疾患の病歴。
• 光による発作障害の病歴。
• 治験責任医師の裁量による、光に対する感受性を高めることが知られている薬物の使用。
• 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位での再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹（帯状疱疹）など、熱によって刺激された疾患の病歴
• -治療領域への放射線照射歴、またはがん治療のための全身化学療法を受けている歴。
• 色素性疾患の病歴、特に色素沈着過剰または色素沈着低下の傾向。
• -研究参加後12か月以内のコルチコステロイドまたはイソトレチノインの全身使用。
• 人生の中で、リウマチ性疾患や狼瘡などの疾患に対して金療法（金塩）を使用したことがある。
• -現在の喫煙者、または研究参加後6か月以内の喫煙歴。
• 研究者の裁量により、対象者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態。