Una evaluación clínica de un nuevo láser de longitud de onda múltiple para la eliminación de lesiones pigmentadas benignas

Criterios de inclusión:

• Mujer o Hombre, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
• Tipo de piel Fitzpatrick I - III (Apéndice 3).
• Diagnóstico clínico de lesiones pigmentadas benignas localizadas en la mano, cuerpo o cara.
• Presencia de 5 o más lesiones pigmentadas benignas en el área de tratamiento, con un diámetro de 2 a 8 mm.
• No ha usado cremas tópicas recetadas o de venta libre (como hidroquinona, retinoides o corticosteroides) en el área de tratamiento designada dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio y está dispuesto a abstenerse de usar durante la duración del estudio.
• El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
• Estar dispuesto a cubrir el área tratada o tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área tratada comenzando de 2 a 4 semanas antes del tratamiento y todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
• Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
• Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para el tratamiento de la BPL durante el estudio.
• Postmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, como exfoliación química, procedimiento con láser o basado en luz, o cirugía.
• Presencia de lesión premaligna o maligna en el área de tratamiento (como, entre otros, queratosis actínica pigmentada, lentigo maligno o melanoma lentigo maligno) o antecedentes de una lesión premaligna o maligna en el área de tratamiento.
• Muestra signos de bronceado actínico y/o bronceado excesivo en las áreas a tratar, y no puede o es poco probable que se abstenga de broncearse durante el estudio (por ejemplo, la ocupación del sujeto requiere una exposición solar regular).
• Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia.
• Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
• Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
• Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis.
• Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
• Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
• Historial de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico
• Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
• Uso sistémico de corticosteroides o isotretinoína dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio.
• En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.