Une évaluation clinique d'un nouveau laser multi-longueur d'onde pour l'élimination des lésions pigmentées bénignes

Critère d'intégration:

• Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
• Type de peau Fitzpatrick I - III (annexe 3).
• Diagnostic clinique des lésions pigmentées bénignes localisées sur la main, le corps ou le visage.
• Présence de 5 lésions pigmentées bénignes ou plus dans la zone de traitement, dont le diamètre varie de 2 à 8 mm.
• N'a pas utilisé de crèmes topiques sur ordonnance ou en vente libre (telles que l'hydroquinone, les rétinoïdes ou les corticostéroïdes) dans la zone de traitement désignée dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude et est disposé à s'abstenir d'en utiliser pendant la durée de l'étude.
• Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
• Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
• Être disposé à couvrir la zone traitée ou à s'exposer très peu au soleil et à utiliser un écran solaire approuvé de FPS 50 ou supérieur sur la zone traitée en commençant 2 à 4 semaines avant le traitement et tous les jours pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
• Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
• Accepter de ne subir aucune autre procédure pour le traitement de la BPL pendant l'étude.
• Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucune intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participation à un essai clinique d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
• Tout type de traitement cosmétique préalable sur la zone cible dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, tel qu'un peeling chimique, une procédure au laser ou à base de lumière, ou une intervention chirurgicale.
• Présence d'une lésion pré-maligne ou maligne dans la zone de traitement (telle que, mais sans s'y limiter, la kératose actinique pigmentée, le lentigo malin ou le mélanome à lentigo malin) ou antécédent de lésion pré-maligne ou maligne dans la zone de traitement.
• Présente des signes de bronzage actinique et/ou excessivement bronzé dans les zones à traiter, et incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude (par exemple, l'occupation du sujet nécessite une exposition régulière au soleil).
• Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple, coupures, égratignures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté.
• Enceinte et/ou allaitante.
• Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
• Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
• Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
• Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
• Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis.
• Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
• Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
• Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme l'herpès simplex et/ou l'herpès zoster (zona) récurrents dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique
• Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou subissant une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
• Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
• Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'isotrétinoïne dans les 12 mois suivant la participation à l'étude.
• À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
• À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.