양성 색소 병변 제거를 위한 새로운 다파장 레이저의 임상적 평가

포함 기준:

• 여성 또는 남성, 18~65세(포함).
• Fitzpatrick 피부 유형 I - III(부록 3).
• 손, 신체 또는 얼굴에 위치한 양성 색소 병변의 임상 진단.
• 치료 부위에 직경 2~8mm 범위의 양성 색소 병변이 5개 이상 존재합니다.
• 연구 등록 후 4주 이내에 지정된 치료 영역에서 처방전 또는 비처방 국소 크림(예: 하이드로퀴논, 레티노이드 또는 코르티코스테로이드)을 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 사용을 자제할 의향이 있습니다.
• 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 치료 부위를 가려야 하거나 태양 노출이 매우 제한적이며 치료 2~4주 전부터 치료 부위에 SPF 50 이상의 승인된 자외선 차단제를 사용하고 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 사용합니다.
• 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 BPL 치료를 위한 다른 시술을 받지 않는다는 데 동의합니다.
• 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적 불임 또는 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하고 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음.

제외 기준:

• 등록 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
• 화학 박피, 레이저 또는 광선 기반 절차 또는 수술과 같이 연구 참여 6개월 이내에 대상 부위에 대한 모든 유형의 사전 미용 치료.
• 치료 부위에 전악성 또는 악성 병변의 존재(예: 색소성 광선각화증, 악성 흑자 또는 악성 흑자 흑색종과 같으나 이에 제한되지 않음) 또는 치료 부위에 전악성 또는 악성 병변의 병력.
• 화학선 청동색의 징후 및/또는 치료할 영역에서 과도하게 태닝을 보이고, 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음(예를 들어, 피험자의 직업은 정기적인 태양 노출을 필요로 함).
• 대상 부위의 피부 이상(예: 베인 상처, 긁힌 자국, 상처, 흉터, 큰 점).
• 임신 및/또는 모유 수유.
• 치료 부위에 감염, 피부염 또는 발진이 있는 경우.
• 당뇨병 또는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압)과 같은 중대한 동시 질환.
• 응고 장애를 앓고 있거나 항응고제 처방을 받고 있습니다.
• 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
• 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
• 백반증, 습진 또는 건선의 병력.
• 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력.
• 빛으로 인한 발작 장애의 병력.
• 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 모든 사용.
• 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력
• 치료 부위에 대한 방사선 병력 또는 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받고 있는 병력.
• 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
• 연구 참여 12개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 이소트레티노인의 전신 사용.
• 류마티스 질환이나 루푸스와 같은 장애에 대해 금 요법(금염)을 사용한 적이 있는 경우.
• 연구 참여 6개월 이내의 현재 흡연자 또는 흡연 이력.
• 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.