En klinisk utvärdering av en ny laser med flera våglängder för borttagning av benign pigmenterad lesion

Inklusionskriterier:

• Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtyp I - III (Bilaga 3).
• Klinisk diagnos av benigna pigmenterade lesioner på handen, kroppen eller ansiktet.
• Förekomst av 5 eller fler godartade pigmenterade lesioner i behandlingsområdet, med en diameter från 2 till 8 mm.
• Har inte använt några receptbelagda eller receptfria krämer (såsom hydrokinon, retinoider eller kortikosteroider) inom det angivna behandlingsområdet inom 4 veckor efter inskrivningen i studien och är villig att avstå från användning under studiens varaktighet.
• Ämnet måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
• Vill täcka det behandlade området eller ha mycket begränsad solexponering och använd ett godkänt solskydd med SPF 50 eller högre på det behandlade området med början 2 till 4 veckor före behandlingen och varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
• Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
• Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för behandling av BPL under studien.
• Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med användning av en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivning och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller läkemedel inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
• Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 6 månader efter studiedeltagandet, såsom kemisk peeling, laser- eller ljusbaserad procedur eller kirurgi.
• Förekomst av premaligna eller maligna lesioner i behandlingsområdet (såsom, men inte begränsat till, pigmenterad aktinisk keratos, lentigo maligna eller lentigo maligna melanom) eller historia av en pre-malign eller maligna lesion i behandlingsområdet.
• Visar tecken på aktinisk bronsering och/eller överdrivet solbränd i områden som ska behandlas, och kan inte eller osannolikt avstå från garvning under studien (till exempel kräver försökspersonens yrke regelbunden solexponering).
• Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar.
• Gravid och/eller ammar.
• Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet.
• Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni.
• Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner.
• Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
• Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
• Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
• All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
• Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim
• Historik av strålning till behandlingsområdet eller genomgått systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
• Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk användning av kortikosteroid eller isotretinoin inom 12 månader efter deltagande i studien.
• När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
• Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader efter deltagande i studien.
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.