Una valutazione clinica di un nuovo laser a più lunghezze d'onda per la rimozione di lesioni pigmentate benigne

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
• Fitzpatrick Tipo di pelle I - III (Appendice 3).
• Diagnosi clinica delle lesioni pigmentate benigne localizzate sulla mano, sul corpo o sul viso.
• Presenza di 5 o più lesioni pigmentate benigne nell'area di trattamento, di diametro compreso tra 2 e 8 mm.
• Non ha utilizzato alcuna prescrizione o creme topiche da banco (come idrochinone, retinoidi o corticosteroidi) nell'area di trattamento designata entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio ed è disposto ad astenersi dall'uso per la durata dello studio.
• Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
• Disponibilità a coprire l'area trattata o avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area trattata a partire da 2 a 4 settimane prima del trattamento e ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
• Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
• Accetta di non sottoporsi ad altre procedure per il trattamento della BPL durante lo studio.
• - Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente, o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
• Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio, come peeling chimico, procedura laser o basata sulla luce o intervento chirurgico.
• Presenza di lesione precancerosa o maligna nell'area di trattamento (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cheratosi attinica pigmentata, lentigo maligna o lentigo maligna melanoma) o anamnesi di lesione precancerosa o maligna nell'area di trattamento.
• Mostra segni di abbronzatura attinica e/o eccessivamente abbronzata nelle aree da trattare, e non è in grado o è improbabile che si astenga dall'abbronzatura durante lo studio (ad esempio, l'occupazione del soggetto richiede una regolare esposizione al sole).
• Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei.
• Gravidanza e/o allattamento.
• Avere un'infezione, dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
• Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
• Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
• Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
• Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
• Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
• Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
• Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
• Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
• Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
• Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
• Uso sistemico di corticosteroidi o isotretinoina entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio.
• In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
• Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.