Uuden moniaallonpituisen laserin kliininen arviointi hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden poistamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
• Fitzpatrick Skin Type I - III (Liite 3).
• Kädessä, vartalossa tai kasvoissa sijaitsevien hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden kliininen diagnoosi.
• Hoitoalueella on vähintään 5 hyvänlaatuista pigmentoitunutta vauriota, joiden halkaisija on 2-8 mm.
• Ei ole käyttänyt resepti- tai käsikauppavoiteita (kuten hydrokinonia, retinoideja tai kortikosteroideja) määrätyllä hoitoalueella 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja on valmis pidättymään käytöstä tutkimuksen ajan.
• Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
• Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
• Haluaa peittää käsitellyn alueen tai olla hyvin vähän auringossa ja käyttää hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetulla alueella alkaen 2–4 viikkoa ennen hoitoa ja joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
• Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
• Hyväksy, ettet joudu suorittamaan muita toimenpiteitä BPL:n hoitamiseksi tutkimuksen aikana.
• Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä hänellä ole suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
• Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten kemiallinen kuorinta, laser- tai valopohjainen toimenpide tai leikkaus.
• Esipahanlaatuinen tai pahanlaatuinen leesio hoitoalueella (kuten pigmentoitu aktiinikeratoosi, lentigo maligna tai lentigo maligna melanooma, mutta ei niihin rajoittuen) tai aiempi pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen leesio hoitoalueella.
• Osoittaa merkkejä aktiinista ruskettumista ja/tai liiallista ruskettumista hoidettavilla alueilla, eikä pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta tutkimuksen aikana (esimerkiksi koehenkilön ammatti vaatii säännöllistä altistumista auringolle).
• Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. viiltohaavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä.
• Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
• Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
• Kärsitkö veren hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
• Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
• Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
• Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
• Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
• Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
• Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
• Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
• Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
• Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
• Kortikosteroidin tai isotretinoiinin systeeminen käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologiseen sairauteen tai lupukseen.
• Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.