Клиническая оценка нового многоволнового лазера для удаления доброкачественных пигментных образований

Критерии включения:

• Женщина или мужчина от 18 до 65 лет (включительно).
• Тип кожи по Фитцпатрику I–III (приложение 3).
• Клинический диагноз доброкачественных пигментных поражений, расположенных на руке, теле или лице.
• Наличие 5 и более доброкачественных пигментных образований в зоне обработки диаметром от 2 до 8 мм.
• Не использовал какие-либо рецептурные или безрецептурные кремы для местного применения (такие как гидрохинон, ретиноиды или кортикостероиды) в назначенной области лечения в течение 4 недель после включения в исследование и готов воздержаться от использования на время исследования.
• Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Должен быть готов и способен придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.
• Желание покрыть обработанную область или иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать утвержденный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обработанной области, начиная с 2-4 недель до лечения и каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
• Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
• Согласитесь не проходить какие-либо другие процедуры для лечения BPL во время исследования.
• Женщина в постменопаузе или хирургически стерилизована, или использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и в течение всего курса исследования, и не планирует забеременеть на время исследования.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до включения или во время исследования.
• Любой тип предшествующей косметической обработки целевой области в течение 6 месяцев после участия в исследовании, такой как химический пилинг, лазерная или световая процедура или хирургическое вмешательство.
• Наличие предракового или злокачественного поражения в области лечения (например, пигментный актинический кератоз, злокачественное лентиго или меланома злокачественного лентиго) или наличие в анамнезе предракового или злокачественного поражения в области лечения.
• Проявляет признаки актинической бронзы и/или чрезмерного загара на участках, подлежащих лечению, и не может или вряд ли воздержится от загара во время исследования (например, род занятий субъекта требует регулярного пребывания на солнце).
• Кожные аномалии в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки.
• Беременные и/или кормящие грудью.
• Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области обработки.
• Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертензия.
• Страдаете от нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
• История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
• Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
• История витилиго, экземы или псориаза.
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
• История судорожных расстройств из-за света.
• Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
• Заболевания в анамнезе, вызванные воздействием тепла, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
• История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака.
• Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
• Системное применение кортикостероидов или изотретиноина в течение 12 месяцев после участия в исследовании.
• В любое время в жизни, если вы применяли терапию золотом (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
• Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.