Armeo弹簧在上肢康复中的应用
2016年10月12日 更新者：Swetha Krishnaswamy、St Mary's Hospital for Children
本研究的目的是评估使用 Armeo®Spring Pediatric 治疗患有手和手臂无力的儿童。
Armeo®Spring Pediatric 是一种支持儿童手臂重量并使用有助于玩电脑游戏的操纵杆的设备。
将在治疗前后对孩子进行评估。
患有上肢障碍的参与儿童将在 30-45 分钟的疗程中接受 3 次/周的治疗，持续 6 周，治疗难度逐渐增加。
将根据完成预定数量的活动试验所需的时间来跟踪每个孩子的表现。
将使用的标准化评估工具包括辅助手评估 (AHA)、Box & Blocks 测试、Jebsen Taylor 手部功能测试和儿科评估残疾清单-计算机自适应测试 (PEDI-CAT)。
将分析数据以确定这种训练方法的功效。
研究概览
详细说明
8.“不良事件” 所有严重的不良事件将立即报告给 IRB，但不得迟于发生或从外部来源收到通知的 [5] 天内； IRB 可以根据不良事件更改同意书。 任何此类事件都将在“不良事件报告”中报告给 IRB。 [见附件] 9. “汇报” 不需要汇报，因为没有对所涉及的受试者进行欺骗，也没有以“盲目”方式使用替代治疗或程序。
10.“干预” 本研究的参与者是诊断为上肢无力或因各种原因继发受累的儿童。 这些儿童在圣玛丽儿童医院接受职业、身体和/或言语服务。 参与该计划的儿童将使用 Armeo®Spring Pediatric 接受职业治疗。 他们还将继续接受定期的身体和言语治疗。 计划完成后，他们将继续接受定期的职业治疗课程。
11.“保密”数据表将用一个数字编码来代表每个孩子。 获得的有关计时试验的数字数据将被输入位于纽约州贝赛德的圣玛丽儿童医院的一台受密码保护的计算机中。 带有孩子姓名和父母签名的同意书以及在数据收集过程中记录的录像带或照片图像将根据圣玛丽儿童医院患者隐私政策进行存储。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 7 -17 岁之间。
- 继发于各种原因的手臂无力。
- Armeo®Spring 儿科合身
- 上臂尺寸：155mm-235mm（7 至 9.5 英寸）
- 下臂尺寸：230 毫米至 370 毫米（9 英寸至 14 英寸）
- 遵守指示的能力。
排除标准：
- 视力缺陷
- 不允许使用系统的挛缩。
- 不允许使用系统的痉挛。
- 骨质减少
- 最近对所涉及的上肢进行了手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿米奥
接受 Armeo 治疗的人群
|
参与者将在 6 周内接受 18 节 x 30 分钟的 ArmeoSpring 疗法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手部功能的变化
大体时间：基线和完成（6-8 周）
|
盒子和积木测试
|
基线和完成（6-8 周）
|
|
手部功能的变化
大体时间：基线和完成（6-8 周）
|
捷成泰莱手部功能测试
|
基线和完成（6-8 周）
|
|
改变双手功能
大体时间：基线和完成（6-8 周）
|
辅助手评估
|
基线和完成（6-8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L、St Mary's Hospital for Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.