新型多波长激光去除良性色素性病变的临床评价

纳入标准：

• 年龄在18岁至65岁（含）之间的女性或男性。
• Fitzpatrick 皮肤类型 I - III（附录 3）。
• 位于手、身体或面部的良性色素性病变的临床诊断。
• 治疗区域存在 5 个或更多良性色素病变，直径范围为 2 至 8 毫米。
• 在参加研究后的 4 周内未在指定治疗区域使用任何处方药或非处方外用乳膏（例如对苯二酚、类视黄醇或皮质类固醇），并且愿意在研究期间不使用。
• 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
• 必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
• 愿意覆盖治疗区域或阳光照射非常有限，并在治疗前 2 至 4 周开始在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜，并在研究期间每天使用，包括随访期。
• 愿意为治疗区域拍摄数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
• 同意在研究期间不接受任何其他治疗 BPL 的程序。
• 绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式，并且在研究期间没有计划怀孕。

排除标准：

• 在入组前 6 个月内或研究期间参加过另一种器械或药物的临床试验。
• 在参与研究后 6 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容治疗，例如化学换肤、激光或基于光的程序或手术。
• 治疗区域存在恶变前或恶性病变（例如但不限于色素性光化性角化病、恶性雀斑或恶性雀斑黑色素瘤）或治疗区有恶变前或恶性病变的病史。
• 在要治疗的区域显示出光化古铜色和/或过度晒黑的迹象，并且在研究期间无法或不太可能避免晒黑（例如，受试者的职业需要定期晒太阳）。
• 目标区域的皮肤异常，例如割伤、擦伤、伤口、疤痕、大痣。
• 怀孕和/或哺乳。
• 治疗区域有感染、皮炎或皮疹。
• 重大并发疾病，例如糖尿病或心血管疾病，例如不受控制的高血压。
• 患有凝血障碍或服用处方抗凝药物。
• 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史。
• 免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
• 白斑病、湿疹或牛皮癣病史。
• 结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病。
• 因光引起的癫痫病史。
• 根据研究者的判断，任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
• 受热刺激的疾病史，例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防方案进行治疗
• 治疗区域的放射史或接受全身化疗以治疗癌症。
• 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向。
• 参与研究后 12 个月内全身使用皮质类固醇或异维甲酸。
• 在生活中的任何时候，曾使用黄金疗法（金盐）治疗风湿病或狼疮等疾病。
• 当前吸烟者或参加研究后 6 个月内有吸烟史。
• 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。