Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Armeo Spring i rehabilitering av øvre ekstremiteter

12. oktober 2016 oppdatert av: Swetha Krishnaswamy, St Mary's Hospital for Children
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av Armeo®Spring Pediatric som terapi for barn med hånd- og armsvakhet. Armeo®Spring Pediatric er en enhet som støtter vekten av barnets arm og bruker joystick som hjelper til med å spille dataspill. Barnet vil bli vurdert før og etter denne terapien. Deltakende barn med nedsatt øvre ekstremitet vil få behandling 3 ganger i uken i 6 uker i løpet av 30-45 minutters økter ved gradvis økende vanskelighetsgrader. Hvert barns prestasjoner vil bli sporet med hensyn til tid som er nødvendig for å fullføre et forhåndsbestemt antall forsøk av aktiviteten. De standardiserte vurderingsverktøyene som vil bli brukt er Assisting Hand Assessment (AHA), Box & Blocks test, Jebsen Taylor håndfunksjonstest og Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Data vil bli analysert for å bestemme effekten av denne treningsmetoden.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

8. "Uønskede hendelser" Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til IRB umiddelbart, men ikke senere enn [5] dager etter forekomsten eller mottak av melding fra en ekstern kilde; IRB kan gjøre endringer i samtykkeskjemaet som følge av uønskede hendelser. Enhver slik hendelse vil bli rapportert til IRB på "Uønsket hendelsesrapport". [Se vedlegg.] 9. "Debriefing" Debriefing er ikke nødvendig fordi det ikke er noe bedrageri av involverte personer, eller det er ingen alternative behandlinger eller prosedyrer brukt på en "blind" måte.

10. «Intervensjon» Deltakere i denne studien er barn som har diagnosen overekstremitetssvakhet eller involvering sekundært av ulike årsaker. Disse barna mottar yrkesmessige, fysiske og/eller taletjenester ved St Mary's Hospital for Children. Barna som deltar i dette programmet vil motta sin ergoterapiøkt med bruk av Armeo®Spring Pediatric. De vil også fortsette å motta sin vanlige fysio- og logopedisesjon. Når programmet er fullført, vil de fortsette å motta sine vanlige ergoterapiøkter.

11. "Konfidensialitet" Datablader vil bli kodet med et nummer for å representere hvert barn. De numeriske dataene som innhentes angående tidsbestemte forsøk vil bli lagt inn på en datamaskin som er passordbeskyttet ved St. Mary's Hospital for Children i Bayside, NY. Samtykkeskjemaer med barnets navn og foreldres signaturer og videobånd eller fotografiske bilder tatt opp under datainnsamling vil bli lagret i samsvar med St. Mary's Hospital for Childrens retningslinjer for personvern for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 7 -17 år.
  • Armsvakhet sekundært til ulike årsaker.
  • Armeo®Spring Pediatric passform
  • Overarmen måler: 155 mm-235 mm (7 til 9,5 tommer)
  • Underarmmål: 230 mm-370 mm (9 tommer til 14 tommer)
  • Evne til å følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Synssvikt
  • Kontrakter som ikke tillater bruk av systemet.
  • Spastisitet som ikke tillater bruk av system.
  • Osteopeni
  • Nylige operasjoner til den involverte øvre ekstremitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armeo
Gruppe som mottar Armeo-terapi
Enhet: Armeo terapi
Deltakerne vil motta 18 økter x 30 minutter med ArmeoSpring-terapi over 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndfunksjon
Tidsramme: baseline og fullføring (6-8 uker)
Boks og blokker test
baseline og fullføring (6-8 uker)
Endring i håndfunksjon
Tidsramme: baseline og fullføring (6-8 uker)
Jebsen Taylor håndfunksjonstest
baseline og fullføring (6-8 uker)
Endring i bimanuell håndfunksjon
Tidsramme: baseline og fullføring (6-8 uker)
Assisterende håndvurdering
baseline og fullføring (6-8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Mary's Hospital for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 25014045
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 21261965

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere