Egy új, több hullámhosszú lézer klinikai értékelése jóindulatú pigmentált elváltozások eltávolítására

Bevételi kritériumok:

• Nő vagy férfi, 18-65 éves (beleértve).
• Fitzpatrick bőrtípus I - III (3. függelék).
• A kézen, testen vagy arcon található jóindulatú pigmentált elváltozások klinikai diagnózisa.
• 5 vagy több jóindulatú pigmentált elváltozás jelenléte a kezelt területen, 2-8 mm átmérőjű.
• Nem használt semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható helyi krémet (például hidrokinont, retinoidokat vagy kortikoszteroidokat) a kijelölt kezelési területen a vizsgálatba való felvételtől számított 4 héten belül, és hajlandó tartózkodni a használatától a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie a kezelési és követési ütemterv és a kezelés utáni gondozási utasítások betartására.
• Legyen hajlandó letakarni a kezelt területet, vagy nagyon kevés napfényt érjen el, és használjon jóváhagyott, SPF 50 vagy magasabb fényvédőt a kezelt területen a kezelés előtt 2-4 héttel, majd minden nap a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
• hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem veti alá magát semmilyen más eljárás(ok)nak a BPL kezelésére.
• Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem terveznek teherbe esést a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül, például kémiai hámlasztás, lézeres vagy fényalapú eljárás vagy műtét.
• Pre-malignus vagy rosszindulatú elváltozás jelenléte a kezelési területen (például, de nem kizárólagosan pigmentált aktinikus keratosis, lentigo maligna vagy lentigo maligna melanoma), vagy a kórelőzményben előfordult rosszindulatú vagy rosszindulatú elváltozás a kezelt területen.
• Aktinikus bronzosodás jeleit mutatja és/vagy túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, és nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során (például az alany foglalkozása rendszeres napozást igényel).
• Bőrelváltozások a célterületen, pl. vágások, karcolások, sebek, hegek, nagy anyajegyek.
• Terhes és/vagy szoptató.
• Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés a kezelési területen.
• Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Ha véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed.
• Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
• Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
• Vitiligo, ekcéma vagy pikkelysömör anamnézisében.
• Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.
• Fény okozta görcsrohamok anamnézisében.
• Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet a vizsgáló belátása szerint.
• Hő által stimulált betegség a kórtörténetben, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik
• A kezelt terület sugárkezelése vagy szisztémás kemoterápia a rák kezelésére.
• Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
• Kortikoszteroid vagy izotretinoin szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 12 hónapon belül.
• Életében bármikor használt már aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint a reumatológiai betegségek vagy a lupus.
• Jelenlegi dohányos vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül dohányzott.
• A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.