Ocena kliniczna nowatorskiego lasera wielofalowego do usuwania łagodnych zmian barwnikowych

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Fitzpatrick Typ skóry I - III (Załącznik 3).
• Diagnostyka kliniczna łagodnych zmian barwnikowych zlokalizowanych na dłoni, ciele lub twarzy.
• Obecność 5 lub więcej łagodnych zmian barwnikowych w leczonym obszarze o średnicy od 2 do 8 mm.
• Nie stosował żadnych kremów na receptę ani dostępnych bez recepty (takich jak hydrochinon, retinoidy lub kortykosteroidy) na wyznaczonym obszarze leczenia w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i jest skłonny powstrzymać się od ich stosowania na czas trwania badania.
• Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
• Chęć zakrycia leczonego obszaru lub bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce i stosowania zatwierdzonego kremu przeciwsłonecznego o SPF 50 lub wyższym na leczonym obszarze, począwszy od 2 do 4 tygodni przed zabiegiem i codziennie przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
• Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
• Zgodzić się nie poddawać się żadnym innym procedurom leczenia BPL podczas badania.
• Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania oraz nieplanowane zajście w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
• Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu, taki jak peeling chemiczny, zabieg laserowy lub wykorzystujący światło lub zabieg chirurgiczny.
• Obecność zmian przednowotworowych lub złośliwych w leczonym obszarze (takich jak między innymi barwnikowe rogowacenie słoneczne, soczewica maligna lub czerniak soczewicowaty maligna) lub zmiany przednowotworowe lub złośliwe w leczonym obszarze w wywiadzie.
• Wykazuje oznaki brązowienia aktynicznego i/lub nadmiernej opalenizny w obszarach, które mają być poddane zabiegowi, i nie może lub jest mało prawdopodobne, aby powstrzymał się od opalania podczas badania (na przykład zawód podmiotu wymaga regularnej ekspozycji na słońce).
• Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
• Ciąża i/lub karmienie piersią.
• Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
• Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
• Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
• Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
• Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
• Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
• Historia choroby stymulowanej ciepłem, takiej jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
• Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
• Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
• Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidu lub izotretynoiny w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu.
• W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
• Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.