Uma avaliação clínica de um novo laser de vários comprimentos de onda para remoção de lesões pigmentadas benignas

Critério de inclusão:

• Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive).
• Pele Fitzpatrick Tipo I - III (Apêndice 3).
• Diagnóstico clínico de lesões pigmentadas benignas localizadas na mão, corpo ou face.
• Presença de 5 ou mais lesões pigmentadas benignas na área de tratamento, variando em diâmetro de 2 a 8 mm.
• Não usou nenhum creme tópico prescrito ou de venda livre (como hidroquinona, retinóides ou corticosteróides) na área de tratamento designada dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo e está disposto a abster-se de usá-lo durante o estudo.
• O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
• Disposto a cobrir a área tratada ou ter exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado de FPS 50 ou superior na área tratada começando 2 a 4 semanas antes do tratamento e todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
• Concorde em não se submeter a nenhum outro procedimento para o tratamento de BPL durante o estudo.
• Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
• Qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área-alvo dentro de 6 meses após a participação no estudo, como peeling químico, procedimento a laser ou à base de luz ou cirurgia.
• Presença de lesão pré-maligna ou maligna na área de tratamento (como, mas não limitada a ceratose actínica pigmentada, lentigo maligno ou lentigo maligno melanoma) ou história de lesão pré-maligna ou maligna na área de tratamento.
• Mostra sinais de bronzeamento actínico e/ou bronzeamento excessivo em áreas a serem tratadas e incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo (por exemplo, a ocupação do sujeito requer exposição regular ao sol).
• Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, pintas grandes.
• Grávida e/ou lactante.
• Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
• Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
• Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
• História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
• História de vitiligo, eczema ou psoríase.
• História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• História de distúrbios convulsivos devido à luz.
• Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
• Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático
• História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer.
• História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
• Uso sistêmico de corticosteroide ou isotretinoína dentro de 12 meses após a participação no estudo.
• Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
• Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.