Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Armeo Spring в реабилитации верхних конечностей

12 октября 2016 г. обновлено: Swetha Krishnaswamy, St Mary's Hospital for Children
Целью данного исследования является оценка использования Armeo®Spring Pediatric в качестве терапии для детей со слабостью кистей и предплечий. Armeo®Spring Pediatric — это устройство, которое поддерживает вес детской руки и использует джойстик, помогающий играть в компьютерные игры. Ребенок будет оцениваться до и после этой терапии. Участвующие дети с нарушениями верхних конечностей будут получать терапию 3 раза в неделю в течение 6 недель в течение 30-45 минут сеансов с постепенно возрастающей степенью сложности. Успеваемость каждого ребенка будет отслеживаться в отношении времени, необходимого для выполнения заданного количества попыток выполнения задания. Стандартизированные инструменты оценки, которые будут использоваться, включают оценку руки-помощника (AHA), тест Box & Blocks, тест функции руки Джебсена Тейлора и компьютерный адаптивный тест для оценки инвалидности у детей (PEDI-CAT). Данные будут проанализированы, чтобы определить эффективность этого метода обучения.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

8. «Нежелательные явления» Обо всех серьезных нежелательных явлениях немедленно сообщается в IRB, но не позднее, чем через [5] дней с момента возникновения или получения уведомления из внешнего источника; IRB может вносить изменения в форму согласия в результате нежелательных явлений. О любом таком событии будет сообщено IRB в «Отчете о нежелательных явлениях». [См. приложение.] 9. «Подведение итогов» Подведение итогов не требуется, поскольку нет обмана вовлеченных испытуемых или нет альтернативных методов лечения или процедур, используемых «вслепую».

10. «Вмешательство» Участниками этого исследования являются дети, у которых диагностирована слабость или поражение верхних конечностей, вторичное по разным причинам. Эти дети получают профессиональные, физические и / или речевые услуги в больнице Святой Марии для детей. Дети, участвующие в этой программе, пройдут сеанс трудотерапии с использованием Armeo®Spring Pediatric. Они также продолжат получать свои регулярные сеансы физиотерапии и логопедии. После завершения программы они будут продолжать получать свои обычные сеансы трудотерапии.

11. «Конфиденциальность» Листы данных будут закодированы числом, обозначающим каждого ребенка. Числовые данные, полученные в отношении испытаний на время, будут введены в компьютер, защищенный паролем, в детской больнице Святой Марии в Бейсайде, штат Нью-Йорк. Формы согласия с именем ребенка и подписями родителей, а также видеокассета или фотоизображения, записанные во время сбора данных, будут храниться в соответствии с политикой конфиденциальности пациентов Детской больницы Святой Марии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 7 до 17 лет.
  • Слабость рук, вторичная по различным причинам.
  • Armeo®Spring Педиатрическая посадка
  • Размеры плеча: 155-235 мм (от 7 до 9,5 дюймов)
  • Размеры нижнего рычага: 230-370 мм (от 9 до 14 дюймов)
  • Умение следовать инструкциям.

Критерий исключения:

  • Дефицит зрения
  • Контрактуры, не позволяющие использовать систему.
  • Спастичность, не позволяющая использовать систему.
  • остеопения
  • Недавние операции на вовлеченной верхней конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Армео
Группа, получающая армеотерапию
Устройство: Армеотерапия
Участники получат 18 сеансов x 30 минут терапии ArmeoSpring в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции руки
Временное ограничение: исходный уровень и завершение (6-8 недель)
Тест коробки и блоков
исходный уровень и завершение (6-8 недель)
Изменение функции руки
Временное ограничение: исходный уровень и завершение (6-8 недель)
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора
исходный уровень и завершение (6-8 недель)
Изменение бимануальной функции руки
Временное ограничение: исходный уровень и завершение (6-8 недель)
Оценка руки-помощника
исходный уровень и завершение (6-8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Mary's Hospital for Children

Следователи

  • Главный следователь: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 25014045
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 21261965

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться