Een klinische evaluatie van een nieuwe laser met meerdere golflengten voor het verwijderen van goedaardige pigmentvlekken

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man, 18 tot 65 jaar (inclusief).
• Fitzpatrick huidtype I - III (bijlage 3).
• Klinische diagnose van goedaardige gepigmenteerde laesies op de hand, het lichaam of het gezicht.
• Aanwezigheid van 5 of meer goedaardige gepigmenteerde laesies in het behandelgebied, variërend in diameter van 2 tot 8 mm.
• Heeft binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare actuele crèmes (zoals hydrochinon, retinoïden of corticosteroïden) gebruikt in het aangewezen behandelingsgebied en is bereid af te zien van het gebruik voor de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
• Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling.
• Bereid zijn om het behandelde gebied te bedekken of een zeer beperkte blootstelling aan de zon hebben en een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger gebruiken op het behandelde gebied vanaf 2 tot 4 weken vóór de behandeling en elke dag gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
• Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
• Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) te ondergaan voor de behandeling van BPL.
• Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden gedurende het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
• Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, zoals een chemische peeling, een laser- of lichtprocedure of een operatie.
• Aanwezigheid van premaligne of kwaadaardige laesie in het behandelgebied (zoals, maar niet beperkt tot, gepigmenteerde actinische keratose, lentigo maligna of lentigo maligna melanoom) of voorgeschiedenis van een premaligne of kwaadaardige laesie in het behandelgebied.
• Tekenen vertoont van actinische bruining en/of overmatig gebruind zijn in de te behandelen gebieden, en niet in staat of onwaarschijnlijk is om tijdens het onderzoek af te zien van bruinen (het beroep van de proefpersoon vereist bijvoorbeeld regelmatige blootstelling aan de zon).
• Huidafwijkingen in het doelgebied, bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, wonden, littekens, grote moedervlekken.
• Zwanger en/of borstvoeding.
• Een infectie, dermatitis of huiduitslag hebben in het behandelgebied.
• Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
• Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruikt.
• Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
• Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis.
• Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
• Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
• Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime
• Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of het ondergaan van systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
• Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
• Systemisch gebruik van corticosteroïden of isotretinoïne binnen 12 maanden na deelname aan de studie.
• Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) hebben gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
• Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.