Eine klinische Bewertung eines neuartigen Multiwellenlängenlasers zur Entfernung gutartiger pigmentierter Läsionen

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
• Fitzpatrick-Hauttyp I – III (Anhang 3).
• Klinische Diagnose gutartiger pigmentierter Läsionen an der Hand, am Körper oder im Gesicht.
• Vorhandensein von 5 oder mehr gutartigen pigmentierten Läsionen im Behandlungsbereich mit einem Durchmesser von 2 bis 8 mm.
• Hat innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Cremes (wie Hydrochinon, Retinoide oder Kortikosteroide) im vorgesehenen Behandlungsbereich verwendet und ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Anwendung zu verzichten.
• Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
• Sie möchten den behandelten Bereich abdecken oder sich nur sehr begrenzt der Sonne aussetzen und einen zugelassenen Sonnenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher auf dem behandelten Bereich verwenden, beginnend 2 bis 4 Wochen vor der Behandlung und jeden Tag für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
• Sind bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs anfertigen zu lassen und stimmen der Verwendung der Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.
• Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zur Behandlung von BPL zu unterziehen.
• Postmenopausale oder chirurgische Sterilisation oder Anwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs und keine Pläne, für die Dauer der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Jede Art vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, wie z. B. chemisches Peeling, Laser- oder lichtbasierte Verfahren oder Operation.
• Vorliegen einer prämalignen oder bösartigen Läsion im Behandlungsbereich (z. B. pigmentierte aktinische Keratose, Lentigo maligna oder Lentigo maligna-Melanom) oder Vorgeschichte einer prämalignen oder bösartigen Läsion im Behandlungsbereich.
• Zeigt Anzeichen von aktinischer Bräunung und/oder übermäßiger Bräunung in den zu behandelnden Bereichen und kann oder wird wahrscheinlich nicht darauf verzichten, sich während der Studie zu bräunen (z. B. erfordert der Beruf des Probanden eine regelmäßige Sonneneinstrahlung).
• Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
• Schwanger und/oder stillend.
• Eine Infektion, Dermatitis oder ein Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
• Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
• Sie leiden unter Gerinnungsstörungen oder nehmen verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
• Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis.
• Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Lichtbedingte Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
• Jede Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
• Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten wie rezidivierendem Herpes simplex und/oder Herpes Zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Schema
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Isotretinoin innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme.
• Zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben eine Goldtherapie (Goldsalze) bei Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.