En klinisk evaluering av en ny multibølgelengdelaser for fjerning av godartede pigmenterte lesjoner

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann, 18 til 65 år (inkludert).
• Fitzpatrick Hudtype I - III (vedlegg 3).
• Klinisk diagnose av benigne pigmenterte lesjoner lokalisert på hånden, kroppen eller ansiktet.
• Tilstedeværelse av 5 eller flere godartede pigmenterte lesjoner i behandlingsområdet, med diameter fra 2 til 8 mm.
• Har ikke brukt noen reseptbelagte eller reseptfrie lokale kremer (som hydrokinon, retinoider eller kortikosteroider) i det angitte behandlingsområdet innen 4 uker etter påmelding til studien og er villig til å avstå fra bruk i løpet av studien.
• Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
• Ønsker å dekke det behandlede området eller ha svært begrenset soleksponering og bruke en godkjent solkrem med SPF 50 eller høyere på det behandlede området med start 2 til 4 uker før behandlingen og hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
• Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
• Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) for behandling av BPL under studien.
• Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet, og ingen planer om å bli gravid i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før registrering eller under studien.
• Enhver form for tidligere kosmetisk behandling av målområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse, for eksempel kjemisk peeling, laser- eller lysbasert prosedyre eller kirurgi.
• Tilstedeværelse av pre-malign eller ondartet lesjon i behandlingsområdet (som, men ikke begrenset til, pigmentert aktinisk keratose, lentigo maligna eller lentigo maligna melanom) eller historie med en pre-malign eller ondartet lesjon i behandlingsområdet.
• Viser tegn på aktinisk bronsering og/eller overdreven solbrun i områder som skal behandles, og kan ikke eller usannsynlig avstå fra soling under studien (for eksempel krever fagets yrke regelmessig soleksponering).
• Hudunormaliteter i målområdet, f.eks. kutt, skraper, sår, arr, store føflekker.
• Gravid og/eller ammer.
• Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
• Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
• Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller bruker immunsuppressive medisiner.
• Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
• Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.
• Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime
• Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk bruk av kortikosteroid eller isotretinoin innen 12 måneder etter studiedeltakelse.
• Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
• Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.